- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06335199
Prueba de capacidad de respuesta de tVNS con tamaño de pupila
27 de agosto de 2026 actualizado por: Georgia Institute of Technology
TVNS asociado al movimiento y pruebas de capacidad de respuesta para rehabilitación personalizada
El objetivo de este estudio es conocer la respuesta pupilar aguda a la estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y adultos sanos.
La pregunta principal que pretende responder es si la respuesta del tamaño de la pupila es mayor con tVNS bilateral en comparación con tVNS unilateral.
Los participantes recibirán tVNS y simulación en el oído externo de forma unilateral y bilateral en condiciones de reposo.
El tamaño de las pupilas de los participantes se registrará durante tVNS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes usarán electrodos de superficie en el oído externo en ambos lados y un dispositivo para el dedo que monitorea la frecuencia cardíaca.
Los sitios de unión son el trago o la cymba concha (según la forma y el tamaño de la oreja) para tVNS y el lóbulo de la oreja para la simulación.
La corriente eléctrica tendrá una duración de pulso de 0,1 ms a 30 Hz con una intensidad por debajo del umbral de dolor o 5 miliamperios, lo que sea menor, durante una duración de 0,5 s.
La intensidad de la estimulación experimental se determinará justo por debajo del umbral del dolor.
Los participantes recibirán múltiples bloques de estimulaciones unilaterales y bilaterales en los electrodos simulados o tVNS en reposo, durante los cuales se registrará el tamaño de su pupila.
El orden de estimulación unilateral/bilateral y simulada/tVNS será aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años de todas las razas, géneros y etnias.
- Los sujetos que han sufrido un accidente cerebrovascular tendrán hemiparesia persistente en la extremidad superior (UE) con algo de movimiento voluntario residual de la UE.
Criterio de exclusión:
Sujetos sanos:
- Menor de 18 años o mayor de 60 años
- Actual o antecedentes de enfermedad cardíaca.
- Tiene un problema de visión que no se corrige con gafas o lentes de contacto.
- Tener un dispositivo implantado como un neuroestimulador o un implante coclear.
- Actual o antecedentes de perforación de la membrana timpánica.
- Ha tenido un derrame cerebral o una lesión (incluido un tumor) en el cerebro.
- Tuvo una lesión en la cabeza o una cirugía cerebral.
- Sufre de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Tuvo un desmayo o síncope
- Tener algún metal en la cabeza como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura o trabajos en metal.
- Tener algún dispositivo implantado, como marcapasos cardíacos, bombas médicas o líneas intracardíacas.
- Tenía alguna condición relacionada con el cerebro (es decir, esclerosis múltiple, Parkinson, Alzheimer)
- Ha tenido alguna enfermedad que haya causado una lesión cerebral (es decir, meningitis, aneurisma, tumor cerebral)
- Ha tenido algún traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento o diagnosticado como conmoción cerebral.
- Recibir tratamiento por cualquier condición psiquiátrica (es decir, depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia)
- Sospechosa de embarazo
Sujetos post-ictus:
- Menor de 18 años o mayor de 60 años
- Actual o antecedentes de enfermedad cardíaca.
- Tiene un problema de visión que no se corrige con gafas o lentes de contacto.
- Tener algún dispositivo implantado, como un neuroestimulador o un implante coclear.
- Actual o antecedentes de perforación de la membrana timpánica.
- Sin hemiparesia persistente en la extremidad superior derecha (UE)
- No hay movimiento voluntario residual de la UE
- Un primer ictus menos de 4 meses antes de la participación.
- Ataque hemorragico
- Accidente cerebrovascular cerebeloso
- Condiciones médicas graves no controladas.
- Apraxia grave del habla.
- Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad más afectada.
- Recibir cualquier medicamento contra la espasticidad por vía oral en el momento de la participación prevista, 3 meses antes, o desea o está programado recibir inyecciones antes de finalizar el estudio.
- Recibió inyecciones de fenol menos de 12 meses antes de recibir la terapia.
- Incapaz de pararse de forma independiente durante 2 minutos, trasladarse de forma independiente hacia y desde el baño o sentarse y levantarse
- Sufre de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Tuvo un desmayo o síncope
- Tener algún metal en la cabeza como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura o trabajos en metal.
- Tener algún dispositivo implantado, como marcapasos cardíacos, bombas médicas o líneas intracardíacas.
- Ha tenido alguna enfermedad que haya causado una lesión cerebral* (es decir, meningitis, aneurisma, tumor cerebral)
- Ha tenido algún traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento o diagnosticado como conmoción cerebral.
- Recibir tratamiento por cualquier condición psiquiátrica (es decir, depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia)
- Sospechosa de embarazo
- Una puntuación inferior a 24 en el miniexamen del estado mental de Folstein
- Una puntuación fuera de 19-55 en las partes de las extremidades superiores de la Evaluación Fugl Meyer.
- Juicio clínico de fragilidad excesiva o falta de resistencia (p. ej., no puede atender instrucciones, permanecer despierto, participar en actividades funcionales, etc.)
- Condiciones médicas graves no controladas.
- Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad más afectada que podría limitar la capacidad de cooperar con la intervención, a juicio del médico examinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
|
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Periodo de tiempo: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
|
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Periodo de tiempo: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados sobre el cambio del tamaño de las pupilas estarán disponibles para otros investigadores fuera del grupo de investigación primario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de todos los artículos del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos científicos estarán disponibles en un repositorio de datos después de su aprobación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .