- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335186
Significato predittivo e prognostico di età, esami del sangue, punteggio di comorbilità (ABC), punteggio di Colonia Watch (C-watch) e punteggio Rockall per il rischio di risanguinamento da varici tra i pazienti cirrotici
introduzione
L’ipertensione portale è una complicanza comune della cirrosi epatica ed è spesso sottovalutata nella diagnosi clinica. L'incidenza dell'ipertensione portale varia dal 20% al 98% circa nei pazienti con cirrosi (Wu et al., 2022). È il principale fattore di transizione dalla fase compensata a quella "scompensata" della cirrosi, definita dalla presenza di complicanze cliniche, tra cui ascite, peritonite batterica spontanea, sindrome epatorenale ed encefalopatia epatica (Berzigotti., 2017).
Il sanguinamento acuto da varici è una delle complicanze più pericolose per la vita della cirrosi epatica. Dal 22% al 61% dei pazienti cirrotici sottoposti a profilassi primaria svilupperà il primo sanguinamento da varici durante i primi due anni di follow-up. Inoltre, il sanguinamento da varici è associato ad un alto rischio di risanguinamento e mortalità (Tantai et al., 2019).
Nei pazienti affetti da cirrosi, nonostante siano stati fatti molti progressi nella diagnosi e nel trattamento con farmaci vasoattivi, antibiotici preventivi, endoscopia precoce e radiologia interventistica, il tasso di mortalità a 6 settimane rimane elevato, compreso tra il 10 e il 20%, principalmente a causa del mancato controllo del sanguinamento nei primi giorni. Pertanto, il metodo prognostico dei pazienti con sanguinamento acuto da varici è quello di determinare il rischio di risanguinamento e la resistenza al trattamento standard (pari al 20-30%) e il tasso di mortalità per poter adottare misure terapeutiche più aggressive. La prognosi è molto importante ma anche difficile, non solo a causa dello stato emorragico ma anche a seconda della gravità della cirrosi sottostante (Huy et al., 2023).
È noto che molti fattori di rischio influenzano l’esito del sanguinamento gastrointestinale superiore (UGIB): sono stati descritti età, comorbidità, presenza di shock, diagnosi endoscopica, valori di emoglobina al momento del sanguinamento, stimmate di emorragia recente e necessità di trasfusioni di sangue. come fattori di rischio significativi per il risanguinamento e la morte (Monteiro S et al., 2016).
Sono stati sviluppati molti sistemi di punteggio per la valutazione del rischio, comprese le valutazioni pre-endoscopia e post-endoscopia, per prevedere esiti quali la necessità di intervento ospedaliero, terapia endoscopica e ricovero in un'unità di terapia intensiva (UTI), risanguinamento e mortalità . Alcuni studi hanno dimostrato che questi sistemi di punteggio distinguono i pazienti a basso rischio che possono potenzialmente essere gestiti in regime ambulatoriale, consentendo un utilizzo più efficiente delle risorse. Altri studi hanno suggerito che questi sistemi di punteggio distinguono i pazienti ad alto rischio che potrebbero richiedere un’endoscopia di emergenza o una gestione in un’unità di terapia intensiva (Li et al., 2022).
Nel 1993, il sistema Rockall Scoring è stato introdotto per prevedere la mortalità dopo UGIB ed è stato validato per il suo utilizzo per identificare i pazienti ad alto rischio di risanguinamento e mortalità. Il sistema di punteggio Rockall completo si basa su un punteggio clinico iniziale al momento del ricovero che comprende età (punteggio 0-2), presenza di shock (0-2), comorbilità (punteggio 0-3) e diagnosi post endoscopica (punteggio 0-2). punteggio 0-2) con stimmate di emorragie recenti (punteggio 0-2). Sia i punteggi clinici che quelli post-endoscopici sommati insieme danno un punteggio Rockall completo con un punteggio massimo pari a 11 (Dewan et al., 2018).
Nel 2020, Laursen S.B. e colleghi hanno condotto uno studio internazionale multicentrico e hanno sviluppato un nuovo sistema di punteggio prognostico per UGIB chiamato punteggio ABC. Questo sistema di punteggio si basa su tre criteri: età, risultati degli esami del sangue e comorbilità. Il punteggio varia da 0 a 18 punti, classificando il rischio in livelli basso (≤3 punti), moderato (4-7 punti) e alto (≥8 punti). I tassi di mortalità a 30 giorni per i pazienti UGIB ad alto rischio in questi tre gruppi a rischio erano rispettivamente dell’1%, 7% e 25% (Ky et al., 2023)
Il nuovo punteggio Colonia Watch (C-Watch) è stato concepito come punteggio pre-endoscopico per UGIB varici e non varici acuti e incorpora solo valori di laboratorio (proteina c-reattiva, conta dei globuli bianchi, alanina-aminotransferasi, trombociti, creatinina, ed emoglobina) con un valore in punti minimo pari a 0 e un valore in punti massimo pari a 8. All'interno del set di validazione, ha previsto un endpoint composito costituito da sanguinamento ricorrente, necessità di intervento (radiologia interventistica, chirurgia) o morte entro 30 giorni con un area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) pari a 0. Circa il 38,7% dei pazienti rientrava nel gruppo ad alto rischio, ovvero ≥ 2 punti hanno raggiunto l'endpoint composito, mentre nessun paziente è stato classificato come a basso rischio (≤ 1 punto) (Allo et al., 2022).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi
-Luogo dello studio
Dipartimento di Medicina Tropicale e Gastroenterologia dell'Ospedale Universitario di Sohag.
-Tipo di studio
Studio prospettico di coorte.
-Periodo di studio
La durata dello studio sarà di un anno dopo l'accettazione del protocollo.
-Pazienti
Questo studio includerà 100 pazienti cirrotici che presentano sanguinamento da varici del tratto gastrointestinale superiore.
-Criterio di inclusione
Sono stati arruolati i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:
1-Storia di malattia epatica cronica. 2-Funzionalità epatica compromessa. Sindrome da ipertensione 3-portale (indicata da varici esofagee e/o dilatazione delle varici).
4-Imaging diagnostico che conferma cirrosi epatica all'ecografia, i pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di ematemesi e/o melena sono stati sottoposti a esami clinici e di laboratorio e ad un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e gli è stata diagnosticata una UGIB dovuta a rottura di varici esofagee (ESOV) e/o gastriche ( GASV).
Criteri di esclusione
- UGIB causata da altri casi come la sindrome di Mallory-Weiss e ulcere esofagee o gastrointestinali.
- UGIB dovuta alla rottura delle vene in condizioni diverse dall'aumento della pressione portale come la sindrome da ipertensione portale non correlata alla cirrosi.
- Pazienti con trombosi della vena porta.
- I pazienti utilizzavano anticoagulanti.
- Metodi dello studio
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a:
- Raccolta completa dell'anamnesi.
Esame clinico:
- Segni vitali (polso 60-100, pressione sanguigna 90/60-120/80 e temperatura 36,5-37,3).
- Esame generale e locale completo.
Indagine di laboratorio:
- Emocromo completo (emoglobina (Hb), globuli bianchi (WBC) e piastrine).
- Test di funzionalità epatica come alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), albumina, bilirubina totale, tempo di protrombina (PT), concentrazione di protrombina (PC), rapporto internazionale normalizzato (INR) e punteggio Child Pugh).
- Creatinina sierica, urea e proteina C-reattiva (PCR).
- Studio del liquido ascitico per pazienti con ascite.
Valutazione del rischio e previsione dei risultati mediante:
- Punteggio ABC.
- Punteggio C-watch.
Punteggio Rockall.
- Indagine radiologica
Ecografia addominale con commento su:
- Dimensioni del fegato, ecografia, lesione superficiale e focale.
- Diametro della vena porta, pervietà e presenza di collaterali.
- Dimensioni della milza, ecopattern e diametro della vena splenica.
Presenza o meno di ascite.
- Intervento:
Endoscopia superiore con commento su:
- Dimensione delle varici, estensione delle varici e stimmate di sanguinamento recente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa S Sayed, resident
- Numero di telefono: 01129267396
- Email: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Numero di telefono: 01003565474
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono stati arruolati i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:
- Storia di malattia epatica cronica.
- Funzionalità epatica compromessa.
- Sindrome da ipertensione portale (indicata da varici esofagee e/o dilatazione delle varici).
- Diagnostica per immagini che confermava la cirrosi epatica all'ecografia di pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di ematemesi e/o melena, sottoposti a esami clinici e di laboratorio e a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e con diagnosi di UGIB dovuta a rottura di varici esofagee (ESOV) e/o gastriche (GASV) .
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono stati arruolati i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:
- Storia di malattia epatica cronica.
- Funzionalità epatica compromessa.
- Sindrome da ipertensione portale (indicata da varici esofagee e/o dilatazione delle varici).
Diagnostica per immagini che confermava la cirrosi epatica all'ecografia di pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di ematemesi e/o melena, sottoposti a esami clinici e di laboratorio e a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e con diagnosi di UGIB dovuta a rottura di varici esofagee (ESOV) e/o gastriche (GASV) .
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione
- UGIB causata da altri casi come la sindrome di Mallory-Weiss e ulcere esofagee o gastrointestinali.
- UGIB dovuta alla rottura delle vene in condizioni diverse dall'aumento della pressione portale come la sindrome da ipertensione portale non correlata alla cirrosi.
- Pazienti con trombosi della vena porta.
- I pazienti utilizzavano anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio ABC.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per prevedere il rischio di risanguinamento da varici nel paziente cirrotico.
|
1 anno
|
Punteggio Rockall
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per prevedere l'esito del sanguinamento da varici nei pazienti cirrotici
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
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