腰椎変性疾患に対する減圧術と器具固定術の比較。臨床および生体力学的結果の研究 (ARCHIMEDE)
2026年2月9日 更新者：Azienda Usl di Bologna
腰部変性性狭窄の外科的減圧術の結果を予測できる臨床パラメータおよび機器パラメータの特定。
調査の概要
詳細な説明
変形性腰椎は慢性的な痛みや障害の最も一般的な原因であり、顕著な経済的影響を及ぼします。 治療は保存的選択肢（物理療法と鎮痛療法の併用）で始まりますが、多くの場合、外科的治療が必要になります。
術前に放射線学的に不安定性の徴候がない、症候性腰部狭窄症に罹患した患者の2つの異なるグループが前向き臨床試験に募集され、顕微手術による減圧術（MiD）または減圧と器具を用いた固定術（MiD + F）の手術が提案されます。 2 つの異なる治療法 (MiD 対 MiD+F) の臨床的および機械的転帰が比較されます。
in vitro 生体力学研究では、2 つの手術技術の生体力学的効果を評価します。
このプロジェクトの目的は、患者個人の特徴やニーズに合わせて外科的アプローチを調整するための堅牢なデータを取得し、最良の臨床証拠を獲得し、おそらくこの疾患の管理にかかる全体的なコストを削減することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
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Bologna、Bologna、イタリア、40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性変性腰部狭窄症の成人（18歳以上）患者。
説明
包含基準:
- 骨肥大による変形性腰部狭窄、椎間関節の変形性関節症、靱帯肥大、椎間板突出
- 正中矢状脊柱管の直径が12 mm以下
- 放射線学的に不安定性の兆候、つまり術前の動的腰椎 X 線写真で病理学的動きがないこと
- 保存的治療を行っても症状が改善せず、最低12週間症状が続いている
- 減圧単独（MiD）または減圧と融合（MiD+F）の資格
除外基準:
- 先天性、外傷性、感染性および腫瘍性の腰部狭窄症、
- 脊椎すべり症（静的X線写真）、腰椎側弯症（Cobb>10°）、
- 以前の腰椎手術、他の種類の手術（内視鏡的減圧術、前椎体間固定術、棘間装置など）。
- 長時間の固定を必要とする脊椎変形のある患者（すなわち、 >= 3 レベル)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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減圧
顕微手術減圧術 (MiD)
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神経構造の減圧
他の名前：
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融合
減圧およびインストルメントフュージョン (MiD + F)
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神経構造の減圧と脊椎の安定化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短い形式 12
時間枠：ベースライン時（0日目）
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Short Form-12 (SF-12) 健康質問票は、生活の質に対する健康の影響を評価する一般的な標準化された手段です。
これは 12 の質問で構成されており、そこから 2 つの異なるスコアが計算されます。身体コンポーネント スコア (スコア範囲 23,99 ～ 56,57) とメンタル コンポーネント スコア (スコア範囲 19,06 ～ 60,75) です。
数値が大きいほど、結果が良くなります。
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ベースライン時（0日目）
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短い形式 12
時間枠：平均 5 日 (ベースラインから)
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Short Form-12 (SF-12) 健康質問票は、生活の質に対する健康の影響を評価する一般的な標準化された手段です。
これは 12 の質問で構成されており、そこから 2 つの異なるスコアが計算されます。身体コンポーネント スコア (スコア範囲 23,99 ～ 56,57) とメンタル コンポーネント スコア (スコア範囲 19,06 ～ 60,75) です。
数値が大きいほど、結果が良くなります。
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平均 5 日 (ベースラインから)
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短い形式 12
時間枠：1ヶ月（30日目）
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Short Form-12 (SF-12) 健康質問票は、生活の質に対する健康の影響を評価する一般的な標準化された手段です。
これは 12 の質問で構成されており、そこから 2 つの異なるスコアが計算されます。身体コンポーネント スコア (スコア範囲 23,99 ～ 56,57) とメンタル コンポーネント スコア (スコア範囲 19,06 ～ 60,75) です。
数値が大きいほど、結果が良くなります。
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1ヶ月（30日目）
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短い形式 12
時間枠：3ヶ月（90日目）
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Short Form-12 (SF-12) 健康質問票は、生活の質に対する健康の影響を評価する一般的な標準化された手段です。
これは 12 の質問で構成されており、そこから 2 つの異なるスコアが計算されます。身体コンポーネント スコア (スコア範囲 23,99 ～ 56,57) とメンタル コンポーネント スコア (スコア範囲 19,06 ～ 60,75) です。
数値が大きいほど、結果が良くなります。
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3ヶ月（90日目）
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン時（0日目）
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの評価スケールで、最小スコアは 0 (痛みなし)、最大スコアは 10 (想像できる最大の痛み) です。
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ベースライン時（0日目）
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：平均 5 日 (ベースラインから)
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの評価スケールで、最小スコアは 0 (痛みなし)、最大スコアは 10 (想像できる最大の痛み) です。
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平均 5 日 (ベースラインから)
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：1ヶ月（30日目）
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの評価スケールで、最小スコアは 0 (痛みなし)、最大スコアは 10 (想像できる最大の痛み) です。
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1ヶ月（30日目）
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：3ヶ月（90日目）
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの評価スケールで、最小スコアは 0 (痛みなし)、最大スコアは 10 (想像できる最大の痛み) です。
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3ヶ月（90日目）
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オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン時（0日目）
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Oswestry Disability Index (ODI) は、患者が記入するアンケートで、機能レベル (障害) を 0% (障害なし) から 100% (完全な障害) までの割合でスコア化します。
これは 10 の質問で構成されており、各質問に対して 6 つの回答が可能です。
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ベースライン時（0日目）
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オスウェストリー障害指数
時間枠：平均 5 日 (ベースラインから)
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Oswestry Disability Index (ODI) は、患者が記入するアンケートで、機能レベル (障害) を 0% (障害なし) から 100% (完全な障害) までの割合でスコア化します。
これは 10 の質問で構成されており、各質問に対して 6 つの回答が可能です。
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平均 5 日 (ベースラインから)
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オスウェストリー障害指数
時間枠：1ヶ月（30日目）
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Oswestry Disability Index (ODI) は、患者が記入するアンケートで、機能レベル (障害) を 0% (障害なし) から 100% (完全な障害) までの割合でスコア化します。
これは 10 の質問で構成されており、各質問に対して 6 つの回答が可能です。
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1ヶ月（30日目）
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オスウェストリー障害指数
時間枠：3ヶ月（90日目）
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Oswestry Disability Index (ODI) は、患者が記入するアンケートで、機能レベル (障害) を 0% (障害なし) から 100% (完全な障害) までの割合でスコア化します。
これは 10 の質問で構成されており、各質問に対して 6 つの回答が可能です。
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3ヶ月（90日目）
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ユーロクオール-5D
時間枠：ベースライン時（0日目）
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、生活の質を測定するための機器です。
スコアは 2 つのパートに基づいています。
最初の部分には 5 つの質問が含まれており、1 (最良の結果) から 3 (最悪の結果) までの 3 つの回答が含まれます。
2 番目の部分は、0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) までの数値スケールで構成されます。
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ベースライン時（0日目）
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ユーロクオール-5D
時間枠：平均 5 日 (ベースラインから)
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、生活の質を測定するための機器です。
スコアは 2 つのパートに基づいています。
最初の部分には 5 つの質問が含まれており、1 (最良の結果) から 3 (最悪の結果) までの 3 つの回答が含まれます。
2 番目の部分は、0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) までの数値スケールで構成されます。
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平均 5 日 (ベースラインから)
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ユーロクオール-5D
時間枠：1ヶ月（30日目）
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、生活の質を測定するための機器です。
スコアは 2 つのパートに基づいています。
最初の部分には 5 つの質問が含まれており、1 (最良の結果) から 3 (最悪の結果) までの 3 つの回答が含まれます。
2 番目の部分は、0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) までの数値スケールで構成されます。
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1ヶ月（30日目）
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ユーロクオール-5D
時間枠：3ヶ月（90日目）
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、生活の質を測定するための機器です。
スコアは 2 つのパートに基づいています。
最初の部分には 5 つの質問が含まれており、1 (最良の結果) から 3 (最悪の結果) までの 3 つの回答が含まれます。
2 番目の部分は、0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) までの数値スケールで構成されます。
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3ヶ月（90日目）
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姿勢バランス
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ウェアラブルセンサーを使用して実行される、揺れ領域、対称性、および視覚的統合の記述的評価 (最小スコアまたは最大スコアは利用できません)。
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ベースライン時（0日目）
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姿勢バランス
時間枠：平均 5 日 (ベースラインから)
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ウェアラブルセンサーを使用して実行される、揺れ領域、対称性、および視覚的統合の記述的評価 (最小スコアまたは最大スコアは利用できません)。
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平均 5 日 (ベースラインから)
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姿勢バランス
時間枠：1ヶ月（30日目）
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ウェアラブルセンサーを使用して実行される、揺れ領域、対称性、および視覚的統合の記述的評価 (最小スコアまたは最大スコアは利用できません)。
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1ヶ月（30日目）
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姿勢バランス
時間枠：3ヶ月（90日目）
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ウェアラブルセンサーを使用して実行される、揺れ領域、対称性、および視覚的統合の記述的評価 (最小スコアまたは最大スコアは利用できません)。
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3ヶ月（90日目）
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運動能力
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ウェアラブルセンサーで測定された基準との類似性、変動性、複雑性、規則性の記述的評価 (最小スコアまたは最大スコアは利用できません)。
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ベースライン時（0日目）
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運動能力
時間枠：平均 5 日 (ベースラインから)
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ウェアラブル センサーで測定された基準との類似性、変動性、複雑性、規則性の記述的評価 (最小スコアまたは最大スコアは利用できません)。
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平均 5 日 (ベースラインから)
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運動能力
時間枠：1ヶ月（30日目）
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ウェアラブルセンサーで測定された基準との類似性、変動性、複雑性、規則性の記述的評価 (最小スコアまたは最大スコアは利用できません)。
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1ヶ月（30日目）
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運動能力
時間枠：3ヶ月（90日目）
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ウェアラブルセンサーで測定された基準との類似性、変動性、複雑性、規則性の記述的評価 (最小スコアまたは最大スコアは利用できません)。
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3ヶ月（90日目）
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脊椎の可動性
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ウェアラブルセンサーを使用して測定された脊椎の可動範囲と滑らかさの記述的評価（最小スコアまたは最大スコアは利用できません）。
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ベースライン時（0日目）
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脊椎の可動性
時間枠：平均 5 日 (ベースラインから)
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ウェアラブルセンサーを使用して測定された脊椎の可動範囲と滑らかさの記述的評価（最小スコアまたは最大スコアは利用できません）。
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平均 5 日 (ベースラインから)
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脊椎の可動性
時間枠：1ヶ月（30日目）
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ウェアラブルセンサーを使用して測定された脊椎の可動範囲と滑らかさの記述的評価（最小スコアまたは最大スコアは利用できません）。
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1ヶ月（30日目）
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脊椎の可動性
時間枠：3ヶ月（90日目）
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ウェアラブルセンサーを使用して測定された脊椎の可動範囲と滑らかさの記述的評価（最小スコアまたは最大スコアは利用できません）。
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3ヶ月（90日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コストの評価
時間枠：3年後
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副次的結果は、2 つの処置自体に関連する費用 (外科手術、入院、輸血、鎮痛剤の使用にかかる費用) だけでなく、仕事の欠勤に関連する社会的費用 (最小または最大スコアは利用できない) を比較することを目的としています。 ）。
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3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfredo Conti, Prof.、IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zaina F, Tomkins-Lane C, Carragee E, Negrini S. Surgical versus non-surgical treatment for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010264. doi: 10.1002/14651858.CD010264.pub2.
- Scholler K, Alimi M, Cong GT, Christos P, Hartl R. Lumbar Spinal Stenosis Associated With Degenerative Lumbar Spondylolisthesis: A Systematic Review and Meta-analysis of Secondary Fusion Rates Following Open vs Minimally Invasive Decompression. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3):355-367. doi: 10.1093/neuros/nyw091.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Weiss AJ, Elixhauser A, Andrews RM. Characteristics of Operating Room Procedures in U.S. Hospitals, 2011. 2014 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #170. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195245/
- Overdevest GM, Jacobs W, Vleggeert-Lankamp C, Thome C, Gunzburg R, Peul W. Effectiveness of posterior decompression techniques compared with conventional laminectomy for lumbar stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 11;2015(3):CD010036. doi: 10.1002/14651858.CD010036.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。