Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tVNS-herkkyystestaus oppilaan koon mukaan

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Georgia Institute of Technology

Liikkeeseen liittyvä tVNS ja reagoivuustesti yksilölliseen kuntoutukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia oppilaiden akuutista vasteesta transkutaaniseen vagushermostimulaatioon (tVNS) aivohalvauksesta selviytyneillä ja terveillä aikuisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko pupillikoon vaste suurempi kahdenvälisellä tVNS:llä verrattuna yksipuoliseen tVNS:ään. Osallistujat saavat tVNS:n ja shamman ulkokorvaan yksi- ja molemminpuolisesti lepotilassa. Osallistujien oppilaiden koko tallennetaan tVNS:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat käyttävät pintaelektrodeja ulkokorvassa molemmilla puolilla ja sormilaitetta, joka tarkkailee sykettä. Kiinnityskohdat ovat tragus tai cymba concha (riippuen korvan muodosta ja koosta) tVNS:lle ja korvalehti näennäiselle. Sähkövirran pulssin kesto on 0,1 ms 30 Hz:llä intensiteetin ollessa alle kipukynnyksen tai 5 milliampeeria sen mukaan, kumpi on pienempi, 0,5 s:n ajan. Kokeellinen stimulaation intensiteetti määritetään juuri kipukynnyksen alapuolelle. Osallistujat saavat useita yksi- ja kahdenvälisiä stimulaatiolohkoja vale- tai tVNS-elektrodeihin levossa, jonka aikana heidän pupillikokonsa tallennetaan. Yksipuolisen/kahdenvälisen ja näennäisen/tVNS-stimulaation järjestys satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat kaikista roduista, sukupuolista ja etnisistä ryhmistä.
  • Aivohalvauksen jälkeisillä koehenkilöillä on jatkuva hemipareesi yläraajoissa (UE), jossa on jonkin verran jäljellä olevaa UE:n vapaaehtoista liikettä.

Poissulkemiskriteerit:

Työkykyiset aiheet:

  • Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias
  • Nykyinen tai historiallinen sydänsairaus
  • Sinulla on näköhäiriö, jota ei ole korjattu silmälaseilla tai piilolinsseillä
  • Sinulla on istutettu laite, kuten neurostimulaattori tai sisäkorvaistute
  • Nykyinen tai historiallinen tärykalvon perforaatio
  • Sinulla oli aivohalvaus tai vaurio (mukaan lukien kasvain) aivoissasi
  • Oli päävamma tai aivoleikkaus
  • Kärsivät toistuvista tai kovista päänsäryistä
  • Oli pyörtymiskohtaus tai pyörtyminen
  • onko päässä metallia, kuten sirpaleita, kirurgisia pidikkeitä tai hitsauksesta tai metallityöstä peräisin olevia sirpaleita
  • Käytä istutettuja laitteita, kuten sydämentahdistimia, lääketieteellisiä pumppuja tai sydämensisäisiä johtoja
  • Onko sinulla ollut aivoihin liittyviä sairauksia (esim. multippeliskleroosi, Parkinson, Alzheimer)
  • Onko sinulla jokin sairaus, joka aiheutti aivovaurion (esim. aivokalvontulehdus, aneurysma, aivokasvain)
  • Hänellä oli jokin pään vamma, joka liittyi tajunnan menetykseen tai diagnosoitiin aivotärähdyksenä
  • Hoidon saaminen minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi (esim. masennus, ahdistuneisuus, PTSD, skitsofrenia)
  • Epäillään raskautta

Aivohalvauksen jälkeiset aiheet:

  • Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias
  • Nykyinen tai historiallinen sydänsairaus
  • Sinulla on näköhäiriö, jota ei ole korjattu silmälaseilla tai piilolinsseillä
  • Sinulla on istutettuja laitteita, kuten neurostimulaattori tai sisäkorvaistute
  • Nykyinen tai historiallinen tärykalvon perforaatio
  • Ei jatkuvaa hemipareesia oikeassa yläraajassa (UE)
  • Ei jäljellä olevaa UE:n vapaaehtoista liikettä
  • Ensimmäinen aivohalvaus alle 4 kuukautta ennen osallistumista
  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Aivohalvaus
  • Vakavat hallitsemattomat sairaudet
  • Vaikea puheen apraksia
  • Liiallinen kipu missä tahansa enemmän kärsivän raajan nivelessä
  • Saat mitä tahansa spastisuuslääkkeitä suun kautta odotetun osallistumisen aikana, 3 kuukautta ennen tai haluat tai on tarkoitus saada injektioita ennen tutkimuksen päättymistä
  • Sai fenoliruiskeet alle 12 kuukautta ennen hoidon saamista
  • Ei pysty seisomaan itsenäisesti 2 minuuttia, siirry itsenäisesti wc:hen ja sieltä pois tai suorita istuminen seisomaan
  • Kärsivät toistuvista tai kovista päänsäryistä
  • Oli pyörtymiskohtaus tai pyörtyminen
  • onko päässä metallia, kuten sirpaleita, kirurgisia pidikkeitä tai hitsauksesta tai metallityöstä peräisin olevia sirpaleita
  • Käytä istutettuja laitteita, kuten sydämentahdistimia, lääketieteellisiä pumppuja tai sydämensisäisiä johtoja
  • Onko sinulla ollut jokin sairaus, joka aiheutti aivovamman* (esim. aivokalvontulehdus, aneurysma, aivokasvain)
  • Hänellä oli jokin pään vamma, joka liittyi tajunnan menetykseen tai diagnosoitiin aivotärähdyksenä
  • Hoidon saaminen minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi (esim. masennus, ahdistuneisuus, PTSD, skitsofrenia)
  • Epäillään raskautta
  • Pistemäärä alle 24 Folsteinin mielentilatutkimuksessa
  • Pisteet 19-55 ulkopuolella Fugl Meyer -arvioinnin yläraajojen osissa.
  • Kliininen arvio liiallisesta heikkoudesta tai kestävyyden puutteesta (esim. ei pysty noudattamaan ohjeita, pysymään hereillä, osallistumaan toiminnallisiin toimiin jne.)
  • Vakavat hallitsemattomat sairaudet
  • Liiallinen kipu missä tahansa enemmän kärsivän raajan nivelessä, joka voi rajoittaa kykyä toimia yhteistyössä toimenpiteen kanssa tutkivan kliinikon arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksipuolinen tVNS
Sähköstimulaatio ulkokorvan vagushermoalueelle vasemmalla puolella.
Menettely: Yksipuolinen tVNS-stimulaatio
Sähköstimulaatio ulkokorvan cymba concha tai tragus (riippuen korvamittasta) vasemmalla puolella onnistuneiden kokeiden jälkeen.
Kokeellinen: Kahdenvälinen tVNS
Sähköstimulaatio ulkokorvan vagushermoalueelle molemmilla puolilla.
Menettely: Kahdenvälinen tVNS-stimulaatio
Sähköstimulaatio ulkokorvan cymba concha tai tragus (riippuen korvamittasta) molemmin puolin onnistuneiden kokeiden jälkeen.
Huijausvertailija: Yksipuolinen huijaus
Sähköstimulaatio ulkokorvan ei-emättimen hermoalueelle vasemmalla puolella.
Menettely: Yksipuolinen valestimulaatio
Sähköstimulaatio ulkokorvan korvalehteen vasemmalla puolella onnistuneiden kokeiden jälkeen.
Huijausvertailija: Bilateral Sham
Sähköstimulaatio ulkokorvan ei-emättimen hermoalueelle molemmilla puolilla.
Menettely: Kahdenvälinen valestimulaatio
Sähköstimulaatio ulkokorvan korvalehteen molemmilla puolilla onnistuneiden kokeiden jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oppilaan koon muutos
Aikaikkuna: Päivä 1
Pupillin koon akuutti muutos vasteena sähköiseen stimulaatioon, suhteellisesti ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena perusviivasta
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgia Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot oppilaiden koon muutoksista ovat muiden primääritutkimusryhmän ulkopuolisten tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun kaikki tutkimuksen paperit on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieteelliset tiedot asetetaan saataville tietovarastossa hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen tVNS-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa