Testowanie responsywności tVNS w zależności od wielkości źrenicy
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Georgia Institute of Technology
TVNS związany z ruchem i badanie reakcji na potrzeby spersonalizowanej rehabilitacji
Celem tego badania jest poznanie ostrej reakcji źrenic na przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) u osób po udarze i zdrowych dorosłych.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy odpowiedź dotycząca wielkości źrenicy jest większa w przypadku obustronnego tVNS w porównaniu z jednostronnym tVNS.
Uczestnicy otrzymają tVNS i implanty pozorowane do ucha zewnętrznego jednostronnie i obustronnie w stanie spoczynku.
Rozmiar źrenic uczestników zostanie zarejestrowany podczas tVNS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą nosić elektrody powierzchniowe na uchu zewnętrznym po obu stronach oraz urządzenie na palcu monitorujące tętno.
Miejsca przyczepu to tragus lub małżowina cymba (w zależności od kształtu i wielkości ucha) w przypadku TVNS oraz płatek ucha w przypadku pozorowanego.
Prąd elektryczny będzie miał czas trwania impulsu 0,1 ms przy częstotliwości 30 Hz i natężeniu poniżej progu bólu lub 5 miliamperów, w zależności od tego, która wartość jest niższa, przez czas 0,5 sekundy.
Eksperymentalna intensywność stymulacji zostanie określona jako tuż poniżej progu bólu.
Uczestnicy otrzymają wiele bloków jednostronnej i dwustronnej stymulacji do elektrod pozorowanych lub tVNS w stanie spoczynku, podczas których będzie rejestrowany rozmiar ich źrenic.
Kolejność stymulacji jednostronnej/obustronnej i pozorowanej/tVNS będzie losowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18–60 lat, niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego.
- U osób po udarze mózgu występuje utrzymujący się niedowład połowiczy kończyny górnej (UE) z pewnymi resztkowymi dobrowolnymi ruchami UE.
Kryteria wyłączenia:
Osoby sprawne:
- Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 60 lat
- Obecna lub przebyta choroba serca
- Masz problem ze wzrokiem, którego nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych
- Mieć wszczepione urządzenie, takie jak neurostymulator lub implant ślimakowy
- Aktualna lub przebyta perforacja błony bębenkowej
- Miałeś udar lub zmianę (w tym guz) w mózgu
- Miał uraz głowy lub operację mózgu
- Cierpisz na częste lub silne bóle głowy
- Miałeś omdlenie lub omdlenie
- Posiadaj w głowie metal, na przykład odłamki, zaciski chirurgiczne lub fragmenty powstałe podczas spawania lub obróbki metalu
- Należy mieć wszczepione jakiekolwiek urządzenie, takie jak rozrusznik serca, pompy medyczne lub przewody wewnątrzsercowe
- Miałeś jakiekolwiek schorzenia związane z mózgiem (tj. stwardnienie rozsiane, Parkinson, Alzheimer)
- Czy miałeś jakąkolwiek chorobę, która spowodowała uszkodzenie mózgu (tj. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, tętniak, guz mózgu)
- Miał jakikolwiek uraz głowy związany z utratą przytomności lub zdiagnozowany jako wstrząśnienie mózgu
- Bycie leczonym z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej (tj. depresja, stany lękowe, zespół stresu pourazowego, schizofrenia)
- Podejrzewa się o ciążę
Osoby po udarze:
- Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 60 lat
- Obecna lub przebyta choroba serca
- Masz problem ze wzrokiem, którego nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych
- Posiadać wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulator lub implant ślimakowy
- Aktualna lub przebyta perforacja błony bębenkowej
- Brak trwałego niedowładu połowiczego prawej kończyny górnej (UE)
- Brak pozostałości dobrowolnego ruchu UE
- Pierwszy udar mózgu na mniej niż 4 miesiące przed uczestnictwem
- Udar krwotoczny
- Udar móżdżku
- Poważne, niekontrolowane schorzenia
- Ciężka apraksja mowy
- Nadmierny ból w dowolnym stawie bardziej dotkniętej kończyny
- Przyjmowanie doustnie jakichkolwiek leków przeciw spastyczności w momencie przewidywanego udziału, 3 miesiące przed, lub chęć otrzymania zastrzyków lub planowanie ich przed zakończeniem badania
- Otrzymał zastrzyki z fenolu w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem terapii
- Niemożność samodzielnego stania przez 2 minuty, samodzielnego przemieszczania się do i z toalety lub wykonywania pozycji siedzącej i stojącej
- Cierpisz na częste lub silne bóle głowy
- Miałeś omdlenie lub omdlenie
- Posiadaj w głowie metal, na przykład odłamki, zaciski chirurgiczne lub fragmenty powstałe podczas spawania lub obróbki metalu
- Należy mieć wszczepione jakiekolwiek urządzenie, takie jak rozrusznik serca, pompy medyczne lub przewody wewnątrzsercowe
- Czy miałeś jakąkolwiek chorobę, która spowodowała uszkodzenie mózgu* (tj. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, tętniak, guz mózgu)
- Miał jakikolwiek uraz głowy związany z utratą przytomności lub zdiagnozowany jako wstrząśnienie mózgu
- Bycie leczonym z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej (tj. depresja, stany lękowe, zespół stresu pourazowego, schizofrenia)
- Podejrzewa się o ciążę
- Wynik poniżej 24 punktów w Mini-Mental State Examination Folsteina
- Wynik poza 19-55 w części kończyn górnych w ocenie Fugla-Meyera.
- Kliniczna ocena nadmiernej słabości lub braku wytrzymałości (np. niemożność wykonywania instrukcji, czuwania, angażowania się w czynności funkcjonalne itp.)
- Poważne, niekontrolowane schorzenia
- Nadmierny ból w dowolnym stawie bardziej zajętej kończyny, który w ocenie lekarza przeprowadzającego może ograniczać zdolność do współpracy podczas zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
|
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Ramy czasowe: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
|
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Ramy czasowe: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników dotyczące zmiany rozmiaru źrenic będą dostępne dla innych badaczy spoza podstawowej grupy badawczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po opublikowaniu wszystkich artykułów z badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane naukowe zostaną udostępnione w repozytorium danych po zatwierdzeniu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .