Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekomprese versus instrumentovaná fúze pro bederní degenerativní onemocnění. Studie klinických a biomechanických výsledků (ARCHIMEDE)

9. února 2026 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna
Identifikace klinických a instrumentálních parametrů, které by mohly predikovat výsledek chirurgické dekomprese lumbální degenerativní stenózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerativní bederní páteř je nejčastější příčinou chronické bolesti a invalidity s pozoruhodným ekonomickým dopadem. Léčba začíná konzervativními možnostmi (fyzická kombinovaná s antalgickou terapií), ale často vyžaduje chirurgickou léčbu.

Do prospektivní studie budou zařazeny dvě různé skupiny pacientů postižených symptomatickou lumbální stenózou bez předoperačních radiologických známek nestability: mikrochirurgická dekomprese (MiD) nebo dekomprese a instrumentovaná fúze (MiD + F). Budou porovnány klinické a mechanické výsledky dvou různých léčebných postupů (MiD vs. MiD+F).

Biomechanická studie in vitro vyhodnotí biomechanický účinek těchto dvou chirurgických technik.

Cílem tohoto projektu je získat robustní data pro přizpůsobení chirurgického přístupu individuálním charakteristikám a potřebám pacienta, získat nejlepší klinické důkazy a případně snížit celkové náklady na léčbu tohoto onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí (>18 let) pacienti se symptomatickou degenerativní lumbální stenózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • degenerativní lumbální stenóza způsobená kostní hypertrofií, osteoartróza fasetových kloubů, ligamentózní hypertrofie, protruze ploténky
  • střední sagitální průměr páteřního kanálu 12 mm nebo méně
  • bez radiologických známek nestability, tedy patologického pohybu na předoperačním dynamickém rentgenu beder
  • přetrvávající příznaky po dobu minimálně 12 týdnů bez zlepšení konzervativní léčby
  • způsobilost pro samotnou dekompresi (MiD) nebo dekompresi a fúzi (MiD+F)

Kritéria vyloučení:

  • vrozená, traumatická, infekční a neoplastická lumbální stenóza,
  • spondylolistéza (na statickém RTG snímku), bederní skolióza (Cobb>10°),
  • předchozí bederní operace, jiné typy operací (endoskopická dekomprese, přední mezitělové fúze, interspinózní aparáty atd.).
  • pacienti s deformací páteře vyžadující dlouhou fúzi (tj. >=3 úrovně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dekomprese
mikrochirurgická dekomprese (MiD)
Postup: mikrochirurgická dekomprese
dekomprese neurologických struktur
Ostatní jména:
  • dekomprese
Fúze
dekomprese a instrumentovaná fúze (MiD + F)
Postup: dekomprese a instrumentovaná fúze
dekomprese neurologických struktur a stabilizace páteře
Ostatní jména:
  • stabilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 12
Časové okno: na začátku (den 0)
Zdravý dotazník Short Form-12 (SF-12) je obecný standardizovaný nástroj hodnotící vliv zdraví na kvalitu života. Skládá se z dvanácti otázek, ze kterých se vypočítávají dvě různá skóre: skóre fyzické složky (s rozsahem skóre 23,99 - 56,57) a skóre duševní složky (s rozsahem skóre 19,06 - 60,75). Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
na začátku (den 0)
Krátký formulář 12
Časové okno: v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Zdravý dotazník Short Form-12 (SF-12) je obecný standardizovaný nástroj hodnotící vliv zdraví na kvalitu života. Skládá se z dvanácti otázek, ze kterých se vypočítávají dvě různá skóre: skóre fyzické složky (s rozsahem skóre 23,99 - 56,57) a skóre duševní složky (s rozsahem skóre 19,06 - 60,75). Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Krátký formulář 12
Časové okno: 1 měsíc (den 30)
Zdravý dotazník Short Form-12 (SF-12) je obecný standardizovaný nástroj hodnotící vliv zdraví na kvalitu života. Skládá se z dvanácti otázek, ze kterých se vypočítávají dvě různá skóre: skóre fyzické složky (s rozsahem skóre 23,99 - 56,57) a skóre duševní složky (s rozsahem skóre 19,06 - 60,75). Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
1 měsíc (den 30)
Krátký formulář 12
Časové okno: 3 měsíce (den 90)
Zdravý dotazník Short Form-12 (SF-12) je obecný standardizovaný nástroj hodnotící vliv zdraví na kvalitu života. Skládá se z dvanácti otázek, ze kterých se vypočítávají dvě různá skóre: skóre fyzické složky (s rozsahem skóre 23,99 - 56,57) a skóre duševní složky (s rozsahem skóre 19,06 - 60,75). Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
3 měsíce (den 90)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: na začátku (den 0)
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, kde minimální skóre je 0 (žádná bolest) a maximální skóre je 10 (maximální představitelná bolest).
na začátku (den 0)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, kde minimální skóre je 0 (žádná bolest) a maximální skóre je 10 (maximální představitelná bolest).
v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíc (den 30)
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, kde minimální skóre je 0 (žádná bolest) a maximální skóre je 10 (maximální představitelná bolest).
1 měsíc (den 30)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce (den 90)
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, kde minimální skóre je 0 (žádná bolest) a maximální skóre je 10 (maximální představitelná bolest).
3 měsíce (den 90)
Oswestry Disability Index
Časové okno: na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index (ODI) je pacientem vyplněný dotazník, který udává procentuální skóre, od 0 % (žádné postižení) do 100 % (kompletní postižení), úrovně funkce (postižení). Skládá se z deseti otázek a na každou otázku je šest možných odpovědí.
na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index
Časové okno: v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Oswestry Disability Index (ODI) je pacientem vyplněný dotazník, který udává procentuální skóre, od 0 % (žádné postižení) do 100 % (kompletní postižení), úrovně funkce (postižení). Skládá se z deseti otázek a na každou otázku je šest možných odpovědí.
v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc (den 30)
Oswestry Disability Index (ODI) je pacientem vyplněný dotazník, který udává procentuální skóre, od 0 % (žádné postižení) do 100 % (kompletní postižení), úrovně funkce (postižení). Skládá se z deseti otázek a na každou otázku je šest možných odpovědí.
1 měsíc (den 30)
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce (den 90)
Oswestry Disability Index (ODI) je pacientem vyplněný dotazník, který udává procentuální skóre, od 0 % (žádné postižení) do 100 % (kompletní postižení), úrovně funkce (postižení). Skládá se z deseti otázek a na každou otázku je šest možných odpovědí.
3 měsíce (den 90)
EuroQol-5D
Časové okno: na začátku (den 0)
EuroQol-5D (EQ-5D) je přístroj pro měření kvality života. Skóre se skládá ze dvou částí. První část obsahuje pět otázek se třemi odpověďmi s rozsahem od 1 (nejlepší výsledek) do 3 (nejhorší výsledek). Druhá část se skládá z číselné stupnice od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
na začátku (den 0)
EuroQol-5D
Časové okno: v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
EuroQol-5D (EQ-5D) je přístroj pro měření kvality života. Skóre se skládá ze dvou částí. První část obsahuje pět otázek se třemi odpověďmi s rozsahem od 1 (nejlepší výsledek) do 3 (nejhorší výsledek). Druhá část se skládá z číselné stupnice od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
EuroQol-5D
Časové okno: 1 měsíc (den 30)
EuroQol-5D (EQ-5D) je přístroj pro měření kvality života. Skóre se skládá ze dvou částí. První část obsahuje pět otázek se třemi odpověďmi s rozsahem od 1 (nejlepší výsledek) do 3 (nejhorší výsledek). Druhá část se skládá z číselné stupnice od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
1 měsíc (den 30)
EuroQol-5D
Časové okno: 3 měsíce (den 90)
EuroQol-5D (EQ-5D) je přístroj pro měření kvality života. Skóre se skládá ze dvou částí. První část obsahuje pět otázek se třemi odpověďmi s rozsahem od 1 (nejlepší výsledek) do 3 (nejhorší výsledek). Druhá část se skládá z číselné stupnice od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
3 měsíce (den 90)
Posturální rovnováha
Časové okno: na začátku (den 0)
Popisné vyhodnocení kyvné oblasti, symetrie a vizuální integrace prováděné s nositelnými senzory (bez dostupného minimálního nebo maximálního skóre).
na začátku (den 0)
Posturální rovnováha
Časové okno: v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Popisné vyhodnocení kyvné oblasti, symetrie a vizuální integrace prováděné s nositelnými senzory (bez dostupného minimálního nebo maximálního skóre).
v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Posturální rovnováha
Časové okno: 1 měsíc (den 30)
Popisné vyhodnocení kyvné oblasti, symetrie a vizuální integrace prováděné s nositelnými senzory (bez dostupného minimálního nebo maximálního skóre).
1 měsíc (den 30)
Posturální rovnováha
Časové okno: 3 měsíce (den 90)
Popisné vyhodnocení kyvné oblasti, symetrie a vizuální integrace prováděné s nositelnými senzory (bez dostupného minimálního nebo maximálního skóre).
3 měsíce (den 90)
Pohybový výkon
Časové okno: na začátku (den 0)
Popisné hodnocení podobnosti s referencí, variability, složitosti a pravidelnosti měřené nositelnými senzory (není k dispozici žádné minimální nebo maximální skóre).
na začátku (den 0)
Pohybový výkon
Časové okno: v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Popisné hodnocení podobnosti s referencí, variability, složitosti a pravidelnosti měřené nositelnými senzory (není k dispozici žádné minimální nebo maximální skóre).
v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Pohybový výkon
Časové okno: 1 měsíc (den 30)
Popisné hodnocení podobnosti s referencí, variability, složitosti a pravidelnosti měřené nositelnými senzory (není k dispozici žádné minimální nebo maximální skóre).
1 měsíc (den 30)
Pohybový výkon
Časové okno: 3 měsíce (den 90)
Popisné hodnocení podobnosti s referencí, variability, složitosti a pravidelnosti měřené nositelnými senzory (není k dispozici žádné minimální nebo maximální skóre).
3 měsíce (den 90)
Pohyblivost páteře
Časové okno: na začátku (den 0)
Popisné hodnocení rozsahu pohyblivosti páteře a plynulosti měřené nositelnými senzory (bez dostupného minimálního nebo maximálního skóre).
na začátku (den 0)
Pohyblivost páteře
Časové okno: v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Popisné hodnocení rozsahu pohyblivosti páteře a plynulosti měřené nositelnými senzory (bez dostupného minimálního nebo maximálního skóre).
v průměru 5 dní (od výchozího stavu)
Pohyblivost páteře
Časové okno: 1 měsíc (den 30)
Popisné hodnocení rozsahu pohyblivosti páteře a plynulosti měřené nositelnými senzory (bez dostupného minimálního nebo maximálního skóre).
1 měsíc (den 30)
Pohyblivost páteře
Časové okno: 3 měsíce (den 90)
Popisné hodnocení rozsahu pohyblivosti páteře a plynulosti měřené nositelnými senzory (bez dostupného minimálního nebo maximálního skóre).
3 měsíce (den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení nákladů
Časové okno: po 3 letech
Sekundární výstup si klade za cíl porovnat náklady spojené se samotnými dvěma výkony (náklady na chirurgický výkon, pobyt v nemocnici, krevní transfuzi, užívání léků proti bolesti), ale také sociální náklady související s nepřítomností v práci (není k dispozici minimální nebo maximální skóre ).
po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Usl di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit