- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335199
TVNS-responsiviteitstesten met leerlinggrootte
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Georgia Institute of Technology
Bewegingsgerelateerde TVNS en responsiviteitstesten voor gepersonaliseerde revalidatie
Het doel van deze studie is om meer te leren over de acute pupilreactie op transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) bij overlevenden van een beroerte en gezonde volwassenen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de respons op pupilgrootte groter is bij bilaterale tVNS vergeleken met unilaterale tVNS.
Deelnemers ontvangen zowel unilateraal als bilateraal tvNS en sham aan het buitenoor in rusttoestand.
Tijdens tVNS wordt de pupilgrootte van de deelnemers geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers dragen aan beide zijden oppervlakte-elektroden op het buitenoor en een vingerapparaat dat de hartslag meet.
De bevestigingsplaatsen zijn de tragus of de cymba concha (afhankelijk van de vorm en grootte van het oor) voor tvNS en de oorlel voor schijn.
De elektrische stroom heeft een pulsduur van 0,1 ms bij 30 Hz met een intensiteit onder de pijngrens of 5 milliampère, afhankelijk van welke waarde lager is, gedurende een duur van 0,5 s.
De experimentele stimulatie-intensiteit zal worden bepaald als net onder de pijngrens.
Deelnemers ontvangen meerdere blokken unilaterale en bilaterale stimulaties op de schijn- of tvns-elektroden in rust, waarbij hun pupilgrootte wordt geregistreerd.
De volgorde van unilaterale/bilaterale en schijn-/tVNS-stimulatie zal willekeurig zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oud, ongeacht rassen, geslachten en etniciteiten.
- Patiënten na een beroerte zullen aanhoudende hemiparese hebben aan de bovenste extremiteit (UE) met enige resterende vrijwillige beweging van de UE.
Uitsluitingscriteria:
Weerbare onderwerpen:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Huidige of geschiedenis van hartziekten
- Als u een zichtprobleem heeft dat niet kan worden verholpen door een bril of contactlenzen
- Zorg dat u een geïmplanteerd apparaat heeft, zoals een neurostimulator of een cochleair implantaat
- Huidige of geschiedenis van trommelvliesperforatie
- U heeft een beroerte of laesie (inclusief tumor) in uw hersenen gehad
- Had een hoofdletsel of een hersenoperatie
- Lijdt aan frequente of ernstige hoofdpijn
- Had een flauwte of syncope
- Er zit metaal in de kop, zoals granaatscherven, chirurgische clips of fragmenten van lassen of metaalwerk
- Zorg ervoor dat er een apparaat is geïmplanteerd, zoals pacemakers, medische pompen of intracardiale lijnen
- Had hersengerelateerde aandoeningen (bijv. multiple sclerose, Parkinson, Alzheimer)
- Een ziekte heeft gehad die hersenletsel veroorzaakte (bijv. meningitis, aneurysma, hersentumor)
- Had een hoofdtrauma dat gepaard ging met bewustzijnsverlies of dat werd gediagnosticeerd als een hersenschudding
- Behandeling ondergaan voor een psychiatrische aandoening (bijv. depressie, angst, PTSS, schizofrenie)
- Verdacht van zwangerschap
Onderwerpen na een beroerte:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Huidige of geschiedenis van hartziekten
- Als u een zichtprobleem heeft dat niet kan worden verholpen door een bril of contactlenzen
- Zorg ervoor dat u geïmplanteerde apparaten heeft, zoals een neurostimulator of een cochleair implantaat
- Huidige of geschiedenis van trommelvliesperforatie
- Geen aanhoudende hemiparese aan de rechter bovenste extremiteit (UE)
- Geen resterende vrijwillige beweging van de EU
- Een eerste beroerte minder dan 4 maanden voorafgaand aan de deelname
- Hemorragische beroerte
- Cerebellaire beroerte
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen
- Ernstige spraakapraxie
- Overmatige pijn in een gewricht van de meest getroffen extremiteit
- Het oraal ontvangen van medicijnen tegen spasticiteit op het moment van verwachte deelname, 3 maanden vóór, of injecties willen of zullen ontvangen voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek
- Heeft minder dan 12 maanden vóór de behandeling fenol-injecties gekregen
- Niet in staat om 2 minuten zelfstandig te staan, zelfstandig van en naar het toilet te gaan of zit-naar-stand uit te voeren
- Lijdt aan frequente of ernstige hoofdpijn
- Had een flauwte of syncope
- Er zit metaal in de kop, zoals granaatscherven, chirurgische clips of fragmenten van lassen of metaalwerk
- Zorg ervoor dat er een apparaat is geïmplanteerd, zoals pacemakers, medische pompen of intracardiale lijnen
- Een ziekte had die hersenletsel veroorzaakte* (bijv. meningitis, aneurysma, hersentumor)
- Had een hoofdtrauma dat gepaard ging met bewustzijnsverlies of dat werd gediagnosticeerd als een hersenschudding
- Behandeling ondergaan voor een psychiatrische aandoening (bijv. depressie, angst, PTSS, schizofrenie)
- Verdacht van zwangerschap
- Een score van minder dan 24 op het Folstein Mini-Mental State Examination
- Een score buiten 19-55 op de bovenste ledematen van de Fugl Meyer Assessment.
- Klinisch oordeel over overmatige kwetsbaarheid of gebrek aan uithoudingsvermogen (kan bijvoorbeeld geen instructies opvolgen, wakker blijven, functionele activiteiten ondernemen, enz.)
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen
- Overmatige pijn in een gewricht van de meer getroffen extremiteit die het vermogen om mee te werken aan de interventie zou kunnen beperken, zoals beoordeeld door de onderzoekende arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
|
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tijdsspanne: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
|
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tijdsspanne: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers over veranderingen in de pupilgrootte zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers buiten de primaire onderzoeksgroep.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar komen na de publicatie van alle artikelen uit het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De wetenschappelijke data worden na goedkeuring beschikbaar gesteld door een data repository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .