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与瞳孔大小相关的 tVNS 反应性测试

2026年8月27日 更新者:Georgia Institute of Technology

用于个性化康复的运动相关 tVNS 和反应性测试

本研究的目的是了解中风幸存者和健康成年人对经皮迷走神经刺激 (tVNS) 的急性瞳孔反应。 它旨在回答的主要问题是,与单侧 tVNS 相比,双侧 tVNS 的瞳孔大小反应是否更大。 参与者将在静息状态下单侧和双侧接受 tVNS 和假手术。 将在 tVNS 期间记录参与者的瞳孔大小。

研究概览

详细说明

参与者将在两侧外耳佩戴表面电极以及监测心率的手指设备。 tVNS 的附着部位是耳屏或耳甲(取决于耳朵的形状和大小),假手术的附着部位是耳垂。 电流的脉冲持续时间为 30 Hz,脉冲持续时间为 0.1 毫秒,强度低于疼痛阈值或 5 毫安(以较低者为准),持续时间为 0.5 秒。 实验刺激强度将被确定为略低于疼痛阈值。 参与者将在休息时接受对假手术或 tVNS 电极的多组单侧和双侧刺激,在此期间将记录他们的瞳孔大小。 单侧/双侧和假/tVNS 刺激的顺序将是随机的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-60 岁,不限种族、性别和民族。
  • 中风后受试者的上肢(UE)会出现持续性偏瘫,并伴有一些残余的 UE 自主运动。

排除标准:

身体健全的科目:

  • 18岁以下或60岁以上
  • 目前或有心脏病史
  • 有眼镜或隐形眼镜无法矫正的视力问题
  • 拥有植入设备,例如神经刺激器或人工耳蜗
  • 目前或有鼓膜穿孔病史
  • 大脑中风或病变(包括肿瘤)
  • 头部受伤或接受过脑部手术
  • 经常或严重头痛
  • 有晕厥或晕厥
  • 头部有任何金属,例如弹片、手术夹或焊接或金属加工产生的碎片
  • 是否有任何植入设备,例如心脏起搏器、医用泵或心内导管
  • 患有任何与大脑相关的疾病(即 多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病)
  • 患有任何导致脑损伤的疾病(即 脑膜炎、动脉瘤、脑肿瘤)
  • 是否有任何导致意识丧失或被诊断为脑震荡的头部外伤
  • 正在接受任何精神疾病的治疗(即 抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍(PTSD)、精神分裂症)
  • 疑似怀孕

中风后受试者:

  • 18岁以下或60岁以上
  • 目前或有心脏病史
  • 有眼镜或隐形眼镜无法矫正的视力问题
  • 是否有任何植入设备,例如神经刺激器或人工耳蜗
  • 目前或有鼓膜穿孔病史
  • 右上肢无持续偏瘫(UE)
  • 无残余UE自主运动
  • 参加前 4 个月内首次中风
  • 出血性中风
  • 小脑中风
  • 严重不受控制的医疗状况
  • 严重言语失用
  • 受影响较严重的肢体的任何关节过度疼痛
  • 在预期参与时、3 个月前口服任何抗痉挛药物,或者希望或计划在研究完成之前接受注射
  • 在接受治疗前 12 个月内接受过苯酚注射
  • 无法独立站立2分钟,独立进出厕所或进行坐站站立
  • 经常或严重头痛
  • 有晕厥或晕厥
  • 头部有任何金属,例如弹片、手术夹或焊接或金属加工产生的碎片
  • 是否有任何植入设备,例如心脏起搏器、医用泵或心内导管
  • 患有任何导致脑损伤的疾病*(即 脑膜炎、动脉瘤、脑肿瘤)
  • 是否有任何导致意识丧失或被诊断为脑震荡的头部外伤
  • 正在接受任何精神疾病的治疗(即 抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍(PTSD)、精神分裂症)
  • 疑似怀孕
  • Folstein 简易精神状态检查分数低于 24 分
  • Fugl Meyer 评估的上肢部分得分超出 19-55 分。
  • 过度虚弱或缺乏耐力的临床判断(例如,无法听从指示、保持清醒、从事功能性活动等)
  • 严重不受控制的医疗状况
  • 根据检查临床医生的判断,受影响较严重的肢体的任何关节过度疼痛,可能会限制配合干预的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS. Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions. Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began. For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized. Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
大体时间:During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
大体时间:During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Minoru Shinohara, Ph.D.、Georgia Institute of Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月14日

初级完成 (实际的)

2025年10月27日

研究完成 (实际的)

2025年10月27日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

主要研究小组之外的其他研究人员将可以获得有关瞳孔大小变化的未识别的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

该数据将在该研究的所有论文发表后提供。

IPD 共享访问标准

科学数据将在批准后通过数据存储库提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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