Descompresión versus fusión instrumentada para la enfermedad degenerativa lumbar. Estudio de resultados clínicos y biomecánicos. (ARCHIMEDE)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Azienda Usl di Bologna
Identificación de parámetros clínicos e instrumentales que podrían predecir el resultado de la descompresión quirúrgica de la estenosis degenerativa lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La columna lumbar degenerativa es la causa más común de dolor crónico y discapacidad con un impacto económico notable. El tratamiento comienza con opciones conservadoras (fisioterapia combinada con terapia antálgica) pero a menudo requiere tratamiento quirúrgico.
Dos grupos diferentes de pacientes afectados por estenosis lumbar sintomática sin signos radiológicos preoperatorios de inestabilidad serán reclutados en un ensayo prospectivo y propuestos para cirugía: descompresión microquirúrgica (MiD) o descompresión y fusión instrumentada (MiD + F). Se compararán los resultados clínicos y mecánicos de dos tratamientos diferentes (MiD frente a MiD+F).
Un estudio biomecánico in vitro evaluará el efecto biomecánico de las dos técnicas quirúrgicas.
El objetivo de este proyecto es obtener datos sólidos para adaptar el enfoque quirúrgico a las características y necesidades individuales del paciente, para obtener la mejor evidencia clínica y posiblemente reducir los costos generales del tratamiento de esta enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
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Bologna, Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (>18 años) con estenosis lumbar degenerativa sintomática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis lumbar degenerativa causada por hipertrofia ósea, osteoartritis de las articulaciones facetarias, hipertrofia ligamentosa, protrusión discal
- diámetro del canal espinal medio sagital de 12 mm o menos
- sin signos radiológicos de inestabilidad, es decir, movimiento patológico en la radiografía lumbar dinámica preoperatoria
- síntomas continuos durante un mínimo de 12 semanas sin mejoría con el tratamiento conservador
- elegibilidad para descompresión sola (MiD) o descompresión y fusión (MiD+F)
Criterio de exclusión:
- estenosis lumbar congénita, traumática, infecciosa y neoplásica,
- espondilolistesis (en radiografía estática), escoliosis lumbar (Cobb>10°),
- cirugía lumbar previa, otro tipo de operaciones (descompresión endoscópica, fusiones intersomáticas anteriores, dispositivos interespinosos, etc.).
- pacientes con deformidad de la columna que requieren una fusión larga (es decir, >=3 niveles)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Descompresión
descompresión microquirúrgica (MiD)
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descompresión de estructuras neurológicas
Otros nombres:
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Fusión
descompresión y fusión instrumentada (MiD + F)
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descompresión de estructuras neurológicas y estabilización de la columna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario corto 12
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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El cuestionario de salud Short Form-12 (SF-12) es un instrumento genérico estandarizado que evalúa el impacto de la salud en la calidad de vida.
Está compuesto por doce preguntas a partir de las cuales se calculan dos puntuaciones diferentes: una puntuación del componente físico (con un rango de puntuación de 23,99 - 56,57) y una puntuación del componente mental (con un rango de puntuación de 19,06 - 60,75).
Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
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al inicio (día 0)
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Formulario corto 12
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días (desde el inicio)
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El cuestionario de salud Short Form-12 (SF-12) es un instrumento genérico estandarizado que evalúa el impacto de la salud en la calidad de vida.
Está compuesto por doce preguntas a partir de las cuales se calculan dos puntuaciones diferentes: una puntuación del componente físico (con un rango de puntuación de 23,99 - 56,57) y una puntuación del componente mental (con un rango de puntuación de 19,06 - 60,75).
Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
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un promedio de 5 días (desde el inicio)
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Formulario corto 12
Periodo de tiempo: 1 mes (día 30)
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El cuestionario de salud Short Form-12 (SF-12) es un instrumento genérico estandarizado que evalúa el impacto de la salud en la calidad de vida.
Está compuesto por doce preguntas a partir de las cuales se calculan dos puntuaciones diferentes: una puntuación del componente físico (con un rango de puntuación de 23,99 - 56,57) y una puntuación del componente mental (con un rango de puntuación de 19,06 - 60,75).
Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
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1 mes (día 30)
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Formulario corto 12
Periodo de tiempo: 3 meses (día 90)
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El cuestionario de salud Short Form-12 (SF-12) es un instrumento genérico estandarizado que evalúa el impacto de la salud en la calidad de vida.
Está compuesto por doce preguntas a partir de las cuales se calculan dos puntuaciones diferentes: una puntuación del componente físico (con un rango de puntuación de 23,99 - 56,57) y una puntuación del componente mental (con un rango de puntuación de 19,06 - 60,75).
Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
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3 meses (día 90)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala de calificación del dolor, donde la puntuación mínima es 0 (sin dolor) y la puntuación máxima es 10 (dolor máximo imaginable).
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al inicio (día 0)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días (desde el inicio)
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala de calificación del dolor, donde la puntuación mínima es 0 (sin dolor) y la puntuación máxima es 10 (dolor máximo imaginable).
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un promedio de 5 días (desde el inicio)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes (día 30)
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala de calificación del dolor, donde la puntuación mínima es 0 (sin dolor) y la puntuación máxima es 10 (dolor máximo imaginable).
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1 mes (día 30)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses (día 90)
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala de calificación del dolor, donde la puntuación mínima es 0 (sin dolor) y la puntuación máxima es 10 (dolor máximo imaginable).
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3 meses (día 90)
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual, del 0% (sin discapacidad) al 100% (discapacidad completa), del nivel de función (discapacidad).
Está compuesto por diez preguntas y para cada pregunta hay seis respuestas posibles.
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al inicio (día 0)
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días (desde el inicio)
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual, del 0% (sin discapacidad) al 100% (discapacidad completa), del nivel de función (discapacidad).
Está compuesto por diez preguntas y para cada pregunta hay seis respuestas posibles.
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un promedio de 5 días (desde el inicio)
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes (día 30)
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual, del 0% (sin discapacidad) al 100% (discapacidad completa), del nivel de función (discapacidad).
Está compuesto por diez preguntas y para cada pregunta hay seis respuestas posibles.
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1 mes (día 30)
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses (día 90)
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual, del 0% (sin discapacidad) al 100% (discapacidad completa), del nivel de función (discapacidad).
Está compuesto por diez preguntas y para cada pregunta hay seis respuestas posibles.
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3 meses (día 90)
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EuroQol-5D
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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El EuroQol-5D (EQ-5D) es un instrumento para medir la calidad de vida.
La partitura se basa en dos partes.
La primera parte incluye cinco preguntas con tres respuestas con un rango de 1 (mejor resultado) a 3 (peor resultado).
La segunda parte consiste en una escala numérica de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
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al inicio (día 0)
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EuroQol-5D
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días (desde el inicio)
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El EuroQol-5D (EQ-5D) es un instrumento para medir la calidad de vida.
La partitura se basa en dos partes.
La primera parte incluye cinco preguntas con tres respuestas con un rango de 1 (mejor resultado) a 3 (peor resultado).
La segunda parte consiste en una escala numérica de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
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un promedio de 5 días (desde el inicio)
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EuroQol-5D
Periodo de tiempo: 1 mes (día 30)
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El EuroQol-5D (EQ-5D) es un instrumento para medir la calidad de vida.
La partitura se basa en dos partes.
La primera parte incluye cinco preguntas con tres respuestas con un rango de 1 (mejor resultado) a 3 (peor resultado).
La segunda parte consiste en una escala numérica de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
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1 mes (día 30)
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EuroQol-5D
Periodo de tiempo: 3 meses (día 90)
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El EuroQol-5D (EQ-5D) es un instrumento para medir la calidad de vida.
La partitura se basa en dos partes.
La primera parte incluye cinco preguntas con tres respuestas con un rango de 1 (mejor resultado) a 3 (peor resultado).
La segunda parte consiste en una escala numérica de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
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3 meses (día 90)
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Equilibrio postural
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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Evaluación descriptiva del área de balanceo, simetría e integración visual realizada con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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al inicio (día 0)
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Equilibrio postural
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días (desde el inicio)
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Evaluación descriptiva del área de balanceo, simetría e integración visual realizada con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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un promedio de 5 días (desde el inicio)
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Equilibrio postural
Periodo de tiempo: 1 mes (día 30)
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Evaluación descriptiva del área de balanceo, simetría e integración visual realizada con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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1 mes (día 30)
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Equilibrio postural
Periodo de tiempo: 3 meses (día 90)
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Evaluación descriptiva del área de balanceo, simetría e integración visual realizada con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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3 meses (día 90)
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Rendimiento locomotor
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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Evaluación descriptiva de similitud con la referencia, variabilidad, complejidad y regularidad medidas con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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al inicio (día 0)
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Rendimiento locomotor
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días (desde el inicio)
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Evaluación descriptiva de similitud con la referencia, variabilidad, complejidad y regularidad medidas con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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un promedio de 5 días (desde el inicio)
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Rendimiento locomotor
Periodo de tiempo: 1 mes (día 30)
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Evaluación descriptiva de similitud con la referencia, variabilidad, complejidad y regularidad medidas con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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1 mes (día 30)
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Rendimiento locomotor
Periodo de tiempo: 3 meses (día 90)
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Evaluación descriptiva de similitud con la referencia, variabilidad, complejidad y regularidad medidas con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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3 meses (día 90)
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Movilidad espinal
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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Evaluación descriptiva del rango de movilidad de la columna y la suavidad medida con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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al inicio (día 0)
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Movilidad espinal
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días (desde el inicio)
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Evaluación descriptiva del rango de movilidad de la columna y la suavidad medida con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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un promedio de 5 días (desde el inicio)
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Movilidad espinal
Periodo de tiempo: 1 mes (día 30)
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Evaluación descriptiva del rango de movilidad de la columna y la suavidad medida con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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1 mes (día 30)
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Movilidad espinal
Periodo de tiempo: 3 meses (día 90)
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Evaluación descriptiva del rango de movilidad de la columna y la suavidad medida con sensores portátiles (no hay puntuación mínima ni máxima disponible).
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3 meses (día 90)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de costos
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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El resultado secundario tiene como objetivo comparar los costos relacionados con los dos procedimientos en sí (costos del procedimiento quirúrgico, estadía hospitalaria, transfusión de sangre, uso de analgésicos), pero también los costos sociales relacionados con la ausencia del trabajo (no hay puntuación mínima o máxima disponible ).
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Despues de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zaina F, Tomkins-Lane C, Carragee E, Negrini S. Surgical versus non-surgical treatment for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010264. doi: 10.1002/14651858.CD010264.pub2.
- Scholler K, Alimi M, Cong GT, Christos P, Hartl R. Lumbar Spinal Stenosis Associated With Degenerative Lumbar Spondylolisthesis: A Systematic Review and Meta-analysis of Secondary Fusion Rates Following Open vs Minimally Invasive Decompression. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3):355-367. doi: 10.1093/neuros/nyw091.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Weiss AJ, Elixhauser A, Andrews RM. Characteristics of Operating Room Procedures in U.S. Hospitals, 2011. 2014 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #170. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195245/
- Overdevest GM, Jacobs W, Vleggeert-Lankamp C, Thome C, Gunzburg R, Peul W. Effectiveness of posterior decompression techniques compared with conventional laminectomy for lumbar stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 11;2015(3):CD010036. doi: 10.1002/14651858.CD010036.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 631-2021-OSS-AUSLBO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .