Скрининг сердечной недостаточности с использованием мультимодального носимого устройства (WEAR-HF)
Обзор исследования
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) — многогранный и опасный для жизни синдром, характеризующийся значительной заболеваемостью и смертностью, низкими функциональными возможностями и качеством жизни, а также высокими затратами. Логистические и экономические трудности делают скрининг СН затруднительным для некоторых групп населения, таких как люди с ограниченной подвижностью и пожилые люди. Сенсорные технологии и алгоритмы обработки данных, включая искусственный интеллект, открывают возможность систематического выявления пациентов, страдающих СН, в качестве дополнительного инструмента эхокардиографии. Возможность расчета цифровых биомаркеров с использованием сложных моделей на основе данных носимых устройств требует определения ключевых параметров, связанных с наличием СН. Мультисенсорное носимое устройство можно использовать для разработки цифровых биомаркеров для популяционного скрининга СН. Настоящее исследование направлено на оценку лучших сигналов от носимого устройства для выявления цифровых сигналов (так называемых цифровых биомаркеров), которые наиболее связаны с СН, включая все типы фракций выброса.
Для этого исследования исследователи наберут 27 участников с СН и 27 без СН. Основная цель этого исследования — проанализировать ключевые физиологические параметры, записанные с помощью платформенных устройств, которые могут разработать цифровой биомаркер наличия распространенной СН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Группа больных будет набрана из кардиологических клиник Королевской больницы Виктории (расположенной в MUHC). Пациентов будут проверять в списках клиники ежедневно. Лечащего врача спросят, подходит ли пациент для включения в исследование. К участнику свяжутся, и перед регистрацией будет получено информированное согласие.
- Контрольная группа будет набрана как из кардиологических клиник (пациенты без сердечной недостаточности), так и из программы Cortois Cardioсосудистой подписи, также в Королевской больнице Виктории. Пациентов будут проверять в списках клиники ежедневно. Лечащего врача спросят, подходит ли пациент для включения в исследование. К участнику свяжутся, и перед регистрацией будет получено информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Возможность следить за графиком протокола исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
Только группа обращений
- Клинические признаки и/или симптомы сердечной недостаточности, вызванные структурной и/или функциональной сердечной аномалией, как определено Bozkurt et al. [2021 г.], диагноз поставлен в сердечно-сосудистой клинике
- Уровни NT-proBNP > 125 пг/л или объективные признаки кардиогенного легочного или системного застоя
- Одно из следующих;
я. Для HFpEF ФВ ЛЖ ≥ 50% ii. Для HFmrEF, ФВ ЛЖ 41-49% iii. Для HFrEF ФВ ЛЖ ≤ 40%
Только контрольная группа
- Отсутствие известной клинической истории сердечной недостаточности.
- Отсутствие вышеуказанных критериев в группе случаев.
Критерий исключения:
- Любое лицо, не отвечающее вышеуказанным критериям или отказывающееся от участия
- Прохождение химиотерапии или диализа
Кроме того, следующий список критериев специфичен для точных измерений на запястье:
- Ожоги или сыпь на коже в местах измерения (запястье для носимого устройства, палец для оксиметра, грудь для Polar ECG)
- Пациенты с тремором
- Недавнее использование дерматологических кремов, мазей или лосьонов в зоне регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев (HF)
я. Для HFpEF ФВ ЛЖ ≥ 50% ii. Для HFmrEF, ФВ ЛЖ 41-49% iii. Для HFrEF ФВ ЛЖ ≤ 40% |
Мультисенсорные носимые умные часы, которые измеряют актиграфию (движение), температуру кожи, вариабельность сердечного ритма (PPG), электродермальную активность и голос (через приложение)
|
|
Контрольная группа (не HF)
|
Мультисенсорные носимые умные часы, которые измеряют актиграфию (движение), температуру кожи, вариабельность сердечного ритма (PPG), электродермальную активность и голос (через приложение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Presence or absence of heart failure
Временное ограничение: baseline
|
the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
|
baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
Временное ограничение: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
6-minute walking distance (6MWD)
Временное ограничение: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
Временное ограничение: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
One-minute sit-to-stand repetitions
Временное ограничение: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Временное ограничение: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-9987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .