- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335199
Teste de responsividade tVNS com tamanho da pupila
27 de agosto de 2026 atualizado por: Georgia Institute of Technology
Testes de tVNS associados ao movimento e capacidade de resposta para reabilitação personalizada
O objetivo deste estudo é aprender sobre a resposta aguda da pupila à estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) em sobreviventes de acidente vascular cerebral e adultos saudáveis.
A principal questão que pretende responder é se a resposta do tamanho da pupila é maior com tVNS bilateral em comparação com tVNS unilateral.
Os participantes receberão tVNS e simulação na orelha externa unilateralmente e bilateralmente em repouso.
O tamanho da pupila dos participantes será registrado durante o tVNS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes usarão eletrodos de superfície na orelha externa em ambos os lados e um dispositivo digital que monitora a frequência cardíaca.
Os locais de fixação são o trago ou a concha cymba (dependendo do formato e tamanho da orelha) para tVNS e o lóbulo da orelha para simulação.
A corrente elétrica terá duração de pulso de 0,1 ms a 30 Hz com intensidade abaixo do limiar de dor ou 5 miliamperes, o que for menor, com duração de 0,5 s.
A intensidade de estimulação experimental será determinada logo abaixo do limiar de dor.
Os participantes receberão vários blocos de estimulações unilaterais e bilaterais nos eletrodos simulados ou tVNS em repouso, durante os quais o tamanho da pupila será registrado.
A ordem de estimulação unilateral/bilateral e simulada/tVNS será randomizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos de idade em todas as raças, gêneros e etnias.
- Indivíduos pós-AVC terão hemiparesia persistente na extremidade superior (UE) com algum movimento voluntário residual do UE.
Critério de exclusão:
Sujeitos fisicamente aptos:
- Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
- Atual ou história de doença cardíaca
- Tem um problema de visão não corrigido com óculos ou lentes de contato
- Ter um dispositivo implantado, como um neuroestimulador ou implante coclear
- Atual ou história de perfuração da membrana timpânica
- Teve um acidente vascular cerebral ou lesão (incluindo tumor) no cérebro
- Teve um ferimento na cabeça ou cirurgia cerebral
- Sofre de dores de cabeça frequentes ou intensas
- Teve um desmaio ou síncope
- Ter algum metal na cabeça, como estilhaços, clipes cirúrgicos ou fragmentos de soldagem ou trabalho em metal
- Ter qualquer dispositivo implantado, como marcapassos cardíacos, bombas médicas ou linhas intracardíacas
- Teve alguma condição relacionada ao cérebro (ou seja, esclerose múltipla, Parkinson, Alzheimer)
- Teve alguma doença que causou lesão cerebral (ou seja, meningite, aneurisma, tumor cerebral)
- Teve algum traumatismo cranioencefálico associado à perda de consciência ou diagnosticado como concussão
- Ser tratado para qualquer condição psiquiátrica (ou seja, depressão, ansiedade, TEPT, esquizofrenia)
- Suspeita de gravidez
Assuntos pós-AVC:
- Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
- Atual ou história de doença cardíaca
- Tem um problema de visão não corrigido com óculos ou lentes de contato
- Ter algum dispositivo implantado, como neuroestimulador ou implante coclear
- Atual ou história de perfuração da membrana timpânica
- Sem hemiparesia persistente na extremidade superior direita (UE)
- Nenhum movimento voluntário residual da UE
- Um primeiro AVC menos de 4 meses antes da participação
- Derrame cerebral
- AVC cerebelar
- Condições médicas graves não controladas
- Apraxia grave da fala
- Dor excessiva em qualquer articulação da extremidade mais afetada
- Receber quaisquer medicamentos antiespasticidade por via oral no momento da participação esperada, 3 meses antes, ou deseja ou está programado para receber injeções antes da conclusão do estudo
- Recebeu injeções de fenol menos de 12 meses antes de receber a terapia
- Incapaz de ficar de pé de forma independente por 2 minutos, transferir-se independentemente de e para o banheiro ou sentar-se de pé
- Sofre de dores de cabeça frequentes ou intensas
- Teve um desmaio ou síncope
- Ter algum metal na cabeça, como estilhaços, clipes cirúrgicos ou fragmentos de soldagem ou trabalho em metal
- Ter qualquer dispositivo implantado, como marcapassos cardíacos, bombas médicas ou linhas intracardíacas
- Teve alguma doença que causou lesão cerebral* (ou seja, meningite, aneurisma, tumor cerebral)
- Teve algum traumatismo cranioencefálico associado à perda de consciência ou diagnosticado como concussão
- Ser tratado para qualquer condição psiquiátrica (ou seja, depressão, ansiedade, TEPT, esquizofrenia)
- Suspeita de gravidez
- Uma pontuação inferior a 24 no Folstein Mini-Mental State Examination
- Uma pontuação fora de 19-55 nas partes dos membros superiores da Avaliação Fugl Meyer.
- Julgamento clínico de fragilidade excessiva ou falta de resistência (por exemplo, não consegue seguir as instruções, ficar acordado, participar de atividades funcionais, etc.)
- Condições médicas graves não controladas
- Dor excessiva em qualquer articulação da extremidade mais afetada que possa limitar a capacidade de cooperar com a intervenção, conforme julgado pelo médico examinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
|
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Prazo: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
|
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Prazo: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes individuais sobre a mudança no tamanho da pupila estarão disponíveis para outros pesquisadores fora do grupo de pesquisa principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação de todos os artigos do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados científicos serão disponibilizados por um repositório de dados após aprovação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .