동공 크기를 이용한 tVNS 반응성 테스트
2025년 10월 28일 업데이트: Georgia Institute of Technology
맞춤형 재활을 위한 움직임 관련 tVNS 및 반응성 테스트
이 연구의 목표는 뇌졸중 생존자와 건강한 성인의 경피적 미주신경 자극(tVNS)에 대한 급성 동공 반응에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 단측 tVNS에 비해 양측 tVNS에서 동공 크기 반응이 더 큰지 여부입니다.
참가자는 휴식 상태에서 외이에서 일방적으로 및 양측으로 tVNS와 가짜를 받게 됩니다.
참가자의 동공 크기는 tVNS 중에 기록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자들은 양쪽 외이에 표면 전극을 착용하고 심박수를 모니터링하는 손가락 장치를 착용합니다.
부착 부위는 tVNS의 경우 트라거스 또는 심벌콘차(귀의 모양과 크기에 따라 다름)이고 가짜의 경우 귓불입니다.
전류는 0.5초 동안 통증 역치 또는 5밀리암페어 중 더 낮은 강도로 30Hz에서 0.1ms의 펄스 지속 시간을 갖습니다.
실험적 자극 강도는 통증 역치 바로 아래로 결정됩니다.
참가자는 휴식 중인 가짜 또는 tVNS 전극에 일측 및 양측 자극의 여러 블록을 받게 되며, 그 동안 동공 크기가 기록됩니다.
일측/양측 및 가짜/tVNS 자극의 순서는 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 인종, 성별, 민족을 불문하고 18~60세입니다.
- 뇌졸중 후 피험자는 일부 잔여 UE 자발적 움직임과 함께 상지(UE)에 지속적인 편마비를 갖게 됩니다.
제외 기준:
신체가 건강한 대상:
- 18세 미만 또는 60세 이상
- 심장 질환의 현재 또는 병력
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정되지 않는 시력 문제가 있는 경우
- 신경자극기나 인공와우 등 이식된 장치가 있는 경우
- 고막 천공의 현재 또는 병력
- 뇌에 뇌졸중이나 병변(종양 포함)이 있었던 경우
- 머리 부상을 입었거나 뇌 수술을 받은 적이 있음
- 두통이 자주 발생하거나 심한 경우
- 기절하거나 실신한 경우
- 머리에 파편, 수술용 클립, 용접이나 금속 작업으로 인한 파편과 같은 금속이 있는 경우
- 심장 박동기, 의료용 펌프 또는 심장 내 라인과 같은 이식 장치가 있습니다.
- 뇌와 관련된 질환이 있었습니까(예: 다발성경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병)
- 뇌 손상을 초래한 질병이 있었습니다(예: 뇌수막염, 동맥류, 뇌종양)
- 의식 상실과 관련된 두부 외상이 있거나 뇌진탕으로 진단된 경우
- 정신질환 치료를 받고 있는 경우(예: 우울증, 불안, PTSD, 정신분열증)
- 임신이 의심됨
뇌졸중 후 피험자:
- 18세 미만 또는 60세 이상
- 심장 질환의 현재 또는 병력
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정되지 않는 시력 문제가 있는 경우
- 신경자극기나 인공와우 등 이식된 장치가 있는 경우
- 고막 천공의 현재 또는 병력
- 오른쪽 상지에 지속적인 편마비 없음(UE)
- 잔여 UE 자발적 움직임 없음
- 참여 전 4개월 이내에 첫 번째 뇌졸중이 발생한 경우
- 출혈성 뇌졸중
- 소뇌 뇌졸중
- 통제할 수 없는 심각한 질병
- 심각한 언어 실행증
- 더 영향을 받은 사지의 모든 관절에 과도한 통증
- 3개월 전, 예상 참여 시점에 항경련제를 경구 투여 중이거나, 연구 완료 전에 주사 투여를 원하거나 투여 예정인 경우
- 치료를 받기 전 12개월 이내에 페놀 주사를 맞았습니다.
- 2분 동안 독립적으로 서 있을 수 없고, 독립적으로 화장실을 오가거나 앉았다 일어설 수 없습니다.
- 두통이 자주 발생하거나 심한 경우
- 기절하거나 실신한 경우
- 머리에 파편, 수술용 클립, 용접이나 금속 작업으로 인한 파편과 같은 금속이 있는 경우
- 심장 박동기, 의료용 펌프 또는 심장 내 라인과 같은 이식 장치가 있습니다.
- 뇌 손상*을 유발하는 질병이 있었던 경우(예: 뇌수막염, 동맥류, 뇌종양)
- 의식 상실과 관련된 두부 외상이 있거나 뇌진탕으로 진단된 경우
- 정신질환 치료를 받고 있는 경우(예: 우울증, 불안, PTSD, 정신분열증)
- 임신이 의심됨
- Folstein 간이 정신 상태 검사에서 24점 미만
- Fugl Meyer 평가의 상지 부분에서 19-55점을 벗어난 점수.
- 과도한 노쇠 또는 체력 부족에 대한 임상적 판단(예: 지시를 따르지 못하거나, 깨어있지 못하거나, 기능적 활동에 참여할 수 없는 등)
- 통제할 수 없는 심각한 질병
- 검사하는 임상의의 판단에 따라 개입에 협력하는 능력을 제한할 수 있는 더 영향을 받은 사지의 관절에 과도한 통증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 양측 tVNS
양쪽 외이의 미주 신경 부위에 전기 자극을 가합니다.
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성공적인 시도 후 양쪽 외이의 심바 외이 또는 이주(귀 크기에 따라 다름)에 전기 자극을 가합니다.
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가짜 비교기: 양측 가짜
양쪽 외이의 비미주 신경 영역에 전기 자극을 가합니다.
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성공적인 시도 후 양쪽 외이의 귓볼에 전기 자극을 가합니다.
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실험적: 일방적 인 왼쪽 TVN
왼쪽의 외부 귀의 미주 신경 영역으로의 전기 자극.
|
성공적인 시험 후 왼쪽의 외부 귀의 Cymba Concha 또는 Tragus (귀 치수에 따라)에 대한 전기 자극.
|
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가짜 비교기: 일방적 인 왼쪽 가짜
왼쪽의 외부 귀의 비산기 신경 영역으로의 전기 자극.
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성공적인 시험 후 왼쪽의 외부 귀의 전기 자극.
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실험적: 일방적 인 오른쪽 TVN
오른쪽의 외부 귀의 미주 신경 영역으로의 전기 자극.
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성공적인 시험 후 오른쪽의 외부 귀의 Cymba Concha 또는 Tragus (귀 치수에 따라)에 대한 전기 자극.
|
|
가짜 비교기: 일방적 인 오른쪽 가짜
오른쪽에있는 외부 귀의 비-비산 신경 영역에 대한 전기 자극.
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성공적인 시험 후 오른쪽의 외부 귀의 전기 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동공 크기 변화
기간: 1일차
|
전기 자극에 대한 동공 크기의 급격한 변화(기준선 대비 변화율로 상대적으로 표시)
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
동공 크기 변화에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 기본 연구 그룹 외부의 다른 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구의 모든 논문이 출판된 후에 이용 가능해질 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
과학적 데이터는 승인 후 데이터 저장소를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
양측 tVNS 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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Ali Kapan아직 모집하지 않음자세 기립성 빈맥 증후군(POTS) | 급성 COVID-19 후 증후군
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI International모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, Los AngelesUniversity of Oklahoma완전한
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA완전한
-
Fondazione Toscana Gabriele MonasterioAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino아직 모집하지 않음