Dépistage de l'insuffisance cardiaque à l'aide d'un appareil portable multimodal (WEAR-HF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome à multiples facettes et potentiellement mortel caractérisé par une morbidité et une mortalité importantes, une capacité fonctionnelle et une qualité de vie médiocres et des coûts élevés. Les difficultés logistiques et économiques rendent le dépistage de l’IC difficile pour certaines populations, comme les personnes à mobilité réduite et les personnes âgées. Les technologies de capteurs et les algorithmes de traitement des données, dont l’intelligence artificielle, représentent une opportunité d’identifier systématiquement les patients souffrant d’IC comme outil complémentaire à l’échocardiographie. La capacité de calculer des biomarqueurs numériques à l'aide de modèles complexes à partir de données portables nécessite d'identifier les paramètres clés associés à la présence d'IC. Un dispositif portable multisensoriel peut être utilisé pour développer des biomarqueurs numériques pour le dépistage de l'IC au niveau de la population. La présente étude vise à évaluer les meilleurs signaux provenant d'un appareil portable pour identifier les signaux numériques (alias biomarqueurs numériques) les plus associés à l'IC, y compris tous les types de fractions d'éjection.
Pour cette étude, les enquêteurs recruteront 27 participants avec IC et 27 sans IC. L'objectif principal de cette étude est d'analyser les paramètres physiologiques clés enregistrés à partir des appareils de la plateforme qui peuvent développer un biomarqueur numérique pour la présence d'IC prévalente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Le groupe de cas sera inscrit dans les cliniques de cardiologie de l'Hôpital Royal Victoria (situé au CUSM). Les patients seront sélectionnés quotidiennement sur les listes des cliniques. Il sera demandé au médecin traitant si le patient est apte à l'inscription. Le participant sera approché et le consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription.
- Le groupe témoin sera recruté dans les cliniques de cardiologie (patients sans insuffisance cardiaque) et dans le programme Cortois Cardiovascular Signature, également à l'Hôpital Royal Victoria. Les patients seront sélectionnés quotidiennement sur les listes des cliniques. Il sera demandé au médecin traitant si le patient est apte à l'inscription. Le participant sera approché et le consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de suivre le calendrier du protocole d'étude
- Espérance de vie > 1 an
Groupe de cas uniquement
- Signes cliniques et/ou symptômes d'insuffisance cardiaque provoqués par une anomalie cardiaque structurelle et/ou fonctionnelle, tels que définis par Bozkurt et al. [2021], diagnostiqué à la clinique cardiovasculaire
- Taux de NT-proBNP > 125 pg/L ou preuve objective de congestion pulmonaire ou systémique cardiogénique
- L'un des éléments suivants :
je. Pour HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. Pour HFmrEF, LVEF 41-49 % iii. Pour HFrEF, FEVG ≤ 40 %
Groupe témoin uniquement
- Absence d’antécédents cliniques connus d’insuffisance cardiaque.
- Absence des critères ci-dessus dans le groupe de cas.
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne répondant pas aux critères ci-dessus ou refusant de participer
- En cours de chimiothérapie ou de dialyse
De plus, la liste de critères suivante est spécifique aux mesures précises des bracelets portables :
- Brûlures ou éruptions cutanées sur les sites de mesure (poignet pour le portable, doigt pour l'oxymètre, poitrine pour l'ECG polaire)
- Patients souffrant de tremblements
- Utilisation récente de crèmes, pommades ou lotions dermatologiques dans la zone d'enregistrement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas (HF)
je. Pour HFpEF, LVEF ≥ 50 % ii. Pour HFmrEF, LVEF 41-49 % iii. Pour HFrEF, FEVG ≤ 40 % |
Une montre intelligente portable multisensorielle qui mesure l'actigraphie (mouvement), la température de la peau, la variabilité de la fréquence cardiaque (PPG), l'activité électrodermique et la voix (via l'application)
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Groupe témoin (non-HF)
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Une montre intelligente portable multisensorielle qui mesure l'actigraphie (mouvement), la température de la peau, la variabilité de la fréquence cardiaque (PPG), l'activité électrodermique et la voix (via l'application)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Presence or absence of heart failure
Délai: baseline
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the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
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baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
Délai: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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6-minute walking distance (6MWD)
Délai: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
Délai: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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One-minute sit-to-stand repetitions
Délai: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Délai: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
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baseline and at follow-up (up to 6 months after)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-9987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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