Screening för hjärtsvikt med en multimodal bärbar enhet (WEAR-HF)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är ett mångfacetterat och livshotande syndrom som kännetecknas av betydande sjuklighet och dödlighet, dålig funktionsförmåga och livskvalitet samt höga kostnader. Logistiska och ekonomiska svårigheter visar att screening för HF är utmanande för vissa befolkningsgrupper, såsom personer med nedsatt rörlighet och äldre. Sensorteknologier och databehandlingsalgoritmer, inklusive artificiell intelligens, representerar en möjlighet att systematiskt identifiera patienter som lider av HF som ett kompletterande verktyg för ekokardiografi. Möjligheten att beräkna digitala biomarkörer med hjälp av komplexa modeller från bärbara data kräver att man identifierar nyckelparametrarna som är associerade med närvaron av HF. En multisensoriell bärbar enhet kan användas för att utveckla digitala biomarkörer för populationsbaserad screening av HF. Den här studien syftar till att utvärdera de bästa signalerna från en bärbar enhet för att identifiera digitala signaler (alias digitala biomarkörer) som är mest associerade med HF, inklusive alla typer av ejektionsfraktioner.
För denna studie kommer utredarna att rekrytera 27 deltagare med HF och 27 utan HF. Det primära syftet med denna studie är att analysera de viktigaste fysiologiska parametrarna som registrerats från plattformsenheterna som kan utveckla en digital biomarkör för förekomsten av utbredd HF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Fallgruppen kommer att skrivas in från kardiologiska kliniker på Royal Victoria Hospital (beläget vid MUHC). Patienterna kommer att screenas för på kliniklistorna dagligen. Den behandlande läkaren kommer att tillfrågas om patienten är lämplig för inskrivning. Deltagaren kommer att kontaktas, och det informerade samtycket kommer att tas före registreringen.
- Kontrollgruppen kommer att rekryteras från både kardiologiska kliniker (patienter utan hjärtsvikt) och Cortois Cardiovascular Signature Program, också på Royal Victoria Hospital. Patienterna kommer att screenas för på kliniklistorna dagligen. Den behandlande läkaren kommer att tillfrågas om patienten är lämplig för inskrivning. Deltagaren kommer att kontaktas, och det informerade samtycket kommer att tas före registreringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna följa upp studieprotokollets schema
- Förväntad livslängd > 1 år
Endast ärendegrupp
- Kliniska tecken och/eller symtom på hjärtsvikt orsakade av en strukturell och/eller funktionell hjärtavvikelse, enligt definitionen av Bozkurt et al. [2021], diagnostiserad på hjärt- och kärlkliniken
- NT-proBNP-nivåer > 125 pg/L eller objektiva bevis på kardiogen lung- eller systemisk stockning
- En av följande;
i. För HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. För HFmrEF, LVEF 41-49% iii. För HFrEF, LVEF ≤ 40 %
Endast kontrollgrupp
- Avsaknad av känd klinisk hjärtsviktshistoria.
- Avsaknad av kriterier ovan i ärendegruppen.
Exklusions kriterier:
- Varje person som inte uppfyller ovanstående kriterier eller som vägrar att delta
- Genomgår kemoterapi eller dialys
Dessutom är följande lista med kriterier specifika för exakta mått på handleden:
- Hudbrännskador eller utslag på mätplatserna (handled för bärbar, finger för oximeter, bröstkorg för polärt EKG)
- Patienter med skakningar
- Ny användning av dermatologiska krämer, salvor eller lotioner vid inspelningsområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp (HF)
i. För HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. För HFmrEF, LVEF 41-49% iii. För HFrEF, LVEF ≤ 40 % |
En multisensoriell bärbar smartklocka som mäter aktigrafi (rörelse), hudtemperatur, hjärtfrekvensvariabilitet (PPG), elektrodermal aktivitet och röst (via app)
|
|
Kontrollgrupp (icke-HF)
|
En multisensoriell bärbar smartklocka som mäter aktigrafi (rörelse), hudtemperatur, hjärtfrekvensvariabilitet (PPG), elektrodermal aktivitet och röst (via app)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Presence or absence of heart failure
Tidsram: baseline
|
the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
|
baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
Tidsram: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
6-minute walking distance (6MWD)
Tidsram: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
Tidsram: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
One-minute sit-to-stand repetitions
Tidsram: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsram: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-9987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .