Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku niewydolności serca za pomocą multimodalnego urządzenia przenośnego (WEAR-HF)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieją jakieś wzorce w sposobie, w jaki organizm człowieka reaguje na aktywność fizyczną i głos, gdy cierpi na niewydolność serca – chorobę, w wyniku której serce nie może dostatecznie funkcjonować. W tym celu badacze użyją smartwatcha, który może mierzyć wiele sygnałów, takich jak tętno i ruch uczestnika. Badacze poproszą uczestników z niewydolnością serca lub bez niej o noszenie zegarka Watch HOP (firmy HOP-Child Technologies Inc.) i czujników podczas wykonywania zadań fizycznych podczas wizyty w klinice w Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill. Badacze będą także nagrywać głosy uczestników pomiędzy wizytami. Kluczowe sygnały mogą pomóc w ustaleniu, kto jest narażony na ryzyko niewydolności serca, lub opracować nowe sposoby jej monitorowania i leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to wieloaspektowy i zagrażający życiu zespół chorobowy, charakteryzujący się znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, słabą sprawnością funkcjonalną i jakością życia oraz wysokimi kosztami. Trudności logistyczne i ekonomiczne sprawiają, że badania przesiewowe w kierunku HF stanowią wyzwanie dla niektórych populacji, np. osób o ograniczonej sprawności ruchowej i osób starszych. Technologie czujników i algorytmy przetwarzania danych, w tym sztuczna inteligencja, stanowią szansę na systematyczną identyfikację pacjentów cierpiących na HF jako narzędzie uzupełniające echokardiografię. Możliwość obliczenia cyfrowych biomarkerów przy użyciu złożonych modeli na podstawie danych do noszenia wymaga zidentyfikowania kluczowych parametrów związanych z obecnością HF. Wielozmysłowe urządzenie do noszenia można wykorzystać do opracowania cyfrowych biomarkerów do populacyjnych badań przesiewowych w kierunku HF. Niniejsze badanie ma na celu ocenę najlepszych sygnałów z urządzenia przenośnego w celu identyfikacji sygnałów cyfrowych (zwanych także biomarkerami cyfrowymi), które są najbardziej powiązane z HF, w tym ze wszystkimi typami frakcji wyrzutowej.

Do tego badania badacze zrekrutują 27 uczestników z HF i 27 bez HF. Głównym celem tego badania jest analiza kluczowych parametrów fizjologicznych zarejestrowanych z urządzeń platformy, które mogą pomóc w opracowaniu cyfrowego biomarkera na obecność dominującej HF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Grupa przypadków zostanie zarejestrowana w klinikach kardiologicznych w szpitalu Royal Victoria Hospital (zlokalizowanym w MUHC). Pacjenci będą codziennie sprawdzani na listach przychodni. Lekarz prowadzący zostanie zapytany, czy pacjent kwalifikuje się do rejestracji. Przed rejestracją skontaktujemy się z uczestnikiem i poprosimy o wyrażenie świadomej zgody.
  2. Grupa kontrolna będzie rekrutowana zarówno z klinik kardiologicznych (pacjenci bez niewydolności serca), jak i z Programu podpisów sercowo-naczyniowych Cortois, również w Royal Victoria Hospital. Pacjenci będą codziennie sprawdzani na listach przychodni. Lekarz prowadzący zostanie zapytany, czy pacjent kwalifikuje się do rejestracji. Przed rejestracją skontaktujemy się z uczestnikiem i poprosimy o wyrażenie świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi przestrzegać harmonogramu protokołu badania
  2. Oczekiwana długość życia > 1 rok

  3. Tylko grupa przypadków

    1. Kliniczne oznaki i/lub objawy niewydolności serca spowodowane strukturalnymi i/lub funkcjonalnymi nieprawidłowościami serca, zgodnie z definicją Bozkurta i in. [2021], zdiagnozowany w poradni kardiologicznej
    2. Poziomy NT-proBNP > 125 pg/l lub obiektywny dowód kardiogennego zatoru płucnego lub ogólnoustrojowego
    3. Jeden z następujących;

    I. Dla HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. Dla HFmrEF, LVEF 41-49% iii. Dla HFrEF, LVEF ≤ 40%

  4. Tylko grupa kontrolna

    1. Brak znanej historii klinicznej niewydolności serca.
    2. Brak powyższych kryteriów w grupie przypadków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda osoba, która nie spełnia powyższych kryteriów lub odmawia udziału
  2. Przechodzi chemioterapię lub dializę

  3. Ponadto poniższa lista kryteriów dotyczy dokładnych pomiarów urządzeń noszonych na nadgarstku:

    1. Oparzenia skóry lub wysypki w miejscach pomiaru (nadgarstek w przypadku urządzenia do noszenia, palec w przypadku pulsoksymetru, klatka piersiowa w przypadku EKG polarnego)
    2. Pacjenci z drżeniem
    3. Niedawne użycie kremów, maści lub balsamów dermatologicznych w obszarze nagrywania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków (HF)
  1. Kliniczne oznaki i/lub objawy niewydolności serca spowodowane strukturalnymi i/lub funkcjonalnymi nieprawidłowościami serca, zgodnie z definicją Bozkurta i in. [2021], zdiagnozowany w poradni kardiologicznej
  2. Poziomy NT-proBNP > 125 pg/l lub obiektywny dowód kardiogennego zatoru płucnego lub ogólnoustrojowego
  3. Jeden z następujących;

I. Dla HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. Dla HFmrEF, LVEF 41-49% iii. Dla HFrEF, LVEF ≤ 40%
Urządzenie: Obejrzyj HOP
Wielozmysłowy smartwatch do noszenia, który mierzy aktygrafię (ruch), temperaturę skóry, zmienność rytmu serca (PPG), aktywność elektrodermalną i głos (za pośrednictwem aplikacji)
Grupa kontrolna (bez HF)
  1. Brak znanej historii klinicznej niewydolności serca.
  2. Brak kryteriów w grupie przypadków.
Urządzenie: Obejrzyj HOP
Wielozmysłowy smartwatch do noszenia, który mierzy aktygrafię (ruch), temperaturę skóry, zmienność rytmu serca (PPG), aktywność elektrodermalną i głos (za pośrednictwem aplikacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak niewydolności serca
Ramy czasowe: do 3 miesięcy, pomiędzy dwiema wizytami klinicznymi
diagnostyka niewydolności serca w klinice w oparciu o wytyczne Kanadyjskiego Towarzystwa Niewydolności Serca
do 3 miesięcy, pomiędzy dwiema wizytami klinicznymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom peptydu natriuretycznego (NT-PROBNP)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy, między dwiema wizytami klinicznymi
Cząsteczka hormonalna, która odgrywa kluczową rolę w regulacji układu sercowo -naczyniowego, stosowana jako biomarker niewydolności serca.
do 6 miesięcy, między dwiema wizytami klinicznymi
6-minutowa odległość spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy, między dwiema wizytami.
Dystans mierzony podczas standardowego 6-minutowego testu marszu (6MWT), podczas którego uczestnik przechodzi pomiędzy 2 stożkami oddalonymi od siebie o około 30 metrów, mierzony przez koordynatora na podstawie liczby pełnych i nieukończonych okrążeń.
do 6 miesięcy, między dwiema wizytami.
Wynik kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy, pomiędzy dwiema wizytami.
24-elementowy kwestionariusz kardiomiopatii wielokrotnej domeny, zatwierdzony w grupie niewydolności serca do oceny postrzeganych objawów i ich wpływ na codzienne zadania uczestnika.
do 6 miesięcy, pomiędzy dwiema wizytami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

HOP-Child Technologies Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-9987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Obejrzyj HOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj