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Triagem de insuficiência cardíaca usando um dispositivo vestível multimodal (WEAR-HF)

21 de março de 2024 atualizado por: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
O objetivo deste estudo é descobrir se existem padrões na forma como o corpo das pessoas reage às atividades físicas e às suas vozes quando têm insuficiência cardíaca, uma doença em que o coração não consegue funcionar suficientemente. Para fazer isso, os investigadores usarão um smartwatch que pode medir vários sinais, como frequência cardíaca e movimento do participante. Os investigadores pedirão aos participantes com e sem insuficiência cardíaca que usem o Watch HOP (da HOP-Child Technologies Inc.) e sensores durante tarefas físicas em sua visita clínica no Centro de Saúde da Universidade McGill. Os pesquisadores também gravarão as vozes dos participantes entre as visitas. Os principais sinais podem ajudar a descobrir quem está em risco de insuficiência cardíaca ou a desenvolver novas formas de monitorizar e tratar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma síndrome multifacetada e com risco de vida, caracterizada por morbidade e mortalidade significativas, baixa capacidade funcional e qualidade de vida e custos elevados. As dificuldades logísticas e económicas tornam o rastreio da IC um desafio para algumas populações, como as pessoas com mobilidade reduzida e os idosos. Tecnologias de sensores e algoritmos de processamento de dados, incluindo inteligência artificial, representam uma oportunidade para identificar sistematicamente pacientes que sofrem de IC como ferramenta complementar à ecocardiografia. A capacidade de calcular biomarcadores digitais usando modelos complexos a partir de dados vestíveis requer a identificação dos principais parâmetros associados à presença de IC. Um dispositivo vestível multissensorial pode ser utilizado para desenvolver biomarcadores digitais para triagem populacional de IC. O presente estudo tem como objetivo avaliar os melhores sinais de um dispositivo vestível para identificar sinais digitais (também conhecidos como biomarcadores digitais) que estão mais associados à IC, incluindo todos os tipos de fração de ejeção.

Para este estudo, os investigadores recrutarão 27 participantes com IC e 27 sem IC. O objetivo principal deste estudo é analisar os principais parâmetros fisiológicos registrados nos dispositivos da plataforma que podem desenvolver um biomarcador digital para a presença de IC prevalente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Mcgill University Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhinav Sharma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. O grupo de casos será inscrito nas clínicas de cardiologia do Royal Victoria Hospital (localizado no MUHC). Os pacientes serão selecionados nas listas clínicas diariamente. O médico assistente será questionado se o paciente é adequado para inscrição. O participante será abordado e o consentimento informado será obtido antes da inscrição.
  2. O grupo controle será recrutado tanto nas clínicas de cardiologia (pacientes sem insuficiência cardíaca) quanto no Cortois Cardiovascular Signature Program, também no Royal Victoria Hospital. Os pacientes serão selecionados nas listas clínicas diariamente. O médico assistente será questionado se o paciente é adequado para inscrição. O participante será abordado e o consentimento informado será obtido antes da inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de acompanhar o cronograma do protocolo de estudo
  2. Expectativa de vida > 1 ano

  3. Somente grupo de casos

    1. Sinais e/ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca causados ​​por uma anormalidade cardíaca estrutural e/ou funcional, conforme definido por Bozkurt et al. [2021], diagnosticado na clínica cardiovascular
    2. Níveis de NT-proBNP > 125 pg/L ou evidência objetiva de congestão cardiogênica pulmonar ou sistêmica
    3. Um dos seguintes;

    eu. Para ICFEP, FEVE ≥ 50% ii. Para ICFEi, FEVE 41-49% iii. Para ICFEr, FEVE ≤ 40%

  4. Somente grupo de controle

    1. Ausência de história clínica conhecida de insuficiência cardíaca.
    2. Ausência dos critérios acima no grupo caso.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer pessoa que não atenda aos critérios acima ou que se recuse a participar
  2. Fazendo quimioterapia ou diálise

  3. Além disso, a seguinte lista de critérios é específica para medições precisas de dispositivos de pulso:

    1. Queimaduras ou erupções cutâneas nos locais de medição (pulso para wearable, dedo para oxímetro, tórax para ECG Polar)
    2. Pacientes com tremores
    3. Uso recente de cremes, pomadas ou loções dermatológicas na área de registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de caso (HF)
  1. Sinais e/ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca causados ​​por uma anormalidade cardíaca estrutural e/ou funcional, conforme definido por Bozkurt et al. [2021], diagnosticado na clínica cardiovascular
  2. Níveis de NT-proBNP > 125 pg/L ou evidência objetiva de congestão cardiogênica pulmonar ou sistêmica
  3. Um dos seguintes;

eu. Para ICFEP, FEVE ≥ 50% ii. Para ICFEi, FEVE 41-49% iii. Para ICFEr, FEVE ≤ 40%
Dispositivo: Assistir HOP
Um smartwatch multissensorial vestível que mede actigrafia (movimento), temperatura da pele, variabilidade da frequência cardíaca (PPG), atividade eletrodérmica e voz (via aplicativo)
Grupo controle (não IC)
  1. Ausência de história clínica conhecida de insuficiência cardíaca.
  2. Ausência de critérios no grupo caso.
Dispositivo: Assistir HOP
Um smartwatch multissensorial vestível que mede actigrafia (movimento), temperatura da pele, variabilidade da frequência cardíaca (PPG), atividade eletrodérmica e voz (via aplicativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de insuficiência cardíaca
Prazo: até 3 meses, entre duas consultas clínicas
o diagnóstico de insuficiência cardíaca na clínica com base nas diretrizes da Sociedade Canadense de Insuficiência Cardíaca
até 3 meses, entre duas consultas clínicas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: até 3 meses, entre duas consultas clínicas
A classificação da IC inclui IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr): IC com FEVE ≤40%; IC com fração de ejeção levemente reduzida (ICFEI): IC com FEVE 41-49%; IC com fração de ejeção preservada (ICFEp): IC com FEVE ≥50%; e IC com fração de ejeção melhorada (ICFimp): IC com FEVE basal ≤40%, aumento ≥10 pontos em relação à FEVE basal e uma segunda medição de FEVE >40%.
até 3 meses, entre duas consultas clínicas
Nível de peptídeo natriurético (NT-proBNP)
Prazo: até 3 meses, entre duas consultas clínicas
Molécula hormonal que desempenha papel crucial na regulação do sistema cardiovascular, utilizada como biomarcador de insuficiência cardíaca.
até 3 meses, entre duas consultas clínicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

HOP-Child Technologies Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-9987

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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