マルチモーダルウェアラブルデバイスを使用した心不全のスクリーニング (WEAR-HF)
2026年6月25日 更新者：Abhinav Sharma、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
この研究の目的は、心臓が十分に機能しない病気である心不全を患った場合に、身体活動や声に対する体の反応にパターンがあるかどうかを調べることです。
これを行うために、研究者は参加者の心拍数や動きなどの複数の信号を測定できるスマートウォッチを使用します。
研究者らは、心不全の有無に関わらず参加者に、マギル大学ヘルスセンターでの診察の際、身体作業中に Watch HOP (HOP-Child Technologies Inc. 製) とセンサーを装着するよう依頼します。
研究者らはまた、訪問の合間に参加者の声を録音する予定だ。
主要な信号は、心不全のリスクがある人を特定したり、心不全を監視および治療する新しい方法を開発したりするのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）は、重大な罹患率と死亡率、機能能力と生活の質の低下、および高額な費用を特徴とする多面的で生命を脅かす症候群です。 物流的および経済的困難により、移動能力の低下した人々や高齢者など、一部の人々にとって心不全のスクリーニングが困難であることが証明されています。 人工知能を含むセンサー技術とデータ処理アルゴリズムは、心エコー検査の補完ツールとして、心不全に苦しむ患者を系統的に特定する機会をもたらします。 ウェアラブル データからの複雑なモデルを使用してデジタル バイオマーカーを計算するには、心不全の存在に関連する主要なパラメーターを特定する必要があります。 多感覚ウェアラブル デバイスを利用して、集団ベースの心不全スクリーニング用のデジタル バイオマーカーを開発できます。 本研究の目的は、ウェアラブル デバイスからの最良の信号を評価して、すべての駆出率タイプを含む、HF に最も関連するデジタル信号 (別名デジタル バイオマーカー) を特定することです。
この研究では、研究者は心不全のある参加者27名と心不全のない参加者27名を募集します。 この研究の主な目的は、蔓延している心不全の存在を示すデジタル バイオマーカーを開発できるプラットフォーム デバイスから記録された主要な生理学的パラメーターを分析することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 症例グループは、ロイヤル ビクトリア病院 (MUHC 内) の心臓病クリニックから登録されます。 患者はクリニックリストに登録されているかどうか毎日検査されます。 主治医は、患者が登録に適しているかどうか尋ねられます。 登録前に参加者にアプローチし、インフォームドコンセントが得られます。
- 対照群は、心臓病クリニック（心不全のない患者）と、同じくロイヤル・ビクトリア病院のコルトワ心臓血管シグネチャー・プログラムの両方から募集される。 患者はクリニックリストに登録されているかどうか毎日検査されます。 主治医は、患者が登録に適しているかどうか尋ねられます。 登録前に参加者にアプローチし、インフォームドコンセントが得られます。
説明
包含基準:
- 研究プロトコルのスケジュールをフォローアップできる
- 平均余命 > 1年
ケースグループのみ
- Bozkurt et al. によって定義された、構造的および/または機能的な心臓の異常によって引き起こされる心不全の臨床徴候および/または症状。 [2021年]、心臓血管クリニックで診断
- NT-proBNPレベル > 125 pg/L、または心原性肺うっ血または全身うっ血の客観的証拠
- 次のいずれか;
私。 HFpEF の場合、LVEF ≧ 50% ii． ＨＦｍｒＥＦ、ＬＶＥＦの場合、４１〜４９％ ｉｉｉ． HFrEF、LVEF ≤ 40% の場合
コントロールグループのみ
- 既知の臨床心不全歴がないこと。
- 症例グループには上記の基準がありません。
除外基準:
- 上記の条件を満たさない方、または参加を拒否される方
- 化学療法または透析を受けている
さらに、次の基準リストは手首のウェアラブルの正確な測定に固有のものです。
- 測定部位の皮膚の火傷または発疹 (ウェアラブルの場合は手首、酸素濃度計の場合は指、Polar ECG の場合は胸)
- 震えのある患者
- 記録エリアでの皮膚用クリーム、軟膏、またはローションの最近の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例群（HF）
私。 HFpEF の場合、LVEF ≧ 50% ii． ＨＦｍｒＥＦ、ＬＶＥＦの場合、４１〜４９％ ｉｉｉ． HFrEF、LVEF ≤ 40% の場合 |
アクティグラフィー (動き)、皮膚温度、心拍数変動 (PPG)、皮膚電気活動、および音声 (アプリ経由) を測定する多感覚ウェアラブル スマートウォッチ
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対照群（非HF）
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アクティグラフィー (動き)、皮膚温度、心拍数変動 (PPG)、皮膚電気活動、および音声 (アプリ経由) を測定する多感覚ウェアラブル スマートウォッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Presence or absence of heart failure
時間枠：baseline
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the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
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baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
時間枠：baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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6-minute walking distance (6MWD)
時間枠：baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
時間枠：baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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One-minute sit-to-stand repetitions
時間枠：baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
時間枠：baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abhinav Sharma, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2025年7月29日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。