Badania przesiewowe w kierunku niewydolności serca za pomocą multimodalnego urządzenia przenośnego (WEAR-HF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) to wieloaspektowy i zagrażający życiu zespół chorobowy, charakteryzujący się znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, słabą sprawnością funkcjonalną i jakością życia oraz wysokimi kosztami. Trudności logistyczne i ekonomiczne sprawiają, że badania przesiewowe w kierunku HF stanowią wyzwanie dla niektórych populacji, np. osób o ograniczonej sprawności ruchowej i osób starszych. Technologie czujników i algorytmy przetwarzania danych, w tym sztuczna inteligencja, stanowią szansę na systematyczną identyfikację pacjentów cierpiących na HF jako narzędzie uzupełniające echokardiografię. Możliwość obliczenia cyfrowych biomarkerów przy użyciu złożonych modeli na podstawie danych do noszenia wymaga zidentyfikowania kluczowych parametrów związanych z obecnością HF. Wielozmysłowe urządzenie do noszenia można wykorzystać do opracowania cyfrowych biomarkerów do populacyjnych badań przesiewowych w kierunku HF. Niniejsze badanie ma na celu ocenę najlepszych sygnałów z urządzenia przenośnego w celu identyfikacji sygnałów cyfrowych (zwanych także biomarkerami cyfrowymi), które są najbardziej powiązane z HF, w tym ze wszystkimi typami frakcji wyrzutowej.
Do tego badania badacze zrekrutują 27 uczestników z HF i 27 bez HF. Głównym celem tego badania jest analiza kluczowych parametrów fizjologicznych zarejestrowanych z urządzeń platformy, które mogą pomóc w opracowaniu cyfrowego biomarkera na obecność dominującej HF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Grupa przypadków zostanie zarejestrowana w klinikach kardiologicznych w szpitalu Royal Victoria Hospital (zlokalizowanym w MUHC). Pacjenci będą codziennie sprawdzani na listach przychodni. Lekarz prowadzący zostanie zapytany, czy pacjent kwalifikuje się do rejestracji. Przed rejestracją skontaktujemy się z uczestnikiem i poprosimy o wyrażenie świadomej zgody.
- Grupa kontrolna będzie rekrutowana zarówno z klinik kardiologicznych (pacjenci bez niewydolności serca), jak i z Programu podpisów sercowo-naczyniowych Cortois, również w Royal Victoria Hospital. Pacjenci będą codziennie sprawdzani na listach przychodni. Lekarz prowadzący zostanie zapytany, czy pacjent kwalifikuje się do rejestracji. Przed rejestracją skontaktujemy się z uczestnikiem i poprosimy o wyrażenie świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przestrzegać harmonogramu protokołu badania
- Oczekiwana długość życia > 1 rok
Tylko grupa przypadków
- Kliniczne oznaki i/lub objawy niewydolności serca spowodowane strukturalnymi i/lub funkcjonalnymi nieprawidłowościami serca, zgodnie z definicją Bozkurta i in. [2021], zdiagnozowany w poradni kardiologicznej
- Poziomy NT-proBNP > 125 pg/l lub obiektywny dowód kardiogennego zatoru płucnego lub ogólnoustrojowego
- Jeden z następujących;
I. Dla HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. Dla HFmrEF, LVEF 41-49% iii. Dla HFrEF, LVEF ≤ 40%
Tylko grupa kontrolna
- Brak znanej historii klinicznej niewydolności serca.
- Brak powyższych kryteriów w grupie przypadków.
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która nie spełnia powyższych kryteriów lub odmawia udziału
- Przechodzi chemioterapię lub dializę
Ponadto poniższa lista kryteriów dotyczy dokładnych pomiarów urządzeń noszonych na nadgarstku:
- Oparzenia skóry lub wysypki w miejscach pomiaru (nadgarstek w przypadku urządzenia do noszenia, palec w przypadku pulsoksymetru, klatka piersiowa w przypadku EKG polarnego)
- Pacjenci z drżeniem
- Niedawne użycie kremów, maści lub balsamów dermatologicznych w obszarze nagrywania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków (HF)
I. Dla HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. Dla HFmrEF, LVEF 41-49% iii. Dla HFrEF, LVEF ≤ 40% |
Wielozmysłowy smartwatch do noszenia, który mierzy aktygrafię (ruch), temperaturę skóry, zmienność rytmu serca (PPG), aktywność elektrodermalną i głos (za pośrednictwem aplikacji)
|
|
Grupa kontrolna (bez HF)
|
Wielozmysłowy smartwatch do noszenia, który mierzy aktygrafię (ruch), temperaturę skóry, zmienność rytmu serca (PPG), aktywność elektrodermalną i głos (za pośrednictwem aplikacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presence or absence of heart failure
Ramy czasowe: baseline
|
the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
|
baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
Ramy czasowe: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
6-minute walking distance (6MWD)
Ramy czasowe: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
Ramy czasowe: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
One-minute sit-to-stand repetitions
Ramy czasowe: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Ramy czasowe: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-9987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .