Detección de insuficiencia cardíaca mediante un dispositivo portátil multimodal (WEAR-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome multifacético y potencialmente mortal caracterizado por una morbilidad y mortalidad significativas, una capacidad funcional y una calidad de vida deficientes y unos costes elevados. Las dificultades logísticas y económicas hacen que la detección de la insuficiencia cardíaca sea un desafío para algunas poblaciones, como las personas con movilidad reducida y las personas mayores. Las tecnologías de sensores y algoritmos de procesamiento de datos, incluida la inteligencia artificial, representan una oportunidad para identificar sistemáticamente a los pacientes que padecen IC como herramienta complementaria a la ecocardiografía. La capacidad de calcular biomarcadores digitales utilizando modelos complejos a partir de datos portátiles requiere identificar los parámetros clave asociados con la presencia de insuficiencia cardíaca. Se puede utilizar un dispositivo portátil multisensorial para desarrollar biomarcadores digitales para la detección de insuficiencia cardíaca en la población. El presente estudio tiene como objetivo evaluar las mejores señales de un dispositivo portátil para identificar señales digitales (también conocidas como biomarcadores digitales) que están más asociadas con la insuficiencia cardíaca, incluidos todos los tipos de fracción de eyección.
Para este estudio, los investigadores reclutarán a 27 participantes con insuficiencia cardíaca y 27 sin insuficiencia cardíaca. El objetivo principal de este estudio es analizar los parámetros fisiológicos clave registrados desde los dispositivos de plataforma que pueden desarrollar un biomarcador digital para la presencia de insuficiencia cardíaca prevalente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- El grupo de casos se inscribirá en las clínicas de cardiología del Royal Victoria Hospital (ubicado en MUHC). Los pacientes serán evaluados diariamente en las listas de la clínica. Se le preguntará al médico tratante si el paciente es apto para la inscripción. Se contactará al participante y se tomará el consentimiento informado antes de la inscripción.
- El grupo de control se reclutará tanto en las clínicas de cardiología (pacientes sin insuficiencia cardíaca) como en el Programa Cardiovascular Signature de Cortois, también en el Royal Victoria Hospital. Los pacientes serán evaluados diariamente en las listas de la clínica. Se le preguntará al médico tratante si el paciente es apto para la inscripción. Se contactará al participante y se tomará el consentimiento informado antes de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de realizar un seguimiento del cronograma del protocolo del estudio.
- Esperanza de vida > 1 año
Solo grupo de casos
- Signos y/o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca causados por una anomalía cardíaca estructural y/o funcional, tal como lo definen Bozkurt et al. [2021], diagnosticado en la clínica cardiovascular.
- Niveles de NT-proBNP > 125 pg/l o evidencia objetiva de congestión pulmonar o sistémica cardiogénica
- Uno de los siguientes;
i. Para HFpEF, FEVI ≥ 50% ii. Para HFmrEF, FEVI 41-49% iii. Para HFrEF, FEVI ≤ 40%
Sólo grupo de control
- Ausencia de antecedentes clínicos conocidos de insuficiencia cardíaca.
- Ausencia de los criterios anteriores en el grupo de casos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios anteriores o que se niegue a participar
- Someterse a quimioterapia o diálisis
Además, la siguiente lista de criterios son específicos para mediciones precisas de dispositivos portátiles en la muñeca:
- Quemaduras en la piel o erupciones en los lugares de medición (muñeca para dispositivos portátiles, dedo para oxímetro, pecho para ECG Polar)
- Pacientes con temblores
- Uso reciente de cremas, ungüentos o lociones dermatológicas en el área de grabación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de casos (HF)
i. Para HFpEF, FEVI ≥ 50% ii. Para HFmrEF, FEVI 41-49% iii. Para HFrEF, FEVI ≤ 40% |
Un reloj inteligente portátil multisensorial que mide actigrafía (movimiento), temperatura de la piel, variabilidad de la frecuencia cardíaca (PPG), actividad electrodérmica y voz (a través de la aplicación)
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Grupo de control (no HF)
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Un reloj inteligente portátil multisensorial que mide actigrafía (movimiento), temperatura de la piel, variabilidad de la frecuencia cardíaca (PPG), actividad electrodérmica y voz (a través de la aplicación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presence or absence of heart failure
Periodo de tiempo: baseline
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the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
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baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
Periodo de tiempo: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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6-minute walking distance (6MWD)
Periodo de tiempo: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
Periodo de tiempo: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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One-minute sit-to-stand repetitions
Periodo de tiempo: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Periodo de tiempo: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-9987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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