- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335264
Screening per l'insufficienza cardiaca utilizzando un dispositivo indossabile multimodale (WEAR-HF)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome multiforme e pericolosa per la vita, caratterizzata da significativa morbilità e mortalità, scarsa capacità funzionale e qualità della vita e costi elevati. Le difficoltà logistiche ed economiche rendono lo screening per lo scompenso cardiaco impegnativo per alcune popolazioni, come le persone con mobilità ridotta e gli anziani. Le tecnologie dei sensori e gli algoritmi di elaborazione dei dati, inclusa l'intelligenza artificiale, rappresentano un'opportunità per identificare sistematicamente i pazienti affetti da scompenso cardiaco come strumento complementare all'ecocardiografia. La capacità di calcolare biomarcatori digitali utilizzando modelli complessi da dati indossabili richiede l’identificazione dei parametri chiave associati alla presenza di HF. Un dispositivo indossabile multisensoriale può essere utilizzato per sviluppare biomarcatori digitali per lo screening dello scompenso cardiaco basato sulla popolazione. Il presente studio mira a valutare i migliori segnali provenienti da un dispositivo indossabile per identificare i segnali digitali (noti anche come biomarcatori digitali) che sono maggiormente associati allo scompenso cardiaco, compresi tutti i tipi di frazione di eiezione.
Per questo studio, i ricercatori recluteranno 27 partecipanti con HF e 27 senza HF. L'obiettivo principale di questo studio è analizzare i parametri fisiologici chiave registrati dai dispositivi della piattaforma in grado di sviluppare un biomarcatore digitale per la presenza di HF prevalente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Il gruppo di casi verrà arruolato dalle cliniche di cardiologia del Royal Victoria Hospital (situato presso MUHC). I pazienti verranno selezionati quotidianamente negli elenchi della clinica. Al medico curante verrà chiesto se il paziente è idoneo all'arruolamento. Il partecipante verrà avvicinato e il consenso informato verrà raccolto prima dell'iscrizione.
- Il gruppo di controllo sarà reclutato sia dalle cliniche cardiologiche (pazienti senza insufficienza cardiaca) che dal Cortois Cardiovascolare Signature Program, sempre presso il Royal Victoria Hospital. I pazienti verranno selezionati quotidianamente negli elenchi della clinica. Al medico curante verrà chiesto se il paziente è idoneo all'arruolamento. Il partecipante verrà avvicinato e il consenso informato verrà raccolto prima dell'iscrizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di seguire il programma del protocollo di studio
- Aspettativa di vita > 1 anno
Solo gruppo di casi
- Segni clinici e/o sintomi di insufficienza cardiaca causata da un'anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale, come definita da Bozkurt et al. [2021], diagnosticato presso la clinica cardiovascolare
- Livelli di NT-proBNP > 125 pg/L o evidenza oggettiva di congestione polmonare o sistemica cardiogena
- Uno dei seguenti;
io. Per HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. Per HFmrEF, LVEF 41-49% iii. Per HFrEF, LVEF ≤ 40%
Solo gruppo di controllo
- Assenza di storia clinica nota di insufficienza cardiaca.
- Assenza dei criteri di cui sopra nel gruppo di casi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona che non soddisfa i criteri di cui sopra o che rifiuta di partecipare
- Sottoporsi a chemioterapia o dialisi
Inoltre, il seguente elenco di criteri è specifico per misurazioni accurate dei dispositivi indossabili al polso:
- Ustioni o eruzioni cutanee nelle posizioni di misurazione (polso per dispositivo indossabile, dito per ossimetro, torace per Polar ECG)
- Pazienti con tremori
- Uso recente di creme, unguenti o lozioni dermatologiche nell'area di registrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di casi (HF)
io. Per HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. Per HFmrEF, LVEF 41-49% iii. Per HFrEF, LVEF ≤ 40% |
Uno smartwatch indossabile multisensoriale che misura l'attigrafia (movimento), la temperatura cutanea, la variabilità della frequenza cardiaca (PPG), l'attività elettrodermica e la voce (tramite App)
|
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Gruppo di controllo (non HF)
|
Uno smartwatch indossabile multisensoriale che misura l'attigrafia (movimento), la temperatura cutanea, la variabilità della frequenza cardiaca (PPG), l'attività elettrodermica e la voce (tramite App)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza o assenza di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 3 mesi, tra due visite cliniche
|
la diagnosi di insufficienza cardiaca in clinica sulla base delle linee guida della Canadian Heart Failure Society
|
fino a 3 mesi, tra due visite cliniche
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello peptide natriuretico (NT-proBNP)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi, tra due visite cliniche
|
Una molecola ormonale che svolge un ruolo cruciale nella regolazione del sistema cardiovascolare, utilizzata come biomarcatore per l'insufficienza cardiaca.
|
fino a 6 mesi, tra due visite cliniche
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6 minuti di distanza a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, tra due visite.
|
Distanza misurata durante il test di camminata standardizzato di 6 minuti (6MWT) mentre il partecipante cammina tra 2 coni a circa 30 metri di distanza, misurato dal coordinatore con il conteggio di giri completi e incompleti.
|
Fino a 6 mesi, tra due visite.
|
|
Punteggio del questionario della cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, tra due visite.
|
Problema di cardiomiopatia multipla a 24 elementi, convalidato nella coorte di insufficienza cardiaca per valutare i sintomi percepiti e il loro effetto sui compiti quotidiani del partecipante.
|
Fino a 6 mesi, tra due visite.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-9987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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