瞳孔サイズによる tVNS 応答性テスト
2025年10月28日 更新者：Georgia Institute of Technology
個別化されたリハビリテーションのための運動関連 tVNS および反応性テスト
この研究の目的は、脳卒中生存者および健康な成人における経皮迷走神経刺激（tVNS）に対する急性瞳孔反応について学ぶことです。
それが答えることを目的とする主な質問は、瞳孔サイズの反応が片側の tVNS と比較して両側の tVNS でより大きいかどうかです。
参加者は、安静状態で片側および両側の外耳にtVNSと偽装具を投与されます。
参加者の瞳孔サイズは、tVNS 中に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は両側の外耳に表面電極を装着し、心拍数を監視する指のデバイスを装着します。
取り付け部位は、tVNS の場合は耳珠またはシンバ甲介 (耳の形状とサイズに応じて)、シャムの場合は耳たぶです。
電流は、30 Hz で 0.1 ミリ秒のパルス幅を持ち、強度は痛みの閾値または 5 ミリアンペアのいずれか低い方を下回り、0.5 秒間続きます。
実験的な刺激強度は、痛みの閾値をわずかに下回るように決定されます。
参加者は、安静時に偽電極または tVNS 電極に対して片側および両側の複数ブロックの刺激を受け、その間に瞳孔サイズが記録されます。
片側/両側および偽/tVNS 刺激の順序はランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 人種、性別、民族を問わず、18 ～ 60 歳。
- 脳卒中後の被験者は、上肢 (UE) に持続性の片麻痺があり、UE の随意運動がいくらか残っています。
除外基準:
健常者:
- 18歳未満または60歳以上
- 心臓病の現在または病歴
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視力の問題がある
- 神経刺激装置や人工内耳などの埋め込み型デバイスを装着している
- 鼓膜穿孔の現在または既往
- 脳に脳卒中または病変（腫瘍を含む）があった
- 頭部外傷または脳手術を受けた
- 頻繁または重度の頭痛に悩まされている
- 失神や失神を起こした
- 頭に金属の破片、手術用クリップ、溶接や金属加工の破片などの金属が入っている
- 心臓ペースメーカー、医療用ポンプ、心臓内ラインなどの埋め込み型装置を装着している
- 脳関連の疾患を患っていた（つまり、 多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病）
- 脳損傷を引き起こす病気を患っていた（例： 髄膜炎、動脈瘤、脳腫瘍）
- 意識喪失を伴う、または脳震盪と診断された頭部外傷を患っている
- 精神疾患の治療を受けている（例： うつ病、不安症、PTSD、統合失調症）
- 妊娠の疑いがある
脳卒中後の被験者:
- 18歳未満または60歳以上
- 心臓病の現在または病歴
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視力の問題がある
- 神経刺激装置や人工内耳などの埋め込み型デバイスを装着している
- 鼓膜穿孔の現在または既往
- 右上肢に持続性の片麻痺はない (UE)
- UE の自発的な移動が残らない
- 参加前4か月以内に最初の脳卒中が発生した場合
- 出血性脳卒中
- 小脳卒中
- 制御不能な重篤な病状
- 重度の失語症
- 影響を受けている四肢のいずれかの関節に過度の痛みがある
- -参加予定時、3か月前に抗けいれん薬を経口投与されている、または研究完了前に注射を受けることを希望している、または受ける予定である
- 治療を受ける前に12か月以内にフェノール注射を受けた
- 2分間自立して立つことができず、トイレへの出入りや座位から立位までの動作を自力で行うことができない。
- 頻繁または重度の頭痛に悩まされている
- 失神や失神を起こした
- 頭に金属の破片、手術用クリップ、溶接や金属加工の破片などの金属が入っている
- 心臓ペースメーカー、医療用ポンプ、心臓内ラインなどの埋め込み型装置を装着している
- 脳損傷を引き起こす病気にかかっていた*（つまり、 髄膜炎、動脈瘤、脳腫瘍）
- 意識喪失を伴う、または脳震盪と診断された頭部外傷を患っている
- 精神疾患の治療を受けている（例： うつ病、不安症、PTSD、統合失調症）
- 妊娠の疑いがある
- フォルスタイン ミニメンタルステート検査のスコアが 24 未満
- Fugl Meyer 評価の上肢部分で 19-55 以外のスコア。
- 過度の虚弱またはスタミナ不足の臨床的判断（例：指示に従えない、起きている、機能的活動に参加できないなど）
- 制御不能な重篤な病状
- 診察する臨床医の判断によると、より影響を受けた四肢のいずれかの関節に過度の痛みがあり、介入に協力する能力が制限される可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：双方向tVNS
両側の外耳の迷走神経領域への電気刺激。
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試験が成功した後、両側の外耳のシンバ甲介または耳珠（耳の寸法に応じて）に電気刺激を与えます。
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偽コンパレータ：両側性偽装
両側の外耳の非迷走神経領域への電気刺激。
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試験が成功した後、両側の外耳の耳たぶに電気刺激を与えます。
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実験的：一方的な左tvns
左側の外耳の迷走神経領域への電気刺激。
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試験の成功後、左側の外側の耳のCymba ConchaまたはTragus（耳の寸法に応じて）への電気刺激。
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偽コンパレータ：一方的な左の偽
左側の外側の耳の非谷神経領域への電気刺激。
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試行が成功した後、左側の外側の耳の耳たぶへの電気刺激。
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実験的：一方的な右tvns
右側の外耳の迷走神経領域への電気刺激。
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試行が成功した後、右側の外耳のシンバコンチャまたはトラガス（耳の寸法に応じて）への電気刺激。
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偽コンパレータ：一方的な右の偽
右側の外側の耳の非谷神経領域への電気刺激。
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試行が成功した後、右側の外耳の耳たぶへの電気刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔の大きさの変化
時間枠：1日目
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電気刺激に応じた瞳孔サイズの急激な変化。ベースラインからの変化率として相対的に表現されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Minoru Shinohara, Ph.D.、Georgia Institute of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (実際)
2025年10月27日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
瞳孔サイズの変化に関する匿名化された個々の参加者のデータは、主要な研究グループ以外の他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、研究のすべての論文が発表された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
科学データは、承認後にデータ リポジトリから利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。