tVNS-responstest med elevstørrelse
27. august 2026 opdateret af: Georgia Institute of Technology
Movement-Associated tVNS and Responsiveness Testing for Personalized Rehabilitation
Målet med denne undersøgelse er at lære om den akutte elevrespons på transkutan vagusnervestimulering (tVNS) hos slagtilfældeoverlevere og raske voksne.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om elevstørrelsesresponsen er større med bilateral tVNS sammenlignet med unilateral tVNS.
Deltagerne vil modtage tVNS og sham ved det ydre øre unilateralt og bilateralt i hvilende tilstand.
Elevernes elevstørrelse vil blive registreret under tVNS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil bære overfladeelektroder på det ydre øre på begge sider og en fingerenhed, der overvåger hjertefrekvensen.
Vedhæftningsstederne er tragus eller cymba concha (afhængigt af ørets form og størrelse) for tVNS og øreflippen for sham.
Den elektriske strøm vil have en pulsvarighed på 0,1 ms ved 30 Hz med en intensitet under smertetærsklen eller 5 milliampere, alt efter hvad der er lavere, i en varighed på 0,5 s.
Den eksperimentelle stimulationsintensitet vil blive bestemt som lige under smertetærsklen.
Deltagerne vil modtage flere blokke af unilaterale og bilaterale stimulationer til sham- eller tVNS-elektroderne i hvile, hvorunder deres pupilstørrelse vil blive registreret.
Rækkefølgen af unilateral/bilateral og sham/tVNS-stimulering vil blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år på tværs af alle racer, køn og etniciteter.
- Personer efter slagtilfælde vil have vedvarende hemiparese på den øvre ekstremitet (UE) med en vis resterende UE frivillig bevægelse.
Ekskluderingskriterier:
Aktive emner:
- Yngre end 18 år eller ældre end 60 år
- Aktuel eller historie med hjertesygdom
- Har et synsproblem, der ikke er rettet med briller eller kontaktlinser
- Få en implanteret enhed såsom en neurostimulator eller cochleært implantat
- Aktuel eller historie med perforering af trommehinden
- Havde et slagtilfælde eller læsion (inklusive tumor) i din hjerne
- Havde en hovedskade eller en hjerneoperation
- Lider af hyppige eller svære hovedpine
- Havde en besvimelsesanfald eller synkope
- Har metal i hovedet såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning eller metalarbejde
- Har en implanteret enhed såsom pacemakere, medicinske pumper eller intra-kardiale linjer
- Havde nogle hjernerelaterede tilstande (dvs. multipel sklerose, Parkinson, Alzheimer)
- Havde nogen sygdom, der forårsagede hjerneskade (dvs. meningitis, aneurisme, hjernetumor)
- Havde et hovedtraume, der var forbundet med bevidsthedstab eller diagnosticeret som hjernerystelse
- At blive behandlet for enhver psykiatrisk tilstand (dvs. depression, angst, PTSD, skizofreni)
- Mistænkt for graviditet
Emner efter slagtilfælde:
- Yngre end 18 år eller ældre end 60 år
- Aktuel eller historie med hjertesygdom
- Har et synsproblem, der ikke er rettet med briller eller kontaktlinser
- Få implanteret udstyr såsom en neurostimulator eller cochleært implantat
- Aktuel eller historie med perforering af trommehinden
- Ingen vedvarende hemiparese på højre øvre ekstremitet (UE)
- Ingen resterende UE frivillig bevægelse
- Et første slag mindre end 4 måneder før deltagelsen
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Cerebellar slagtilfælde
- Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
- Alvorlig apraxia af tale
- Overdreven smerte i ethvert led i den mere berørte ekstremitet
- Modtagelse af anti-spasticitetslægemidler oralt på tidspunktet for forventet deltagelse, 3 måneder før, eller ønsker eller er planlagt til at modtage injektioner før studiets afslutning
- Modtog phenol-injektioner mindre end 12 måneder før modtagelse af behandling
- Ude af stand til at stå selvstændigt i 2 min., forflytte sig selvstændigt til og fra toilettet eller sidde-i-stå
- Lider af hyppige eller svære hovedpine
- Havde en besvimelsesanfald eller synkope
- Har metal i hovedet såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning eller metalarbejde
- Har en implanteret enhed såsom pacemakere, medicinske pumper eller intra-kardiale linjer
- Havde nogen sygdom, der forårsagede hjerneskade* (dvs. meningitis, aneurisme, hjernetumor)
- Havde et hovedtraume, der var forbundet med bevidsthedstab eller diagnosticeret som hjernerystelse
- At blive behandlet for enhver psykiatrisk tilstand (dvs. depression, angst, PTSD, skizofreni)
- Mistænkt for graviditet
- En score på mindre end 24 på Folstein Mini-Mental State Examination
- En score uden for 19-55 på de øvre lemmer dele af Fugl Meyer Assessment.
- Klinisk vurdering af overdreven skrøbelighed eller mangel på udholdenhed (f.eks. kan man ikke følge instruktionerne, holde sig vågen, deltage i funktionelle aktiviteter osv.)
- Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
- Overdreven smerte i ethvert led i den mere berørte ekstremitet, som kunne begrænse evnen til at samarbejde med interventionen, vurderet af den undersøgende kliniker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
|
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tidsramme: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
|
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tidsramme: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata om elevstørrelsesændringer vil være tilgængelige for andre forskere uden for den primære forskningsgruppe.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af alle artikler fra undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
De videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige af et datalager efter godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .