Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TVNS-responsiviteitstesten met leerlinggrootte

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Georgia Institute of Technology

Bewegingsgerelateerde TVNS en responsiviteitstesten voor gepersonaliseerde revalidatie

Het doel van deze studie is om meer te leren over de acute pupilreactie op transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) bij overlevenden van een beroerte en gezonde volwassenen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de respons op pupilgrootte groter is bij bilaterale tVNS vergeleken met unilaterale tVNS. Deelnemers ontvangen zowel unilateraal als bilateraal tvNS en sham aan het buitenoor in rusttoestand. Tijdens tVNS wordt de pupilgrootte van de deelnemers geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers dragen aan beide zijden oppervlakte-elektroden op het buitenoor en een vingerapparaat dat de hartslag meet. De bevestigingsplaatsen zijn de tragus of de cymba concha (afhankelijk van de vorm en grootte van het oor) voor tvNS en de oorlel voor schijn. De elektrische stroom heeft een pulsduur van 0,1 ms bij 30 Hz met een intensiteit onder de pijngrens of 5 milliampère, afhankelijk van welke waarde lager is, gedurende een duur van 0,5 s. De experimentele stimulatie-intensiteit zal worden bepaald als net onder de pijngrens. Deelnemers ontvangen meerdere blokken unilaterale en bilaterale stimulaties op de schijn- of tvns-elektroden in rust, waarbij hun pupilgrootte wordt geregistreerd. De volgorde van unilaterale/bilaterale en schijn-/tVNS-stimulatie zal willekeurig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar oud, ongeacht rassen, geslachten en etniciteiten.
  • Patiënten na een beroerte zullen aanhoudende hemiparese hebben aan de bovenste extremiteit (UE) met enige resterende vrijwillige beweging van de UE.

Uitsluitingscriteria:

Weerbare onderwerpen:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Huidige of geschiedenis van hartziekten
  • Als u een zichtprobleem heeft dat niet kan worden verholpen door een bril of contactlenzen
  • Zorg dat u een geïmplanteerd apparaat heeft, zoals een neurostimulator of een cochleair implantaat
  • Huidige of geschiedenis van trommelvliesperforatie
  • U heeft een beroerte of laesie (inclusief tumor) in uw hersenen gehad
  • Had een hoofdletsel of een hersenoperatie
  • Lijdt aan frequente of ernstige hoofdpijn
  • Had een flauwte of syncope
  • Er zit metaal in de kop, zoals granaatscherven, chirurgische clips of fragmenten van lassen of metaalwerk
  • Zorg ervoor dat er een apparaat is geïmplanteerd, zoals pacemakers, medische pompen of intracardiale lijnen
  • Had hersengerelateerde aandoeningen (bijv. multiple sclerose, Parkinson, Alzheimer)
  • Een ziekte heeft gehad die hersenletsel veroorzaakte (bijv. meningitis, aneurysma, hersentumor)
  • Had een hoofdtrauma dat gepaard ging met bewustzijnsverlies of dat werd gediagnosticeerd als een hersenschudding
  • Behandeling ondergaan voor een psychiatrische aandoening (bijv. depressie, angst, PTSS, schizofrenie)
  • Verdacht van zwangerschap

Onderwerpen na een beroerte:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Huidige of geschiedenis van hartziekten
  • Als u een zichtprobleem heeft dat niet kan worden verholpen door een bril of contactlenzen
  • Zorg ervoor dat u geïmplanteerde apparaten heeft, zoals een neurostimulator of een cochleair implantaat
  • Huidige of geschiedenis van trommelvliesperforatie
  • Geen aanhoudende hemiparese aan de rechter bovenste extremiteit (UE)
  • Geen resterende vrijwillige beweging van de EU
  • Een eerste beroerte minder dan 4 maanden voorafgaand aan de deelname
  • Hemorragische beroerte
  • Cerebellaire beroerte
  • Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Ernstige spraakapraxie
  • Overmatige pijn in een gewricht van de meest getroffen extremiteit
  • Het oraal ontvangen van medicijnen tegen spasticiteit op het moment van verwachte deelname, 3 maanden vóór, of injecties willen of zullen ontvangen voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek
  • Heeft minder dan 12 maanden vóór de behandeling fenol-injecties gekregen
  • Niet in staat om 2 minuten zelfstandig te staan, zelfstandig van en naar het toilet te gaan of zit-naar-stand uit te voeren
  • Lijdt aan frequente of ernstige hoofdpijn
  • Had een flauwte of syncope
  • Er zit metaal in de kop, zoals granaatscherven, chirurgische clips of fragmenten van lassen of metaalwerk
  • Zorg ervoor dat er een apparaat is geïmplanteerd, zoals pacemakers, medische pompen of intracardiale lijnen
  • Een ziekte had die hersenletsel veroorzaakte* (bijv. meningitis, aneurysma, hersentumor)
  • Had een hoofdtrauma dat gepaard ging met bewustzijnsverlies of dat werd gediagnosticeerd als een hersenschudding
  • Behandeling ondergaan voor een psychiatrische aandoening (bijv. depressie, angst, PTSS, schizofrenie)
  • Verdacht van zwangerschap
  • Een score van minder dan 24 op het Folstein Mini-Mental State Examination
  • Een score buiten 19-55 op de bovenste ledematen van de Fugl Meyer Assessment.
  • Klinisch oordeel over overmatige kwetsbaarheid of gebrek aan uithoudingsvermogen (kan bijvoorbeeld geen instructies opvolgen, wakker blijven, functionele activiteiten ondernemen, enz.)
  • Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Overmatige pijn in een gewricht van de meer getroffen extremiteit die het vermogen om mee te werken aan de interventie zou kunnen beperken, zoals beoordeeld door de onderzoekende arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS. Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions. Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began. For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized. Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tijdsspanne: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tijdsspanne: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers over veranderingen in de pupilgrootte zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers buiten de primaire onderzoeksgroep.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen na de publicatie van alle artikelen uit het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De wetenschappelijke data worden na goedkeuring beschikbaar gesteld door een data repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren