Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг сердечной недостаточности с использованием мультимодального носимого устройства (WEAR-HF)

21 марта 2024 г. обновлено: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Цель этого исследования — выяснить, существуют ли какие-либо закономерности в том, как тела людей реагируют на физическую активность и голос при сердечной недостаточности — заболевании, при котором сердце не может функционировать должным образом. Для этого следователи будут использовать умные часы, которые смогут измерять несколько сигналов, таких как частота сердечных сокращений и движения участника. Исследователи попросят участников с сердечной недостаточностью и без нее носить часы HOP (от HOP-Child Technologies Inc.) и датчики во время физических задач во время посещения клиники в Медицинском центре Университета Макгилла. Исследователи также будут записывать голоса участников между визитами. Ключевые сигналы могут помочь определить, кто подвержен риску сердечной недостаточности, или разработать новые способы ее мониторинга и лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) — многогранный и опасный для жизни синдром, характеризующийся значительной заболеваемостью и смертностью, низкими функциональными возможностями и качеством жизни, а также высокими затратами. Логистические и экономические трудности делают скрининг СН затруднительным для некоторых групп населения, таких как люди с ограниченной подвижностью и пожилые люди. Сенсорные технологии и алгоритмы обработки данных, включая искусственный интеллект, открывают возможность систематического выявления пациентов, страдающих СН, в качестве дополнительного инструмента эхокардиографии. Возможность расчета цифровых биомаркеров с использованием сложных моделей на основе данных носимых устройств требует определения ключевых параметров, связанных с наличием СН. Мультисенсорное носимое устройство можно использовать для разработки цифровых биомаркеров для популяционного скрининга СН. Настоящее исследование направлено на оценку лучших сигналов от носимого устройства для выявления цифровых сигналов (так называемых цифровых биомаркеров), которые наиболее связаны с СН, включая все типы фракций выброса.

Для этого исследования исследователи наберут 27 участников с СН и 27 без СН. Основная цель этого исследования — проанализировать ключевые физиологические параметры, записанные с помощью платформенных устройств, которые могут разработать цифровой биомаркер наличия распространенной СН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abhinav Sharma, MD
  • Номер телефона: 35414 5149341934
  • Электронная почта: abhinav.sharma@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abhinav Sharma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Группа больных будет набрана из кардиологических клиник Королевской больницы Виктории (расположенной в MUHC). Пациентов будут проверять в списках клиники ежедневно. Лечащего врача спросят, подходит ли пациент для включения в исследование. К участнику свяжутся, и перед регистрацией будет получено информированное согласие.
  2. Контрольная группа будет набрана как из кардиологических клиник (пациенты без сердечной недостаточности), так и из программы Cortois Cardioсосудистой подписи, также в Королевской больнице Виктории. Пациентов будут проверять в списках клиники ежедневно. Лечащего врача спросят, подходит ли пациент для включения в исследование. К участнику свяжутся, и перед регистрацией будет получено информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность следить за графиком протокола исследования
  2. Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года

  3. Только группа обращений

    1. Клинические признаки и/или симптомы сердечной недостаточности, вызванные структурной и/или функциональной сердечной аномалией, как определено Bozkurt et al. [2021 г.], диагноз поставлен в сердечно-сосудистой клинике
    2. Уровни NT-proBNP > 125 пг/л или объективные признаки кардиогенного легочного или системного застоя
    3. Одно из следующих;

    я. Для HFpEF ФВ ЛЖ ≥ 50% ii. Для HFmrEF, ФВ ЛЖ 41-49% iii. Для HFrEF ФВ ЛЖ ≤ 40%

  4. Только контрольная группа

    1. Отсутствие известной клинической истории сердечной недостаточности.
    2. Отсутствие вышеуказанных критериев в группе случаев.

Критерий исключения:

  1. Любое лицо, не отвечающее вышеуказанным критериям или отказывающееся от участия
  2. Прохождение химиотерапии или диализа

  3. Кроме того, следующий список критериев специфичен для точных измерений на запястье:

    1. Ожоги или сыпь на коже в местах измерения (запястье для носимого устройства, палец для оксиметра, грудь для Polar ECG)
    2. Пациенты с тремором
    3. Недавнее использование дерматологических кремов, мазей или лосьонов в зоне регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев (HF)
  1. Клинические признаки и/или симптомы сердечной недостаточности, вызванные структурной и/или функциональной сердечной аномалией, как определено Bozkurt et al. [2021 г.], диагноз поставлен в сердечно-сосудистой клинике
  2. Уровни NT-proBNP > 125 пг/л или объективные признаки кардиогенного легочного или системного застоя
  3. Одно из следующих;

я. Для HFpEF ФВ ЛЖ ≥ 50% ii. Для HFmrEF, ФВ ЛЖ 41-49% iii. Для HFrEF ФВ ЛЖ ≤ 40%
Устройство: Смотреть ХОП
Мультисенсорные носимые умные часы, которые измеряют актиграфию (движение), температуру кожи, вариабельность сердечного ритма (PPG), электродермальную активность и голос (через приложение)
Контрольная группа (не HF)
  1. Отсутствие известной клинической истории сердечной недостаточности.
  2. Отсутствие критериев в группе случаев.
Устройство: Смотреть ХОП
Мультисенсорные носимые умные часы, которые измеряют актиграфию (движение), температуру кожи, вариабельность сердечного ритма (PPG), электродермальную активность и голос (через приложение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 3 месяцев, между двумя клиническими визитами
диагностика сердечной недостаточности в клинике на основании рекомендаций Канадского общества сердечной недостаточности
до 3 месяцев, между двумя клиническими визитами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: до 3 месяцев, между двумя клиническими визитами
Классификация СН включает СН со сниженной фракцией выброса (СНнФВ): СН с ФВ ЛЖ ≤40%; СН с умеренно сниженной фракцией выброса (СНмрФВ): СН с ФВ ЛЖ 41-49%; СН с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ): СН с ФВ ЛЖ ≥50%; и СН с улучшенной фракцией выброса (HFimpEF): СН с исходной ФВ ЛЖ ≤40%, увеличением на ≥10 пунктов по сравнению с исходной ФВ ЛЖ и вторым измерением ФВ ЛЖ >40%.
до 3 месяцев, между двумя клиническими визитами
Уровень натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: до 3 месяцев, между двумя клиническими визитами
Молекула гормона, играющая решающую роль в регуляции сердечно-сосудистой системы и используемая в качестве биомаркера сердечной недостаточности.
до 3 месяцев, между двумя клиническими визитами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

HOP-Child Technologies Inc

Следователи

  • Главный следователь: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-9987

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Смотреть ХОП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться