Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tVNS-responstest med elevstørrelse

28. oktober 2025 opdateret af: Georgia Institute of Technology

Movement-Associated tVNS and Responsiveness Testing for Personalized Rehabilitation

Målet med denne undersøgelse er at lære om den akutte elevrespons på transkutan vagusnervestimulering (tVNS) hos slagtilfældeoverlevere og raske voksne. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om elevstørrelsesresponsen er større med bilateral tVNS sammenlignet med unilateral tVNS. Deltagerne vil modtage tVNS og sham ved det ydre øre unilateralt og bilateralt i hvilende tilstand. Elevernes elevstørrelse vil blive registreret under tVNS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil bære overfladeelektroder på det ydre øre på begge sider og en fingerenhed, der overvåger hjertefrekvensen. Vedhæftningsstederne er tragus eller cymba concha (afhængigt af ørets form og størrelse) for tVNS og øreflippen for sham. Den elektriske strøm vil have en pulsvarighed på 0,1 ms ved 30 Hz med en intensitet under smertetærsklen eller 5 milliampere, alt efter hvad der er lavere, i en varighed på 0,5 s. Den eksperimentelle stimulationsintensitet vil blive bestemt som lige under smertetærsklen. Deltagerne vil modtage flere blokke af unilaterale og bilaterale stimulationer til sham- eller tVNS-elektroderne i hvile, hvorunder deres pupilstørrelse vil blive registreret. Rækkefølgen af ​​unilateral/bilateral og sham/tVNS-stimulering vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år på tværs af alle racer, køn og etniciteter.
  • Personer efter slagtilfælde vil have vedvarende hemiparese på den øvre ekstremitet (UE) med en vis resterende UE frivillig bevægelse.

Ekskluderingskriterier:

Aktive emner:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 60 år
  • Aktuel eller historie med hjertesygdom
  • Har et synsproblem, der ikke er rettet med briller eller kontaktlinser
  • Få en implanteret enhed såsom en neurostimulator eller cochleært implantat
  • Aktuel eller historie med perforering af trommehinden
  • Havde et slagtilfælde eller læsion (inklusive tumor) i din hjerne
  • Havde en hovedskade eller en hjerneoperation
  • Lider af hyppige eller svære hovedpine
  • Havde en besvimelsesanfald eller synkope
  • Har metal i hovedet såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning eller metalarbejde
  • Har en implanteret enhed såsom pacemakere, medicinske pumper eller intra-kardiale linjer
  • Havde nogle hjernerelaterede tilstande (dvs. multipel sklerose, Parkinson, Alzheimer)
  • Havde nogen sygdom, der forårsagede hjerneskade (dvs. meningitis, aneurisme, hjernetumor)
  • Havde et hovedtraume, der var forbundet med bevidsthedstab eller diagnosticeret som hjernerystelse
  • At blive behandlet for enhver psykiatrisk tilstand (dvs. depression, angst, PTSD, skizofreni)
  • Mistænkt for graviditet

Emner efter slagtilfælde:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 60 år
  • Aktuel eller historie med hjertesygdom
  • Har et synsproblem, der ikke er rettet med briller eller kontaktlinser
  • Få implanteret udstyr såsom en neurostimulator eller cochleært implantat
  • Aktuel eller historie med perforering af trommehinden
  • Ingen vedvarende hemiparese på højre øvre ekstremitet (UE)
  • Ingen resterende UE frivillig bevægelse
  • Et første slag mindre end 4 måneder før deltagelsen
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Cerebellar slagtilfælde
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Alvorlig apraxia af tale
  • Overdreven smerte i ethvert led i den mere berørte ekstremitet
  • Modtagelse af anti-spasticitetslægemidler oralt på tidspunktet for forventet deltagelse, 3 måneder før, eller ønsker eller er planlagt til at modtage injektioner før studiets afslutning
  • Modtog phenol-injektioner mindre end 12 måneder før modtagelse af behandling
  • Ude af stand til at stå selvstændigt i 2 min., forflytte sig selvstændigt til og fra toilettet eller sidde-i-stå
  • Lider af hyppige eller svære hovedpine
  • Havde en besvimelsesanfald eller synkope
  • Har metal i hovedet såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning eller metalarbejde
  • Har en implanteret enhed såsom pacemakere, medicinske pumper eller intra-kardiale linjer
  • Havde nogen sygdom, der forårsagede hjerneskade* (dvs. meningitis, aneurisme, hjernetumor)
  • Havde et hovedtraume, der var forbundet med bevidsthedstab eller diagnosticeret som hjernerystelse
  • At blive behandlet for enhver psykiatrisk tilstand (dvs. depression, angst, PTSD, skizofreni)
  • Mistænkt for graviditet
  • En score på mindre end 24 på Folstein Mini-Mental State Examination
  • En score uden for 19-55 på de øvre lemmer dele af Fugl Meyer Assessment.
  • Klinisk vurdering af overdreven skrøbelighed eller mangel på udholdenhed (f.eks. kan man ikke følge instruktionerne, holde sig vågen, deltage i funktionelle aktiviteter osv.)
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Overdreven smerte i ethvert led i den mere berørte ekstremitet, som kunne begrænse evnen til at samarbejde med interventionen, vurderet af den undersøgende kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateralt tv-netværk
Elektrisk stimulation til vagusnerveområdet i det ydre øre på begge sider.
Elektrisk stimulering af cymba concha eller tragus (afhængigt af øredimensionen) af det ydre øre på begge sider efter vellykkede forsøg.
Sham-komparator: Bilateral Sham
Elektrisk stimulation til det ikke-vagus nerveområde i det ydre øre på begge sider.
Elektrisk stimulering af øreflippen på det ydre øre på begge sider efter vellykkede forsøg.
Eksperimentel: Ensidig venstre TVN'er
Elektrisk stimulering til vagusnervenområdet i det ydre øre på venstre side.
Elektrisk stimulering til cymba concha eller tragus (afhængigt af øredimensionen) af det ydre øre på venstre side efter vellykkede forsøg.
Sham-komparator: Ensidig venstre fusk
Elektrisk stimulering til det ikke-vagus nerveplads i det ydre øre på venstre side.
Elektrisk stimulering til det ydre øre på venstre side efter vellykkede forsøg.
Eksperimentel: Ensidig højre TVN'er
Elektrisk stimulering til det ydre øre på det ydre øre på højre side.
Elektrisk stimulering til cymba concha eller tragus (afhængigt af øredimensionen) af det ydre øre på højre side efter vellykkede forsøg.
Sham-komparator: Ensidig højre fusk
Elektrisk stimulering til det ikke-vagus nerveplads i det ydre øre på højre side.
Elektrisk stimulering til det ydre øre på højre side efter vellykkede forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pupilstørrelse
Tidsramme: Dag 1
Akut ændring i pupilstørrelse som reaktion på elektrisk stimulation, relativt udtrykt som en procentvis ændring fra basislinjen
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata om elevstørrelsesændringer vil være tilgængelige for andre forskere uden for den primære forskningsgruppe.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​alle artikler fra undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige af et datalager efter godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral tVNS-stimulering

Abonner