Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie responsywności tVNS w zależności od wielkości źrenicy

28 października 2025 zaktualizowane przez: Georgia Institute of Technology

TVNS związany z ruchem i badanie reakcji na potrzeby spersonalizowanej rehabilitacji

Celem tego badania jest poznanie ostrej reakcji źrenic na przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) u osób po udarze i zdrowych dorosłych. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy odpowiedź dotycząca wielkości źrenicy jest większa w przypadku obustronnego tVNS w porównaniu z jednostronnym tVNS. Uczestnicy otrzymają tVNS i implanty pozorowane do ucha zewnętrznego jednostronnie i obustronnie w stanie spoczynku. Rozmiar źrenic uczestników zostanie zarejestrowany podczas tVNS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą nosić elektrody powierzchniowe na uchu zewnętrznym po obu stronach oraz urządzenie na palcu monitorujące tętno. Miejsca przyczepu to tragus lub małżowina cymba (w zależności od kształtu i wielkości ucha) w przypadku TVNS oraz płatek ucha w przypadku pozorowanego. Prąd elektryczny będzie miał czas trwania impulsu 0,1 ms przy częstotliwości 30 Hz i natężeniu poniżej progu bólu lub 5 miliamperów, w zależności od tego, która wartość jest niższa, przez czas 0,5 sekundy. Eksperymentalna intensywność stymulacji zostanie określona jako tuż poniżej progu bólu. Uczestnicy otrzymają wiele bloków jednostronnej i dwustronnej stymulacji do elektrod pozorowanych lub tVNS w stanie spoczynku, podczas których będzie rejestrowany rozmiar ich źrenic. Kolejność stymulacji jednostronnej/obustronnej i pozorowanej/tVNS będzie losowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18–60 lat, niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego.
  • U osób po udarze mózgu występuje utrzymujący się niedowład połowiczy kończyny górnej (UE) z pewnymi resztkowymi dobrowolnymi ruchami UE.

Kryteria wyłączenia:

Osoby sprawne:

  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 60 lat
  • Obecna lub przebyta choroba serca
  • Masz problem ze wzrokiem, którego nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych
  • Mieć wszczepione urządzenie, takie jak neurostymulator lub implant ślimakowy
  • Aktualna lub przebyta perforacja błony bębenkowej
  • Miałeś udar lub zmianę (w tym guz) w mózgu
  • Miał uraz głowy lub operację mózgu
  • Cierpisz na częste lub silne bóle głowy
  • Miałeś omdlenie lub omdlenie
  • Posiadaj w głowie metal, na przykład odłamki, zaciski chirurgiczne lub fragmenty powstałe podczas spawania lub obróbki metalu
  • Należy mieć wszczepione jakiekolwiek urządzenie, takie jak rozrusznik serca, pompy medyczne lub przewody wewnątrzsercowe
  • Miałeś jakiekolwiek schorzenia związane z mózgiem (tj. stwardnienie rozsiane, Parkinson, Alzheimer)
  • Czy miałeś jakąkolwiek chorobę, która spowodowała uszkodzenie mózgu (tj. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, tętniak, guz mózgu)
  • Miał jakikolwiek uraz głowy związany z utratą przytomności lub zdiagnozowany jako wstrząśnienie mózgu
  • Bycie leczonym z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej (tj. depresja, stany lękowe, zespół stresu pourazowego, schizofrenia)
  • Podejrzewa się o ciążę

Osoby po udarze:

  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 60 lat
  • Obecna lub przebyta choroba serca
  • Masz problem ze wzrokiem, którego nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych
  • Posiadać wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulator lub implant ślimakowy
  • Aktualna lub przebyta perforacja błony bębenkowej
  • Brak trwałego niedowładu połowiczego prawej kończyny górnej (UE)
  • Brak pozostałości dobrowolnego ruchu UE
  • Pierwszy udar mózgu na mniej niż 4 miesiące przed uczestnictwem
  • Udar krwotoczny
  • Udar móżdżku
  • Poważne, niekontrolowane schorzenia
  • Ciężka apraksja mowy
  • Nadmierny ból w dowolnym stawie bardziej dotkniętej kończyny
  • Przyjmowanie doustnie jakichkolwiek leków przeciw spastyczności w momencie przewidywanego udziału, 3 miesiące przed, lub chęć otrzymania zastrzyków lub planowanie ich przed zakończeniem badania
  • Otrzymał zastrzyki z fenolu w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem terapii
  • Niemożność samodzielnego stania przez 2 minuty, samodzielnego przemieszczania się do i z toalety lub wykonywania pozycji siedzącej i stojącej
  • Cierpisz na częste lub silne bóle głowy
  • Miałeś omdlenie lub omdlenie
  • Posiadaj w głowie metal, na przykład odłamki, zaciski chirurgiczne lub fragmenty powstałe podczas spawania lub obróbki metalu
  • Należy mieć wszczepione jakiekolwiek urządzenie, takie jak rozrusznik serca, pompy medyczne lub przewody wewnątrzsercowe
  • Czy miałeś jakąkolwiek chorobę, która spowodowała uszkodzenie mózgu* (tj. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, tętniak, guz mózgu)
  • Miał jakikolwiek uraz głowy związany z utratą przytomności lub zdiagnozowany jako wstrząśnienie mózgu
  • Bycie leczonym z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej (tj. depresja, stany lękowe, zespół stresu pourazowego, schizofrenia)
  • Podejrzewa się o ciążę
  • Wynik poniżej 24 punktów w Mini-Mental State Examination Folsteina
  • Wynik poza 19-55 w części kończyn górnych w ocenie Fugla-Meyera.
  • Kliniczna ocena nadmiernej słabości lub braku wytrzymałości (np. niemożność wykonywania instrukcji, czuwania, angażowania się w czynności funkcjonalne itp.)
  • Poważne, niekontrolowane schorzenia
  • Nadmierny ból w dowolnym stawie bardziej zajętej kończyny, który w ocenie lekarza przeprowadzającego może ograniczać zdolność do współpracy podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwustronna telewizja TVN
Stymulacja elektryczna obszaru nerwu błędnego w uchu zewnętrznym po obu stronach.
Procedura: Obustronna stymulacja tVNS
Stymulacja elektryczna małżowiny talerzowej lub skrawka (w zależności od wymiaru ucha) ucha zewnętrznego po obu stronach, po pomyślnych próbach.
Pozorny komparator: Dwustronne oszustwo
Stymulacja elektryczna obszaru nerwu innego niż błędny w uchu zewnętrznym po obu stronach.
Procedura: Obustronna stymulacja pozorowana
Po udanych próbach stymulacja elektryczna płatka ucha zewnętrznego po obu stronach.
Eksperymentalny: Jednostronne lewe tvns
Stymulacja elektryczna do obszaru nerwu błędnego zewnętrznego ucha po lewej stronie.
Procedura: Jednostronna stymulacja lewych tvns
Stymulacja elektryczna do Cymba Concha lub tragus (w zależności od wymiaru ucha) ucha zewnętrznego po lewej stronie po pomyślnych próbach.
Pozorny komparator: Jednostronne lewe pozorne
Stymulacja elektryczna do obszaru nerwowego nie-wgicznego zewnętrznego ucha po lewej stronie.
Procedura: Jednostronne lewe stymulacja
Stymulacja elektryczna do ucha zewnętrznego ucha po lewej stronie po udanych próbach.
Eksperymentalny: Jednostronne prawicowe tvns
Stymulacja elektryczna do obszaru nerwu błędnego ucha zewnętrznego po prawej stronie.
Procedura: Jednostronna stymulacja prawej tvns
Stymulacja elektryczna do Cymba Concha lub tragus (w zależności od wymiaru ucha) ucha zewnętrznego po prawej stronie po pomyślnych próbach.
Pozorny komparator: Jednostronny prawy fikcja
Stymulacja elektryczna do obszaru nerwowego niewiazowego ucha zewnętrznego po prawej stronie.
Procedura: Jednostronna prawna stymulacja pozorna
Stymulacja elektryczna do ucha zewnętrznego ucha po prawej stronie po udanych próbach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości źrenic
Ramy czasowe: Dzień 1
Ostra zmiana wielkości źrenicy w odpowiedzi na stymulację elektryczną, wyrażona względnie jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników dotyczące zmiany rozmiaru źrenic będą dostępne dla innych badaczy spoza podstawowej grupy badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wszystkich artykułów z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane naukowe zostaną udostępnione w repozytorium danych po zatwierdzeniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Obustronna stymulacja tVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj