Testování odezvy tVNS s velikostí zornice
27. srpna 2026 aktualizováno: Georgia Institute of Technology
Pohybem spojené tVNS a testování odezvy pro personalizovanou rehabilitaci
Cílem této studie je dozvědět se o akutní reakci zornice na transkutánní stimulaci nervu vagus (tVNS) u pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých dospělých.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je odezva velikosti zornice větší u bilaterálního tVNS ve srovnání s jednostranným tVNS.
Účastníci obdrží tVNS a simulaci na vnějším uchu jednostranně a oboustranně v klidovém stavu.
Velikost žáků účastníků bude zaznamenána během tVNS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou nosit povrchové elektrody na vnějším uchu na obou stranách a prstové zařízení, které monitoruje srdeční frekvenci.
Místa připojení jsou tragus nebo cymba concha (v závislosti na tvaru a velikosti ucha) pro tVNS a ušní lalůček pro simulaci.
Elektrický proud bude mít trvání pulsu 0,1 ms při 30 Hz s intenzitou pod prahem bolesti nebo 5 miliampérů, podle toho, která hodnota je nižší, po dobu 0,5 s.
Experimentální intenzita stimulace bude stanovena jako těsně pod prahem bolesti.
Účastníci obdrží několik bloků jednostranných a oboustranných stimulací simulovaných nebo tVNS elektrod v klidu, během kterých bude zaznamenávána velikost jejich zornice.
Pořadí unilaterální/bilaterální a simulované/tVNS stimulace bude randomizováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let napříč všemi rasami, pohlavími a etnickými skupinami.
- Subjekty po mrtvici budou mít perzistentní hemiparézu na horní končetině (UE) s určitým zbytkovým dobrovolným pohybem UE.
Kritéria vyloučení:
Zdatní subjekty:
- Mladší než 18 let nebo starší 60 let
- Srdeční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
- Mít problém se zrakem, který není korigován brýlemi nebo kontaktními čočkami
- Mějte implantované zařízení, jako je neurostimulátor nebo kochleární implantát
- Současná nebo anamnéza perforace bubínku
- Měl jste mrtvici nebo léze (včetně nádoru) v mozku
- Měl poranění hlavy nebo operaci mozku
- Trpí častými nebo silnými bolestmi hlavy
- Měl mdloby nebo synkopu
- Mějte v hlavě jakýkoli kov, jako jsou šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování nebo práce s kovem
- Mějte implantované jakékoli zařízení, jako jsou kardiostimulátory, lékařské pumpy nebo intrakardiální vedení
- Měl nějaké stavy související s mozkem (tj. roztroušená skleróza, Parkinson, Alzheimer)
- Měl nějakou nemoc, která způsobila poranění mozku (tj. meningitida, aneuryzma, mozkový nádor)
- Měl jakékoli poranění hlavy, které bylo spojeno se ztrátou vědomí nebo bylo diagnostikováno jako otřes mozku
- Léčit se na jakékoli psychiatrické onemocnění (např. deprese, úzkost, PTSD, schizofrenie)
- Podezření na těhotenství
Předměty po mrtvici:
- Mladší než 18 let nebo starší 60 let
- Srdeční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
- Mít problém se zrakem, který není korigován brýlemi nebo kontaktními čočkami
- Mít implantovaná zařízení, jako je neurostimulátor nebo kochleární implantát
- Současná nebo anamnéza perforace bubínku
- Žádná perzistentní hemiparéza na pravé horní končetině (UE)
- Žádné zbytkové dobrovolné hnutí EU
- První mrtvice méně než 4 měsíce před účastí
- Hemoragická mrtvice
- Mozečková mrtvice
- Závažné nekontrolované zdravotní stavy
- Těžká apraxie řeči
- Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu více postižené končetiny
- Podávání jakýchkoli léků proti spasticitě perorálně v době očekávané účasti, 3 měsíce před nebo si přejete nebo je naplánováno dostávat injekce před dokončením studie
- Obdržel fenolové injekce méně než 12 měsíců před přijetím terapie
- Neschopný stát samostatně po dobu 2 minut, samostatně se přenést na toaletu a z toalety nebo provést ze sedu do stoje
- Trpí častými nebo silnými bolestmi hlavy
- Měl mdloby nebo synkopu
- Mějte v hlavě jakýkoli kov, jako jsou šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování nebo práce s kovem
- Mějte implantované jakékoli zařízení, jako jsou kardiostimulátory, lékařské pumpy nebo intrakardiální vedení
- Měl nějakou nemoc, která způsobila poranění mozku* (tj. meningitida, aneuryzma, mozkový nádor)
- Měl jakékoli poranění hlavy, které bylo spojeno se ztrátou vědomí nebo bylo diagnostikováno jako otřes mozku
- Léčit se na jakékoli psychiatrické onemocnění (např. deprese, úzkost, PTSD, schizofrenie)
- Podezření na těhotenství
- Skóre méně než 24 na Folstein Mini-Mental State Examination
- Skóre mimo 19-55 na částech horní končetiny Fugl Meyer Assessment.
- Klinický úsudek o nadměrné slabosti nebo nedostatku vytrvalosti (např. nemůže plnit pokyny, zůstat vzhůru, věnovat se funkčním aktivitám atd.)
- Závažné nekontrolované zdravotní stavy
- Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu více postižené končetiny, která by mohla podle posouzení vyšetřujícího lékaře omezit schopnost spolupráce při zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
|
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Časové okno: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
|
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Časové okno: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků o změně velikosti žáků budou k dispozici ostatním výzkumníkům mimo primární výzkumnou skupinu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění všech článků ze studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědecká data budou po schválení zpřístupněna datovým úložištěm.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .