tVNS-herkkyystestaus oppilaan koon mukaan
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Georgia Institute of Technology
Liikkeeseen liittyvä tVNS ja reagoivuustesti yksilölliseen kuntoutukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia oppilaiden akuutista vasteesta transkutaaniseen vagushermostimulaatioon (tVNS) aivohalvauksesta selviytyneillä ja terveillä aikuisilla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko pupillikoon vaste suurempi kahdenvälisellä tVNS:llä verrattuna yksipuoliseen tVNS:ään.
Osallistujat saavat tVNS:n ja shamman ulkokorvaan yksi- ja molemminpuolisesti lepotilassa.
Osallistujien oppilaiden koko tallennetaan tVNS:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyttävät pintaelektrodeja ulkokorvassa molemmilla puolilla ja sormilaitetta, joka tarkkailee sykettä.
Kiinnityskohdat ovat tragus tai cymba concha (riippuen korvan muodosta ja koosta) tVNS:lle ja korvalehti näennäiselle.
Sähkövirran pulssin kesto on 0,1 ms 30 Hz:llä intensiteetin ollessa alle kipukynnyksen tai 5 milliampeeria sen mukaan, kumpi on pienempi, 0,5 s:n ajan.
Kokeellinen stimulaation intensiteetti määritetään juuri kipukynnyksen alapuolelle.
Osallistujat saavat useita yksi- ja kahdenvälisiä stimulaatiolohkoja vale- tai tVNS-elektrodeihin levossa, jonka aikana heidän pupillikokonsa tallennetaan.
Yksipuolisen/kahdenvälisen ja näennäisen/tVNS-stimulaation järjestys satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat kaikista roduista, sukupuolista ja etnisistä ryhmistä.
- Aivohalvauksen jälkeisillä koehenkilöillä on jatkuva hemipareesi yläraajoissa (UE), jossa on jonkin verran jäljellä olevaa UE:n vapaaehtoista liikettä.
Poissulkemiskriteerit:
Työkykyiset aiheet:
- Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias
- Nykyinen tai historiallinen sydänsairaus
- Sinulla on näköhäiriö, jota ei ole korjattu silmälaseilla tai piilolinsseillä
- Sinulla on istutettu laite, kuten neurostimulaattori tai sisäkorvaistute
- Nykyinen tai historiallinen tärykalvon perforaatio
- Sinulla oli aivohalvaus tai vaurio (mukaan lukien kasvain) aivoissasi
- Oli päävamma tai aivoleikkaus
- Kärsivät toistuvista tai kovista päänsäryistä
- Oli pyörtymiskohtaus tai pyörtyminen
- onko päässä metallia, kuten sirpaleita, kirurgisia pidikkeitä tai hitsauksesta tai metallityöstä peräisin olevia sirpaleita
- Käytä istutettuja laitteita, kuten sydämentahdistimia, lääketieteellisiä pumppuja tai sydämensisäisiä johtoja
- Onko sinulla ollut aivoihin liittyviä sairauksia (esim. multippeliskleroosi, Parkinson, Alzheimer)
- Onko sinulla jokin sairaus, joka aiheutti aivovaurion (esim. aivokalvontulehdus, aneurysma, aivokasvain)
- Hänellä oli jokin pään vamma, joka liittyi tajunnan menetykseen tai diagnosoitiin aivotärähdyksenä
- Hoidon saaminen minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi (esim. masennus, ahdistuneisuus, PTSD, skitsofrenia)
- Epäillään raskautta
Aivohalvauksen jälkeiset aiheet:
- Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias
- Nykyinen tai historiallinen sydänsairaus
- Sinulla on näköhäiriö, jota ei ole korjattu silmälaseilla tai piilolinsseillä
- Sinulla on istutettuja laitteita, kuten neurostimulaattori tai sisäkorvaistute
- Nykyinen tai historiallinen tärykalvon perforaatio
- Ei jatkuvaa hemipareesia oikeassa yläraajassa (UE)
- Ei jäljellä olevaa UE:n vapaaehtoista liikettä
- Ensimmäinen aivohalvaus alle 4 kuukautta ennen osallistumista
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet
- Vaikea puheen apraksia
- Liiallinen kipu missä tahansa enemmän kärsivän raajan nivelessä
- Saat mitä tahansa spastisuuslääkkeitä suun kautta odotetun osallistumisen aikana, 3 kuukautta ennen tai haluat tai on tarkoitus saada injektioita ennen tutkimuksen päättymistä
- Sai fenoliruiskeet alle 12 kuukautta ennen hoidon saamista
- Ei pysty seisomaan itsenäisesti 2 minuuttia, siirry itsenäisesti wc:hen ja sieltä pois tai suorita istuminen seisomaan
- Kärsivät toistuvista tai kovista päänsäryistä
- Oli pyörtymiskohtaus tai pyörtyminen
- onko päässä metallia, kuten sirpaleita, kirurgisia pidikkeitä tai hitsauksesta tai metallityöstä peräisin olevia sirpaleita
- Käytä istutettuja laitteita, kuten sydämentahdistimia, lääketieteellisiä pumppuja tai sydämensisäisiä johtoja
- Onko sinulla ollut jokin sairaus, joka aiheutti aivovamman* (esim. aivokalvontulehdus, aneurysma, aivokasvain)
- Hänellä oli jokin pään vamma, joka liittyi tajunnan menetykseen tai diagnosoitiin aivotärähdyksenä
- Hoidon saaminen minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi (esim. masennus, ahdistuneisuus, PTSD, skitsofrenia)
- Epäillään raskautta
- Pistemäärä alle 24 Folsteinin mielentilatutkimuksessa
- Pisteet 19-55 ulkopuolella Fugl Meyer -arvioinnin yläraajojen osissa.
- Kliininen arvio liiallisesta heikkoudesta tai kestävyyden puutteesta (esim. ei pysty noudattamaan ohjeita, pysymään hereillä, osallistumaan toiminnallisiin toimiin jne.)
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet
- Liiallinen kipu missä tahansa enemmän kärsivän raajan nivelessä, joka voi rajoittaa kykyä toimia yhteistyössä toimenpiteen kanssa tutkivan kliinikon arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
|
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Aikaikkuna: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
|
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Aikaikkuna: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot oppilaiden koon muutoksista ovat muiden primääritutkimusryhmän ulkopuolisten tutkijoiden käytettävissä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun kaikki tutkimuksen paperit on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tieteelliset tiedot asetetaan saataville tietovarastossa hyväksynnän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .