Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for hjertesvikt ved hjelp av en multimodal bærbar enhet (WEAR-HF)

21. mars 2024 oppdatert av: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen mønstre i måten menneskers kropper reagerer på fysiske aktiviteter og stemmene deres når de har hjertesvikt, en sykdom der hjertet ikke kan fungere tilstrekkelig. For å gjøre dette vil etterforskerne bruke en smartklokke som kan måle flere signaler som deltakerens hjertefrekvens og bevegelse. Etterforskerne vil be deltakere med og uten hjertesvikt om å bruke Watch HOP (fra HOP-Child Technologies Inc.) og sensorer under fysiske oppgaver ved klinikkbesøket deres ved McGill University Health Centre. Forskere vil også ta opp deltakernes stemmer mellom besøkene. Nøkkelsignalene kan hjelpe til med å finne hvem som er i faresonen for hjertesvikt eller utvikle nye måter å overvåke og behandle det på.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er et mangefasettert og livstruende syndrom preget av betydelig sykelighet og dødelighet, dårlig funksjonsevne og livskvalitet og høye kostnader. Logistiske og økonomiske vanskeligheter viser at screening for HF er utfordrende for noen populasjoner, som personer med redusert mobilitet og eldre. Sensorteknologier og databehandlingsalgoritmer, inkludert kunstig intelligens, representerer en mulighet til systematisk å identifisere pasienter som lider av HF som et komplementært verktøy for ekkokardiografi. Evnen til å beregne digitale biomarkører ved å bruke komplekse modeller fra bærbare data krever identifisering av nøkkelparametrene som er assosiert med tilstedeværelsen av HF. En multisensoriell bærbar enhet kan brukes til å utvikle digitale biomarkører for populasjonsbasert screening av HF. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere de beste signalene fra en bærbar enhet for å identifisere digitale signaler (aka digitale biomarkører) som er mest assosiert med HF, inkludert alle ejeksjonsfraksjonstyper.

For denne studien vil etterforskerne rekruttere 27 deltakere med HF og 27 uten HF. Hovedmålet med denne studien er å analysere de viktigste fysiologiske parameterne registrert fra plattformenhetene som kan utvikle en digital biomarkør for tilstedeværelsen av utbredt HF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhinav Sharma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Case-gruppen vil bli registrert fra kardiologiske klinikker ved Royal Victoria Hospital (lokalisert ved MUHC). Pasienter vil bli screenet for på klinikklistene på daglig basis. Behandlende lege vil bli spurt om pasienten er egnet for innskrivning. Deltakeren vil bli kontaktet, og det informerte samtykket vil bli tatt før påmelding.
  2. Kontrollgruppen vil bli rekruttert fra både kardiologiske klinikker (pasienter uten hjertesvikt) og Cortois Cardiovascular Signature Program, også ved Royal Victoria Hospital. Pasienter vil bli screenet for på klinikklistene på daglig basis. Behandlende lege vil bli spurt om pasienten er egnet for innskrivning. Deltakeren vil bli kontaktet, og det informerte samtykket vil bli tatt før påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne følge opp med studieprotokollplanen
  2. Forventet levealder > 1 år

  3. Kun saksgruppe

    1. Kliniske tegn og/eller symptomer på hjertesvikt forårsaket av en strukturell og/eller funksjonell hjerteabnormitet, som definert av Bozkurt et al. [2021], diagnostisert ved hjerte- og karklinikken
    2. NT-proBNP-nivåer > 125 pg/L eller objektive bevis på kardiogen lunge- eller systemisk kongestion
    3. En av følgende;

    Jeg. For HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. For HFmrEF, LVEF 41-49 % iii. For HFrEF, LVEF ≤ 40 %

  4. Kun kontrollgruppe

    1. Fravær av kjent klinisk hjertesvikthistorie.
    2. Fravær av kriterier ovenfor i casegruppen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver person som ikke oppfyller kriteriene ovenfor eller som nekter å delta
  2. Gjennomgår kjemoterapi eller dialyse

  3. I tillegg er følgende liste over kriterier spesifikke for nøyaktige målinger som kan brukes på håndleddet:

    1. Hudforbrenninger eller utslett på målestedene (håndleddet for brukbart, fingeren for oksymeteret, brystet for polar EKG)
    2. Pasienter med skjelvinger
    3. Nylig bruk av dermatologiske kremer, salver eller lotioner på opptaksområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe (HF)
  1. Kliniske tegn og/eller symptomer på hjertesvikt forårsaket av en strukturell og/eller funksjonell hjerteabnormitet, som definert av Bozkurt et al. [2021], diagnostisert ved hjerte- og karklinikken
  2. NT-proBNP-nivåer > 125 pg/L eller objektive bevis på kardiogen lunge- eller systemisk kongestion
  3. En av følgende;

Jeg. For HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. For HFmrEF, LVEF 41-49 % iii. For HFrEF, LVEF ≤ 40 %
Enhet: Se HOP
En multisensoriell smartklokke som måler aktigrafi (bevegelse), hudtemperatur, hjertefrekvensvariabilitet (PPG), elektrodermal aktivitet og stemme (via app)
Kontrollgruppe (ikke-HF)
  1. Fravær av kjent klinisk hjertesvikthistorie.
  2. Fravær av kriterier i casegruppen.
Enhet: Se HOP
En multisensoriell smartklokke som måler aktigrafi (bevegelse), hudtemperatur, hjertefrekvensvariabilitet (PPG), elektrodermal aktivitet og stemme (via app)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av hjertesvikt
Tidsramme: opptil 3 måneder, mellom to kliniske besøk
diagnosen hjertesvikt i klinikken basert på Canadian Heart Failure Societys retningslinjer
opptil 3 måneder, mellom to kliniske besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: opptil 3 måneder, mellom to kliniske besøk
Klassifiseringen av HF inkluderer HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF): HF med LVEF ≤40 %; HF med mildt redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF): HF med LVEF 41-49 %; HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF): HF med LVEF ≥50 %; og HF med forbedret ejeksjonsfraksjon (HFimpEF): HF med en baseline LVEF ≤40%, en ≥10 poeng økning fra baseline LVEF, og en andre måling av LVEF >40%.
opptil 3 måneder, mellom to kliniske besøk
Natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå
Tidsramme: opptil 3 måneder, mellom to kliniske besøk
Et hormonmolekyl som spiller en avgjørende rolle i reguleringen av det kardiovaskulære systemet, brukt som biomarkør for hjertesvikt.
opptil 3 måneder, mellom to kliniske besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

HOP-Child Technologies Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-9987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Se HOP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere