Screening op hartfalen met behulp van een multimodaal draagbaar apparaat (WEAR-HF)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een veelzijdig en levensbedreigend syndroom dat wordt gekenmerkt door aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, slechte functionele capaciteit en kwaliteit van leven, en hoge kosten. Logistieke en economische problemen zorgen ervoor dat screening op HF een uitdaging is voor sommige populaties, zoals mensen met beperkte mobiliteit en ouderen. Sensortechnologieën en algoritmen voor gegevensverwerking, waaronder kunstmatige intelligentie, bieden een kans om patiënten die lijden aan HF systematisch te identificeren als een aanvullend hulpmiddel voor echocardiografie. De mogelijkheid om digitale biomarkers te berekenen met behulp van complexe modellen uit draagbare gegevens vereist het identificeren van de belangrijkste parameters die verband houden met de aanwezigheid van HF. Een multisensorieel draagbaar apparaat kan worden gebruikt om digitale biomarkers te ontwikkelen voor populatiegebaseerde screening van HF. De huidige studie heeft tot doel de beste signalen van een draagbaar apparaat te evalueren om digitale signalen (ook wel digitale biomarkers genoemd) te identificeren die het meest geassocieerd zijn met HF, inclusief alle typen ejectiefractie.
Voor deze studie zullen onderzoekers 27 deelnemers met HF en 27 zonder HF rekruteren. Het primaire doel van deze studie is het analyseren van de belangrijkste fysiologische parameters die zijn geregistreerd door de platformapparaten die een digitale biomarker kunnen ontwikkelen voor de aanwezigheid van heersend HF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- De casusgroep zal worden ingeschreven vanuit de cardiologieklinieken van het Royal Victoria Hospital (gelegen in MUHC). Patiënten worden dagelijks gescreend op de klinieklijsten. Aan de behandelend arts wordt gevraagd of de patiënt geschikt is voor inschrijving. De deelnemer wordt benaderd en voorafgaand aan de inschrijving wordt de geïnformeerde toestemming verkregen.
- De controlegroep zal worden gerekruteerd uit zowel de cardiologieklinieken (patiënten zonder hartfalen) als het Cortois Cardiovascular Signature Program, ook in het Royal Victoria Hospital. Patiënten worden dagelijks gescreend op de klinieklijsten. Aan de behandelend arts wordt gevraagd of de patiënt geschikt is voor inschrijving. De deelnemer wordt benaderd en voorafgaand aan de inschrijving wordt de geïnformeerde toestemming verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het studieprotocolschema op te volgen
- Levensverwachting > 1 jaar
Alleen casusgroep
- Klinische tekenen en/of symptomen van hartfalen veroorzaakt door een structurele en/of functionele hartafwijking, zoals gedefinieerd door Bozkurt et al. [2021], gediagnosticeerd in de cardiovasculaire kliniek
- NT-proBNP-niveaus > 125 pg/l of objectief bewijs van cardiogene long- of systemische congestie
- Een van de volgende;
i. Voor HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. Voor HFmrEF, LVEF 41-49% iii. Voor HFrEF, LVEF ≤ 40%
Alleen controlegroep
- Afwezigheid van een bekende klinische geschiedenis van hartfalen.
- Ontbreken van bovenstaande criteria in de casusgroep.
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die niet aan de bovenstaande criteria voldoet of die weigert deel te nemen
- Chemotherapie of dialyse ondergaan
Bovendien is de volgende lijst met criteria specifiek voor nauwkeurige metingen van draagbare polshorloges:
- Brandwonden of huiduitslag op de meetlocaties (pols voor wearable, vinger voor oximeter, borst voor Polar ECG)
- Patiënten met trillingen
- Recent gebruik van dermatologische crèmes, zalven of lotions op het opnamegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep (HF)
i. Voor HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. Voor HFmrEF, LVEF 41-49% iii. Voor HFrEF, LVEF ≤ 40% |
Een multisensoriële draagbare smartwatch die actigrafie (beweging), huidtemperatuur, hartslagvariabiliteit (PPG), elektrodermale activiteit en stem meet (via app)
|
|
Controlegroep (niet-HF)
|
Een multisensoriële draagbare smartwatch die actigrafie (beweging), huidtemperatuur, hartslagvariabiliteit (PPG), elektrodermale activiteit en stem meet (via app)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Presence or absence of heart failure
Tijdsspanne: baseline
|
the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
|
baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
Tijdsspanne: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
6-minute walking distance (6MWD)
Tijdsspanne: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
Tijdsspanne: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
One-minute sit-to-stand repetitions
Tijdsspanne: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tijdsspanne: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-9987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .