tVNS-responstesting med elevstørrelse
27. august 2026 oppdatert av: Georgia Institute of Technology
Bevegelsesassosiert tVNS og responstesting for personlig rehabilitering
Målet med denne studien er å lære om den akutte elevresponsen på transkutan vagusnervestimulering (tVNS) hos slagoverlevere og friske voksne.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er om elevstørrelsesresponsen er større med bilateral tVNS sammenlignet med unilateral tVNS.
Deltakerne vil motta tVNS og sham ved det ytre øret ensidig og bilateralt i hviletilstand.
Elevstørrelsen på deltakerne vil bli registrert under tVNS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil ha på seg overflateelektroder på det ytre øret på begge sider og en fingerenhet som overvåker hjertefrekvensen.
Festestedene er tragus eller cymba concha (avhengig av formen og størrelsen på øret) for tVNS og øreflippen for sham.
Den elektriske strømmen vil ha en pulsvarighet på 0,1 ms ved 30 Hz med en intensitet under smerteterskelen eller 5 milliampere, avhengig av hva som er lavere, i en varighet på 0,5 s.
Den eksperimentelle stimuleringsintensiteten vil bli bestemt som like under smerteterskelen.
Deltakerne vil motta flere blokker med ensidige og bilaterale stimuleringer til sham- eller tVNS-elektrodene i hvile, hvor pupillstørrelsen deres vil bli registrert.
Rekkefølgen på unilateral/bilateral og sham/tVNS-stimulering vil bli randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år på tvers av alle raser, kjønn og etnisiteter.
- Personer etter slag vil ha vedvarende hemiparese på øvre ekstremitet (UE) med noe gjenværende UE frivillig bevegelse.
Ekskluderingskriterier:
Aktive fag:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 60 år
- Nåværende eller historie med hjertesykdom
- Har et synsproblem som ikke er korrigert med briller eller kontaktlinser
- Ha en implantert enhet som en nevrostimulator eller cochleaimplantat
- Nåværende eller historie med perforering av trommehinnen
- Hadde et slag eller en lesjon (inkludert svulst) i hjernen din
- Hadde en hodeskade eller hjerneoperasjon
- Lider av hyppige eller alvorlige hodepine
- Hadde en besvimelsestid eller synkope
- Ha metall i hodet som splinter, kirurgiske klips eller fragmenter fra sveising eller metallarbeid
- Ha implantert utstyr som pacemakere, medisinske pumper eller intra-kardiale linjer
- Hadde noen hjernerelaterte tilstander (dvs. multippel sklerose, Parkinson, Alzheimer)
- Hadde noen sykdom som forårsaket hjerneskade (dvs. meningitt, aneurisme, hjernesvulst)
- Hadde noen hodetraumer som var assosiert med tap av bevissthet eller diagnostisert som hjernerystelse
- Å bli behandlet for enhver psykiatrisk tilstand (dvs. depresjon, angst, PTSD, schizofreni)
- Mistenkt for graviditet
Emner etter slag:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 60 år
- Nåværende eller historie med hjertesykdom
- Har et synsproblem som ikke er korrigert med briller eller kontaktlinser
- Ha implantert utstyr som en nevrostimulator eller cochleaimplantat
- Nåværende eller historie med perforering av trommehinnen
- Ingen vedvarende hemiparese på høyre øvre ekstremitet (UE)
- Ingen gjenværende UE frivillig bevegelse
- Et første slag mindre enn 4 måneder før deltakelsen
- Hemorragisk slag
- Hjerneslag
- Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander
- Alvorlig apraxia av tale
- Overdreven smerte i alle ledd i den mer berørte ekstremiteten
- Mottak av anti-spastisitetsmedisiner oralt på tidspunktet for forventet deltakelse, 3 måneder før, eller ønsker eller er planlagt å motta injeksjoner før studien fullføres
- Fikk fenolinjeksjoner mindre enn 12 måneder før behandling
- Kan ikke stå selvstendig i 2 min., forflytte seg selvstendig til og fra toalettet eller utføre sitt-å-stå
- Lider av hyppige eller alvorlige hodepine
- Hadde en besvimelsestid eller synkope
- Ha metall i hodet som splinter, kirurgiske klips eller fragmenter fra sveising eller metallarbeid
- Ha implantert utstyr som pacemakere, medisinske pumper eller intra-kardiale linjer
- Hadde noen sykdom som forårsaket hjerneskade* (dvs. meningitt, aneurisme, hjernesvulst)
- Hadde noen hodetraumer som var assosiert med tap av bevissthet eller diagnostisert som hjernerystelse
- Å bli behandlet for enhver psykiatrisk tilstand (dvs. depresjon, angst, PTSD, schizofreni)
- Mistenkt for graviditet
- En poengsum på mindre enn 24 på Folstein Mini-Mental State Examination
- En score utenfor 19-55 på de øvre lemmerdelene av Fugl Meyer-vurderingen.
- Klinisk vurdering av overdreven skrøpelighet eller mangel på utholdenhet (f.eks. kan ikke følge instruksjoner, holde seg våken, delta i funksjonelle aktiviteter osv.)
- Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander
- Overdreven smerte i ethvert ledd i den mest berørte ekstremiteten som kan begrense evnen til å samarbeide med intervensjonen, som bedømt av den undersøkende klinikeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
|
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tidsramme: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
|
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tidsramme: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata om elevstørrelsesendring vil være tilgjengelig for andre forskere utenfor primærforskningsgruppen.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige etter publisering av alle artikler fra studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De vitenskapelige dataene vil bli gjort tilgjengelige av et datalager etter godkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .