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tVNS-Reaktionstest mit Pupillengröße

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Georgia Institute of Technology

Bewegungsassoziierte tVNS- und Reaktionsfähigkeitstests für die personalisierte Rehabilitation

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die akute Pupillenreaktion auf die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) bei Schlaganfallüberlebenden und gesunden Erwachsenen zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Reaktion der Pupillengröße bei bilateralem tVNS stärker ist als bei unilateralem tVNS. Die Teilnehmer erhalten einseitig und beidseitig im Ruhezustand tVNS und Schein am Außenohr. Die Pupillengröße der Teilnehmer wird während tVNS aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer tragen auf beiden Seiten Oberflächenelektroden am Außenohr und ein Fingergerät, das die Herzfrequenz überwacht. Die Befestigungsstellen sind der Tragus oder die Beckenmuschel (je nach Form und Größe des Ohrs) für tVNS und das Ohrläppchen für Scheinohren. Der elektrische Strom hat eine Impulsdauer von 0,1 ms bei 30 Hz mit einer Intensität unterhalb der Schmerzschwelle oder 5 Milliampere, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, für eine Dauer von 0,5 s. Die experimentelle Stimulationsintensität wird knapp unterhalb der Schmerzschwelle bestimmt. Die Teilnehmer erhalten in Ruhe mehrere Blöcke einseitiger und beidseitiger Stimulationen der Schein- oder tVNS-Elektroden, während derer ihre Pupillengröße aufgezeichnet wird. Die Reihenfolge der unilateralen/bilateralen und Schein-/tVNS-Stimulation wird randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–60 Jahre alt, unabhängig von Rasse, Geschlecht und Ethnie.
  • Patienten nach einem Schlaganfall leiden an einer anhaltenden Hemiparese an der oberen Extremität (UE) mit einer gewissen willkürlichen Restbewegung der UE.

Ausschlusskriterien:

Behinderte Probanden:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
  • Aktuelle oder frühere Herzerkrankung
  • Sie haben ein Sehproblem, das durch eine Brille oder Kontaktlinsen nicht behoben werden kann
  • Über ein implantiertes Gerät wie einen Neurostimulator oder ein Cochlea-Implantat verfügen
  • Aktuelle oder frühere Trommelfellperforation
  • Hatten einen Schlaganfall oder eine Läsion (einschließlich Tumor) in Ihrem Gehirn
  • Hatte eine Kopfverletzung oder eine Gehirnoperation
  • Leiden Sie unter häufigen oder starken Kopfschmerzen
  • Hatte einen Ohnmachtsanfall oder eine Synkope
  • Im Kopf befinden sich Metallteile wie Splitter, chirurgische Klammern oder Fragmente von Schweiß- oder Metallarbeiten
  • Über implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, medizinische Pumpen oder intrakardiale Leitungen verfügen
  • Hatte irgendwelche hirnbezogenen Erkrankungen (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson, Alzheimer)
  • Hatte eine Krankheit, die eine Hirnverletzung verursachte (z. B. Meningitis, Aneurysma, Hirntumor)
  • Hatte ein Kopftrauma, das mit einem Bewusstseinsverlust einherging oder als Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde
  • Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Depression, Angstzustände, PTSD, Schizophrenie)
  • Verdacht auf Schwangerschaft

Themen nach einem Schlaganfall:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
  • Aktuelle oder frühere Herzerkrankung
  • Sie haben ein Sehproblem, das durch eine Brille oder Kontaktlinsen nicht behoben werden kann
  • Haben Sie implantierte Geräte wie einen Neurostimulator oder ein Cochlea-Implantat?
  • Aktuelle oder frühere Trommelfellperforation
  • Keine persistierende Hemiparese an der rechten oberen Extremität (UE)
  • Keine verbleibende freiwillige UE-Bewegung
  • Ein erster Schlaganfall weniger als 4 Monate vor der Teilnahme
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Kleinhirnschlag
  • Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen
  • Schwere Sprechapraxie
  • Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der stärker betroffenen Extremität
  • Orale Einnahme von Antispastik-Medikamenten zum Zeitpunkt der erwarteten Teilnahme, 3 Monate vorher, oder Sie möchten oder sollen vor Abschluss der Studie Injektionen erhalten
  • Sie haben weniger als 12 Monate vor Beginn der Therapie Phenolinjektionen erhalten
  • Unfähig, 2 Minuten lang selbstständig zu stehen, sich selbstständig zur Toilette zu bewegen und wieder aufzustehen oder aufzustehen
  • Leiden Sie unter häufigen oder starken Kopfschmerzen
  • Hatte einen Ohnmachtsanfall oder eine Synkope
  • Im Kopf befinden sich Metallteile wie Splitter, chirurgische Klammern oder Fragmente von Schweiß- oder Metallarbeiten
  • Über implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, medizinische Pumpen oder intrakardiale Leitungen verfügen
  • Hatten Sie eine Krankheit, die eine Hirnschädigung* verursachte (d. h. Meningitis, Aneurysma, Hirntumor)
  • Hatte ein Kopftrauma, das mit einem Bewusstseinsverlust einherging oder als Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde
  • Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Depression, Angstzustände, PTSD, Schizophrenie)
  • Verdacht auf Schwangerschaft
  • Eine Punktzahl von weniger als 24 beim Folstein Mini-Mental State Examination
  • Eine Punktzahl außerhalb von 19-55 für die oberen Gliedmaßen der Fugl-Meyer-Bewertung.
  • Klinische Beurteilung übermäßiger Gebrechlichkeit oder mangelnder Ausdauer (z. B. kann Anweisungen nicht befolgen, nicht wach bleiben, sich nicht an funktionellen Aktivitäten beteiligen usw.)
  • Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen
  • Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der stärker betroffenen Extremität, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Fähigkeit zur Mitarbeit bei dem Eingriff einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterales Fernsehen
Elektrische Stimulation des Vagusnervbereichs des Außenohrs auf beiden Seiten.
Elektrische Stimulation der Cymba concha bzw. des Tragus (abhängig von der Ohrgröße) des Außenohrs auf beiden Seiten nach erfolgreichen Versuchen.
Schein-Komparator: Bilateraler Schein
Elektrische Stimulation des Nicht-Vagus-Nervbereichs des Außenohrs auf beiden Seiten.
Elektrische Stimulation des Ohrläppchens des Außenohrs auf beiden Seiten nach erfolgreichen Versuchen.
Experimental: Einseitige linke TVNs
Elektrische Stimulation zum Nervenbereich des Außenohrs auf der linken Seite.
Elektrische Stimulation an der Cymba -Concha oder Tragus (abhängig von der Ohrmessung) des äußeren Ohrs auf der linken Seite nach erfolgreichen Versuchen.
Schein-Komparator: Einseitige linke Schein
Elektrische Stimulation an den Nervenbereich ohne Vagus des äußeren Ohrs auf der linken Seite.
Elektrische Stimulation zum Ohrläppchen des äußeren Ohrs auf der linken Seite nach erfolgreichen Versuchen.
Experimental: Einseitige rechte Fernseher
Elektrische Stimulation zum Nervenbereich des Außenohrs auf der rechten Seite.
Elektrische Stimulation an der Cymba -Concha oder Tragus (abhängig von der Ohrmessung) des äußeren Ohrs auf der rechten Seite nach erfolgreichen Versuchen.
Schein-Komparator: Einseitige rechte Schein
Elektrische Stimulation an den Nicht-Vagus-Nervenbereich des äußeren Ohrs auf der rechten Seite.
Elektrische Stimulation zum Ohrläppchen des äußeren Ohrs auf der rechten Seite nach erfolgreichen Versuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pupillengröße
Zeitfenster: Tag 1
Akute Veränderung der Pupillengröße als Reaktion auf elektrische Stimulation, relativ ausgedrückt als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Veränderung der Pupillengröße werden anderen Forschern außerhalb der primären Forschungsgruppe zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung aller Beiträge zur Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die wissenschaftlichen Daten werden nach Genehmigung durch ein Datenrepositorium zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilaterale tVNS-Stimulation

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