- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335186
Voorspellende en prognostische significantie van leeftijd, bloedonderzoek, comorbiditeitsscore (ABC), Keulen Watch (C-watch) score en Rockall-score voor risico op opnieuw bloeden van varices bij cirrotische patiënten
Invoering
Portale hypertensie is een veel voorkomende complicatie van levercirrose en wordt vaak onderschat bij de klinische diagnose. De incidentie van portale hypertensie bedraagt ongeveer 20% tot 98% bij patiënten met cirrose (Wu et al., 2022). Het is de belangrijkste drijfveer in de overgang van het gecompenseerde naar het ‘gedecompenseerde’ stadium van cirrose, gedefinieerd door de aanwezigheid van klinische complicaties, waaronder ascites, spontane bacteriële peritonitis, hepatorenaal syndroom en hepatische encefalopathie (Berzigotti., 2017).
Acute varicesbloedingen zijn een van de meest levensbedreigende complicaties van levercirrose. Tweeëntwintig procent tot eenenzestig procent van de cirrotische patiënten die primaire profylaxe krijgen, zullen tijdens de eerste twee jaar van de follow-up de eerste variceale bloeding ontwikkelen. Bovendien wordt varicesbloeding geassocieerd met een hoog risico op nieuwe bloedingen en sterfte (Tantai et al., 2019).
Hoewel er bij patiënten met cirrose veel vooruitgang is geboekt bij de diagnose en behandeling met behulp van vasoactieve geneesmiddelen, preventieve antibiotica, vroege endoscopie en interventionele radiologie, blijft het sterftecijfer na zes weken hoog, variërend van 10 tot 20%, voornamelijk als gevolg van het onvermogen om bloedingen onder controle te houden. in de eerste dagen. Daarom is de prognostische methode voor patiënten met acute variceale bloedingen het bepalen van het risico op een nieuwe bloeding en de resistentie tegen de standaardbehandeling (goed voor 20-30%) en het sterftecijfer, zodat agressievere behandelingsmaatregelen kunnen worden genomen. De prognose is erg belangrijk maar ook moeilijk, niet alleen vanwege de bloedingsstatus, maar ook afhankelijk van de ernst van de onderliggende cirrose (Huy et al., 2023).
Het is bekend dat veel risicofactoren de uitkomst beïnvloeden bij een hogere gastro-intestinale bloeding (UGIB): leeftijd, comorbiditeiten, aanwezigheid van shock, endoscopische diagnose, hemoglobinewaarden op het moment van de bloeding, stigmata van recente bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusie zijn allemaal beschreven. als significante risicofactoren voor nieuwe bloedingen en overlijden (Monteiro S et al., 2016).
Er zijn veel risicobeoordelingsscoresystemen ontwikkeld, waaronder pre-endoscopie- en post-endoscopie-evaluaties, om uitkomsten te voorspellen, zoals de noodzaak van ziekenhuisinterventie, endoscopische therapie en opname op een intensive care-afdeling (ICU), nieuwe bloedingen en sterfte. . Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat deze scoresystemen onderscheid maken tussen patiënten met een laag risico die potentieel poliklinisch kunnen worden behandeld, waardoor een efficiënter gebruik van de middelen mogelijk wordt. Andere studies suggereerden dat deze scoresystemen onderscheid maken tussen patiënten met een hoger risico die mogelijk een spoedendoscopie of behandeling op een intensive care-afdeling nodig hebben (Li et al., 2022).
In 1993 werd het Rockall Scoring-systeem geïntroduceerd om de mortaliteit na UGIB te voorspellen en gevalideerd voor het gebruik ervan om de patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op herbloedingen en mortaliteit. Het volledige Rockall-scoresysteem is gebaseerd op een initiële klinische score op het moment van opname, bestaande uit leeftijd (score 0-2), aanwezigheid van shock (0-2), comorbiditeiten (score 0-3) en post-endoscopische diagnose ( score 0-2) met stigmata van recente bloedingen (score 0-2). Zowel de klinische als de post-endoscopische scores bij elkaar opgeteld geven een volledige Rockall-score met een maximale score van 11 (Dewan et al., 2018).
In 2020 heeft Laursen S.B. en collega's voerden een multicenter internationaal onderzoek uit en ontwikkelden een nieuw prognostisch scoresysteem voor UGIB, de ABC-score. Dit scoresysteem is gebaseerd op drie criteria: leeftijd, bloedtestresultaten en comorbiditeiten. De score varieert van 0 tot 18 punten, waarbij het risico wordt onderverdeeld in lage (≤3 punten), gematigde (4-7 punten) en hoge (≥8 punten) niveaus. De sterftecijfers na 30 dagen voor hoogrisico-UGIB-patiënten in deze drie risicogroepen waren respectievelijk 1%, 7% en 25% (Ky et al., 2023).
De nieuwe Keulen Watch (C-Watch)-score is ontworpen als een pre-endoscopische score voor acute variceale en niet-variceale UGIB en omvat alleen laboratoriumwaarden (c-reactief proteïne, aantal witte bloedcellen, alanine-aminotransferase, trombocyten, creatinine, en hemoglobine) met een minimale puntwaarde van 0 en een maximale puntwaarde van 8. Binnen de validatieset voorspelde het een samengesteld eindpunt bestaande uit terugkerende bloedingen, noodzaak voor interventie (interventionele radiologie, operatie) of overlijden binnen 30 dagen met een gebied onder de curve voor de werkingskarakteristieken van de ontvanger (AUROC) van 0. Ongeveer 38,7% van de patiënten behoorde tot de hoogrisicogroep, d.w.z. ≥2 punten, en bereikte het samengestelde eindpunt, terwijl geen enkele patiënt geclassificeerd werd als laag risico (≤1 punt) (Allo et al., 2022).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patienten en methodes
-Plaats van de studie
Afdeling Tropische Geneeskunde en Gastro-enterologie van het Sohag Universitair Ziekenhuis.
-Type studie
Prospectief cohortonderzoek.
-Studeer periode
De duur van de studie bedraagt één jaar na aanvaarding van het protocol.
-Patiënten
Aan deze studie zullen 100 cirrotische patiënten deelnemen die zich presenteren met variceale bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
-Inclusiecriteria
Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldeden, werden geïncludeerd:
1-Geschiedenis van chronische leverziekte. 2-Verslechterde leverfunctie. 3-portaalhypertensiesyndroom (aangegeven door slokdarmvarices en/of varicesverwijding).
4-Diagnostische beeldvorming ter bevestiging van levercirrose op echografie die in het ziekenhuis werden opgenomen met symptomen van hematemese en/of melena, klinische onderzoeken en laboratoriumonderzoeken en een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen en waarbij de diagnose UGIB werd gesteld als gevolg van gescheurde slokdarm- (ESOV’s) en/of maagvarices ( GASV's).
Uitsluitingscriteria
- UGIB veroorzaakt door andere gevallen, zoals het Mallory-Weiss-syndroom en slokdarm- of maag-darmzweren.
- UGIB als gevolg van gescheurde aderen bij andere aandoeningen dan verhoogde poortdruk, zoals portale hypertensiesyndroom dat geen verband houdt met cirrose.
- Patiënten met poortadertrombose.
- Patiënten gebruikten anticoagulantia.
- Methoden van het onderzoek
Alle deelnemers worden onderworpen aan:
- Volledige anamnese afnemen.
Klinisch onderzoek:
- Vitale functies (pols 60-100, bloeddruk 90/60-120/80 en temperatuur 36,5-37,3).
- Volledig algemeen en lokaal onderzoek.
Laboratoriumonderzoek:
- Volledig bloedbeeld (hemoglobine (Hb), witte bloedcellen (WBC) en bloedplaatjes).
- Leverfunctietest als alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), albumine, totaal bilirubine, protrombinetijd (PT), protrombineconcentratie (PC), internationale genormaliseerde ratio (INR) en kinderpughscore).
- Serumcreatinine, ureum en C-reactief proteïne (CRP).
- Ascitesvloeistofonderzoek voor patiënten met ascites.
Beoordeling van risico's en voorspellen van uitkomsten door:
- ABC-score.
- C-watch-score.
Rockall-score.
- Radiologisch onderzoek
Abdominale echo met commentaar op:
- Levergrootte, echopatroon, oppervlakte- en focale laesie.
- Diameter van de poortader, doorgankelijkheid en aanwezigheid van collateralen.
- Miltgrootte, echopatroon en diameter van de miltader.
Aanwezigheid van ascites of niet.
- Interventie:
Bovenendoscopie met commentaar op:
- Grootte van spataderen, uitbreiding van spataderen en stigmata van recente bloedingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa S Sayed, resident
- Telefoonnummer: 01129267396
- E-mail: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Studie Contact Back-up
- Naam: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Telefoonnummer: 01003565474
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldeden, werden geïncludeerd:
- Geschiedenis van chronische leverziekte.
- Verminderde leverfunctie.
- Portaalhypertensiesyndroom (aangegeven door slokdarmvarices en/of varicesverwijding).
- Diagnostische beeldvorming ter bevestiging van levercirrose op echografie die in het ziekenhuis werden opgenomen met symptomen van hematemesis en/of melena, klinische onderzoeken en laboratoriumonderzoeken en een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen en waarbij de diagnose UGIB werd gesteld als gevolg van gescheurde slokdarm- (ESOV's) en/of maagvarices (GASV's) .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldeden, werden geïncludeerd:
- Geschiedenis van chronische leverziekte.
- Verminderde leverfunctie.
- Portaalhypertensiesyndroom (aangegeven door slokdarmvarices en/of varicesverwijding).
Diagnostische beeldvorming ter bevestiging van levercirrose op echografie die in het ziekenhuis werden opgenomen met symptomen van hematemesis en/of melena, klinische onderzoeken en laboratoriumonderzoeken en een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen en waarbij de diagnose UGIB werd gesteld als gevolg van gescheurde slokdarm- (ESOV's) en/of maagvarices (GASV's) .
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria
- UGIB veroorzaakt door andere gevallen, zoals het Mallory-Weiss-syndroom en slokdarm- of maag-darmzweren.
- UGIB als gevolg van gescheurde aderen bij andere aandoeningen dan verhoogde poortdruk, zoals portale hypertensiesyndroom dat geen verband houdt met cirrose.
- Patiënten met poortadertrombose.
- Patiënten gebruikten anticoagulaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABC-score.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het risico op recidiefbloedingen bij cirrotische patiënten te voorspellen.
|
1 jaar
|
|
Rockall-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de uitkomst van varicesbloedingen bij cirrotische patiënten te voorspellen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-03-04MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .