tVNS Responsiveness Testing med elevstorlek
27 augusti 2026 uppdaterad av: Georgia Institute of Technology
Rörelseassocierad tVNS och lyhördhetstestning för personlig rehabilitering
Målet med denna studie är att lära sig om det akuta pupillens svar på transkutan vagusnervstimulering (tVNS) hos strokeöverlevande och friska vuxna.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är om elevstorleksresponsen är större med bilateral tVNS jämfört med unilateral tVNS.
Deltagarna kommer att få tVNS och sken vid ytterörat ensidigt och bilateralt i vilande tillstånd.
Elevstorleken på deltagarna kommer att registreras under tVNS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att bära ytelektroder på ytterörat på båda sidor och en fingerapparat som övervakar hjärtfrekvensen.
Fästställena är tragus eller cymba concha (beroende på örats form och storlek) för tVNS och örsnibben för sken.
Den elektriska strömmen kommer att ha en pulslängd på 0,1 ms vid 30 Hz med en intensitet under smärttröskeln eller 5 milliamp, beroende på vilket som är lägre, under en varaktighet av 0,5 s.
Den experimentella stimuleringsintensiteten kommer att bestämmas som precis under smärttröskeln.
Deltagarna kommer att få flera block av unilaterala och bilaterala stimulanser till sham- eller tVNS-elektroderna i vila, under vilka deras pupillstorlek kommer att registreras.
Ordningen för unilateral/bilateral och sken/tVNS-stimulering kommer att randomiseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år över alla raser, kön och etniciteter.
- Patienter efter stroke kommer att ha ihållande hemipares på den övre extremiteten (UE) med viss kvarvarande UE frivillig rörelse.
Exklusions kriterier:
Aktiva ämnen:
- Yngre än 18 år eller äldre än 60 år
- Aktuell eller historia av hjärtsjukdom
- Har ett synproblem som inte korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
- Ha en implanterad enhet som en neurostimulator eller cochleaimplantat
- Aktuell eller historia av perforering av trumhinnan
- Hade en stroke eller lesion (inklusive tumör) i din hjärna
- Hade en huvudskada eller en hjärnoperation
- Lider av frekvent eller svår huvudvärk
- Hade en svimningsanfall eller synkope
- Ha någon metall i huvudet som splitter, kirurgiska klämmor eller fragment från svetsning eller metallarbete
- Har någon implanterad enhet såsom pacemakers, medicinska pumpar eller intrakardiella ledningar
- Hade några hjärnrelaterade tillstånd (dvs. multipel skleros, Parkinson, Alzheimer)
- Hade någon sjukdom som orsakade hjärnskada (dvs. meningit, aneurysm, hjärntumör)
- Hade något huvudtrauma som var förknippat med medvetslöshet eller diagnostiserats som hjärnskakning
- Att behandlas för något psykiatriskt tillstånd (dvs. depression, ångest, PTSD, schizofreni)
- Misstänkt för graviditet
Ämnen efter stroke:
- Yngre än 18 år eller äldre än 60 år
- Aktuell eller historia av hjärtsjukdom
- Har ett synproblem som inte korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
- Har några implanterade enheter som en neurostimulator eller cochleaimplantat
- Aktuell eller historia av perforering av trumhinnan
- Ingen ihållande hemipares på höger övre extremitet (UE)
- Ingen kvarvarande UE frivillig rörelse
- En första stroke mindre än 4 månader före deltagandet
- Hemorragisk stroke
- Cerebellar stroke
- Allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd
- Svår apraxi av tal
- Överdriven smärta i någon led i den mer drabbade extremiteten
- Får några antispasticitetsläkemedel oralt vid tidpunkten för förväntat deltagande, 3 månader innan, eller önskar eller är planerad att få injektioner innan studien avslutas
- Fick fenolinjektioner mindre än 12 månader före behandling
- Kan inte stå självständigt i 2 minuter, förflytta sig självständigt till och från toaletten eller sitta-och-stå
- Lider av frekvent eller svår huvudvärk
- Hade en svimningsanfall eller synkope
- Ha någon metall i huvudet som splitter, kirurgiska klämmor eller fragment från svetsning eller metallarbete
- Har någon implanterad enhet såsom pacemakers, medicinska pumpar eller intrakardiella ledningar
- Hade någon sjukdom som orsakade hjärnskada* (dvs. meningit, aneurysm, hjärntumör)
- Hade något huvudtrauma som var förknippat med medvetslöshet eller diagnostiserats som hjärnskakning
- Att behandlas för något psykiatriskt tillstånd (dvs. depression, ångest, PTSD, schizofreni)
- Misstänkt för graviditet
- En poäng på mindre än 24 på Folstein Mini-Mental State Examination
- En poäng utanför 19-55 på de övre extremiteterna av Fugl Meyer Assessment.
- Klinisk bedömning av överdriven svaghet eller brist på uthållighet (t.ex. kan inte följa instruktioner, hålla sig vaken, delta i funktionella aktiviteter etc.)
- Allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd
- Överdriven smärta i någon led i den mer drabbade extremiteten som kan begränsa förmågan att samarbeta med interventionen, enligt bedömningen av den undersökande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
|
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tidsram: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
|
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tidsram: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data om elevstorleksförändring kommer att vara tillgänglig för andra forskare utanför den primära forskargruppen.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter publiceringen av alla artiklar från studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
De vetenskapliga uppgifterna kommer att göras tillgängliga av ett datalager efter godkännande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .