Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Significato predittivo e prognostico di età, esami del sangue, punteggio di comorbilità (ABC), punteggio di Colonia Watch (C-watch) e punteggio Rockall per il rischio di risanguinamento da varici tra i pazienti cirrotici

27 marzo 2024 aggiornato da: Asmaa Sayed Ahmed, Sohag University

introduzione

L’ipertensione portale è una complicanza comune della cirrosi epatica ed è spesso sottovalutata nella diagnosi clinica. L'incidenza dell'ipertensione portale varia dal 20% al 98% circa nei pazienti con cirrosi (Wu et al., 2022). È il principale fattore di transizione dalla fase compensata a quella "scompensata" della cirrosi, definita dalla presenza di complicanze cliniche, tra cui ascite, peritonite batterica spontanea, sindrome epatorenale ed encefalopatia epatica (Berzigotti., 2017).

Il sanguinamento acuto da varici è una delle complicanze più pericolose per la vita della cirrosi epatica. Dal 22% al 61% dei pazienti cirrotici sottoposti a profilassi primaria svilupperà il primo sanguinamento da varici durante i primi due anni di follow-up. Inoltre, il sanguinamento da varici è associato ad un alto rischio di risanguinamento e mortalità (Tantai et al., 2019).

Nei pazienti affetti da cirrosi, nonostante siano stati fatti molti progressi nella diagnosi e nel trattamento con farmaci vasoattivi, antibiotici preventivi, endoscopia precoce e radiologia interventistica, il tasso di mortalità a 6 settimane rimane elevato, compreso tra il 10 e il 20%, principalmente a causa del mancato controllo del sanguinamento nei primi giorni. Pertanto, il metodo prognostico dei pazienti con sanguinamento acuto da varici è quello di determinare il rischio di risanguinamento e la resistenza al trattamento standard (pari al 20-30%) e il tasso di mortalità per poter adottare misure terapeutiche più aggressive. La prognosi è molto importante ma anche difficile, non solo a causa dello stato emorragico ma anche a seconda della gravità della cirrosi sottostante (Huy et al., 2023).

È noto che molti fattori di rischio influenzano l’esito del sanguinamento gastrointestinale superiore (UGIB): sono stati descritti età, comorbidità, presenza di shock, diagnosi endoscopica, valori di emoglobina al momento del sanguinamento, stimmate di emorragia recente e necessità di trasfusioni di sangue. come fattori di rischio significativi per il risanguinamento e la morte (Monteiro S et al., 2016).

Sono stati sviluppati molti sistemi di punteggio per la valutazione del rischio, comprese le valutazioni pre-endoscopia e post-endoscopia, per prevedere esiti quali la necessità di intervento ospedaliero, terapia endoscopica e ricovero in un'unità di terapia intensiva (UTI), risanguinamento e mortalità . Alcuni studi hanno dimostrato che questi sistemi di punteggio distinguono i pazienti a basso rischio che possono potenzialmente essere gestiti in regime ambulatoriale, consentendo un utilizzo più efficiente delle risorse. Altri studi hanno suggerito che questi sistemi di punteggio distinguono i pazienti ad alto rischio che potrebbero richiedere un’endoscopia di emergenza o una gestione in un’unità di terapia intensiva (Li et al., 2022).

Nel 1993, il sistema Rockall Scoring è stato introdotto per prevedere la mortalità dopo UGIB ed è stato validato per il suo utilizzo per identificare i pazienti ad alto rischio di risanguinamento e mortalità. Il sistema di punteggio Rockall completo si basa su un punteggio clinico iniziale al momento del ricovero che comprende età (punteggio 0-2), presenza di shock (0-2), comorbilità (punteggio 0-3) e diagnosi post endoscopica (punteggio 0-2). punteggio 0-2) con stimmate di emorragie recenti (punteggio 0-2). Sia i punteggi clinici che quelli post-endoscopici sommati insieme danno un punteggio Rockall completo con un punteggio massimo pari a 11 (Dewan et al., 2018).

Nel 2020, Laursen S.B. e colleghi hanno condotto uno studio internazionale multicentrico e hanno sviluppato un nuovo sistema di punteggio prognostico per UGIB chiamato punteggio ABC. Questo sistema di punteggio si basa su tre criteri: età, risultati degli esami del sangue e comorbilità. Il punteggio varia da 0 a 18 punti, classificando il rischio in livelli basso (≤3 punti), moderato (4-7 punti) e alto (≥8 punti). I tassi di mortalità a 30 giorni per i pazienti UGIB ad alto rischio in questi tre gruppi a rischio erano rispettivamente dell’1%, 7% e 25% (Ky et al., 2023)

Il nuovo punteggio Colonia Watch (C-Watch) è stato concepito come punteggio pre-endoscopico per UGIB varici e non varici acuti e incorpora solo valori di laboratorio (proteina c-reattiva, conta dei globuli bianchi, alanina-aminotransferasi, trombociti, creatinina, ed emoglobina) con un valore in punti minimo pari a 0 e un valore in punti massimo pari a 8. All'interno del set di validazione, ha previsto un endpoint composito costituito da sanguinamento ricorrente, necessità di intervento (radiologia interventistica, chirurgia) o morte entro 30 giorni con un area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) pari a 0. Circa il 38,7% dei pazienti rientrava nel gruppo ad alto rischio, ovvero ≥ 2 punti hanno raggiunto l'endpoint composito, mentre nessun paziente è stato classificato come a basso rischio (≤ 1 punto) (Allo et al., 2022).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi

-Luogo dello studio

Dipartimento di Medicina Tropicale e Gastroenterologia dell'Ospedale Universitario di Sohag.

-Tipo di studio

Studio prospettico di coorte.

-Periodo di studio

La durata dello studio sarà di un anno dopo l'accettazione del protocollo.

-Pazienti

Questo studio includerà 100 pazienti cirrotici che presentano sanguinamento da varici del tratto gastrointestinale superiore.

-Criterio di inclusione

Sono stati arruolati i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:

1-Storia di malattia epatica cronica. 2-Funzionalità epatica compromessa. Sindrome da ipertensione 3-portale (indicata da varici esofagee e/o dilatazione delle varici).

4-Imaging diagnostico che conferma cirrosi epatica all'ecografia, i pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di ematemesi e/o melena sono stati sottoposti a esami clinici e di laboratorio e ad un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e gli è stata diagnosticata una UGIB dovuta a rottura di varici esofagee (ESOV) e/o gastriche ( GASV).

  • Criteri di esclusione

    1. UGIB causata da altri casi come la sindrome di Mallory-Weiss e ulcere esofagee o gastrointestinali.
    2. UGIB dovuta alla rottura delle vene in condizioni diverse dall'aumento della pressione portale come la sindrome da ipertensione portale non correlata alla cirrosi.
    3. Pazienti con trombosi della vena porta.
    4. I pazienti utilizzavano anticoagulanti.
  • Metodi dello studio

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a:

  • Raccolta completa dell'anamnesi.
  • Esame clinico:

    1. Segni vitali (polso 60-100, pressione sanguigna 90/60-120/80 e temperatura 36,5-37,3).
    2. Esame generale e locale completo.
  • Indagine di laboratorio:

    1. Emocromo completo (emoglobina (Hb), globuli bianchi (WBC) e piastrine).
    2. Test di funzionalità epatica come alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), albumina, bilirubina totale, tempo di protrombina (PT), concentrazione di protrombina (PC), rapporto internazionale normalizzato (INR) e punteggio Child Pugh).
    3. Creatinina sierica, urea e proteina C-reattiva (PCR).
    4. Studio del liquido ascitico per pazienti con ascite.
  • Valutazione del rischio e previsione dei risultati mediante:

    1. Punteggio ABC.
    2. Punteggio C-watch.
    3. Punteggio Rockall.

      • Indagine radiologica

Ecografia addominale con commento su:

  • Dimensioni del fegato, ecografia, lesione superficiale e focale.
  • Diametro della vena porta, pervietà e presenza di collaterali.
  • Dimensioni della milza, ecopattern e diametro della vena splenica.
  • Presenza o meno di ascite.

    • Intervento:

Endoscopia superiore con commento su:

  • Dimensione delle varici, estensione delle varici e stimmate di sanguinamento recente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
  • Numero di telefono: 01003565474

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Storia di malattia epatica cronica.
  2. Funzionalità epatica compromessa.
  3. Sindrome da ipertensione portale (indicata da varici esofagee e/o dilatazione delle varici).
  4. Diagnostica per immagini che confermava la cirrosi epatica all'ecografia di pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di ematemesi e/o melena, sottoposti a esami clinici e di laboratorio e a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e con diagnosi di UGIB dovuta a rottura di varici esofagee (ESOV) e/o gastriche (GASV) .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:

    1. Storia di malattia epatica cronica.
    2. Funzionalità epatica compromessa.
    3. Sindrome da ipertensione portale (indicata da varici esofagee e/o dilatazione delle varici).
    4. Diagnostica per immagini che confermava la cirrosi epatica all'ecografia di pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di ematemesi e/o melena, sottoposti a esami clinici e di laboratorio e a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e con diagnosi di UGIB dovuta a rottura di varici esofagee (ESOV) e/o gastriche (GASV) .

      Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

    1. UGIB causata da altri casi come la sindrome di Mallory-Weiss e ulcere esofagee o gastrointestinali.
    2. UGIB dovuta alla rottura delle vene in condizioni diverse dall'aumento della pressione portale come la sindrome da ipertensione portale non correlata alla cirrosi.
    3. Pazienti con trombosi della vena porta.
    4. I pazienti utilizzavano anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ABC.
Lasso di tempo: 1 anno
Per prevedere il rischio di risanguinamento da varici nel paziente cirrotico.
1 anno
Punteggio Rockall
Lasso di tempo: 1 anno
Per prevedere l'esito del sanguinamento da varici nei pazienti cirrotici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-24-03-04MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su endoscopia superiore

3
Sottoscrivi