- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335186
Prädiktive und prognostische Bedeutung von Alter, Blutuntersuchungen, Komorbiditäts-Score (ABC), Cologne Watch-Score (C-Watch) und Rockall-Score für das Risiko einer erneuten Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose
Einführung
Portale Hypertonie ist eine häufige Komplikation einer Leberzirrhose und wird in der klinischen Diagnose oft unterschätzt. Die Inzidenz einer portalen Hypertonie liegt bei Patienten mit Leberzirrhose bei etwa 20 % bis 98 % (Wu et al., 2022). Es ist der Haupttreiber beim Übergang vom kompensierten zum „dekompensierten“ Stadium der Zirrhose, das durch das Vorhandensein klinischer Komplikationen, einschließlich Aszites, spontaner bakterieller Peritonitis, hepatorenalem Syndrom und hepatischer Enzephalopathie, gekennzeichnet ist (Berzigotti., 2017).
Eine akute Varizenblutung ist eine der lebensbedrohlichsten Komplikationen einer Leberzirrhose. 22 bis 61 Prozent der Patienten mit Leberzirrhose, die eine Primärprophylaxe erhalten, entwickeln in den ersten zwei Jahren der Nachbeobachtung erste Varizenblutungen. Darüber hinaus ist eine Varizenblutung mit einem hohen Risiko für Nachblutungen und Mortalität verbunden (Tantai et al., 2019).
Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden zwar große Fortschritte bei der Diagnose und Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten, präventiven Antibiotika, früher Endoskopie und interventioneller Radiologie erzielt, die 6-Wochen-Mortalitätsrate bleibt jedoch hoch und liegt zwischen 10 und 20 %, was hauptsächlich auf die mangelnde Kontrolle der Blutung zurückzuführen ist in den ersten Tagen. Daher besteht die prognostische Methode bei Patienten mit akuter Varizenblutung darin, das Risiko einer erneuten Blutung und Resistenz gegen die Standardbehandlung (20–30 %) sowie die Sterblichkeitsrate zu bestimmen, um aggressivere Behandlungsmaßnahmen ergreifen zu können. Die Prognose ist sehr wichtig, aber auch schwierig, nicht nur aufgrund des Blutungsstatus, sondern auch abhängig vom Schweregrad der zugrunde liegenden Zirrhose (Huy et al., 2023).
Es ist bekannt, dass viele Risikofaktoren das Ergebnis bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) beeinflussen: Alter, Komorbiditäten, Vorliegen eines Schocks, endoskopische Diagnose, Hämoglobinwerte zum Zeitpunkt der Blutung, Stigmata einer kürzlichen Blutung und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion wurden alle beschrieben als signifikante Risikofaktoren für Nachblutungen und Tod (Monteiro S et al., 2016).
Viele Bewertungssysteme für die Risikobewertung, einschließlich Bewertungen vor und nach der Endoskopie, wurden entwickelt, um Ergebnisse wie die Notwendigkeit einer Intervention im Krankenhaus, einer endoskopischen Therapie und der Einweisung auf eine Intensivstation (ICU), Nachblutungen und Mortalität vorherzusagen . Einige Studien haben gezeigt, dass diese Bewertungssysteme Patienten mit geringem Risiko unterscheiden, die möglicherweise ambulant behandelt werden können, was eine effizientere Nutzung von Ressourcen ermöglicht. Andere Studien legten nahe, dass diese Score-Systeme Patienten mit höherem Risiko unterscheiden, die möglicherweise eine Notfallendoskopie oder eine Behandlung auf einer Intensivstation benötigen (Li et al., 2022).
Im Jahr 1993 wurde das Rockall-Scoring-System zur Vorhersage der Mortalität nach UGIB eingeführt und für seine Verwendung zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für erneute Blutungen und Mortalität validiert. Das vollständige Rockall-Bewertungssystem basiert auf einem anfänglichen klinischen Score zum Zeitpunkt der Aufnahme, der sich aus Alter (Score 0–2), Vorliegen eines Schocks (0–2), Komorbiditäten (Score 0–3) und postendoskopischer Diagnose (Score 0–2) zusammensetzt. (Score 0-2) mit Stigmata kürzlicher Blutungen (Score 0-2). Die Addition der klinischen und postendoskopischen Scores ergibt einen vollständigen Rockall-Score mit einem Höchstwert von 11 (Dewan et al., 2018).
Im Jahr 2020 hat Laursen S.B. und Kollegen führten eine multizentrische internationale Studie durch und entwickelten ein neues prognostisches Bewertungssystem für UGIB namens ABC-Score. Dieses Bewertungssystem basiert auf drei Kriterien: Alter, Bluttestergebnisse und Komorbiditäten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 18 Punkten und kategorisiert das Risiko in niedrige (≤3 Punkte), mittlere (4-7 Punkte) und hohe (≥8 Punkte) Stufen. Die 30-Tage-Mortalitätsraten für Hochrisiko-UGIB-Patienten in diesen drei Risikogruppen betrugen 1 %, 7 % bzw. 25 % (Ky et al., 2023).
Der neue Cologne Watch (C-Watch)-Score wurde als präendoskopischer Score für akute Varizen- und nichtvarizenbedingte UGIB konzipiert und berücksichtigt ausschließlich Laborwerte (c-reaktives Protein, Anzahl weißer Blutkörperchen, Alanin-Aminotransferase, Thrombozyten, Kreatinin, und Hämoglobin) mit einem minimalen Punktwert von 0 und einem maximalen Punktwert von 8. Innerhalb des Validierungssatzes wurde ein zusammengesetzter Endpunkt vorhergesagt, der aus wiederkehrenden Blutungen, der Notwendigkeit einer Intervention (interventionelle Radiologie, Operation) oder dem Tod innerhalb von 30 Tagen mit einem bestand Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristics-Kurve (AUROC) von 0. Etwa 38,7 % der Patienten gehörten zur Hochrisikogruppe, d. h. ≥2 Punkte, erreichten den zusammengesetzten Endpunkt, wohingegen kein Patient als niedriges Risiko (≤1 Punkt) eingestuft wurde (Allo et al., 2022).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden
-Ort der Studie
Abteilung für Tropenmedizin und Gastroenterologie des Universitätsklinikums Sohag.
-Art der Studie
Prospektive Kohortenstudie.
-Studiendauer
Die Studiendauer beträgt ein Jahr nach Annahme des Protokolls.
-Patienten
An dieser Studie werden 100 Patienten mit Leberzirrhose teilnehmen, die sich mit Varizenblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vorstellen.
-Einschlusskriterien
Es wurden Patienten aufgenommen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:
1-Geschichte einer chronischen Lebererkrankung. 2-Eingeschränkte Leberfunktion. 3-portales Hypertonie-Syndrom (angezeigt durch Ösophagusvarizen und/oder Varizendilatation).
4-Diagnostische Bildgebung zur Bestätigung einer Leberzirrhose im Ultraschall, die mit Symptomen von Hämatemesis und/oder Meläna ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sich klinischen und Laboruntersuchungen und einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen und bei denen UGIB aufgrund einer rupturierten Speiseröhre (ESOVs) und/oder Magenvarizen diagnostiziert wurde ( GASVs).
Ausschlusskriterien
- UGIB, verursacht durch andere Fälle wie das Mallory-Weiss-Syndrom und Ösophagus- oder Magen-Darm-Geschwüre.
- UGIB aufgrund eines Venenrisses bei anderen Erkrankungen als erhöhtem Pfortaderdruck wie dem Pfortaderhypertonie-Syndrom, das nicht mit einer Zirrhose zusammenhängt.
- Patienten mit Pfortaderthrombose.
- Die Patienten verwendeten Antikoagulanzien.
- Methoden der Studie
Alle Teilnehmer unterliegen:
- Vollständige Anamnese.
Klinische Untersuchung:
- Vitalfunktionen (Puls 60–100, Blutdruck 90/60–120/80 und Temperatur 36,5–37,3).
- Komplette allgemeine und lokale Untersuchung.
Laboruntersuchung:
- Komplettes Blutbild (Hämoglobin (Hb), weiße Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen).
- Leberfunktionstest als Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Albumin, Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit (PT), Prothrombinkonzentration (PC), International Normalized Ratio (INR) und Child-Pugh-Score).
- Serumkreatinin, Harnstoff und C-reaktives Protein (CRP).
- Untersuchung der Aszitesflüssigkeit bei Patienten mit Aszites.
Bewertung des Risikos und Vorhersage der Ergebnisse durch:
- ABC-Score.
- C-Watch-Score.
Rockall-Score.
- Radiologische Untersuchung
Abdomen-Ultraschall mit Kommentar zu:
- Lebergröße, Echomuster, oberflächliche und fokale Läsion.
- Durchmesser der Pfortader, Durchgängigkeit und Vorhandensein von Kollateralen.
- Milzgröße, Echomuster und Milzvenendurchmesser.
Vorhandensein von Aszites oder nicht.
- Intervention:
Obere Endoskopie mit Kommentar zu:
- Größe der Varizen, Ausdehnung der Varizen und Stigmata frischer Blutungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asmaa S Sayed, resident
- Telefonnummer: 01129267396
- E-Mail: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Telefonnummer: 01003565474
Studienorte
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-
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wurden Patienten aufgenommen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung.
- Beeinträchtigte Leberfunktion.
- Portales Hypertonie-Syndrom (angezeigt durch Ösophagusvarizen und/oder Varizendilatation).
- Diagnostische Bildgebung zur Bestätigung einer Leberzirrhose im Ultraschall, die mit Symptomen von Hämatemesis und/oder Meläna ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sich klinischen und Laboruntersuchungen sowie einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen und bei denen UGIB aufgrund einer rupturierten Speiseröhre (ESOVs) und/oder Magenvarizen (GASVs) diagnostiziert wurde. .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es wurden Patienten aufgenommen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung.
- Beeinträchtigte Leberfunktion.
- Portales Hypertonie-Syndrom (angezeigt durch Ösophagusvarizen und/oder Varizendilatation).
Diagnostische Bildgebung zur Bestätigung einer Leberzirrhose im Ultraschall, die mit Symptomen von Hämatemesis und/oder Meläna ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sich klinischen und Laboruntersuchungen sowie einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen und bei denen UGIB aufgrund einer rupturierten Speiseröhre (ESOVs) und/oder Magenvarizen (GASVs) diagnostiziert wurde. .
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- UGIB, verursacht durch andere Fälle wie das Mallory-Weiss-Syndrom und Ösophagus- oder Magen-Darm-Geschwüre.
- UGIB aufgrund eines Venenrisses bei anderen Erkrankungen als erhöhtem Pfortaderdruck wie dem Pfortaderhypertonie-Syndrom, das nicht mit einer Zirrhose zusammenhängt.
- Patienten mit Pfortaderthrombose.
- Die Patienten verwendeten Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ABC-Score.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Vorhersage des Risikos einer Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose.
|
1 Jahr
|
Rockall-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prognose des Ergebnisses einer Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-03-04MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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