- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335199
tVNS-Reaktionstest mit Pupillengröße
28. Oktober 2025 aktualisiert von: Georgia Institute of Technology
Bewegungsassoziierte tVNS- und Reaktionsfähigkeitstests für die personalisierte Rehabilitation
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die akute Pupillenreaktion auf die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) bei Schlaganfallüberlebenden und gesunden Erwachsenen zu erfahren.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Reaktion der Pupillengröße bei bilateralem tVNS stärker ist als bei unilateralem tVNS.
Die Teilnehmer erhalten einseitig und beidseitig im Ruhezustand tVNS und Schein am Außenohr.
Die Pupillengröße der Teilnehmer wird während tVNS aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer tragen auf beiden Seiten Oberflächenelektroden am Außenohr und ein Fingergerät, das die Herzfrequenz überwacht.
Die Befestigungsstellen sind der Tragus oder die Beckenmuschel (je nach Form und Größe des Ohrs) für tVNS und das Ohrläppchen für Scheinohren.
Der elektrische Strom hat eine Impulsdauer von 0,1 ms bei 30 Hz mit einer Intensität unterhalb der Schmerzschwelle oder 5 Milliampere, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, für eine Dauer von 0,5 s.
Die experimentelle Stimulationsintensität wird knapp unterhalb der Schmerzschwelle bestimmt.
Die Teilnehmer erhalten in Ruhe mehrere Blöcke einseitiger und beidseitiger Stimulationen der Schein- oder tVNS-Elektroden, während derer ihre Pupillengröße aufgezeichnet wird.
Die Reihenfolge der unilateralen/bilateralen und Schein-/tVNS-Stimulation wird randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–60 Jahre alt, unabhängig von Rasse, Geschlecht und Ethnie.
- Patienten nach einem Schlaganfall leiden an einer anhaltenden Hemiparese an der oberen Extremität (UE) mit einer gewissen willkürlichen Restbewegung der UE.
Ausschlusskriterien:
Behinderte Probanden:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
- Aktuelle oder frühere Herzerkrankung
- Sie haben ein Sehproblem, das durch eine Brille oder Kontaktlinsen nicht behoben werden kann
- Über ein implantiertes Gerät wie einen Neurostimulator oder ein Cochlea-Implantat verfügen
- Aktuelle oder frühere Trommelfellperforation
- Hatten einen Schlaganfall oder eine Läsion (einschließlich Tumor) in Ihrem Gehirn
- Hatte eine Kopfverletzung oder eine Gehirnoperation
- Leiden Sie unter häufigen oder starken Kopfschmerzen
- Hatte einen Ohnmachtsanfall oder eine Synkope
- Im Kopf befinden sich Metallteile wie Splitter, chirurgische Klammern oder Fragmente von Schweiß- oder Metallarbeiten
- Über implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, medizinische Pumpen oder intrakardiale Leitungen verfügen
- Hatte irgendwelche hirnbezogenen Erkrankungen (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson, Alzheimer)
- Hatte eine Krankheit, die eine Hirnverletzung verursachte (z. B. Meningitis, Aneurysma, Hirntumor)
- Hatte ein Kopftrauma, das mit einem Bewusstseinsverlust einherging oder als Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde
- Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Depression, Angstzustände, PTSD, Schizophrenie)
- Verdacht auf Schwangerschaft
Themen nach einem Schlaganfall:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
- Aktuelle oder frühere Herzerkrankung
- Sie haben ein Sehproblem, das durch eine Brille oder Kontaktlinsen nicht behoben werden kann
- Haben Sie implantierte Geräte wie einen Neurostimulator oder ein Cochlea-Implantat?
- Aktuelle oder frühere Trommelfellperforation
- Keine persistierende Hemiparese an der rechten oberen Extremität (UE)
- Keine verbleibende freiwillige UE-Bewegung
- Ein erster Schlaganfall weniger als 4 Monate vor der Teilnahme
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Kleinhirnschlag
- Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen
- Schwere Sprechapraxie
- Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der stärker betroffenen Extremität
- Orale Einnahme von Antispastik-Medikamenten zum Zeitpunkt der erwarteten Teilnahme, 3 Monate vorher, oder Sie möchten oder sollen vor Abschluss der Studie Injektionen erhalten
- Sie haben weniger als 12 Monate vor Beginn der Therapie Phenolinjektionen erhalten
- Unfähig, 2 Minuten lang selbstständig zu stehen, sich selbstständig zur Toilette zu bewegen und wieder aufzustehen oder aufzustehen
- Leiden Sie unter häufigen oder starken Kopfschmerzen
- Hatte einen Ohnmachtsanfall oder eine Synkope
- Im Kopf befinden sich Metallteile wie Splitter, chirurgische Klammern oder Fragmente von Schweiß- oder Metallarbeiten
- Über implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, medizinische Pumpen oder intrakardiale Leitungen verfügen
- Hatten Sie eine Krankheit, die eine Hirnschädigung* verursachte (d. h. Meningitis, Aneurysma, Hirntumor)
- Hatte ein Kopftrauma, das mit einem Bewusstseinsverlust einherging oder als Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde
- Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Depression, Angstzustände, PTSD, Schizophrenie)
- Verdacht auf Schwangerschaft
- Eine Punktzahl von weniger als 24 beim Folstein Mini-Mental State Examination
- Eine Punktzahl außerhalb von 19-55 für die oberen Gliedmaßen der Fugl-Meyer-Bewertung.
- Klinische Beurteilung übermäßiger Gebrechlichkeit oder mangelnder Ausdauer (z. B. kann Anweisungen nicht befolgen, nicht wach bleiben, sich nicht an funktionellen Aktivitäten beteiligen usw.)
- Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen
- Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der stärker betroffenen Extremität, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Fähigkeit zur Mitarbeit bei dem Eingriff einschränken könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bilaterales Fernsehen
Elektrische Stimulation des Vagusnervbereichs des Außenohrs auf beiden Seiten.
|
Elektrische Stimulation der Cymba concha bzw. des Tragus (abhängig von der Ohrgröße) des Außenohrs auf beiden Seiten nach erfolgreichen Versuchen.
|
|
Schein-Komparator: Bilateraler Schein
Elektrische Stimulation des Nicht-Vagus-Nervbereichs des Außenohrs auf beiden Seiten.
|
Elektrische Stimulation des Ohrläppchens des Außenohrs auf beiden Seiten nach erfolgreichen Versuchen.
|
|
Experimental: Einseitige linke TVNs
Elektrische Stimulation zum Nervenbereich des Außenohrs auf der linken Seite.
|
Elektrische Stimulation an der Cymba -Concha oder Tragus (abhängig von der Ohrmessung) des äußeren Ohrs auf der linken Seite nach erfolgreichen Versuchen.
|
|
Schein-Komparator: Einseitige linke Schein
Elektrische Stimulation an den Nervenbereich ohne Vagus des äußeren Ohrs auf der linken Seite.
|
Elektrische Stimulation zum Ohrläppchen des äußeren Ohrs auf der linken Seite nach erfolgreichen Versuchen.
|
|
Experimental: Einseitige rechte Fernseher
Elektrische Stimulation zum Nervenbereich des Außenohrs auf der rechten Seite.
|
Elektrische Stimulation an der Cymba -Concha oder Tragus (abhängig von der Ohrmessung) des äußeren Ohrs auf der rechten Seite nach erfolgreichen Versuchen.
|
|
Schein-Komparator: Einseitige rechte Schein
Elektrische Stimulation an den Nicht-Vagus-Nervenbereich des äußeren Ohrs auf der rechten Seite.
|
Elektrische Stimulation zum Ohrläppchen des äußeren Ohrs auf der rechten Seite nach erfolgreichen Versuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Pupillengröße
Zeitfenster: Tag 1
|
Akute Veränderung der Pupillengröße als Reaktion auf elektrische Stimulation, relativ ausgedrückt als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Veränderung der Pupillengröße werden anderen Forschern außerhalb der primären Forschungsgruppe zur Verfügung stehen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung aller Beiträge zur Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die wissenschaftlichen Daten werden nach Genehmigung durch ein Datenrepositorium zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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