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Screening auf Herzinsuffizienz mit einem multimodalen tragbaren Gerät (WEAR-HF)

21. März 2024 aktualisiert von: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es Muster in der Art und Weise gibt, wie der Körper von Menschen auf körperliche Aktivitäten und ihre Stimme reagiert, wenn sie an Herzinsuffizienz leiden, einer Krankheit, bei der das Herz nicht ausreichend funktionieren kann. Dazu verwenden die Ermittler eine Smartwatch, die mehrere Signale wie die Herzfrequenz und die Bewegung des Teilnehmers messen kann. Die Ermittler werden Teilnehmer mit und ohne Herzinsuffizienz bitten, die Watch HOP (von HOP-Child Technologies Inc.) und Sensoren bei körperlichen Aufgaben bei ihrem Klinikbesuch im McGill University Health Centre zu tragen. Die Forscher werden auch die Stimmen der Teilnehmer zwischen ihren Besuchen aufzeichnen. Die Schlüsselsignale können dabei helfen, herauszufinden, bei wem das Risiko einer Herzinsuffizienz besteht, oder neue Wege zur Überwachung und Behandlung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist ein vielschichtiges und lebensbedrohliches Syndrom, das durch erhebliche Morbidität und Mortalität, schlechte Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowie hohe Kosten gekennzeichnet ist. Logistische und wirtschaftliche Schwierigkeiten erweisen das Screening auf Herzinsuffizienz für einige Bevölkerungsgruppen als schwierig, beispielsweise für Menschen mit eingeschränkter Mobilität und ältere Menschen. Sensortechnologien und Datenverarbeitungsalgorithmen, einschließlich künstlicher Intelligenz, stellen eine Möglichkeit dar, Patienten mit Herzinsuffizienz systematisch als ergänzendes Instrument zur Echokardiographie zu identifizieren. Die Fähigkeit, digitale Biomarker mithilfe komplexer Modelle aus tragbaren Daten zu berechnen, erfordert die Identifizierung der Schlüsselparameter, die mit dem Vorhandensein von HF verbunden sind. Ein multisensorisches tragbares Gerät kann zur Entwicklung digitaler Biomarker für das bevölkerungsbasierte Screening von Herzinsuffizienz genutzt werden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die besten Signale eines tragbaren Geräts zu bewerten, um digitale Signale (auch digitale Biomarker genannt) zu identifizieren, die am stärksten mit Herzinsuffizienz assoziiert sind, einschließlich aller Arten von Auswurffraktionen.

Für diese Studie werden die Forscher 27 Teilnehmer mit Herzinsuffizienz und 27 ohne Herzinsuffizienz rekrutieren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der wichtigsten physiologischen Parameter, die von den Plattformgeräten aufgezeichnet wurden, die einen digitalen Biomarker für das Vorhandensein von vorherrschender Herzinsuffizienz entwickeln können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhinav Sharma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Die Fallgruppe wird aus den Kardiologiekliniken des Royal Victoria Hospital (am MUHC) aufgenommen. Die Patienten werden täglich auf den Kliniklisten überprüft. Der behandelnde Arzt wird gefragt, ob der Patient für die Aufnahme geeignet ist. Der Teilnehmer wird angesprochen und die Einverständniserklärung wird vor der Einschreibung eingeholt.
  2. Die Kontrollgruppe wird sowohl aus den Kardiologiekliniken (Patienten ohne Herzinsuffizienz) als auch aus dem Cortois Cardiovaskulären Signaturprogramm, ebenfalls im Royal Victoria Hospital, rekrutiert. Die Patienten werden täglich auf den Kliniklisten überprüft. Der behandelnde Arzt wird gefragt, ob der Patient für die Aufnahme geeignet ist. Der Teilnehmer wird angesprochen und die Einverständniserklärung wird vor der Einschreibung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann den Zeitplan des Studienprotokolls einhalten
  2. Lebenserwartung > 1 Jahr

  3. Nur Fallgruppe

    1. Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz, die durch eine strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalie verursacht wird, wie von Bozkurt et al. [2021], diagnostiziert in der Herz-Kreislauf-Klinik
    2. NT-proBNP-Spiegel > 125 pg/L oder objektiver Hinweis auf eine kardiogene pulmonale oder systemische Stauung
    3. Einer der folgenden;

    ich. Für HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. Für HFmrEF, LVEF 41–49 % iii. Für HFrEF, LVEF ≤ 40 %

  4. Nur Kontrollgruppe

    1. Keine bekannte klinische Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
    2. Fehlen der oben genannten Kriterien in der Fallgruppe.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Person, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt oder die Teilnahme verweigert
  2. Unterziehen Sie sich einer Chemotherapie oder Dialyse

  3. Darüber hinaus sind die folgenden Kriterien für genaue Messungen am Handgelenk spezifisch:

    1. Hautverbrennungen oder Hautausschläge an den Messorten (Handgelenk beim Wearable, Finger beim Oximeter, Brust beim Polar-EKG)
    2. Patienten mit Zittern
    3. Kürzliche Verwendung dermatologischer Cremes, Salben oder Lotionen im Aufnahmebereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe (HF)
  1. Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz, die durch eine strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalie verursacht wird, wie von Bozkurt et al. [2021], diagnostiziert in der Herz-Kreislauf-Klinik
  2. NT-proBNP-Spiegel > 125 pg/L oder objektiver Hinweis auf eine kardiogene pulmonale oder systemische Stauung
  3. Einer der folgenden;

ich. Für HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. Für HFmrEF, LVEF 41–49 % iii. Für HFrEF, LVEF ≤ 40 %
Gerät: HOP ansehen
Eine multisensorische tragbare Smartwatch, die Aktigraphie (Bewegung), Hauttemperatur, Herzfrequenzvariabilität (PPG), elektrodermale Aktivität und Stimme (über App) misst.
Kontrollgruppe (Nicht-HF)
  1. Keine bekannte klinische Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
  2. Fehlen von Kriterien in der Fallgruppe.
Gerät: HOP ansehen
Eine multisensorische tragbare Smartwatch, die Aktigraphie (Bewegung), Hauttemperatur, Herzfrequenzvariabilität (PPG), elektrodermale Aktivität und Stimme (über App) misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen oder Fehlen einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 3 Monate, zwischen zwei klinischen Besuchen
Die Diagnose einer Herzinsuffizienz in der Klinik basiert auf den Richtlinien der Canadian Heart Failure Society
bis zu 3 Monate, zwischen zwei klinischen Besuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate, zwischen zwei klinischen Besuchen
Die Klassifizierung von HF umfasst HF mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF): HF mit LVEF ≤40 %; HF mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF): HF mit LVEF 41–49 %; HF mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF): HF mit LVEF ≥50 %; und Herzinsuffizienz mit verbesserter Ejektionsfraktion (HFimpEF): Herzinsuffizienz mit einem Ausgangs-LVEF ≤40 %, einem Anstieg von ≥10 Punkten gegenüber dem Ausgangs-LVEF und einer zweiten Messung von LVEF >40 %.
bis zu 3 Monate, zwischen zwei klinischen Besuchen
Natriuretisches Peptid (NT-proBNP)-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 3 Monate, zwischen zwei klinischen Besuchen
Ein Hormonmolekül, das eine entscheidende Rolle bei der Regulierung des Herz-Kreislauf-Systems spielt und als Biomarker für Herzinsuffizienz verwendet wird.
bis zu 3 Monate, zwischen zwei klinischen Besuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

HOP-Child Technologies Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-9987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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