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Screening auf Herzinsuffizienz mit einem multimodalen tragbaren Gerät (WEAR-HF)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es Muster in der Art und Weise gibt, wie der Körper von Menschen auf körperliche Aktivitäten und ihre Stimme reagiert, wenn sie an Herzinsuffizienz leiden, einer Krankheit, bei der das Herz nicht ausreichend funktionieren kann. Dazu verwenden die Ermittler eine Smartwatch, die mehrere Signale wie die Herzfrequenz und die Bewegung des Teilnehmers messen kann. Die Ermittler werden Teilnehmer mit und ohne Herzinsuffizienz bitten, die Watch HOP (von HOP-Child Technologies Inc.) und Sensoren bei körperlichen Aufgaben bei ihrem Klinikbesuch im McGill University Health Centre zu tragen. Die Forscher werden auch die Stimmen der Teilnehmer zwischen ihren Besuchen aufzeichnen. Die Schlüsselsignale können dabei helfen, herauszufinden, bei wem das Risiko einer Herzinsuffizienz besteht, oder neue Wege zur Überwachung und Behandlung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist ein vielschichtiges und lebensbedrohliches Syndrom, das durch erhebliche Morbidität und Mortalität, schlechte Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowie hohe Kosten gekennzeichnet ist. Logistische und wirtschaftliche Schwierigkeiten erweisen das Screening auf Herzinsuffizienz für einige Bevölkerungsgruppen als schwierig, beispielsweise für Menschen mit eingeschränkter Mobilität und ältere Menschen. Sensortechnologien und Datenverarbeitungsalgorithmen, einschließlich künstlicher Intelligenz, stellen eine Möglichkeit dar, Patienten mit Herzinsuffizienz systematisch als ergänzendes Instrument zur Echokardiographie zu identifizieren. Die Fähigkeit, digitale Biomarker mithilfe komplexer Modelle aus tragbaren Daten zu berechnen, erfordert die Identifizierung der Schlüsselparameter, die mit dem Vorhandensein von HF verbunden sind. Ein multisensorisches tragbares Gerät kann zur Entwicklung digitaler Biomarker für das bevölkerungsbasierte Screening von Herzinsuffizienz genutzt werden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die besten Signale eines tragbaren Geräts zu bewerten, um digitale Signale (auch digitale Biomarker genannt) zu identifizieren, die am stärksten mit Herzinsuffizienz assoziiert sind, einschließlich aller Arten von Auswurffraktionen.

Für diese Studie werden die Forscher 27 Teilnehmer mit Herzinsuffizienz und 27 ohne Herzinsuffizienz rekrutieren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der wichtigsten physiologischen Parameter, die von den Plattformgeräten aufgezeichnet wurden, die einen digitalen Biomarker für das Vorhandensein von vorherrschender Herzinsuffizienz entwickeln können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Die Fallgruppe wird aus den Kardiologiekliniken des Royal Victoria Hospital (am MUHC) aufgenommen. Die Patienten werden täglich auf den Kliniklisten überprüft. Der behandelnde Arzt wird gefragt, ob der Patient für die Aufnahme geeignet ist. Der Teilnehmer wird angesprochen und die Einverständniserklärung wird vor der Einschreibung eingeholt.
  2. Die Kontrollgruppe wird sowohl aus den Kardiologiekliniken (Patienten ohne Herzinsuffizienz) als auch aus dem Cortois Cardiovaskulären Signaturprogramm, ebenfalls im Royal Victoria Hospital, rekrutiert. Die Patienten werden täglich auf den Kliniklisten überprüft. Der behandelnde Arzt wird gefragt, ob der Patient für die Aufnahme geeignet ist. Der Teilnehmer wird angesprochen und die Einverständniserklärung wird vor der Einschreibung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann den Zeitplan des Studienprotokolls einhalten
  2. Lebenserwartung > 1 Jahr

  3. Nur Fallgruppe

    1. Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz, die durch eine strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalie verursacht wird, wie von Bozkurt et al. [2021], diagnostiziert in der Herz-Kreislauf-Klinik
    2. NT-proBNP-Spiegel > 125 pg/L oder objektiver Hinweis auf eine kardiogene pulmonale oder systemische Stauung
    3. Einer der folgenden;

    ich. Für HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. Für HFmrEF, LVEF 41–49 % iii. Für HFrEF, LVEF ≤ 40 %

  4. Nur Kontrollgruppe

    1. Keine bekannte klinische Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
    2. Fehlen der oben genannten Kriterien in der Fallgruppe.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Person, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt oder die Teilnahme verweigert
  2. Unterziehen Sie sich einer Chemotherapie oder Dialyse

  3. Darüber hinaus sind die folgenden Kriterien für genaue Messungen am Handgelenk spezifisch:

    1. Hautverbrennungen oder Hautausschläge an den Messorten (Handgelenk beim Wearable, Finger beim Oximeter, Brust beim Polar-EKG)
    2. Patienten mit Zittern
    3. Kürzliche Verwendung dermatologischer Cremes, Salben oder Lotionen im Aufnahmebereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe (HF)
  1. Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz, die durch eine strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalie verursacht wird, wie von Bozkurt et al. [2021], diagnostiziert in der Herz-Kreislauf-Klinik
  2. NT-proBNP-Spiegel > 125 pg/L oder objektiver Hinweis auf eine kardiogene pulmonale oder systemische Stauung
  3. Einer der folgenden;

ich. Für HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. Für HFmrEF, LVEF 41–49 % iii. Für HFrEF, LVEF ≤ 40 %
Gerät: HOP ansehen
Eine multisensorische tragbare Smartwatch, die Aktigraphie (Bewegung), Hauttemperatur, Herzfrequenzvariabilität (PPG), elektrodermale Aktivität und Stimme (über App) misst.
Kontrollgruppe (Nicht-HF)
  1. Keine bekannte klinische Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
  2. Fehlen von Kriterien in der Fallgruppe.
Gerät: HOP ansehen
Eine multisensorische tragbare Smartwatch, die Aktigraphie (Bewegung), Hauttemperatur, Herzfrequenzvariabilität (PPG), elektrodermale Aktivität und Stimme (über App) misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presence or absence of heart failure
Zeitfenster: baseline
the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
Zeitfenster: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
6-minute walking distance (6MWD)
Zeitfenster: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
Zeitfenster: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
One-minute sit-to-stand repetitions
Zeitfenster: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Zeitfenster: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
baseline and at follow-up (up to 6 months after)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

HOP-Child Technologies Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-9987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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