Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening srdečního selhání pomocí multimodálního nositelného zařízení (WEAR-HF)

9. prosince 2025 aktualizováno: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Účelem této studie je zjistit, zda existují nějaké vzorce ve způsobu, jakým lidská těla reagují na fyzické aktivity a jejich hlasy, když mají srdeční selhání, onemocnění, při kterém srdce nemůže dostatečně fungovat. K tomu vyšetřovatelé použijí chytré hodinky, které dokážou měřit více signálů, jako je srdeční frekvence a pohyb účastníka. Vyšetřovatelé požádají účastníky se srdečním selháním i bez něj, aby nosili Watch HOP (od HOP-Child Technologies Inc.) a senzory během fyzických úkonů na jejich klinické návštěvě ve zdravotním centru McGill University. Výzkumníci budou také nahrávat hlasy účastníků mezi jejich návštěvami. Klíčové signály mohou pomoci zjistit, kdo je ohrožen srdečním selháním, nebo vyvinout nové způsoby, jak jej sledovat a léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je mnohostranný a život ohrožující syndrom charakterizovaný významnou morbiditou a mortalitou, špatnou funkční kapacitou a kvalitou života a vysokými náklady. Logistické a ekonomické potíže ukazují, že screening na HF je pro některé populace, jako jsou lidé se sníženou pohyblivostí a starší lidé, náročný. Senzorové technologie a algoritmy zpracování dat, včetně umělé inteligence, představují příležitost k systematické identifikaci pacientů se srdečním selháním jako doplňkový nástroj pro echokardiografii. Schopnost vypočítat digitální biomarkery pomocí složitých modelů z nositelných dat vyžaduje identifikaci klíčových parametrů, které jsou spojeny s přítomností HF. K vývoji digitálních biomarkerů pro populační screening HF lze využít multisenzorické nositelné zařízení. Cílem této studie je vyhodnotit nejlepší signály z nositelného zařízení k identifikaci digitálních signálů (aka digitálních biomarkerů), které jsou nejvíce spojeny s HF, včetně všech typů ejekční frakce.

Pro tuto studii vyšetřovatelé přijmou 27 účastníků se HF a 27 bez HF. Primárním cílem této studie je analyzovat klíčové fyziologické parametry zaznamenané z platformových zařízení, která mohou vyvinout digitální biomarker pro přítomnost převládajícího HF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Případová skupina bude zapsána z kardiologických klinik v Royal Victoria Hospital (umístěné na MUHC). Pacienti budou denně vyšetřováni na seznamech klinik. Ošetřující lékař bude dotázán, zda je pacient vhodný k zařazení. Účastník bude osloven a před registrací bude přijat informovaný souhlas.
  2. Kontrolní skupina bude rekrutována jak z kardiologických klinik (pacienti bez srdečního selhání), tak z Cortois Cardiovascular Signature Program, rovněž v Royal Victoria Hospital. Pacienti budou denně vyšetřováni na seznamech klinik. Ošetřující lékař bude dotázán, zda je pacient vhodný k zařazení. Účastník bude osloven a před registrací bude přijat informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dodržovat harmonogram studijního protokolu
  2. Předpokládaná délka života > 1 rok

  3. Pouze skupina případů

    1. Klinické příznaky a/nebo příznaky srdečního selhání způsobeného strukturální a/nebo funkční srdeční abnormalitou, jak je definováno Bozkurtem a kol. [2021], diagnostikovaná na kardiovaskulární klinice
    2. Hladiny NT-proBNP > 125 pg/l nebo objektivní důkaz kardiogenní plicní nebo systémové kongesce
    3. Jeden z následujících;

    i. Pro HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. Pro HFmrEF, LVEF 41-49 % iii. Pro HFrEF, LVEF ≤ 40 %

  4. Pouze kontrolní skupina

    1. Absence známé anamnézy klinického srdečního selhání.
    2. Absence výše uvedených kritérií ve skupině případů.

Kritéria vyloučení:

  1. Každá osoba, která nesplňuje výše uvedená kritéria nebo která se odmítne zúčastnit
  2. Podstupující chemoterapii nebo dialýzu

  3. Následující seznam kritérií je navíc specifický pro přesné měření na zápěstí:

    1. Kožní popáleniny nebo vyrážky na místech měření (zápěstí pro nošení, prst pro oxymetr, hrudník pro Polar EKG)
    2. Pacienti s třesem
    3. Nedávné použití dermatologických krémů, mastí nebo pleťových vod v oblasti záznamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina případů (HF)
  1. Klinické příznaky a/nebo příznaky srdečního selhání způsobeného strukturální a/nebo funkční srdeční abnormalitou, jak je definováno Bozkurtem a kol. [2021], diagnostikovaná na kardiovaskulární klinice
  2. Hladiny NT-proBNP > 125 pg/l nebo objektivní důkaz kardiogenní plicní nebo systémové kongesce
  3. Jeden z následujících;

i. Pro HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. Pro HFmrEF, LVEF 41-49 % iii. Pro HFrEF, LVEF ≤ 40 %
Přístroj: Sledujte HOP
Multisenzorické nositelné chytré hodinky, které měří aktigrafii (pohyb), teplotu pokožky, variabilitu srdeční frekvence (PPG), elektrodermální aktivitu a hlas (prostřednictvím aplikace)
Kontrolní skupina (mimo HF)
  1. Absence známé anamnézy klinického srdečního selhání.
  2. Absence kritérií ve skupině případů.
Přístroj: Sledujte HOP
Multisenzorické nositelné chytré hodinky, které měří aktigrafii (pohyb), teplotu pokožky, variabilitu srdeční frekvence (PPG), elektrodermální aktivitu a hlas (prostřednictvím aplikace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost srdečního selhání
Časové okno: až 3 měsíce, mezi dvěma klinickými návštěvami
diagnostika srdečního selhání na klinice na základě doporučení Canadian Heart Failure Society
až 3 měsíce, mezi dvěma klinickými návštěvami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň natriuretického peptidu (NT-Probnp)
Časové okno: až 6 měsíců, mezi dvěma klinickými návštěvami
Hormonální molekula, která hraje klíčovou roli v regulaci kardiovaskulárního systému, se používá jako biomarker pro srdeční selhání.
až 6 měsíců, mezi dvěma klinickými návštěvami
6minutová pěší vzdálenost (6MWD)
Časové okno: Až 6 měsíců, mezi dvěma návštěvami.
Vzdálenost měřená během standardizovaného 6minutového testu chůze (6MWT), zatímco účastník prochází mezi 2 kužely kolem 30 metrů od sebe, měřeno koordinátorem s počtem úplných a neúplných kol.
Až 6 měsíců, mezi dvěma návštěvami.
Kansas City Cardiomyopatie dotazník dotazníku (KCCQ)
Časové okno: Až 6 měsíců, mezi dvěma návštěvami.
Dotazník o kardiomyopatii s více doménou, ověřený v kohortě srdečního selhání, ověřený v kohortě srdečního selhání k posouzení symptomů sebepoznání a jejich účinku na denní úkoly účastníka.
Až 6 měsíců, mezi dvěma návštěvami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

HOP-Child Technologies Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-9987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sledujte HOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit