Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декомпрессия и инструментальный спондилодез при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела. Исследование клинических и биомеханических результатов (ARCHIMEDE)

21 марта 2024 г. обновлено: Azienda Usl di Bologna
Выявление клинико-инструментальных показателей, позволяющих прогнозировать исход хирургической декомпрессии поясничного дегенеративного стеноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дегенерация поясничного отдела позвоночника является наиболее распространенной причиной хронической боли и инвалидности, имеющей значительные экономические последствия. Лечение начинается с консервативных вариантов (физических методов в сочетании с анталгической терапией), но часто требует хирургического лечения.

Две разные группы пациентов с симптоматическим поясничным стенозом без предоперационных радиологических признаков нестабильности будут включены в проспективное исследование и предложены для хирургического вмешательства: микрохирургическая декомпрессия (MiD) или декомпрессия и инструментальный спондилодез (MiD + F). Будут сравниваться клинические и механические результаты двух разных методов лечения (MiD и MiD+F).

Биомеханическое исследование in vitro позволит оценить биомеханический эффект двух хирургических методов.

Целью этого проекта является получение надежных данных для адаптации хирургического подхода к индивидуальным характеристикам и потребностям пациентов, получение наилучших клинических данных и, возможно, снижение общих затрат на лечение этого заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alfredo Conti, Prof.
  • Номер телефона: +393382131017
  • Электронная почта: alfredo.conti2@unibo.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Контакт:
          • Alfredo Conti, Prof.
          • Номер телефона: 3382131017
          • Электронная почта: alfredo.conti2@unibo.it
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые (>18 лет) пациенты с симптоматическим дегенеративным поясничным стенозом.

Описание

Критерии включения:

  • дегенеративный поясничный стеноз, вызванный гипертрофией костей, остеоартрит фасеточных суставов, гипертрофия связок, протрузия дисков
  • среднесагиттальный диаметр позвоночного канала 12 мм или менее
  • отсутствие рентгенологических признаков нестабильности, то есть патологических движений на предоперационной динамической рентгенограмме поясничного отдела
  • продолжающиеся симптомы в течение как минимум 12 недель без улучшения после консервативного лечения
  • право на только декомпрессию (MiD) или декомпрессию и спондилодез (MiD+F)

Критерий исключения:

