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다중 모드 웨어러블 장치를 사용한 심부전 검사 (WEAR-HF)

2024년 3월 21일 업데이트: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
본 연구의 목적은 심장이 충분히 기능하지 못하는 질병인 심부전이 있을 때 신체가 신체 활동과 목소리에 반응하는 방식에 어떤 패턴이 있는지 알아내는 것입니다. 이를 위해 조사관은 참가자의 심박수 및 움직임과 같은 여러 신호를 측정할 수 있는 스마트워치를 사용합니다. 조사관은 심부전이 있는 참가자와 없는 참가자에게 McGill University Health Center의 진료소를 방문할 때 신체 활동 중에 Watch HOP(HOP-Child Technologies Inc. 제품)와 센서를 착용하도록 요청할 것입니다. 연구원들은 또한 방문 사이에 참가자들의 목소리를 녹음할 것입니다. 주요 신호는 심부전 위험이 있는 사람을 찾거나 심부전을 모니터링하고 치료하는 새로운 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 심각한 이환율과 사망률, 열악한 기능적 능력과 삶의 질, 높은 비용을 특징으로 하는 다면적이고 생명을 위협하는 증후군입니다. 물류 및 경제적 어려움으로 인해 거동이 불편한 사람과 노인과 같은 일부 인구에게는 HF 검사가 어려운 것으로 나타났습니다. 인공 지능을 포함한 센서 기술과 데이터 처리 알고리즘은 심초음파 검사를 위한 보완 도구로서 HF로 고통받는 환자를 체계적으로 식별할 수 있는 기회를 나타냅니다. 웨어러블 데이터의 복잡한 모델을 사용하여 디지털 바이오마커를 계산하려면 HF의 존재와 관련된 주요 매개변수를 식별해야 합니다. 다감각적 웨어러블 장치를 활용하여 HF의 인구 기반 검사를 위한 디지털 바이오마커를 개발할 수 있습니다. 본 연구는 모든 박출률 유형을 포함하여 HF와 가장 관련이 있는 디지털 신호(디지털 바이오마커라고도 함)를 식별하기 위해 웨어러블 장치의 최상의 신호를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구를 위해 조사관은 HF가 있는 참가자 27명, HF가 없는 참가자 27명을 모집합니다. 이 연구의 주요 목적은 널리 퍼진 HF의 존재에 대한 디지털 바이오마커를 개발할 수 있는 플랫폼 장치에서 기록된 주요 생리학적 매개 변수를 분석하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhinav Sharma, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 사례 그룹은 Royal Victoria Hospital(MUHC에 위치)의 심장 클리닉에서 등록됩니다. 환자는 매일 진료소 목록에서 선별검사를 받게 됩니다. 주치의는 환자가 등록에 적합한지 물어볼 것입니다. 참가자에게 접근하여 등록 전에 사전 동의를 받습니다.
  2. 대조군은 역시 Royal Victoria 병원의 심장 클리닉(심부전이 없는 환자)과 Cortois 심혈관 서명 프로그램에서 모집됩니다. 환자는 매일 진료소 목록에서 선별검사를 받게 됩니다. 주치의는 환자가 등록에 적합한지 물어볼 것입니다. 참가자에게 접근하여 등록 전에 사전 동의를 받습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연구 프로토콜 일정을 따라갈 수 있습니다.
  2. 기대 수명 > 1년

  3. 사례 그룹에만 해당

    1. Bozkurt 등이 정의한 구조적 및/또는 기능적 심장 이상으로 인해 발생하는 심부전의 임상 징후 및/또는 증상. [2021] 심혈관클리닉에서 진단
    2. NT-proBNP 수준 > 125 pg/L 또는 심장성 폐 울혈 또는 전신 울혈의 객관적인 증거
    3. 다음 중 하나입니다.

    나. HFpEF의 경우 LVEF ≥ 50% ii. HFmrEF의 경우 LVEF 41-49% iii. HFrEF의 경우 LVEF ≤ 40%

  4. 대조군만

    1. 알려진 임상적 심부전 병력이 없습니다.
    2. 사례군에는 위의 기준이 없습니다.

제외 기준:

  1. 위 기준을 충족하지 못하거나 참여를 거부하는 자
  2. 화학요법이나 투석을 받고 있는 경우

  3. 또한 다음 기준 목록은 정확한 손목 웨어러블 측정에 적용됩니다.

    1. 측정 위치의 피부 화상 또는 발진(웨어러블의 경우 손목, 산소농도계의 경우 손가락, Polar ECG의 경우 가슴)
    2. 떨림이 있는 환자
    3. 최근 녹음 장소에서 피부과 크림, 연고, 로션을 사용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례군(HF)
  1. Bozkurt 등이 정의한 구조적 및/또는 기능적 심장 이상으로 인해 발생하는 심부전의 임상 징후 및/또는 증상. [2021] 심혈관클리닉에서 진단
  2. NT-proBNP 수준 > 125 pg/L 또는 심장성 폐 울혈 또는 전신 울혈의 객관적인 증거
  3. 다음 중 하나입니다.

나. HFpEF의 경우 LVEF ≥ 50% ii. HFmrEF의 경우 LVEF 41-49% iii. HFrEF의 경우 LVEF ≤ 40%
장치: HOP 시청
액티그래피(동작), 피부 온도, 심박 변이도(PPG), 피부 전기 활동 및 음성(앱을 통해)을 측정하는 다감각 웨어러블 스마트워치
대조군(비HF)
  1. 알려진 임상적 심부전 병력이 없습니다.
  2. 사례 그룹에 기준이 없습니다.
장치: HOP 시청
액티그래피(동작), 피부 온도, 심박 변이도(PPG), 피부 전기 활동 및 음성(앱을 통해)을 측정하는 다감각 웨어러블 스마트워치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전의 유무
기간: 두 번의 임상 방문 사이에 최대 3개월
캐나다 심부전 협회(Canadian Heart Failure Society) 지침에 따라 병원에서 심부전 진단
두 번의 임상 방문 사이에 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 두 번의 임상 방문 사이에 최대 3개월
HF의 분류에는 박출률이 감소된 HF(HFrEF): LVEF가 40% 이하인 HF; 약간 감소된 박출률을 갖는 HF(HFmrEF): LVEF가 41-49%인 HF; 박출률이 보존된 HF(HFpEF): LVEF가 50% 이상인 HF; 박출률이 개선된 HF(HFimpEF): 기준선 LVEF가 40% 이하이고 기준선 LVEF보다 10포인트 이상 증가했으며 두 번째 측정 결과 LVEF가 40%를 초과하는 HF입니다.
두 번의 임상 방문 사이에 최대 3개월
나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준
기간: 두 번의 임상 방문 사이에 최대 3개월
심부전의 바이오마커로 사용되는 심혈관계 조절에 중요한 역할을 하는 호르몬 분자입니다.
두 번의 임상 방문 사이에 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

HOP-Child Technologies Inc

수사관

  • 수석 연구원: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-9987

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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