Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv og prognostisk betydning af alder, blodprøver, komorbiditeter (ABC)-score, Cologne Watch(C-watch)-score og Rockall-score for risiko for variceal genblødning blandt cirrosepatienter

27. marts 2024 opdateret af: Asmaa Sayed Ahmed, Sohag University

Introduktion

Portal hypertension er en almindelig komplikation af levercirrhose og er ofte undervurderet i klinisk diagnose. Hyppigheden af ​​portal hypertension er ca. 20% til 98% hos patienter med cirrhose (Wu et al., 2022). Det er den vigtigste drivkraft i overgangen fra det kompenserede til det 'dekompenserede' stadium af cirrhose, defineret ved tilstedeværelsen af ​​kliniske komplikationer, herunder ascites, spontan bakteriel peritonitis, hepatorenalt syndrom og hepatisk encefalopati (Berzigotti., 2017).

Akut varicealblødning er en af ​​de mest livstruende komplikationer af levercirrhose. Toogtyve procent til enogtres procent af cirrosepatienter, der modtager primær profylakse, vil udvikle den første varicealblødning i løbet af de første to år af opfølgningen. Desuden er varicealblødning forbundet med høj risiko for genblødning og dødelighed (Tantai et al., 2019).

Patienter med cirrhose, selv om der er gjort store fremskridt i diagnosticering og behandling ved brug af vasoaktive lægemidler, forebyggende antibiotika, tidlig endoskopi og interventionel radiologi, er 6-ugers dødeligheden fortsat høj, varierende fra 10 til 20 %, hovedsageligt på grund af manglende kontrol af blødning i de første dage. Derfor er den prognostiske metode for patienter med akut varicealblødning at bestemme risikoen for genblødning og resistens over for standardbehandling (svarende til 20-30%) og dødelighed for at kunne anvende mere aggressive behandlingstiltag. Prognosen er meget vigtig, men også vanskelig, ikke kun på grund af blødningsstatus, men også afhængig af sværhedsgraden af ​​den underliggende cirrose (Huy et al., 2023).

Mange risikofaktorer vides at påvirke udfaldet ved øvre gastrointestinal blødning (UGIB): Alder, følgesygdomme, tilstedeværelse af shock, endoskopisk diagnose, hæmoglobinværdier på blødningstidspunktet, stigmata af nylig blødning og behov for blodtransfusion er alle blevet beskrevet som væsentlige risikofaktorer for genblødning og død (Monteiro S et al., 2016).

Mange risikovurderingsscoresystemer, herunder præ-endoskopi og post-endoskopi-evalueringer, er blevet udviklet til at forudsige resultater såsom behovet for hospitalsbaseret intervention, endoskopisk terapi og indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU), genblødning og dødelighed . Nogle undersøgelser viste, at disse scoringssystemer adskiller lavrisikopatienter, der potentielt kan håndteres som ambulante patienter, hvilket muliggør en mere effektiv brug af ressourcer. Andre undersøgelser antydede, at disse scoresystemer skelner mellem patienter med højere risiko, som kan have behov for akut endoskopi eller behandling på en intensivafdeling (Li et al., 2022).

I 1993 blev Rockall Scoring-systemet introduceret for at forudsige dødeligheden efter UGIB og blev valideret for dets brug til at identificere patienter med høj risiko for genblødning og dødelighed. Komplet Rockall-scoringssystem er baseret på en indledende klinisk score på indlæggelsestidspunktet, som består af alder (score 0-2), tilstedeværelse af shock (0-2), komorbiditeter (score 0-3) og postendoskopisk diagnose ( score 0-2) med stigmata af nylige blødninger (score 0-2). Både kliniske og post-endoskopiske scorer lagt sammen giver en komplet Rockall-score med maksimal score på 11 (Dewan et al., 2018).

I 2020 har Laursen S.B. og kolleger gennemførte en multicenter international undersøgelse og udviklede et nyt prognostisk scoringssystem for UGIB kaldet ABC-score. Dette scoringssystem er baseret på tre kriterier: alder, blodprøveresultater og følgesygdomme. Scoren varierer fra 0 til 18 point, og kategoriserer risikoen i lave (≤3 point), moderate (4-7 point) og høje (≥8 point) niveauer. 30-dages dødeligheden for højrisiko-UGIB-patienter i disse tre risikogrupper var henholdsvis 1 %, 7 % og 25 % (Ky et al., 2023)

Den nye Cologne Watch (C-Watch) score blev designet som en præ-endoskopisk score for akut variceal og non-variceal UGIB og inkorporerer kun laboratorieværdier (c-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer, alanin-aminotransferase, trombocytter, kreatinin, og hæmoglobin) med en minimumspunktværdi på 0 og en maksimal pointværdi på 8. Inden for valideringssættet forudsagde den et sammensat endepunkt bestående af tilbagevendende blødninger, behov for intervention (interventionsradiologi, kirurgi) eller død inden for 30 dage med en areal under modtagerens funktionskarakteristikkurve (AUROC) på 0. Omkring 38,7 % af patienterne var i højrisikogruppen, dvs. ≥2 point, nåede det sammensatte endepunkt, hvorimod ingen patient klassificeret som lavrisiko (≤1 point) (Allo et al., 2022).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder

- Studiestedet

Tropisk medicin og gastroenterologisk afdeling på Sohag Universitetshospital.

- Undersøgelsestype

Prospektiv kohorteundersøgelse.

- Studieperiode

Undersøgelsens varighed vil være et år efter protokollens accept.

-Patienter

Denne undersøgelse vil omfatte 100 cirrosepatienter med blødning fra øvre gastrointestinal variceal.

-Inklusionskriterier

Patienter, der opfyldte følgende inklusionskriterier, blev tilmeldt:

1-Historie om kronisk leversygdom. 2-Svækket leverfunktion. 3-Portal hypertensionssyndrom (indikeret ved esophageal varices og/eller variceal dilatation).

4-Diagnostisk billeddannelse, der bekræfter levercirrhose på ultralyd, som blev indlagt på hospitalet med symptomer på hæmatemese og/eller melena, gennemgik kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser og en øvre gastrointestinal endoskopi og blev diagnosticeret med UGIB på grund af rupturerede esophageal (ESOVs) og/eller gastriske varices GASV'er).

  • Eksklusionskriterier

    1. UGIB forårsaget af andre tilfælde, såsom Mallory-Weiss syndrom og esophageal eller gastrointestinale ulcus.
    2. UGIB på grund af sprængte vener under andre tilstande end forhøjet portaltryk som portal hypertension syndrom, der ikke er relateret til cirrhose.
    3. Patienter med portalvenetrombose.
    4. Patienterne brugte antikoagulant.
  • Undersøgelsens metoder

Alle deltagere vil blive udsat for:

  • Fuldstændig historieoptagelse.
  • Klinisk undersøgelse:

    1. Vitale tegn (puls 60-100, blodtryk 90/60-120/80 og temperatur 36,5-37,3).
    2. Fuldstændig generel og lokal eksamen.
  • Laboratorieundersøgelse:

    1. Fuldstændig blodtælling (hæmoglobin (Hb), hvide blodlegemer (WBC) og blodplader).
    2. Leverfunktionstest som alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), Albumin, total bilirubin, protrombintid (PT), protrombinkoncentration (PC), international normaliseret ratio (INR) og børnepugh-score.
    3. Serum kreatinin, urinstof og C-reaktivt protein (CRP).
    4. Ascitesvæskeundersøgelse for patienter med ascites.
  • Vurdering af risiko og forudsigelse af resultater ved:

    1. ABC score.
    2. C-ur score.
    3. Rockall score.

      • Radiologisk undersøgelse

Abdominal ultralyd med kommentar til:

  • Leverstørrelse, ekkomønster, overflade og fokal læsion.
  • Portalvenediameter, åbenhed og tilstedeværelse af sikkerhedsstillelser.
  • Miltstørrelse, ekkomønster og miltvenediameter.
  • Tilstedeværelse af ascites eller ej.

    • Intervention:

Øvre endoskopi med kommentar til:

  • Varicers størrelse, forlængelse af varicer og stigmata af nylige blødninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
  • Telefonnummer: 01003565474

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfyldte følgende inklusionskriterier, blev tilmeldt:

  1. Anamnese med kronisk leversygdom.
  2. Nedsat leverfunktion.
  3. Portal hypertension syndrom (indikeret ved esophageal varicer og/eller variceal dilatation).
  4. Billeddiagnostik, der bekræfter levercirrhose på ultralyd, som blev indlagt på hospitalet med symptomer på hæmatemese og/eller melena, gennemgik kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser og en øvre gastrointestinal endoskopi og blev diagnosticeret med UGIB på grund af ruptured esophageal (ESOVs) og/eller gastriske varicer (GASV) .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfyldte følgende inklusionskriterier, blev tilmeldt:

    1. Anamnese med kronisk leversygdom.
    2. Nedsat leverfunktion.
    3. Portal hypertension syndrom (indikeret ved esophageal varicer og/eller variceal dilatation).
    4. Billeddiagnostik, der bekræfter levercirrhose på ultralyd, som blev indlagt på hospitalet med symptomer på hæmatemese og/eller melena, gennemgik kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser og en øvre gastrointestinal endoskopi og blev diagnosticeret med UGIB på grund af ruptured esophageal (ESOVs) og/eller gastriske varicer (GASV) .

      Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier

    1. UGIB forårsaget af andre tilfælde, såsom Mallory-Weiss syndrom og esophageal eller gastrointestinale ulcus.
    2. UGIB på grund af sprængte vener under andre tilstande end forhøjet portaltryk som portal hypertension syndrom, der ikke er relateret til cirrhose.
    3. Patienter med portalvenetrombose.
    4. Patienterne brugte antikoagulan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABC score.
Tidsramme: 1 år
For at forudsige risikoen for variceal genblødning hos cirrotisk patient.
1 år
Rockall score
Tidsramme: 1 år
At forudsige resultatet af variceal blødning hos cirrosepatienter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-24-03-04MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med øvre endoskopi

Abonner