  • врожденный, травматический, инфекционный и опухолевый поясничный стеноз,
  • спондилолистез (на статической рентгенограмме), поясничный сколиоз (по Коббу>10°),
  • перенесенные ранее операции на поясничном отделе, другие виды операций (эндоскопическая декомпрессия, передние межтеловые спондилодезы, межостистые устройства и т. д.).
  • пациенты с деформацией позвоночника, требующие длительного спондилодеза (т.е. >=3 уровня)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Декомпрессия
микрохирургическая декомпрессия (МиД)
Процедура: микрохирургическая декомпрессия
декомпрессия неврологических структур
Другие имена:
  • декомпрессия
Слияние
декомпрессия и инструментальный спондилодез (MiD + F)
Процедура: декомпрессия и инструментальный синтез
декомпрессия неврологических структур и стабилизация позвоночника
Другие имена:
  • стабилизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 12
Временное ограничение: исходно (день 0)
Опросник состояния здоровья Short Form-12 (SF-12) представляет собой общий стандартизированный инструмент оценки влияния здоровья на качество жизни. Он состоит из двенадцати вопросов, на основе которых рассчитываются две разные оценки: оценка физического компонента (с диапазоном баллов от 23,99 до 56,57) и оценка умственного компонента (с диапазоном баллов от 19,06 до 60,75). Чем выше число, тем лучше результат.
исходно (день 0)
Краткая форма 12
Временное ограничение: в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Опросник состояния здоровья Short Form-12 (SF-12) представляет собой общий стандартизированный инструмент оценки влияния здоровья на качество жизни. Он состоит из двенадцати вопросов, на основе которых рассчитываются две разные оценки: оценка физического компонента (с диапазоном баллов от 23,99 до 56,57) и оценка умственного компонента (с диапазоном баллов от 19,06 до 60,75). Чем выше число, тем лучше результат.
в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Краткая форма 12
Временное ограничение: 1 месяц (30 день)
Опросник состояния здоровья Short Form-12 (SF-12) представляет собой общий стандартизированный инструмент оценки влияния здоровья на качество жизни. Он состоит из двенадцати вопросов, на основе которых рассчитываются две разные оценки: оценка физического компонента (с диапазоном баллов от 23,99 до 56,57) и оценка умственного компонента (с диапазоном баллов от 19,06 до 60,75). Чем выше число, тем лучше результат.
1 месяц (30 день)
Краткая форма 12
Временное ограничение: 3 месяца (90 день)
Опросник состояния здоровья Short Form-12 (SF-12) представляет собой общий стандартизированный инструмент оценки влияния здоровья на качество жизни. Он состоит из двенадцати вопросов, на основе которых рассчитываются две разные оценки: оценка физического компонента (с диапазоном баллов от 23,99 до 56,57) и оценка умственного компонента (с диапазоном баллов от 19,06 до 60,75). Чем выше число, тем лучше результат.
3 месяца (90 день)
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: исходно (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу оценки боли, где минимальный балл равен 0 (нет боли), а максимальный балл — 10 (максимальная боль, которую можно вообразить).
исходно (день 0)
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу оценки боли, где минимальный балл равен 0 (нет боли), а максимальный балл — 10 (максимальная боль, которую можно вообразить).
в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 месяц (30 день)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу оценки боли, где минимальный балл равен 0 (нет боли), а максимальный балл — 10 (максимальная боль, которую можно вообразить).
1 месяц (30 день)
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца (90 день)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу оценки боли, где минимальный балл равен 0 (нет боли), а максимальный балл — 10 (максимальная боль, которую можно вообразить).
3 месяца (90 день)
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: исходно (день 0)
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой анкету, заполняемую пациентом, которая дает процентную оценку от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (полная инвалидность) уровня функционирования (инвалидность). Он состоит из десяти вопросов, и на каждый вопрос есть шесть возможных ответов.
исходно (день 0)
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой анкету, заполняемую пациентом, которая дает процентную оценку от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (полная инвалидность) уровня функционирования (инвалидность). Он состоит из десяти вопросов, и на каждый вопрос есть шесть возможных ответов.
в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 месяц (30 день)
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой анкету, заполняемую пациентом, которая дает процентную оценку от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (полная инвалидность) уровня функционирования (инвалидность). Он состоит из десяти вопросов, и на каждый вопрос есть шесть возможных ответов.
1 месяц (30 день)
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца (90 день)
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой анкету, заполняемую пациентом, которая дает процентную оценку от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (полная инвалидность) уровня функционирования (инвалидность). Он состоит из десяти вопросов, и на каждый вопрос есть шесть возможных ответов.
3 месяца (90 день)
ЕвроКол-5Д
Временное ограничение: исходно (день 0)
EuroQol-5D (EQ-5D) — это прибор для измерения качества жизни. Оценка основана на двух частях. Первая часть включает пять вопросов с тремя ответами в диапазоне от 1 (лучший результат) до 3 (худший результат). Вторая часть состоит из числовой шкалы от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
исходно (день 0)
ЕвроКол-5Д
Временное ограничение: в среднем 5 дней (от исходного уровня)
EuroQol-5D (EQ-5D) — это прибор для измерения качества жизни. Оценка основана на двух частях. Первая часть включает пять вопросов с тремя ответами в диапазоне от 1 (лучший результат) до 3 (худший результат). Вторая часть состоит из числовой шкалы от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
в среднем 5 дней (от исходного уровня)
ЕвроКол-5Д
Временное ограничение: 1 месяц (30 день)
EuroQol-5D (EQ-5D) — это прибор для измерения качества жизни. Оценка основана на двух частях. Первая часть включает пять вопросов с тремя ответами в диапазоне от 1 (лучший результат) до 3 (худший результат). Вторая часть состоит из числовой шкалы от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
1 месяц (30 день)
ЕвроКол-5Д
Временное ограничение: 3 месяца (90 день)
EuroQol-5D (EQ-5D) — это прибор для измерения качества жизни. Оценка основана на двух частях. Первая часть включает пять вопросов с тремя ответами в диапазоне от 1 (лучший результат) до 3 (худший результат). Вторая часть состоит из числовой шкалы от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
3 месяца (90 день)
Постуральный баланс
Временное ограничение: исходно (день 0)
Описательная оценка зоны качания, симметрии и визуальной интеграции, выполненная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
исходно (день 0)
Постуральный баланс
Временное ограничение: в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Описательная оценка зоны качания, симметрии и визуальной интеграции, выполненная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Постуральный баланс
Временное ограничение: 1 месяц (30 день)
Описательная оценка зоны качания, симметрии и визуальной интеграции, выполненная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
1 месяц (30 день)
Постуральный баланс
Временное ограничение: 3 месяца (90 день)
Описательная оценка зоны качания, симметрии и визуальной интеграции, выполненная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
3 месяца (90 день)
Двигательная активность
Временное ограничение: исходно (день 0)
Описательная оценка сходства с эталоном, изменчивости, сложности и регулярности, измеренная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
исходно (день 0)
Двигательная активность
Временное ограничение: в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Описательная оценка сходства с эталоном, изменчивости, сложности и регулярности, измеренная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Двигательная активность
Временное ограничение: 1 месяц (30 день)
Описательная оценка сходства с эталоном, изменчивости, сложности и регулярности, измеренная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
1 месяц (30 день)
Двигательная активность
Временное ограничение: 3 месяца (90 день)
Описательная оценка сходства с эталоном, изменчивости, сложности и регулярности, измеренная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
3 месяца (90 день)
Подвижность позвоночника
Временное ограничение: исходно (день 0)
Описательная оценка диапазона подвижности и гладкости позвоночника, измеренная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
исходно (день 0)
Подвижность позвоночника
Временное ограничение: в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Описательная оценка диапазона подвижности и гладкости позвоночника, измеренная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
в среднем 5 дней (от исходного уровня)
Подвижность позвоночника
Временное ограничение: 1 месяц (30 день)
Описательная оценка диапазона подвижности и гладкости позвоночника, измеренная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
1 месяц (30 день)
Подвижность позвоночника
Временное ограничение: 3 месяца (90 день)
Описательная оценка диапазона подвижности и гладкости позвоночника, измеренная с помощью носимых датчиков (минимальная или максимальная оценка недоступна).
3 месяца (90 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка затрат
Временное ограничение: через 3 года
Вторичный результат направлен на сравнение затрат, связанных с двумя самими процедурами (затраты на хирургическую процедуру, пребывание в больнице, переливание крови, использование обезболивающих), а также социальные затраты, связанные с отсутствием на работе (минимальный или максимальный балл не доступен). ).
через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Usl di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования микрохирургическая декомпрессия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться