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Tests de réactivité tVNS avec la taille des élèves

27 août 2026 mis à jour par: Georgia Institute of Technology

TVNS associés au mouvement et tests de réactivité pour la réadaptation personnalisée

Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur la réponse aiguë de la pupille à la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) chez les survivants d'un AVC et les adultes en bonne santé. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la réponse en termes de taille de pupille est plus grande avec le tVNS bilatéral qu'avec le tVNS unilatéral. Les participants recevront du tVNS et du sham au niveau de l'oreille externe unilatéralement et bilatéralement au repos. La taille des élèves des participants sera enregistrée pendant le tVNS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants porteront des électrodes de surface sur l'oreille externe des deux côtés et un appareil digital qui surveille la fréquence cardiaque. Les sites d'attache sont le tragus ou la cymba concha (selon la forme et la taille de l'oreille) pour le tVNS et le lobe de l'oreille pour le faux. Le courant électrique aura une durée d'impulsion de 0,1 ms à 30 Hz avec une intensité inférieure au seuil de douleur ou 5 milliampères, selon la valeur la plus basse, pour une durée de 0,5 s. L'intensité de la stimulation expérimentale sera déterminée juste en dessous du seuil de douleur. Les participants recevront plusieurs blocs de stimulations unilatérales et bilatérales sur les électrodes factices ou tVNS au repos, au cours desquelles la taille de leur pupille sera enregistrée. L'ordre de stimulation unilatérale/bilatérale et fictive/tVNS sera randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans, toutes races, sexes et ethnies confondus.
  • Les sujets post-AVC auront une hémiparésie persistante sur le membre supérieur (UE) avec quelques mouvements volontaires résiduels de l'UE.

Critère d'exclusion:

Sujets valides :

  • Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
  • Maladie cardiaque actuelle ou antérieure
  • Avoir un problème de vision non corrigé par des lunettes ou des lentilles de contact
  • Avoir un appareil implanté tel qu'un neurostimulateur ou un implant cochléaire
  • Perforation actuelle ou antérieure de la membrane tympanique
  • Vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une lésion (y compris une tumeur) au cerveau
  • A subi un traumatisme crânien ou une opération au cerveau
  • Souffrez de maux de tête fréquents ou sévères
  • Vous avez eu un évanouissement ou une syncope
  • Avoir du métal dans la tête, comme des éclats d'obus, des clips chirurgicaux ou des fragments provenant de la soudure ou du travail du métal
  • Avoir un dispositif implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, des pompes médicales ou des lignes intra-cardiaques
  • Avait des problèmes liés au cerveau (c.-à-d. sclérose en plaques, Parkinson, Alzheimer)
  • A eu une maladie ayant causé une lésion cérébrale (c.-à-d. méningite, anévrisme, tumeur cérébrale)
  • A subi un traumatisme crânien associé à une perte de conscience ou diagnostiqué comme une commotion cérébrale
  • Être traité pour un problème psychiatrique (c.-à-d. dépression, anxiété, SSPT, schizophrénie)
  • Suspicion de grossesse

Sujets post-AVC :

  • Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
  • Maladie cardiaque actuelle ou antérieure
  • Avoir un problème de vision non corrigé par des lunettes ou des lentilles de contact
  • Avoir des dispositifs implantés tels qu'un neurostimulateur ou un implant cochléaire
  • Perforation actuelle ou antérieure de la membrane tympanique
  • Pas d'hémiparésie persistante au membre supérieur droit (UE)
  • Pas de mouvement volontaire UE résiduel
  • Un premier AVC moins de 4 mois avant la participation
  • AVC hémorragique
  • AVC cérébelleux
  • Conditions médicales graves et incontrôlées
  • Apraxie sévère de la parole
  • Douleur excessive dans n'importe quelle articulation du membre le plus touché
  • Recevoir des médicaments anti-spasticité par voie orale au moment de la participation prévue, 3 mois avant, ou souhaitez ou devez recevoir des injections avant la fin de l'étude
  • A reçu des injections de phénol moins de 12 mois avant de recevoir le traitement
  • Incapable de se tenir debout de façon autonome pendant 2 minutes, se transférer indépendamment vers et depuis les toilettes ou effectuer une position assise-debout
  • Souffrez de maux de tête fréquents ou sévères
  • Vous avez eu un évanouissement ou une syncope
  • Avoir du métal dans la tête, comme des éclats d'obus, des clips chirurgicaux ou des fragments provenant de la soudure ou du travail du métal
  • Avoir un dispositif implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, des pompes médicales ou des lignes intra-cardiaques
  • A eu une maladie ayant causé une lésion cérébrale* (c.-à-d. méningite, anévrisme, tumeur cérébrale)
  • A subi un traumatisme crânien associé à une perte de conscience ou diagnostiqué comme une commotion cérébrale
  • Être traité pour un problème psychiatrique (c.-à-d. dépression, anxiété, SSPT, schizophrénie)
  • Suspicion de grossesse
  • Un score inférieur à 24 au mini-examen de l'état mental de Folstein
  • Un score en dehors de 19-55 sur les parties des membres supérieurs de l'évaluation Fugl Meyer.
  • Jugement clinique d'une fragilité excessive ou d'un manque d'endurance (par exemple, incapable de suivre les instructions, de rester éveillé, de participer à des activités fonctionnelles, etc.)
  • Conditions médicales graves et incontrôlées
  • Douleur excessive dans n'importe quelle articulation du membre le plus touché, susceptible de limiter la capacité à coopérer avec l'intervention, selon le jugement du clinicien examinateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS. Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions. Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began. For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized. Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Délai: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Délai: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels sur le changement de taille des pupilles seront disponibles pour d'autres chercheurs en dehors du groupe de recherche principal.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de tous les articles de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données scientifiques seront mises à disposition par un référentiel de données après approbation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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