tVNS válaszkészség tesztelése pupillamérettel
2026. augusztus 27. frissítette: Georgia Institute of Technology
Mozgáshoz kapcsolódó tVNS és reagálóképesség tesztelése a személyre szabott rehabilitációhoz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a transzkután vagus ideg stimulációra (tVNS) adott akut pupilla válaszreakciót stroke-túlélők és egészséges felnőttek esetében.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a pupillaméretre adott válasz nagyobb-e bilaterális tVNS esetén az egyoldali tVNS-hez képest.
A résztvevők nyugalmi állapotban egyoldalúan és kétoldalúan kapják a tVNS-t és a külső fülbe állapot.
A résztvevők tanulóméretét a tVNS során rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők felületi elektródákat viselnek a külső fülön mindkét oldalon, és egy ujjal rendelkező eszközt, amely figyeli a pulzusszámot.
A rögzítési helyek a tragus vagy a cymba kagyló (a fül alakjától és méretétől függően) a tVNS esetében, és a füllebeny az álcikkre.
Az elektromos áram impulzusideje 0,1 ms 30 Hz-en, intenzitása a fájdalomküszöb alatti vagy 5 milliamper, amelyik alacsonyabb, 0,5 másodpercig.
A kísérleti stimuláció intenzitása közvetlenül a fájdalomküszöb alatt van.
A résztvevők több blokk egy- és kétoldali stimulációt kapnak az ál- vagy tVNS-elektródákon nyugalmi állapotban, amely során rögzítik pupillaméretüket.
Az unilaterális/kétoldali és a színlelt/tVNS-stimuláció sorrendje véletlenszerű lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 évesek, minden fajtól, nemtől és etnikumtól függően.
- A stroke utáni alanyoknál tartós hemiparézis lesz a felső végtagon (UE), némi maradék UE önkéntes mozgással.
Kizárási kritériumok:
Alkalmas tantárgyak:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb
- Jelenlegi vagy anamnézisében szereplő szívbetegség
- Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem orvosolható látási problémája van
- Legyen beültetett eszköze, például neurostimulátor vagy cochleáris implantátum
- A dobhártya-perforáció jelenlegi vagy kórtörténete
- Sztrókja vagy elváltozása (beleértve a daganatot is) volt az agyában
- Volt fejsérülése vagy agyműtéte
- Gyakori vagy erős fejfájástól szenved
- Ájulás vagy ájulás volt
- Ne legyen fém a fejében, például repesz, sebészeti kapocs vagy hegesztésből vagy fémmegmunkálásból származó töredékek
- Legyen bármilyen beültetett eszköz, például szívritmus-szabályozó, orvosi pumpa vagy intrakardiális vezeték
- Bármilyen agyi állapota volt (pl. sclerosis multiplex, Parkinson, Alzheimer)
- Volt olyan betegsége, amely agysérülést okozott (pl. agyhártyagyulladás, aneurizma, agydaganat)
- Bármilyen fejsérülése volt, amely eszméletvesztéssel járt, vagy agyrázkódásként diagnosztizálták
- Bármilyen pszichiátriai állapot miatti kezelés (pl. depresszió, szorongás, PTSD, skizofrénia)
- Terhesség gyanúja
A stroke utáni témák:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb
- Jelenlegi vagy anamnézisében szereplő szívbetegség
- Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem orvosolható látási problémája van
- Legyen bármilyen beültetett eszköz, például neurostimulátor vagy cochleáris implantátum
- A dobhártya-perforáció jelenlegi vagy kórtörténete
- Nincs tartós hemiparesis a jobb felső végtagon (UE)
- Nincs maradék EU önkéntes mozgás
- Az első stroke kevesebb, mint 4 hónappal a részvétel előtt
- Hemorrhagiás stroke
- Cerebelláris stroke
- Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
- Súlyos beszédapraxia
- Túlzott fájdalom az érintett végtag bármely ízületében
- Bármilyen görcsoldó gyógyszer szájon át történő adása a várható részvétel időpontjában, 3 hónappal a részvétel előtt, vagy a vizsgálat befejezése előtt injekciót szeretne kapni, vagy azt tervezik
- Kevesebb mint 12 hónappal a terápia megkezdése előtt fenol injekciót kapott
- 2 percig nem tud önállóan állni, önállóan szálljon át a WC-be és onnan vissza, vagy üljön fel.
- Gyakori vagy erős fejfájástól szenved
- Ájulás vagy ájulás volt
- Ne legyen fém a fejében, például repesz, sebészeti kapocs vagy hegesztésből vagy fémmegmunkálásból származó töredékek
- Legyen bármilyen beültetett eszköz, például szívritmus-szabályozó, orvosi pumpa vagy intrakardiális vezeték
- Volt olyan betegsége, amely agysérülést okozott* (pl. agyhártyagyulladás, aneurizma, agydaganat)
- Bármilyen fejsérülése volt, amely eszméletvesztéssel járt, vagy agyrázkódásként diagnosztizálták
- Bármilyen pszichiátriai állapot miatti kezelés (pl. depresszió, szorongás, PTSD, skizofrénia)
- Terhesség gyanúja
- 24-nél kevesebb pontszám a Folstein mentális állapotvizsgán
- 19-55-ön kívüli pontszám a Fugl Meyer-értékelés felső végtagjain.
- A túlzott gyengeség vagy az állóképesség hiányának klinikai megítélése (pl. nem tudja követni az utasításokat, ébren marad, funkcionális tevékenységeket folytat stb.)
- Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
- Túlzott fájdalom az érintett végtag bármely ízületében, amely korlátozhatja a beavatkozással való együttműködés képességét, a vizsgáló klinikus megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
|
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Időkeret: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
|
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Időkeret: During one study visit (within 1 day)
|
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
|
During one study visit (within 1 day)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulók méretének változására vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok az elsődleges kutatócsoporton kívüli más kutatók számára is elérhetőek lesznek.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány összes közleményének megjelenése után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tudományos adatokat jóváhagyást követően egy adattár teszi hozzáférhetővé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .