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Prädiktive und prognostische Bedeutung von Alter, Blutuntersuchungen, Komorbiditäts-Score (ABC), Cologne Watch-Score (C-Watch) und Rockall-Score für das Risiko einer erneuten Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose

27. März 2024 aktualisiert von: Asmaa Sayed Ahmed, Sohag University

Einführung

Portale Hypertonie ist eine häufige Komplikation einer Leberzirrhose und wird in der klinischen Diagnose oft unterschätzt. Die Inzidenz einer portalen Hypertonie liegt bei Patienten mit Leberzirrhose bei etwa 20 % bis 98 % (Wu et al., 2022). Es ist der Haupttreiber beim Übergang vom kompensierten zum „dekompensierten“ Stadium der Zirrhose, das durch das Vorhandensein klinischer Komplikationen, einschließlich Aszites, spontaner bakterieller Peritonitis, hepatorenalem Syndrom und hepatischer Enzephalopathie, gekennzeichnet ist (Berzigotti., 2017).

Eine akute Varizenblutung ist eine der lebensbedrohlichsten Komplikationen einer Leberzirrhose. 22 bis 61 Prozent der Patienten mit Leberzirrhose, die eine Primärprophylaxe erhalten, entwickeln in den ersten zwei Jahren der Nachbeobachtung erste Varizenblutungen. Darüber hinaus ist eine Varizenblutung mit einem hohen Risiko für Nachblutungen und Mortalität verbunden (Tantai et al., 2019).

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden zwar große Fortschritte bei der Diagnose und Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten, präventiven Antibiotika, früher Endoskopie und interventioneller Radiologie erzielt, die 6-Wochen-Mortalitätsrate bleibt jedoch hoch und liegt zwischen 10 und 20 %, was hauptsächlich auf die mangelnde Kontrolle der Blutung zurückzuführen ist in den ersten Tagen. Daher besteht die prognostische Methode bei Patienten mit akuter Varizenblutung darin, das Risiko einer erneuten Blutung und Resistenz gegen die Standardbehandlung (20–30 %) sowie die Sterblichkeitsrate zu bestimmen, um aggressivere Behandlungsmaßnahmen ergreifen zu können. Die Prognose ist sehr wichtig, aber auch schwierig, nicht nur aufgrund des Blutungsstatus, sondern auch abhängig vom Schweregrad der zugrunde liegenden Zirrhose (Huy et al., 2023).

Es ist bekannt, dass viele Risikofaktoren das Ergebnis bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) beeinflussen: Alter, Komorbiditäten, Vorliegen eines Schocks, endoskopische Diagnose, Hämoglobinwerte zum Zeitpunkt der Blutung, Stigmata einer kürzlichen Blutung und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion wurden alle beschrieben als signifikante Risikofaktoren für Nachblutungen und Tod (Monteiro S et al., 2016).

Viele Bewertungssysteme für die Risikobewertung, einschließlich Bewertungen vor und nach der Endoskopie, wurden entwickelt, um Ergebnisse wie die Notwendigkeit einer Intervention im Krankenhaus, einer endoskopischen Therapie und der Einweisung auf eine Intensivstation (ICU), Nachblutungen und Mortalität vorherzusagen . Einige Studien haben gezeigt, dass diese Bewertungssysteme Patienten mit geringem Risiko unterscheiden, die möglicherweise ambulant behandelt werden können, was eine effizientere Nutzung von Ressourcen ermöglicht. Andere Studien legten nahe, dass diese Score-Systeme Patienten mit höherem Risiko unterscheiden, die möglicherweise eine Notfallendoskopie oder eine Behandlung auf einer Intensivstation benötigen (Li et al., 2022).

Im Jahr 1993 wurde das Rockall-Scoring-System zur Vorhersage der Mortalität nach UGIB eingeführt und für seine Verwendung zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für erneute Blutungen und Mortalität validiert. Das vollständige Rockall-Bewertungssystem basiert auf einem anfänglichen klinischen Score zum Zeitpunkt der Aufnahme, der sich aus Alter (Score 0–2), Vorliegen eines Schocks (0–2), Komorbiditäten (Score 0–3) und postendoskopischer Diagnose (Score 0–2) zusammensetzt. (Score 0-2) mit Stigmata kürzlicher Blutungen (Score 0-2). Die Addition der klinischen und postendoskopischen Scores ergibt einen vollständigen Rockall-Score mit einem Höchstwert von 11 (Dewan et al., 2018).

Im Jahr 2020 hat Laursen S.B. und Kollegen führten eine multizentrische internationale Studie durch und entwickelten ein neues prognostisches Bewertungssystem für UGIB namens ABC-Score. Dieses Bewertungssystem basiert auf drei Kriterien: Alter, Bluttestergebnisse und Komorbiditäten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 18 Punkten und kategorisiert das Risiko in niedrige (≤3 Punkte), mittlere (4-7 Punkte) und hohe (≥8 Punkte) Stufen. Die 30-Tage-Mortalitätsraten für Hochrisiko-UGIB-Patienten in diesen drei Risikogruppen betrugen 1 %, 7 % bzw. 25 % (Ky et al., 2023).

Der neue Cologne Watch (C-Watch)-Score wurde als präendoskopischer Score für akute Varizen- und nichtvarizenbedingte UGIB konzipiert und berücksichtigt ausschließlich Laborwerte (c-reaktives Protein, Anzahl weißer Blutkörperchen, Alanin-Aminotransferase, Thrombozyten, Kreatinin, und Hämoglobin) mit einem minimalen Punktwert von 0 und einem maximalen Punktwert von 8. Innerhalb des Validierungssatzes wurde ein zusammengesetzter Endpunkt vorhergesagt, der aus wiederkehrenden Blutungen, der Notwendigkeit einer Intervention (interventionelle Radiologie, Operation) oder dem Tod innerhalb von 30 Tagen mit einem bestand Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristics-Kurve (AUROC) von 0. Etwa 38,7 % der Patienten gehörten zur Hochrisikogruppe, d. h. ≥2 Punkte, erreichten den zusammengesetzten Endpunkt, wohingegen kein Patient als niedriges Risiko (≤1 Punkt) eingestuft wurde (Allo et al., 2022).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden

-Ort der Studie

Abteilung für Tropenmedizin und Gastroenterologie des Universitätsklinikums Sohag.

-Art der Studie

Prospektive Kohortenstudie.

-Studiendauer

Die Studiendauer beträgt ein Jahr nach Annahme des Protokolls.

-Patienten

An dieser Studie werden 100 Patienten mit Leberzirrhose teilnehmen, die sich mit Varizenblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vorstellen.

-Einschlusskriterien

Es wurden Patienten aufgenommen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

1-Geschichte einer chronischen Lebererkrankung. 2-Eingeschränkte Leberfunktion. 3-portales Hypertonie-Syndrom (angezeigt durch Ösophagusvarizen und/oder Varizendilatation).

4-Diagnostische Bildgebung zur Bestätigung einer Leberzirrhose im Ultraschall, die mit Symptomen von Hämatemesis und/oder Meläna ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sich klinischen und Laboruntersuchungen und einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen und bei denen UGIB aufgrund einer rupturierten Speiseröhre (ESOVs) und/oder Magenvarizen diagnostiziert wurde ( GASVs).

  • Ausschlusskriterien

    1. UGIB, verursacht durch andere Fälle wie das Mallory-Weiss-Syndrom und Ösophagus- oder Magen-Darm-Geschwüre.
    2. UGIB aufgrund eines Venenrisses bei anderen Erkrankungen als erhöhtem Pfortaderdruck wie dem Pfortaderhypertonie-Syndrom, das nicht mit einer Zirrhose zusammenhängt.
    3. Patienten mit Pfortaderthrombose.
    4. Die Patienten verwendeten Antikoagulanzien.
  • Methoden der Studie

Alle Teilnehmer unterliegen:

  • Vollständige Anamnese.
  • Klinische Untersuchung:

    1. Vitalfunktionen (Puls 60–100, Blutdruck 90/60–120/80 und Temperatur 36,5–37,3).
    2. Komplette allgemeine und lokale Untersuchung.
  • Laboruntersuchung:

    1. Komplettes Blutbild (Hämoglobin (Hb), weiße Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen).
    2. Leberfunktionstest als Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Albumin, Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit (PT), Prothrombinkonzentration (PC), International Normalized Ratio (INR) und Child-Pugh-Score).
    3. Serumkreatinin, Harnstoff und C-reaktives Protein (CRP).
    4. Untersuchung der Aszitesflüssigkeit bei Patienten mit Aszites.
  • Bewertung des Risikos und Vorhersage der Ergebnisse durch:

    1. ABC-Score.
    2. C-Watch-Score.
    3. Rockall-Score.

      • Radiologische Untersuchung

Abdomen-Ultraschall mit Kommentar zu:

  • Lebergröße, Echomuster, oberflächliche und fokale Läsion.
  • Durchmesser der Pfortader, Durchgängigkeit und Vorhandensein von Kollateralen.
  • Milzgröße, Echomuster und Milzvenendurchmesser.
  • Vorhandensein von Aszites oder nicht.

    • Intervention:

Obere Endoskopie mit Kommentar zu:

  • Größe der Varizen, Ausdehnung der Varizen und Stigmata frischer Blutungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
  • Telefonnummer: 01003565474

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurden Patienten aufgenommen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung.
  2. Beeinträchtigte Leberfunktion.
  3. Portales Hypertonie-Syndrom (angezeigt durch Ösophagusvarizen und/oder Varizendilatation).
  4. Diagnostische Bildgebung zur Bestätigung einer Leberzirrhose im Ultraschall, die mit Symptomen von Hämatemesis und/oder Meläna ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sich klinischen und Laboruntersuchungen sowie einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen und bei denen UGIB aufgrund einer rupturierten Speiseröhre (ESOVs) und/oder Magenvarizen (GASVs) diagnostiziert wurde. .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden Patienten aufgenommen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

    1. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung.
    2. Beeinträchtigte Leberfunktion.
    3. Portales Hypertonie-Syndrom (angezeigt durch Ösophagusvarizen und/oder Varizendilatation).
    4. Diagnostische Bildgebung zur Bestätigung einer Leberzirrhose im Ultraschall, die mit Symptomen von Hämatemesis und/oder Meläna ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sich klinischen und Laboruntersuchungen sowie einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen und bei denen UGIB aufgrund einer rupturierten Speiseröhre (ESOVs) und/oder Magenvarizen (GASVs) diagnostiziert wurde. .

      Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien

    1. UGIB, verursacht durch andere Fälle wie das Mallory-Weiss-Syndrom und Ösophagus- oder Magen-Darm-Geschwüre.
    2. UGIB aufgrund eines Venenrisses bei anderen Erkrankungen als erhöhtem Pfortaderdruck wie dem Pfortaderhypertonie-Syndrom, das nicht mit einer Zirrhose zusammenhängt.
    3. Patienten mit Pfortaderthrombose.
    4. Die Patienten verwendeten Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABC-Score.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Vorhersage des Risikos einer Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose.
1 Jahr
Rockall-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Prognose des Ergebnisses einer Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-24-03-04MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur obere Endoskopie

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