tVNS-herkkyystestaus oppilaan koon mukaan
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Georgia Institute of Technology
Liikkeeseen liittyvä tVNS ja reagoivuustesti yksilölliseen kuntoutukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia oppilaiden akuutista vasteesta transkutaaniseen vagushermostimulaatioon (tVNS) aivohalvauksesta selviytyneillä ja terveillä aikuisilla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko pupillikoon vaste suurempi kahdenvälisellä tVNS:llä verrattuna yksipuoliseen tVNS:ään.
Osallistujat saavat tVNS:n ja shamman ulkokorvaan yksi- ja molemminpuolisesti lepotilassa.
Osallistujien oppilaiden koko tallennetaan tVNS:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyttävät pintaelektrodeja ulkokorvassa molemmilla puolilla ja sormilaitetta, joka tarkkailee sykettä.
Kiinnityskohdat ovat tragus tai cymba concha (riippuen korvan muodosta ja koosta) tVNS:lle ja korvalehti näennäiselle.
Sähkövirran pulssin kesto on 0,1 ms 30 Hz:llä intensiteetin ollessa alle kipukynnyksen tai 5 milliampeeria sen mukaan, kumpi on pienempi, 0,5 s:n ajan.
Kokeellinen stimulaation intensiteetti määritetään juuri kipukynnyksen alapuolelle.
Osallistujat saavat useita yksi- ja kahdenvälisiä stimulaatiolohkoja vale- tai tVNS-elektrodeihin levossa, jonka aikana heidän pupillikokonsa tallennetaan.
Yksipuolisen/kahdenvälisen ja näennäisen/tVNS-stimulaation järjestys satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat kaikista roduista, sukupuolista ja etnisistä ryhmistä.
- Aivohalvauksen jälkeisillä koehenkilöillä on jatkuva hemipareesi yläraajoissa (UE), jossa on jonkin verran jäljellä olevaa UE:n vapaaehtoista liikettä.
Poissulkemiskriteerit:
Työkykyiset aiheet:
- Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias
- Nykyinen tai historiallinen sydänsairaus
- Sinulla on näköhäiriö, jota ei ole korjattu silmälaseilla tai piilolinsseillä
- Sinulla on istutettu laite, kuten neurostimulaattori tai sisäkorvaistute
- Nykyinen tai historiallinen tärykalvon perforaatio
- Sinulla oli aivohalvaus tai vaurio (mukaan lukien kasvain) aivoissasi
- Oli päävamma tai aivoleikkaus
- Kärsivät toistuvista tai kovista päänsäryistä
- Oli pyörtymiskohtaus tai pyörtyminen
- onko päässä metallia, kuten sirpaleita, kirurgisia pidikkeitä tai hitsauksesta tai metallityöstä peräisin olevia sirpaleita
- Käytä istutettuja laitteita, kuten sydämentahdistimia, lääketieteellisiä pumppuja tai sydämensisäisiä johtoja
- Onko sinulla ollut aivoihin liittyviä sairauksia (esim. multippeliskleroosi, Parkinson, Alzheimer)
- Onko sinulla jokin sairaus, joka aiheutti aivovaurion (esim. aivokalvontulehdus, aneurysma, aivokasvain)
- Hänellä oli jokin pään vamma, joka liittyi tajunnan menetykseen tai diagnosoitiin aivotärähdyksenä
- Hoidon saaminen minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi (esim. masennus, ahdistuneisuus, PTSD, skitsofrenia)
- Epäillään raskautta
Aivohalvauksen jälkeiset aiheet:
- Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias
- Nykyinen tai historiallinen sydänsairaus
- Sinulla on näköhäiriö, jota ei ole korjattu silmälaseilla tai piilolinsseillä
- Sinulla on istutettuja laitteita, kuten neurostimulaattori tai sisäkorvaistute
- Nykyinen tai historiallinen tärykalvon perforaatio
- Ei jatkuvaa hemipareesia oikeassa yläraajassa (UE)
- Ei jäljellä olevaa UE:n vapaaehtoista liikettä
- Ensimmäinen aivohalvaus alle 4 kuukautta ennen osallistumista
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet
- Vaikea puheen apraksia
- Liiallinen kipu missä tahansa enemmän kärsivän raajan nivelessä
- Saat mitä tahansa spastisuuslääkkeitä suun kautta odotetun osallistumisen aikana, 3 kuukautta ennen tai haluat tai on tarkoitus saada injektioita ennen tutkimuksen päättymistä
- Sai fenoliruiskeet alle 12 kuukautta ennen hoidon saamista
- Ei pysty seisomaan itsenäisesti 2 minuuttia, siirry itsenäisesti wc:hen ja sieltä pois tai suorita istuminen seisomaan
- Kärsivät toistuvista tai kovista päänsäryistä
- Oli pyörtymiskohtaus tai pyörtyminen
- onko päässä metallia, kuten sirpaleita, kirurgisia pidikkeitä tai hitsauksesta tai metallityöstä peräisin olevia sirpaleita
- Käytä istutettuja laitteita, kuten sydämentahdistimia, lääketieteellisiä pumppuja tai sydämensisäisiä johtoja
- Onko sinulla ollut jokin sairaus, joka aiheutti aivovamman* (esim. aivokalvontulehdus, aneurysma, aivokasvain)
- Hänellä oli jokin pään vamma, joka liittyi tajunnan menetykseen tai diagnosoitiin aivotärähdyksenä
- Hoidon saaminen minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi (esim. masennus, ahdistuneisuus, PTSD, skitsofrenia)
- Epäillään raskautta
- Pistemäärä alle 24 Folsteinin mielentilatutkimuksessa
- Pisteet 19-55 ulkopuolella Fugl Meyer -arvioinnin yläraajojen osissa.
- Kliininen arvio liiallisesta heikkoudesta tai kestävyyden puutteesta (esim. ei pysty noudattamaan ohjeita, pysymään hereillä, osallistumaan toiminnallisiin toimiin jne.)
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet
- Liiallinen kipu missä tahansa enemmän kärsivän raajan nivelessä, joka voi rajoittaa kykyä toimia yhteistyössä toimenpiteen kanssa tutkivan kliinikon arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen tVNS
Sähköstimulaatio ulkokorvan vagushermoalueelle molemmilla puolilla.
|
Sähköstimulaatio ulkokorvan cymba concha tai tragus (riippuen korvamittasta) molemmin puolin onnistuneiden kokeiden jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Bilateral Sham
Sähköstimulaatio ulkokorvan ei-emättimen hermoalueelle molemmilla puolilla.
|
Sähköstimulaatio ulkokorvan korvalehteen molemmilla puolilla onnistuneiden kokeiden jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Yksipuoliset vasen televisiot
Sähköinen stimulaatio ulkokorvan vagushermoalueelle vasemmalla puolella.
|
Sähköinen stimulaatio Cymba -koteloon tai tragukseen (korvan korvan mukaan riippuen) vasemmalla puolella onnistuneiden kokeiden jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Yksipuolinen vasen huijaus
Sähköinen stimulaatio ulkokorvan ei-vagushermoalueelle vasemmalla puolella.
|
Sähköinen stimulaatio ulkokorvan korvakoriin vasemmalla puolella onnistuneiden kokeiden jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Yksipuoliset oikeat TVN: t
Sähköinen stimulaatio ulkokorvan vagushermoalueelle oikealla puolella.
|
Sähköinen stimulaatio Cymba -koteloon tai tragukseen (korvan korvan mukaan riippuen) oikealla puolella onnistuneiden kokeiden jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Yksipuolinen oikea huijaus
Sähköinen stimulaatio ulkokorvan ei-vagushermoalueelle oikealla puolella.
|
Sähköinen stimulaatio ulkokorvan korvakoriin oikealla puolella onnistuneiden kokeiden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppilaan koon muutos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pupillin koon akuutti muutos vasteena sähköiseen stimulaatioon, suhteellisesti ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena perusviivasta
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot oppilaiden koon muutoksista ovat muiden primääritutkimusryhmän ulkopuolisten tutkijoiden käytettävissä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun kaikki tutkimuksen paperit on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tieteelliset tiedot asetetaan saataville tietovarastossa hyväksynnän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .