- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335199
Test di reattività tVNS con dimensione della pupilla
28 ottobre 2025 aggiornato da: Georgia Institute of Technology
TVNS associato al movimento e test di reattività per la riabilitazione personalizzata
L'obiettivo di questo studio è conoscere la risposta acuta della pupilla alla stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) nei sopravvissuti all'ictus e negli adulti sani.
La domanda principale a cui si intende rispondere è se la risposta alla dimensione della pupilla è maggiore con la tVNS bilaterale rispetto alla tVNS unilaterale.
I partecipanti riceveranno tVNS e sham all'orecchio esterno unilateralmente e bilateralmente in condizioni di riposo.
La dimensione della pupilla dei partecipanti verrà registrata durante tVNS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti indosseranno elettrodi di superficie sull'orecchio esterno su entrambi i lati e un dispositivo per dita che monitora la frequenza cardiaca.
I siti di attacco sono il trago o la cymba concha (a seconda della forma e delle dimensioni dell'orecchio) per tVNS e il lobo dell'orecchio per sham.
La corrente elettrica avrà una durata dell'impulso di 0,1 ms a 30 Hz con un'intensità inferiore alla soglia del dolore o 5 milliamp, a seconda di quale sia inferiore, per una durata di 0,5 s.
L'intensità della stimolazione sperimentale sarà determinata appena al di sotto della soglia del dolore.
I partecipanti riceveranno più blocchi di stimolazioni unilaterali e bilaterali sugli elettrodi fittizi o tVNS a riposo, durante i quali verrà registrata la dimensione della loro pupilla.
L'ordine della stimolazione unilaterale/bilaterale e sham/tVNS sarà randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni di tutte le razze, generi ed etnie.
- I soggetti post-ictus presenteranno un'emiparesi persistente sull'arto superiore (UE) con alcuni movimenti volontari residui dell'UE.
Criteri di esclusione:
Soggetti normodotati:
- Di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Attuale o storia di malattia cardiaca
- Avere un problema alla vista non corretto da occhiali o lenti a contatto
- Avere un dispositivo impiantato come un neurostimolatore o un impianto cocleare
- Attuale o storia di perforazione della membrana timpanica
- Ha avuto un ictus o una lesione (incluso un tumore) al cervello
- Ha avuto un trauma cranico o un intervento chirurgico al cervello
- Soffri di mal di testa frequenti o forti
- Ha avuto uno svenimento o una sincope
- Presenza di metallo nella testa, come schegge, clip chirurgiche o frammenti di saldature o lavorazioni metalliche
- Avere qualsiasi dispositivo impiantato come pacemaker cardiaci, pompe mediche o linee intracardiache
- Aveva qualche condizione correlata al cervello (ad es. sclerosi multipla, Parkinson, Alzheimer)
- Ha avuto qualche malattia che ha causato lesioni cerebrali (ad es. meningite, aneurisma, tumore al cervello)
- Ha avuto un trauma cranico associato a perdita di coscienza o diagnosticato come commozione cerebrale
- Essere in cura per qualsiasi condizione psichiatrica (ad es. depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia)
- Sospettato di gravidanza
Soggetti post-ictus:
- Di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Attuale o storia di malattia cardiaca
- Avere un problema alla vista non corretto da occhiali o lenti a contatto
- Avere dispositivi impiantati come un neurostimolatore o un impianto cocleare
- Attuale o storia di perforazione della membrana timpanica
- Nessuna emiparesi persistente sull'estremità superiore destra (UE)
- Nessun movimento volontario residuo dell’UE
- Un primo colpo meno di 4 mesi prima della partecipazione
- Ictus emorragico
- Ictus cerebellare
- Condizioni mediche gravi e incontrollate
- Grave aprassia del linguaggio
- Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità più colpita
- Ricevere farmaci antispastici per via orale al momento della partecipazione prevista, 3 mesi prima, o desidera o è programmato ricevere iniezioni prima del completamento dello studio
- Ha ricevuto iniezioni di fenolo meno di 12 mesi prima di ricevere la terapia
- Incapace di stare in piedi in modo indipendente per 2 minuti, di trasferirsi autonomamente da e verso la toilette o di eseguire la posizione seduta-in-piedi
- Soffri di mal di testa frequenti o forti
- Ha avuto uno svenimento o una sincope
- Presenza di metallo nella testa, come schegge, clip chirurgiche o frammenti di saldature o lavorazioni metalliche
- Avere qualsiasi dispositivo impiantato come pacemaker cardiaci, pompe mediche o linee intracardiache
- Ha avuto una malattia che ha causato lesioni cerebrali* (ad es. meningite, aneurisma, tumore al cervello)
- Ha avuto un trauma cranico associato a perdita di coscienza o diagnosticato come commozione cerebrale
- Essere in cura per qualsiasi condizione psichiatrica (ad es. depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia)
- Sospettato di gravidanza
- Un punteggio inferiore a 24 al Mini-Mental State Examination di Folstein
- Un punteggio non compreso tra 19 e 55 sulle porzioni degli arti superiori della valutazione Fugl Meyer.
- Giudizio clinico di eccessiva fragilità o mancanza di resistenza (ad esempio, non è possibile seguire le istruzioni, rimanere svegli, impegnarsi in attività funzionali, ecc.)
- Condizioni mediche gravi e incontrollate
- Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità più colpita che potrebbe limitare la capacità di collaborare all'intervento, a giudizio del medico esaminatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TVNS bilaterale
Stimolazione elettrica sull'area del nervo vago dell'orecchio esterno su entrambi i lati.
|
Stimolazione elettrica della cymba concha o del trago (a seconda della dimensione dell'orecchio) dell'orecchio esterno su entrambi i lati dopo prove riuscite.
|
|
Comparatore fittizio: Sham bilaterale
Stimolazione elettrica sull'area del nervo non vago dell'orecchio esterno su entrambi i lati.
|
Stimolazione elettrica al lobo dell'orecchio esterno su entrambi i lati dopo prove riuscite.
|
|
Sperimentale: TVN sinistra unilaterale
Stimolazione elettrica nell'area del nervo vago dell'orecchio esterno sul lato sinistro.
|
Stimolazione elettrica al Cymba Concha o Tragus (a seconda della dimensione dell'orecchio) dell'orecchio esterno sul lato sinistro dopo prove riuscite.
|
|
Comparatore fittizio: Unilaterale sinistra sham
Stimolazione elettrica nell'area nervosa non vago dell'orecchio esterno sul lato sinistro.
|
Stimolazione elettrica al lobo dell'orecchio dell'orecchio esterno sul lato sinistro dopo prove riuscite.
|
|
Sperimentale: TVN di destra unilaterale
Stimolazione elettrica nell'area del nervo vago dell'orecchio esterno sul lato destro.
|
Stimolazione elettrica al Cymba Concha o Tragus (a seconda della dimensione dell'orecchio) dell'orecchio esterno sul lato destro dopo prove riuscite.
|
|
Comparatore fittizio: Fami destra unilaterale
Stimolazione elettrica nell'area nervosa non vagus dell'orecchio esterno sul lato destro.
|
Stimolazione elettrica al lobo dell'orecchio dell'orecchio esterno sul lato destro dopo prove riuscite.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della dimensione della pupilla
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Cambiamento acuto nella dimensione della pupilla in risposta alla stimolazione elettrica, espresso relativamente come variazione percentuale rispetto al basale
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti sulla variazione delle dimensioni degli alunni saranno disponibili ad altri ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca primario.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione di tutti i documenti dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati scientifici saranno resi disponibili da un archivio di dati dopo l'approvazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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