Szívelégtelenség szűrése multimodális hordható eszközzel (WEAR-HF)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) egy sokrétű és életveszélyes szindróma, amelyet jelentős morbiditás és mortalitás, rossz funkcionális kapacitás és életminőség, valamint magas költségek jellemeznek. Logisztikai és gazdasági nehézségek bizonyítják, hogy a szívelégtelenség szűrése kihívást jelent bizonyos populációk, például a mozgáskorlátozottak és az idősek számára. A szenzortechnológiák és adatfeldolgozó algoritmusok, beleértve a mesterséges intelligenciát is, lehetőséget kínálnak a szívelégtelenségben szenvedő betegek szisztematikus azonosítására, mint az echokardiográfia kiegészítő eszközére. Ahhoz, hogy a digitális biomarkereket komplex modellek segítségével, viselhető adatokból ki lehessen számítani, meg kell határozni azokat a kulcsfontosságú paramétereket, amelyek a HF jelenlétéhez kapcsolódnak. Egy multiszenzoros hordható eszköz használható digitális biomarkerek fejlesztésére a szívelégtelenség populáció alapú szűrésére. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a hordható eszközök legjobb jeleit, hogy azonosítsa azokat a digitális jeleket (más néven digitális biomarkereket), amelyek leginkább kapcsolódnak a HF-hez, beleértve az összes ejekciós frakciótípust.
Ehhez a vizsgálathoz a kutatók 27 szívelégtelenségben szenvedő és 27 szívelégtelenségben szenvedő résztvevőt vesznek fel. A tanulmány elsődleges célja azoknak a platformeszközökről rögzített kulcsfontosságú fiziológiai paramétereinek elemzése, amelyek digitális biomarkert fejleszthetnek a prevalens HF jelenlétére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Az esetcsoportot a Royal Victoria Hospital kardiológiai klinikáiról írják be (a MUHC-ban található). A betegeket napi rendszerességgel szűrik a klinikai listákon. A kezelőorvost megkérdezik, hogy a beteg alkalmas-e a felvételre. A résztvevőt megkeresik, és a beiratkozás előtt megkapják a beleegyezésüket.
- A kontrollcsoportot mind a kardiológiai klinikákról (szívelégtelenségben nem szenvedő betegek), mind a Cortois Cardiovascular Signature Programból toborozzák, szintén a Royal Victoria Kórházban. A betegeket napi rendszerességgel szűrik a klinikai listákon. A kezelőorvost megkérdezik, hogy a beteg alkalmas-e a felvételre. A résztvevőt megkeresik, és a beiratkozás előtt megkapják a beleegyezésüket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes követni a vizsgálati protokoll ütemtervét
- Várható élettartam > 1 év
Csak esetcsoport
- Strukturális és/vagy funkcionális szívelégtelenség által okozott szívelégtelenség klinikai jelei és/vagy tünetei, Bozkurt et al. [2021], a szív- és érrendszeri klinikán diagnosztizálták
- NT-proBNP-szint > 125 pg/l vagy objektív bizonyíték kardiogén tüdő- vagy szisztémás pangásra
- Az alábbiak egyike;
én. HFpEF esetén LVEF ≥ 50% ii. HFmrEF esetén LVEF 41-49% iii. HFrEF esetén LVEF ≤ 40%
Csak a kontrollcsoport
- Az ismert klinikai szívelégtelenség anamnézisének hiánya.
- A fenti kritériumok hiánya az esetcsoportban.
Kizárási kritériumok:
- Bármely személy, aki nem felel meg a fenti kritériumoknak, vagy megtagadja a részvételt
- Kemoterápia vagy dialízis alatt áll
Ezenkívül a következő kritériumlista a pontos csuklón hordható mérésekre vonatkozik:
- Bőrégések vagy kiütések a mérési helyeken (csukló hordható, ujj az oximéterhez, mellkas a Polar EKG-hoz)
- Remegésben szenvedő betegek
- Bőrgyógyászati krémek, kenőcsök vagy testápolók legutóbbi használata a felvételi területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetcsoport (HF)
én. HFpEF esetén LVEF ≥ 50% ii. HFmrEF esetén LVEF 41-49% iii. HFrEF esetén LVEF ≤ 40% |
Multiszenzoros hordható okosóra, amely méri az aktigráfiát (mozgást), a bőr hőmérsékletét, a pulzusszám variabilitását (PPG), az elektrodermális aktivitást és a hangot (az alkalmazáson keresztül)
|
|
Kontroll csoport (nem HF)
|
Multiszenzoros hordható okosóra, amely méri az aktigráfiát (mozgást), a bőr hőmérsékletét, a pulzusszám variabilitását (PPG), az elektrodermális aktivitást és a hangot (az alkalmazáson keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Presence or absence of heart failure
Időkeret: baseline
|
the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
|
baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
Időkeret: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
6-minute walking distance (6MWD)
Időkeret: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
Időkeret: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
One-minute sit-to-stand repetitions
Időkeret: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Időkeret: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
|
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-9987
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .