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Screening per l'insufficienza cardiaca utilizzando un dispositivo indossabile multimodale (WEAR-HF)

Lo scopo di questo studio è scoprire se esistono schemi nel modo in cui il corpo delle persone reagisce alle attività fisiche e alla voce quando soffrono di insufficienza cardiaca, una malattia in cui il cuore non può funzionare a sufficienza. Per fare ciò, gli investigatori utilizzeranno uno smartwatch in grado di misurare più segnali come la frequenza cardiaca e il movimento del partecipante. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti con e senza insufficienza cardiaca di indossare Watch HOP (di HOP-Child Technologies Inc.) e sensori durante le attività fisiche durante la visita clinica presso il McGill University Health Center. I ricercatori registreranno anche le voci dei partecipanti tra una visita e l'altra. I segnali chiave possono aiutare a scoprire chi è a rischio di insufficienza cardiaca o a sviluppare nuovi modi per monitorarlo e trattarlo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome multiforme e pericolosa per la vita, caratterizzata da significativa morbilità e mortalità, scarsa capacità funzionale e qualità della vita e costi elevati. Le difficoltà logistiche ed economiche rendono lo screening per lo scompenso cardiaco impegnativo per alcune popolazioni, come le persone con mobilità ridotta e gli anziani. Le tecnologie dei sensori e gli algoritmi di elaborazione dei dati, inclusa l'intelligenza artificiale, rappresentano un'opportunità per identificare sistematicamente i pazienti affetti da scompenso cardiaco come strumento complementare all'ecocardiografia. La capacità di calcolare biomarcatori digitali utilizzando modelli complessi da dati indossabili richiede l’identificazione dei parametri chiave associati alla presenza di HF. Un dispositivo indossabile multisensoriale può essere utilizzato per sviluppare biomarcatori digitali per lo screening dello scompenso cardiaco basato sulla popolazione. Il presente studio mira a valutare i migliori segnali provenienti da un dispositivo indossabile per identificare i segnali digitali (noti anche come biomarcatori digitali) che sono maggiormente associati allo scompenso cardiaco, compresi tutti i tipi di frazione di eiezione.

Per questo studio, i ricercatori recluteranno 27 partecipanti con HF e 27 senza HF. L'obiettivo principale di questo studio è analizzare i parametri fisiologici chiave registrati dai dispositivi della piattaforma in grado di sviluppare un biomarcatore digitale per la presenza di HF prevalente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Il gruppo di casi verrà arruolato dalle cliniche di cardiologia del Royal Victoria Hospital (situato presso MUHC). I pazienti verranno selezionati quotidianamente negli elenchi della clinica. Al medico curante verrà chiesto se il paziente è idoneo all'arruolamento. Il partecipante verrà avvicinato e il consenso informato verrà raccolto prima dell'iscrizione.
  2. Il gruppo di controllo sarà reclutato sia dalle cliniche cardiologiche (pazienti senza insufficienza cardiaca) che dal Cortois Cardiovascolare Signature Program, sempre presso il Royal Victoria Hospital. I pazienti verranno selezionati quotidianamente negli elenchi della clinica. Al medico curante verrà chiesto se il paziente è idoneo all'arruolamento. Il partecipante verrà avvicinato e il consenso informato verrà raccolto prima dell'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di seguire il programma del protocollo di studio
  2. Aspettativa di vita > 1 anno
  3. Solo gruppo di casi

    1. Segni clinici e/o sintomi di insufficienza cardiaca causata da un'anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale, come definita da Bozkurt et al. [2021], diagnosticato presso la clinica cardiovascolare
    2. Livelli di NT-proBNP > 125 pg/L o evidenza oggettiva di congestione polmonare o sistemica cardiogena
    3. Uno dei seguenti;

    io. Per HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. Per HFmrEF, LVEF 41-49% iii. Per HFrEF, LVEF ≤ 40%

  4. Solo gruppo di controllo

    1. Assenza di storia clinica nota di insufficienza cardiaca.
    2. Assenza dei criteri di cui sopra nel gruppo di casi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi persona che non soddisfa i criteri di cui sopra o che rifiuta di partecipare
  2. Sottoporsi a chemioterapia o dialisi
  3. Inoltre, il seguente elenco di criteri è specifico per misurazioni accurate dei dispositivi indossabili al polso:

    1. Ustioni o eruzioni cutanee nelle posizioni di misurazione (polso per dispositivo indossabile, dito per ossimetro, torace per Polar ECG)
    2. Pazienti con tremori
    3. Uso recente di creme, unguenti o lozioni dermatologiche nell'area di registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi (HF)
  1. Segni clinici e/o sintomi di insufficienza cardiaca causata da un'anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale, come definita da Bozkurt et al. [2021], diagnosticato presso la clinica cardiovascolare
  2. Livelli di NT-proBNP > 125 pg/L o evidenza oggettiva di congestione polmonare o sistemica cardiogena
  3. Uno dei seguenti;

io. Per HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. Per HFmrEF, LVEF 41-49% iii. Per HFrEF, LVEF ≤ 40%

Uno smartwatch indossabile multisensoriale che misura l'attigrafia (movimento), la temperatura cutanea, la variabilità della frequenza cardiaca (PPG), l'attività elettrodermica e la voce (tramite App)
Gruppo di controllo (non HF)
  1. Assenza di storia clinica nota di insufficienza cardiaca.
  2. Assenza di criteri nel gruppo di casi.
Uno smartwatch indossabile multisensoriale che misura l'attigrafia (movimento), la temperatura cutanea, la variabilità della frequenza cardiaca (PPG), l'attività elettrodermica e la voce (tramite App)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 3 mesi, tra due visite cliniche
la diagnosi di insufficienza cardiaca in clinica sulla base delle linee guida della Canadian Heart Failure Society
fino a 3 mesi, tra due visite cliniche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello peptide natriuretico (NT-proBNP)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi, tra due visite cliniche
Una molecola ormonale che svolge un ruolo cruciale nella regolazione del sistema cardiovascolare, utilizzata come biomarcatore per l'insufficienza cardiaca.
fino a 6 mesi, tra due visite cliniche
6 minuti di distanza a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, tra due visite.
Distanza misurata durante il test di camminata standardizzato di 6 minuti (6MWT) mentre il partecipante cammina tra 2 coni a circa 30 metri di distanza, misurato dal coordinatore con il conteggio di giri completi e incompleti.
Fino a 6 mesi, tra due visite.
Punteggio del questionario della cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, tra due visite.
Problema di cardiomiopatia multipla a 24 elementi, convalidato nella coorte di insufficienza cardiaca per valutare i sintomi percepiti e il loro effetto sui compiti quotidiani del partecipante.
Fino a 6 mesi, tra due visite.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Guarda HOP

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