Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decompressie versus geïnstrumenteerde fusie voor lumbale degeneratieve ziekten. Klinische en biomechanische uitkomststudie (ARCHIMEDE)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Azienda Usl di Bologna
Identificatie van klinische en instrumentele parameters die de uitkomst van chirurgische decompressie van lumbale degeneratieve stenose zouden kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve lumbale wervelkolom is de meest voorkomende oorzaak van chronische pijn en invaliditeit met opmerkelijke economische gevolgen. De behandeling begint met conservatieve opties (fysiek gecombineerd met antalgische therapie), maar vereist vaak een chirurgische behandeling.

Twee verschillende groepen patiënten die getroffen zijn door symptomatische lumbale stenose zonder preoperatieve radiologische tekenen van instabiliteit zullen worden gerekruteerd in een prospectief onderzoek en voorgesteld worden voor een operatie: microchirurgische decompressie (MiD) of decompressie en geïnstrumenteerde fusie (MiD + F). Klinische en mechanische resultaten van twee verschillende behandelingen (MiD versus MiD+F) zullen worden vergeleken.

Een in vitro biomechanische studie zal het biomechanische effect van de twee chirurgische technieken evalueren.

Het doel van dit project is het verkrijgen van robuuste gegevens voor het afstemmen van de chirurgische aanpak op de individuele kenmerken en behoeften van de patiënt, om het beste klinische bewijs te verkrijgen en mogelijk de totale kosten van de behandeling van deze ziekte te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
      • Bologna, Bologna, Italië, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen (>18 jaar) patiënten met symptomatische degeneratieve lumbale stenose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • degeneratieve lumbale stenose veroorzaakt door bothypertrofie, osteoartritis van facetgewrichten, ligamenteuze hypertrofie, uitsteeksel van de schijf
  • midsagittale wervelkanaaldiameter van 12 mm of minder
  • geen radiologische tekenen van instabiliteit, d.w.z. pathologische beweging op preoperatieve dynamische lumbale röntgenfoto
  • aanhoudende symptomen gedurende minimaal 12 weken zonder verbetering na conservatieve behandeling
  • geschiktheid voor alleen decompressie (MiD) of decompressie en fusie (MiD+F)

Uitsluitingscriteria:

  • congenitale, traumatische, infectieuze en neoplastische lumbale stenose,
  • spondylolisthesis (op statische röntgenfoto), lumbale scoliose (Cobb>10°),
  • eerdere lumbale chirurgie, andere soorten operaties (endoscopische decompressie, anterieure interbody-fusies, interspinale hulpmiddelen enz.).
  • patiënten met een misvorming van de wervelkolom die langdurige fusie vereist (d.w.z. >=3 niveaus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Decompressie
microchirurgische decompressie (MiD)
Procedure: microchirurgische decompressie
decompressie van neurologische structuren
Andere namen:
  • decompressie
Fusie
decompressie en geïnstrumenteerde fusie (MiD + F)
Procedure: decompressie en geïnstrumenteerde fusie
decompressie van neurologische structuren en stabilisatie van de wervelkolom
Andere namen:
  • stabilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
De Short Form-12 (SF-12) gezonde vragenlijst is een generiek gestandaardiseerd instrument dat de impact van gezondheid op de kwaliteit van leven beoordeelt. Het bestaat uit twaalf vragen waaruit twee verschillende scores worden berekend: een fysieke componentscore (met een scorebereik van 23,99 - 56,57) en een mentale componentscore (met een scorebereik van 19,06 - 60,75). Hoe hoger het getal, hoe beter de uitkomst.
bij aanvang (dag 0)
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
De Short Form-12 (SF-12) gezonde vragenlijst is een generiek gestandaardiseerd instrument dat de impact van gezondheid op de kwaliteit van leven beoordeelt. Het bestaat uit twaalf vragen waaruit twee verschillende scores worden berekend: een fysieke componentscore (met een scorebereik van 23,99 - 56,57) en een mentale componentscore (met een scorebereik van 19,06 - 60,75). Hoe hoger het getal, hoe beter de uitkomst.
gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: 1 maand (dag 30)
De Short Form-12 (SF-12) gezonde vragenlijst is een generiek gestandaardiseerd instrument dat de impact van gezondheid op de kwaliteit van leven beoordeelt. Het bestaat uit twaalf vragen waaruit twee verschillende scores worden berekend: een fysieke componentscore (met een scorebereik van 23,99 - 56,57) en een mentale componentscore (met een scorebereik van 19,06 - 60,75). Hoe hoger het getal, hoe beter de uitkomst.
1 maand (dag 30)
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 90)
De Short Form-12 (SF-12) gezonde vragenlijst is een generiek gestandaardiseerd instrument dat de impact van gezondheid op de kwaliteit van leven beoordeelt. Het bestaat uit twaalf vragen waaruit twee verschillende scores worden berekend: een fysieke componentscore (met een scorebereik van 23,99 - 56,57) en een mentale componentscore (met een scorebereik van 19,06 - 60,75). Hoe hoger het getal, hoe beter de uitkomst.
3 maanden (dag 90)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal, waarbij de minimumscore 0 (geen pijn) en de maximale score 10 (maximaal denkbare pijn) is.
bij aanvang (dag 0)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal, waarbij de minimumscore 0 (geen pijn) en de maximale score 10 (maximaal denkbare pijn) is.
gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand (dag 30)
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal, waarbij de minimumscore 0 (geen pijn) en de maximale score 10 (maximaal denkbare pijn) is.
1 maand (dag 30)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 90)
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal, waarbij de minimumscore 0 (geen pijn) en de maximale score 10 (maximaal denkbare pijn) is.
3 maanden (dag 90)
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
De Oswestry Disability Index (ODI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een procentuele score geeft, van 0% (geen invaliditeit) tot 100% (volledige invaliditeit), van het functieniveau (handicap). Het bestaat uit tien vragen en voor elke vraag zijn er zes mogelijke antwoorden.
bij aanvang (dag 0)
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
De Oswestry Disability Index (ODI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een procentuele score geeft, van 0% (geen invaliditeit) tot 100% (volledige invaliditeit), van het functieniveau (handicap). Het bestaat uit tien vragen en voor elke vraag zijn er zes mogelijke antwoorden.
gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 1 maand (dag 30)
De Oswestry Disability Index (ODI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een procentuele score geeft, van 0% (geen invaliditeit) tot 100% (volledige invaliditeit), van het functieniveau (handicap). Het bestaat uit tien vragen en voor elke vraag zijn er zes mogelijke antwoorden.
1 maand (dag 30)
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 90)
De Oswestry Disability Index (ODI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een procentuele score geeft, van 0% (geen invaliditeit) tot 100% (volledige invaliditeit), van het functieniveau (handicap). Het bestaat uit tien vragen en voor elke vraag zijn er zes mogelijke antwoorden.
3 maanden (dag 90)
EuroQol-5D
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
De EuroQol-5D (EQ-5D) is een instrument voor het meten van de kwaliteit van leven. De partituur is gebaseerd op twee delen. Het eerste deel bestaat uit vijf vragen met drie antwoorden, variërend van 1 (beste uitkomst) tot 3 (slechtste uitkomst). Het tweede deel bestaat uit een numerieke schaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
bij aanvang (dag 0)
EuroQol-5D
Tijdsspanne: gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
De EuroQol-5D (EQ-5D) is een instrument voor het meten van de kwaliteit van leven. De partituur is gebaseerd op twee delen. Het eerste deel bestaat uit vijf vragen met drie antwoorden, variërend van 1 (beste uitkomst) tot 3 (slechtste uitkomst). Het tweede deel bestaat uit een numerieke schaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
EuroQol-5D
Tijdsspanne: 1 maand (dag 30)
De EuroQol-5D (EQ-5D) is een instrument voor het meten van de kwaliteit van leven. De partituur is gebaseerd op twee delen. Het eerste deel bestaat uit vijf vragen met drie antwoorden, variërend van 1 (beste uitkomst) tot 3 (slechtste uitkomst). Het tweede deel bestaat uit een numerieke schaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
1 maand (dag 30)
EuroQol-5D
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 90)
De EuroQol-5D (EQ-5D) is een instrument voor het meten van de kwaliteit van leven. De partituur is gebaseerd op twee delen. Het eerste deel bestaat uit vijf vragen met drie antwoorden, variërend van 1 (beste uitkomst) tot 3 (slechtste uitkomst). Het tweede deel bestaat uit een numerieke schaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
3 maanden (dag 90)
Houdingsevenwicht
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
Beschrijvende evaluatie van zwaaigebied, symmetrie en visuele integratie uitgevoerd met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
bij aanvang (dag 0)
Houdingsevenwicht
Tijdsspanne: gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
Beschrijvende evaluatie van zwaaigebied, symmetrie en visuele integratie uitgevoerd met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
Houdingsevenwicht
Tijdsspanne: 1 maand (dag 30)
Beschrijvende evaluatie van zwaaigebied, symmetrie en visuele integratie uitgevoerd met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
1 maand (dag 30)
Houdingsevenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 90)
Beschrijvende evaluatie van zwaaigebied, symmetrie en visuele integratie uitgevoerd met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
3 maanden (dag 90)
Locomotorische prestaties
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
Beschrijvende evaluatie van gelijkenis met referentie, variabiliteit, complexiteit en regelmaat gemeten met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
bij aanvang (dag 0)
Locomotorische prestaties
Tijdsspanne: gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
Beschrijvende evaluatie van gelijkenis met referentie, variabiliteit, complexiteit en regelmaat gemeten met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
Locomotorische prestaties
Tijdsspanne: 1 maand (dag 30)
Beschrijvende evaluatie van gelijkenis met referentie, variabiliteit, complexiteit en regelmaat gemeten met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
1 maand (dag 30)
Locomotorische prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 90)
Beschrijvende evaluatie van gelijkenis met referentie, variabiliteit, complexiteit en regelmaat gemeten met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
3 maanden (dag 90)
Spinale mobiliteit
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
Beschrijvende evaluatie van het bereik en de soepelheid van de wervelkolommobiliteit gemeten met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
bij aanvang (dag 0)
Spinale mobiliteit
Tijdsspanne: gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
Beschrijvende evaluatie van het bereik en de soepelheid van de wervelkolommobiliteit gemeten met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
gemiddeld 5 dagen (vanaf baseline)
Spinale mobiliteit
Tijdsspanne: 1 maand (dag 30)
Beschrijvende evaluatie van het bereik en de soepelheid van de wervelkolommobiliteit gemeten met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
1 maand (dag 30)
Spinale mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 90)
Beschrijvende evaluatie van het bereik en de soepelheid van de wervelkolommobiliteit gemeten met draagbare sensoren (geen min- of max-score beschikbaar).
3 maanden (dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kosten
Tijdsspanne: na 3 jaar
De secundaire uitkomst is bedoeld om de kosten te vergelijken die verband houden met de twee ingrepen zelf (kosten van de chirurgische ingreep, ziekenhuisverblijf, bloedtransfusie, gebruik van pijnstillers), maar ook de maatschappelijke kosten die verband houden met verzuim (geen min- of max-score beschikbaar ).
na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren