Triagem de insuficiência cardíaca usando um dispositivo vestível multimodal (WEAR-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma síndrome multifacetada e com risco de vida, caracterizada por morbidade e mortalidade significativas, baixa capacidade funcional e qualidade de vida e custos elevados. As dificuldades logísticas e económicas tornam o rastreio da IC um desafio para algumas populações, como as pessoas com mobilidade reduzida e os idosos. Tecnologias de sensores e algoritmos de processamento de dados, incluindo inteligência artificial, representam uma oportunidade para identificar sistematicamente pacientes que sofrem de IC como ferramenta complementar à ecocardiografia. A capacidade de calcular biomarcadores digitais usando modelos complexos a partir de dados vestíveis requer a identificação dos principais parâmetros associados à presença de IC. Um dispositivo vestível multissensorial pode ser utilizado para desenvolver biomarcadores digitais para triagem populacional de IC. O presente estudo tem como objetivo avaliar os melhores sinais de um dispositivo vestível para identificar sinais digitais (também conhecidos como biomarcadores digitais) que estão mais associados à IC, incluindo todos os tipos de fração de ejeção.
Para este estudo, os investigadores recrutarão 27 participantes com IC e 27 sem IC. O objetivo principal deste estudo é analisar os principais parâmetros fisiológicos registrados nos dispositivos da plataforma que podem desenvolver um biomarcador digital para a presença de IC prevalente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- O grupo de casos será inscrito nas clínicas de cardiologia do Royal Victoria Hospital (localizado no MUHC). Os pacientes serão selecionados nas listas clínicas diariamente. O médico assistente será questionado se o paciente é adequado para inscrição. O participante será abordado e o consentimento informado será obtido antes da inscrição.
- O grupo controle será recrutado tanto nas clínicas de cardiologia (pacientes sem insuficiência cardíaca) quanto no Cortois Cardiovascular Signature Program, também no Royal Victoria Hospital. Os pacientes serão selecionados nas listas clínicas diariamente. O médico assistente será questionado se o paciente é adequado para inscrição. O participante será abordado e o consentimento informado será obtido antes da inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de acompanhar o cronograma do protocolo de estudo
- Expectativa de vida > 1 ano
Somente grupo de casos
- Sinais e/ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca causados por uma anormalidade cardíaca estrutural e/ou funcional, conforme definido por Bozkurt et al. [2021], diagnosticado na clínica cardiovascular
- Níveis de NT-proBNP > 125 pg/L ou evidência objetiva de congestão cardiogênica pulmonar ou sistêmica
- Um dos seguintes;
eu. Para ICFEP, FEVE ≥ 50% ii. Para ICFEi, FEVE 41-49% iii. Para ICFEr, FEVE ≤ 40%
Somente grupo de controle
- Ausência de história clínica conhecida de insuficiência cardíaca.
- Ausência dos critérios acima no grupo caso.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios acima ou que se recuse a participar
- Fazendo quimioterapia ou diálise
Além disso, a seguinte lista de critérios é específica para medições precisas de dispositivos de pulso:
- Queimaduras ou erupções cutâneas nos locais de medição (pulso para wearable, dedo para oxímetro, tórax para ECG Polar)
- Pacientes com tremores
- Uso recente de cremes, pomadas ou loções dermatológicas na área de registro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de caso (HF)
eu. Para ICFEP, FEVE ≥ 50% ii. Para ICFEi, FEVE 41-49% iii. Para ICFEr, FEVE ≤ 40% |
Um smartwatch multissensorial vestível que mede actigrafia (movimento), temperatura da pele, variabilidade da frequência cardíaca (PPG), atividade eletrodérmica e voz (via aplicativo)
|
|
Grupo controle (não IC)
|
Um smartwatch multissensorial vestível que mede actigrafia (movimento), temperatura da pele, variabilidade da frequência cardíaca (PPG), atividade eletrodérmica e voz (via aplicativo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presence or absence of heart failure
Prazo: baseline
|
the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
|
baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
Prazo: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
6-minute walking distance (6MWD)
Prazo: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
Prazo: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
One-minute sit-to-stand repetitions
Prazo: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Prazo: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-9987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .