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요추 퇴행성 질환에 대한 감압 대 계측 융합. 임상 및 생체역학적 결과 연구 (ARCHIMEDE)

2024년 3월 21일 업데이트: Azienda Usl di Bologna
요추 퇴행성 협착증의 수술적 감압술 결과를 예측할 수 있는 임상적, 도구적 변수의 확인.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

퇴행성 요추는 만성 통증과 장애의 가장 흔한 원인이며 경제적으로 큰 영향을 미칩니다. 치료는 보존적 옵션(진통 요법과 물리적 병용)으로 시작되지만 종종 수술적 치료가 필요합니다.

수술 전 방사선학적 불안정 징후가 없는 증상성 요추 협착증의 영향을 받는 두 가지 다른 환자 그룹이 전향적 시험에 모집되어 수술을 제안할 예정입니다: 미세수술 감압술(MiD) 또는 감압 및 계측 유합술(MiD + F). 두 가지 다른 치료법(MiD 대 MiD+F)의 임상적 및 기계적 결과를 비교합니다.

체외 생체역학적 연구를 통해 두 수술 기법의 생체역학적 효과를 평가할 것입니다.

이 프로젝트의 목적은 환자 개인의 특성과 필요에 맞게 수술 접근법을 맞춤화하고 최상의 임상 증거를 확보하며 이 질병의 전체 관리 비용을 절감하기 위한 강력한 데이터를 얻는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 퇴행성 요추 협착증이 있는 성인(18세 이상) 환자.

설명

포함 기준:

  • 골비대에 의한 퇴행성 요추협착증, 후관절 골관절염, 인대비대, 디스크 돌출
  • 정중시상 척추관 직경 12mm 이하
  • 불안정성의 방사선학적 징후가 없음, 즉 수술 전 동적 요추 X-레이에서 병리학적 움직임
  • 보존적 치료로 호전되지 않고 최소 12주 동안 증상이 지속되는 경우
  • 단독 감압(MiD) 또는 감압 및 융합(MiD+F)에 대한 적격성

제외 기준:

  • 선천성, 외상성, 감염성 및 신생물성 요추 협착증,
  • 척추전방전위증(정적 X선상), 요추 척추 측만증(Cobb>10°),
  • 이전 요추 수술, 기타 유형의 수술(내시경 감압술, 전방 체간 유합술, 극간 장치 등).
  • 긴 유합이 필요한 척추 기형 환자(예: >=3레벨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
감압
미세수술 감압술(MiD)
절차: 미세수술 감압
신경 구조의 감압
다른 이름들:
  • 감압
퓨전
감압 및 계측 융합(MiD + F)
절차: 감압 및 계측 융합
신경 구조의 감압 및 척추 안정화
다른 이름들:
  • 안정화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 12
기간: 기준선(0일)
SF-12(Short Form-12) 건강 설문지는 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 일반적이고 표준화된 도구입니다. 이는 신체 구성 요소 점수(점수 범위 23,99 - 56,57)와 정신 구성 요소 점수(점수 범위 19,06 - 60,75)의 두 가지 다른 점수가 계산되는 12개의 질문으로 구성됩니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋아집니다.
기준선(0일)
약식 12
기간: 평균 5일(기준일 기준)
SF-12(Short Form-12) 건강 설문지는 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 일반적이고 표준화된 도구입니다. 이는 신체 구성 요소 점수(점수 범위 23,99 - 56,57)와 정신 구성 요소 점수(점수 범위 19,06 - 60,75)의 두 가지 다른 점수가 계산되는 12개의 질문으로 구성됩니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋아집니다.
평균 5일(기준일 기준)
약식 12
기간: 1개월(30일차)
SF-12(Short Form-12) 건강 설문지는 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 일반적이고 표준화된 도구입니다. 이는 신체 구성 요소 점수(점수 범위 23,99 - 56,57)와 정신 구성 요소 점수(점수 범위 19,06 - 60,75)의 두 가지 다른 점수가 계산되는 12개의 질문으로 구성됩니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋아집니다.
1개월(30일차)
약식 12
기간: 3개월(90일차)
SF-12(Short Form-12) 건강 설문지는 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 일반적이고 표준화된 도구입니다. 이는 신체 구성 요소 점수(점수 범위 23,99 - 56,57)와 정신 구성 요소 점수(점수 범위 19,06 - 60,75)의 두 가지 다른 점수가 계산되는 12개의 질문으로 구성됩니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋아집니다.
3개월(90일차)
시각적 아날로그 규모
기간: 기준선(0일)
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 평가 척도로 최소 점수는 0(통증 없음), 최대 점수는 10(상상할 수 있는 최대 통증)입니다.
기준선(0일)
시각적 아날로그 규모
기간: 평균 5일(기준일 기준)
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 평가 척도로 최소 점수는 0(통증 없음), 최대 점수는 10(상상할 수 있는 최대 통증)입니다.
평균 5일(기준일 기준)
시각적 아날로그 규모
기간: 1개월(30일차)
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 평가 척도로 최소 점수는 0(통증 없음), 최대 점수는 10(상상할 수 있는 최대 통증)입니다.
1개월(30일차)
시각적 아날로그 규모
기간: 3개월(90일차)
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 평가 척도로 최소 점수는 0(통증 없음), 최대 점수는 10(상상할 수 있는 최대 통증)입니다.
3개월(90일차)
Oswestry 장애 지수
기간: 기준선(0일)
Oswestry 장애 지수(ODI)는 기능 수준(장애)을 0%(장애 없음)에서 100%(완전 장애)까지 백분율 점수로 표시하는 환자 작성 설문지입니다. 이는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 6개의 가능한 답변이 있습니다.
기준선(0일)
Oswestry 장애 지수
기간: 평균 5일(기준일 기준)
Oswestry 장애 지수(ODI)는 기능 수준(장애)을 0%(장애 없음)에서 100%(완전 장애)까지 백분율 점수로 표시하는 환자 작성 설문지입니다. 이는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 6개의 가능한 답변이 있습니다.
평균 5일(기준일 기준)
Oswestry 장애 지수
기간: 1개월(30일차)
Oswestry 장애 지수(ODI)는 기능 수준(장애)을 0%(장애 없음)에서 100%(완전 장애)까지 백분율 점수로 표시하는 환자 작성 설문지입니다. 이는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 6개의 가능한 답변이 있습니다.
1개월(30일차)
Oswestry 장애 지수
기간: 3개월(90일차)
Oswestry 장애 지수(ODI)는 기능 수준(장애)을 0%(장애 없음)에서 100%(완전 장애)까지 백분율 점수로 표시하는 환자 작성 설문지입니다. 이는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 6개의 가능한 답변이 있습니다.
3개월(90일차)
유로Qol-5D
기간: 기준선(0일)
EuroQol-5D(EQ-5D)는 삶의 질을 측정하는 도구입니다. 점수는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 1(최상의 결과)부터 3(최악의 결과)까지의 범위를 갖는 3개의 답변이 포함된 5개의 질문이 포함됩니다. 두 번째 부분은 0(최악의 결과)부터 100(최상의 결과)까지의 숫자 척도로 구성됩니다.
기준선(0일)
유로Qol-5D
기간: 평균 5일(기준일 기준)
EuroQol-5D(EQ-5D)는 삶의 질을 측정하는 도구입니다. 점수는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 1(최상의 결과)부터 3(최악의 결과)까지의 범위를 갖는 3개의 답변이 포함된 5개의 질문이 포함됩니다. 두 번째 부분은 0(최악의 결과)부터 100(최상의 결과)까지의 숫자 척도로 구성됩니다.
평균 5일(기준일 기준)
유로Qol-5D
기간: 1개월(30일차)
EuroQol-5D(EQ-5D)는 삶의 질을 측정하는 도구입니다. 점수는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 1(최상의 결과)부터 3(최악의 결과)까지의 범위를 갖는 3개의 답변이 포함된 5개의 질문이 포함됩니다. 두 번째 부분은 0(최악의 결과)부터 100(최상의 결과)까지의 숫자 척도로 구성됩니다.
1개월(30일차)
유로Qol-5D
기간: 3개월(90일차)
EuroQol-5D(EQ-5D)는 삶의 질을 측정하는 도구입니다. 점수는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 1(최상의 결과)부터 3(최악의 결과)까지의 범위를 갖는 3개의 답변이 포함된 5개의 질문이 포함됩니다. 두 번째 부분은 0(최악의 결과)부터 100(최상의 결과)까지의 숫자 척도로 구성됩니다.
3개월(90일차)
자세 균형
기간: 기준선(0일)
웨어러블 센서를 사용하여 수행되는 흔들림 영역, 대칭 및 시각적 통합에 대한 설명 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
기준선(0일)
자세 균형
기간: 평균 5일(기준일 기준)
웨어러블 센서를 사용하여 수행되는 흔들림 영역, 대칭 및 시각적 통합에 대한 설명 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
평균 5일(기준일 기준)
자세 균형
기간: 1개월(30일차)
웨어러블 센서를 사용하여 수행되는 흔들림 영역, 대칭 및 시각적 통합에 대한 설명 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
1개월(30일차)
자세 균형
기간: 3개월(90일차)
웨어러블 센서를 사용하여 수행되는 흔들림 영역, 대칭 및 시각적 통합에 대한 설명 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
3개월(90일차)
운동 성능
기간: 기준선(0일)
웨어러블 센서로 측정된 참조와의 유사성, 변동성, 복잡성 및 규칙성에 대한 설명적 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
기준선(0일)
운동 성능
기간: 평균 5일(기준일 기준)
웨어러블 센서로 측정된 참조와의 유사성, 변동성, 복잡성 및 규칙성에 대한 설명적 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
평균 5일(기준일 기준)
운동 성능
기간: 1개월(30일차)
웨어러블 센서로 측정된 참조와의 유사성, 변동성, 복잡성 및 규칙성에 대한 설명적 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
1개월(30일차)
운동 성능
기간: 3개월(90일차)
웨어러블 센서로 측정된 참조와의 유사성, 변동성, 복잡성 및 규칙성에 대한 설명적 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
3개월(90일차)
척추 이동성
기간: 기준선(0일)
웨어러블 센서로 측정된 척추 가동성 범위 및 부드러움에 대한 설명 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
기준선(0일)
척추 이동성
기간: 평균 5일(기준일 기준)
웨어러블 센서로 측정된 척추 가동성 범위 및 부드러움에 대한 설명 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
평균 5일(기준일 기준)
척추 이동성
기간: 1개월(30일차)
웨어러블 센서로 측정된 척추 가동성 범위 및 부드러움에 대한 설명 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
1개월(30일차)
척추 이동성
기간: 3개월(90일차)
웨어러블 센서로 측정된 척추 가동성 범위 및 부드러움에 대한 설명 평가(최소 또는 최대 점수 없음)
3개월(90일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 평가
기간: 3년 후
2차 결과는 두 가지 시술 자체와 관련된 비용(수술 비용, 입원 비용, 수혈 비용, 진통제 사용 비용)뿐만 아니라 직장 결근과 관련된 사회적 비용(최소 또는 최대 점수 없음)을 비교하는 것을 목표로 합니다. ).
3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Usl di Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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