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使用多模式可穿戴设备筛查心力衰竭 (WEAR-HF)

2026年6月25日 更新者：Abhinav Sharma、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
这项研究的目的是找出当人们患有心力衰竭（一种心脏无法充分发挥功能的疾病）时，身体对身体活动和声音的反应是否存在任何模式。 为此，研究人员将使用智能手表来测量参与者的心率和运动等多种信号。 研究人员将要求患有或未患有心力衰竭的参与者在麦吉尔大学健康中心的诊所访问期间佩戴 Watch HOP（来自 HOP-Child Technologies Inc.）和传感器。 研究人员还将记录参与者访问期间的声音。 关键信号可以帮助发现谁有心力衰竭的风险，或开发新的方法来监测和治疗心力衰竭。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心力衰竭（HF）是一种多方面且危及生命的综合征，其特征是发病率和死亡率高、功能能力和生活质量差以及费用高。 后勤和经济困难证明，对于某些人群（例如行动不便的人和老年人）来说，心力衰竭筛查具有挑战性。 传感器技术和数据处理算法（包括人工智能）代表了系统识别心力衰竭患者的机会，作为超声心动图的补充工具。 使用来自可穿戴数据的复杂模型来计算数字生物标志物的能力需要识别与心力衰竭存在相关的关键参数。 多感官可穿戴设备可用于开发数字生物标记物，用于基于人群的心力衰竭筛查。 本研究旨在评估可穿戴设备的最佳信号，以识别与心力衰竭最相关的数字信号（又称数字生物标记物），包括所有射血分数类型。

在这项研究中，研究人员将招募 27 名患有心力衰竭的参与者和 27 名没有心力衰竭的参与者。 本研究的主要目的是分析平台设备记录的关键生理参数，从而开发出流行心衰存在的数字生物标记。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 病例组将从皇家维多利亚医院（位于 MUHC）的心脏病诊所招募。 每天都会对诊所名单上的患者进行筛查。 主治医生将被询问患者是否适合入组。 我们将在注册前联系参与者并征得其知情同意。
  2. 对照组将从心脏病诊所（无心力衰竭的患者）和同样在皇家维多利亚医院的 Cortois 心血管特征项目中招募。 每天都会对诊所名单上的患者进行筛查。 主治医生将被询问患者是否适合入组。 我们将在注册前联系参与者并征得其知情同意。

描述

纳入标准：

  1. 能够跟进研究方案时间表
  2. 预期寿命 > 1 年

  3. 仅病例组

    1. 由结构性和/或功能性心脏异常引起的心力衰竭的临床体征和/或症状，如 Bozkurt 等人所定义的。 [2021]，在心血管诊所诊断
    2. NT-proBNP 水平 > 125 pg/L 或心源性肺充血或全身充血的客观证据
    3. 以下之一；

    我。 对于 HFpEF，LVEF ≥ 50% ii． 对于 HFmrEF，LVEF 41-49% iii. 对于 HFrEF，LVEF ≤ 40%

  4. 仅对照组

    1. 没有已知的临床心力衰竭病史。
    2. 病例组不符合上述标准。

排除标准：

  1. 任何不符合上述条件或拒绝参加的人士
  2. 正在接受化疗或透析

  3. 此外，以下标准列表特定于准确的腕部可穿戴设备测量：

    1. 测量位置的皮肤烧伤或皮疹（可穿戴设备为手腕，血氧计为手指，Polar ECG 为胸部）
    2. 颤抖患者
    3. 最近在记录区域使用过皮肤病霜、药膏或乳液

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病例组（HF）
  1. 由结构性和/或功能性心脏异常引起的心力衰竭的临床体征和/或症状，如 Bozkurt 等人所定义的。 [2021]，在心血管诊所诊断
  2. NT-proBNP 水平 > 125 pg/L 或心源性肺充血或全身充血的客观证据
  3. 以下之一；

我。 对于 HFpEF，LVEF ≥ 50% ii． 对于 HFmrEF，LVEF 41-49% iii. 对于 HFrEF，LVEF ≤ 40%
设备：观看跳跃
一款多感官可穿戴智能手表，可测量体动记录（运动）、皮肤温度、心率变异性 (PPG)、皮肤电活动和语音（通过应用程序）
对照组（非高频）
  1. 没有已知的临床心力衰竭病史。
  2. 病例组中缺乏标准。
设备：观看跳跃
一款多感官可穿戴智能手表，可测量体动记录（运动）、皮肤温度、心率变异性 (PPG)、皮肤电活动和语音（通过应用程序）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Presence or absence of heart failure
大体时间：baseline
the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
baseline

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
大体时间：baseline and at follow-up (up to 6 months after)
A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
6-minute walking distance (6MWD)
大体时间：baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
大体时间：baseline and at follow-up (up to 6 months after)
24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
One-minute sit-to-stand repetitions
大体时间：baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
大体时间：baseline and at follow-up (up to 6 months after)
the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
baseline and at follow-up (up to 6 months after)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

合作者

HOP-Child Technologies Inc

调查人员

  • 首席研究员：Abhinav Sharma, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (实际的)

2025年7月29日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-9987

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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