- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06335199
Testování odezvy tVNS s velikostí zornice
28. října 2025 aktualizováno: Georgia Institute of Technology
Pohybem spojené tVNS a testování odezvy pro personalizovanou rehabilitaci
Cílem této studie je dozvědět se o akutní reakci zornice na transkutánní stimulaci nervu vagus (tVNS) u pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých dospělých.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je odezva velikosti zornice větší u bilaterálního tVNS ve srovnání s jednostranným tVNS.
Účastníci obdrží tVNS a simulaci na vnějším uchu jednostranně a oboustranně v klidovém stavu.
Velikost žáků účastníků bude zaznamenána během tVNS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou nosit povrchové elektrody na vnějším uchu na obou stranách a prstové zařízení, které monitoruje srdeční frekvenci.
Místa připojení jsou tragus nebo cymba concha (v závislosti na tvaru a velikosti ucha) pro tVNS a ušní lalůček pro simulaci.
Elektrický proud bude mít trvání pulsu 0,1 ms při 30 Hz s intenzitou pod prahem bolesti nebo 5 miliampérů, podle toho, která hodnota je nižší, po dobu 0,5 s.
Experimentální intenzita stimulace bude stanovena jako těsně pod prahem bolesti.
Účastníci obdrží několik bloků jednostranných a oboustranných stimulací simulovaných nebo tVNS elektrod v klidu, během kterých bude zaznamenávána velikost jejich zornice.
Pořadí unilaterální/bilaterální a simulované/tVNS stimulace bude randomizováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let napříč všemi rasami, pohlavími a etnickými skupinami.
- Subjekty po mrtvici budou mít perzistentní hemiparézu na horní končetině (UE) s určitým zbytkovým dobrovolným pohybem UE.
Kritéria vyloučení:
Zdatní subjekty:
- Mladší než 18 let nebo starší 60 let
- Srdeční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
- Mít problém se zrakem, který není korigován brýlemi nebo kontaktními čočkami
- Mějte implantované zařízení, jako je neurostimulátor nebo kochleární implantát
- Současná nebo anamnéza perforace bubínku
- Měl jste mrtvici nebo léze (včetně nádoru) v mozku
- Měl poranění hlavy nebo operaci mozku
- Trpí častými nebo silnými bolestmi hlavy
- Měl mdloby nebo synkopu
- Mějte v hlavě jakýkoli kov, jako jsou šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování nebo práce s kovem
- Mějte implantované jakékoli zařízení, jako jsou kardiostimulátory, lékařské pumpy nebo intrakardiální vedení
- Měl nějaké stavy související s mozkem (tj. roztroušená skleróza, Parkinson, Alzheimer)
- Měl nějakou nemoc, která způsobila poranění mozku (tj. meningitida, aneuryzma, mozkový nádor)
- Měl jakékoli poranění hlavy, které bylo spojeno se ztrátou vědomí nebo bylo diagnostikováno jako otřes mozku
- Léčit se na jakékoli psychiatrické onemocnění (např. deprese, úzkost, PTSD, schizofrenie)
- Podezření na těhotenství
Předměty po mrtvici:
- Mladší než 18 let nebo starší 60 let
- Srdeční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
- Mít problém se zrakem, který není korigován brýlemi nebo kontaktními čočkami
- Mít implantovaná zařízení, jako je neurostimulátor nebo kochleární implantát
- Současná nebo anamnéza perforace bubínku
- Žádná perzistentní hemiparéza na pravé horní končetině (UE)
- Žádné zbytkové dobrovolné hnutí EU
- První mrtvice méně než 4 měsíce před účastí
- Hemoragická mrtvice
- Mozečková mrtvice
- Závažné nekontrolované zdravotní stavy
- Těžká apraxie řeči
- Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu více postižené končetiny
- Podávání jakýchkoli léků proti spasticitě perorálně v době očekávané účasti, 3 měsíce před nebo si přejete nebo je naplánováno dostávat injekce před dokončením studie
- Obdržel fenolové injekce méně než 12 měsíců před přijetím terapie
- Neschopný stát samostatně po dobu 2 minut, samostatně se přenést na toaletu a z toalety nebo provést ze sedu do stoje
- Trpí častými nebo silnými bolestmi hlavy
- Měl mdloby nebo synkopu
- Mějte v hlavě jakýkoli kov, jako jsou šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování nebo práce s kovem
- Mějte implantované jakékoli zařízení, jako jsou kardiostimulátory, lékařské pumpy nebo intrakardiální vedení
- Měl nějakou nemoc, která způsobila poranění mozku* (tj. meningitida, aneuryzma, mozkový nádor)
- Měl jakékoli poranění hlavy, které bylo spojeno se ztrátou vědomí nebo bylo diagnostikováno jako otřes mozku
- Léčit se na jakékoli psychiatrické onemocnění (např. deprese, úzkost, PTSD, schizofrenie)
- Podezření na těhotenství
- Skóre méně než 24 na Folstein Mini-Mental State Examination
- Skóre mimo 19-55 na částech horní končetiny Fugl Meyer Assessment.
- Klinický úsudek o nadměrné slabosti nebo nedostatku vytrvalosti (např. nemůže plnit pokyny, zůstat vzhůru, věnovat se funkčním aktivitám atd.)
- Závažné nekontrolované zdravotní stavy
- Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu více postižené končetiny, která by mohla podle posouzení vyšetřujícího lékaře omezit schopnost spolupráce při zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oboustranné tVNS
Elektrická stimulace do oblasti nervus vagus vnějšího ucha na obou stranách.
|
Elektrická stimulace cymba concha nebo tragus (v závislosti na rozměru ucha) vnějšího ucha na obou stranách po úspěšných zkouškách.
|
|
Falešný srovnávač: Oboustranný podvod
Elektrická stimulace do vagové nervové oblasti vnějšího ucha na obou stranách.
|
Elektrická stimulace ušního boltce vnějšího ucha na obou stranách po úspěšných zkouškách.
|
|
Experimentální: Jednostranné levé TVNS
Elektrická stimulace do vagusové nervové oblasti vnějšího ucha na levé straně.
|
Elektrická stimulace Cymba Concha nebo Tragus (v závislosti na rozměru ucha) vnějšího ucha na levé straně po úspěšných pokusech.
|
|
Falešný srovnávač: Jednostranný levý podvod
Elektrická stimulace do nervové oblasti bez vagu vnějšího ucha na levé straně.
|
Po úspěšných pokusech elektrická stimulace do lalůčky vnějšího ucha na levé straně.
|
|
Experimentální: Jednotranné pravé TVNS
Elektrická stimulace do oblasti vagus nervové oblasti vnějšího ucha na pravé straně.
|
Elektrická stimulace k Cymba Concha nebo Tragus (v závislosti na rozměru ucha) vnějšího ucha na pravé straně po úspěšných pokusech.
|
|
Falešný srovnávač: Jednostranné pravé podvody
Elektrická stimulace do nervové oblasti ne-vagu vnějšího ucha na pravé straně.
|
Elektrická stimulace na ušní ucho na pravé straně po úspěšných pokusech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti zornice
Časové okno: Den 1
|
Akutní změna velikosti zornice v reakci na elektrickou stimulaci, relativně vyjádřená jako procentuální změna od výchozí hodnoty
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků o změně velikosti žáků budou k dispozici ostatním výzkumníkům mimo primární výzkumnou skupinu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění všech článků ze studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědecká data budou po schválení zpřístupněna datovým úložištěm.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oboustranná stimulace tVNS
-
Ali KapanZatím nenabírámeSyndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) | Postakutní syndromy COVID-19
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI InternationalAktivní, ne náborKlinické hodnocení neinvazivní stimulace nervu vagus pro výbuchy temperamentu u lidí s PWS (VNS4PWS)Prader-Willi syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of OklahomaDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
University GhentDokončeno
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungNábor
-
University of FloridaDokončenoStres, psychologický | Spát | Stimulace vagusového nervu | Všímavost | Transkutánní elektrická nervová stimulaceSpojené státy
-
Universidade da CoruñaDokončenoStarší dospělí bez jakéhokoli specifického klinického stavu | Nerovnováha autonomního nervového systému | Stimulace transkutánního vagus nervuŠpanělsko
-
Neurive Co.,Ltd.DokončenoTinnitus | Subjektivní tinnitusJižní Korea
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabírámeMrtvice | DysfagieFrancie
-
St. Jude Children's Research HospitalNáborNespavost | Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Pozůstalý rakovina z dětstvíSpojené státy