Sydämen vajaatoiminnan seulonta käyttämällä multimodaalista puettavaa laitetta (WEAR-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on monitahoinen ja hengenvaarallinen oireyhtymä, jolle on ominaista merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, huono toimintakyky ja elämänlaatu sekä korkeat kustannukset. Logistiset ja taloudelliset vaikeudet osoittavat HF-seulonnan haastavan joillekin väestöryhmille, kuten liikuntarajoitteisille ja vanhuksille. Anturiteknologiat ja tietojenkäsittelyalgoritmit, mukaan lukien tekoäly, tarjoavat mahdollisuuden systemaattisesti HF:stä kärsivien potilaiden tunnistamiseen kaikukardiografian täydentävänä työkaluna. Mahdollisuus laskea digitaalisia biomarkkereita käyttämällä monimutkaisia malleja puettavasta datasta edellyttää HF:n esiintymiseen liittyvien avainparametrien tunnistamista. Moniaistista puettavaa laitetta voidaan hyödyntää digitaalisten biomarkkereiden kehittämiseen HF:n väestöpohjaiseen seulomiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida puettavan laitteen parhaat signaalit sellaisten digitaalisten signaalien (eli digitaalisten biomarkkereiden) tunnistamiseksi, jotka liittyvät eniten HF:ään, mukaan lukien kaikki poistofraktiotyypit.
Tätä tutkimusta varten tutkijat rekrytoivat 27 HF-potilasta ja 27 ilman HF:ää. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida keskeisiä fysiologisia parametreja, jotka on tallennettu alustalaitteista, jotka voivat kehittää digitaalisen biomarkkerin yleisen HF:n esiintymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Tapausryhmä otetaan mukaan Royal Victoria Hospitalin (sijaitsee MUHC:ssä) kardiologisilta klinikoilta. Potilaat seulotaan klinikan luetteloilla päivittäin. Hoitavalta lääkäriltä kysytään, sopiiko potilas vastaanottoon. Osallistujaa lähestytään ja tietoinen suostumus otetaan ennen ilmoittautumista.
- Kontrolliryhmä rekrytoidaan sekä kardiologian klinikoilta (potilaat, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa) että Cortois Cardiovascular Signature -ohjelmasta, myös Royal Victoria Hospitalista. Potilaat seulotaan klinikan luetteloilla päivittäin. Hoitavalta lääkäriltä kysytään, sopiiko potilas vastaanottoon. Osallistujaa lähestytään ja tietoinen suostumus otetaan ennen ilmoittautumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy seuraamaan tutkimusprotokollan aikataulua
- Elinajanodote > 1 vuosi
Vain tapausryhmä
- Rakenteellisen ja/tai toiminnallisen sydämen poikkeavuuden aiheuttamat sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit ja/tai oireet, kuten Bozkurt et ai. [2021], diagnosoitu sydän- ja verisuoniklinikalla
- NT-proBNP-tasot > 125 pg/l tai objektiivinen näyttö kardiogeenisestä keuhko- tai systeemisestä kongestiosta
- Yksi seuraavista;
i. HFpEF:lle LVEF ≥ 50 % ii. HFmrEF:lle LVEF 41-49 % iii. HFrEF:lle LVEF ≤ 40 %
Vain kontrolliryhmä
- Tunnetun kliinisen sydämen vajaatoiminnan puuttuminen.
- Yllä olevien kriteerien puuttuminen tapausryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä tai kieltäytyy osallistumasta
- Kemoterapiassa tai dialyysissä
Lisäksi seuraavat kriteerit koskevat tarkkoja ranteen mittauksia:
- Ihon palovammat tai ihottumat mittauskohdissa (ranne puetettaviksi, sormi oksimetriin, rintakehä Polar EKG:tä varten)
- Potilaat, joilla on vapina
- Dermatologisten voiteiden, voiteiden tai emulsioiden viimeaikainen käyttö kuvausalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä (HF)
i. HFpEF:lle LVEF ≥ 50 % ii. HFmrEF:lle LVEF 41-49 % iii. HFrEF:lle LVEF ≤ 40 % |
Moniaistinen puettava älykello, joka mittaa aktiviteettia (liikettä), ihon lämpötilaa, sykkeen vaihtelua (PPG), elektrodermaalista aktiivisuutta ja ääntä (sovelluksen kautta)
|
|
Kontrolliryhmä (ei-HF)
|
Moniaistinen puettava älykello, joka mittaa aktiviteettia (liikettä), ihon lämpötilaa, sykkeen vaihtelua (PPG), elektrodermaalista aktiivisuutta ja ääntä (sovelluksen kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presence or absence of heart failure
Aikaikkuna: baseline
|
the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
|
baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
Aikaikkuna: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
6-minute walking distance (6MWD)
Aikaikkuna: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
Aikaikkuna: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
One-minute sit-to-stand repetitions
Aikaikkuna: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Aikaikkuna: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-9987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .