- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06335199
Тестирование чувствительности TVNS с учетом размера зрачка
27 августа 2026 г. обновлено: Georgia Institute of Technology
Связанное с движением тестирование tVNS и реакции на реакцию для персонализированной реабилитации
Цель этого исследования — узнать об острой реакции зрачков на чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (тВНС) у перенесших инсульт и здоровых взрослых.
Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, больше ли реакция размера зрачка при двустороннем tVNS по сравнению с односторонним tVNS.
Участники получат tVNS и имитацию наружного уха в одностороннем и двустороннем порядке в состоянии покоя.
Размер зрачков участников будет записываться во время tVNS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут носить поверхностные электроды на наружном ухе с обеих сторон и пальцевое устройство, которое контролирует частоту сердечных сокращений.
Местами прикрепления являются козелок или цимба-раковина (в зависимости от формы и размера уха) для тВНС и мочка уха для имитации.
Электрический ток будет иметь длительность импульса 0,1 мс, частоту 30 Гц и интенсивность ниже болевого порога или силу тока 5 миллиампер, в зависимости от того, что меньше, в течение 0,5 с.
Интенсивность экспериментальной стимуляции будет определяться как чуть ниже болевого порога.
Участники получат несколько блоков односторонней и двусторонней стимуляции фиктивных электродов или электродов tVNS в состоянии покоя, во время которых будет записываться размер их зрачков.
Порядок односторонней/двусторонней стимуляции и симуляции/tVNS будет рандомизированным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет всех рас, полов и этнических групп.
- У пациентов, перенесших инсульт, будет стойкий гемипарез верхних конечностей (УЭ) с некоторыми остаточными произвольными движениями УЭ.
Критерий исключения:
Трудоспособные субъекты:
- Младше 18 лет или старше 60 лет
- Сердечные заболевания в настоящее время или в анамнезе
- Имеют проблемы со зрением, которые не решаются очками или контактными линзами.
- Иметь имплантированное устройство, такое как нейростимулятор или кохлеарный имплантат.
- Текущая или предшествующая перфорация барабанной перепонки.
- Был инсульт или повреждение (включая опухоль) головного мозга.
- Была травма головы или операция на головном мозге
- Страдают от частых или сильных головных болей.
- Был обморок или обморок
- Наличие в голове какого-либо металла, например шрапнели, хирургических зажимов или фрагментов сварки или металлообработки.
- Иметь какие-либо имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы, медицинские насосы или внутрисердечные катетеры.
- Были ли какие-либо заболевания, связанные с мозгом (т. рассеянный склероз, Паркинсон, Альцгеймер)
- Имели какое-либо заболевание, вызвавшее черепно-мозговую травму (т.е. менингит, аневризма, опухоль головного мозга)
- Имели ли какие-либо травмы головы, связанные с потерей сознания или диагностированные как сотрясение мозга?
- Лечение от любого психического заболевания (т.е. депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения)
- Подозрение на беременность
Постинсультные субъекты:
- Младше 18 лет или старше 60 лет
- Сердечные заболевания в настоящее время или в анамнезе
- Имеют проблемы со зрением, которые не решаются очками или контактными линзами.
- Имеются ли какие-либо имплантированные устройства, такие как нейростимулятор или кохлеарный имплантат.
- Текущая или предшествующая перфорация барабанной перепонки.
- Стойкого гемипареза на правой верхней конечности (УЭ) нет.
- Никакого остаточного добровольного движения УЭ
- Первый инсульт менее чем за 4 месяца до участия
- Геморрагический инсульт
- Мозжечковый инсульт
- Серьезные неконтролируемые заболевания
- Тяжелая апраксия речи.
- Чрезмерная боль в любом суставе более пораженной конечности.
- Прием любых противоспасттических препаратов перорально во время предполагаемого участия, за 3 месяца до этого, или желание или запланированное получение инъекций до завершения исследования.
- Получали инъекции фенола менее чем за 12 месяцев до начала терапии.
- Не может стоять самостоятельно в течение 2 минут, самостоятельно переходить в туалет и обратно или выполнять упражнение «сидя-стоя».
- Страдают от частых или сильных головных болей.
- Был обморок или обморок
- Наличие в голове какого-либо металла, например шрапнели, хирургических зажимов или фрагментов сварки или металлообработки.
- Иметь какие-либо имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы, медицинские насосы или внутрисердечные катетеры.
- Было ли какое-либо заболевание, вызвавшее черепно-мозговую травму* (т. е. менингит, аневризма, опухоль головного мозга)
- Имели ли какие-либо травмы головы, связанные с потерей сознания или диагностированные как сотрясение мозга?
- Лечение от любого психического заболевания (т.е. депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения)
- Подозрение на беременность
- Оценка менее 24 баллов на мини-психическом государственном экзамене Фольштейна.
- Оценка за пределами 19-55 по частям верхних конечностей по шкале Fugl Meyer.
- Клиническое заключение о чрезмерной слабости или недостатке выносливости (например, неспособность выполнять инструкции, бодрствовать, заниматься функциональной деятельностью и т. д.)
- Серьезные неконтролируемые заболевания
- Чрезмерная боль в любом суставе более пораженной конечности, которая может ограничить способность сотрудничать с вмешательством, по мнению врача, проводящего обследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
|
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Временное ограничение: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
|
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Временное ограничение: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников об изменении размера зрачков будут доступны другим исследователям за пределами основной исследовательской группы.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации всех статей исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Научные данные будут доступны из хранилища данных после утверждения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .