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Dekompression versus instrumentierte Fusion bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule. Klinische und biomechanische Ergebnisstudie (ARCHIMEDE)

21. März 2024 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna
Identifizierung klinischer und instrumenteller Parameter, die das Ergebnis einer chirurgischen Dekompression einer lumbalen degenerativen Stenose vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine degenerative Lendenwirbelsäule ist die häufigste Ursache für chronische Schmerzen und Behinderungen und hat erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen. Die Behandlung beginnt mit konservativen Optionen (physikalische Kombination mit schmerzstillender Therapie), erfordert jedoch häufig eine chirurgische Behandlung.

Zwei verschiedene Gruppen von Patienten mit symptomatischer Lumbalstenose ohne präoperative radiologische Anzeichen einer Instabilität werden in einer prospektiven Studie rekrutiert und für eine Operation vorgeschlagen: mikrochirurgische Dekompression (MiD) oder Dekompression und instrumentierte Fusion (MiD + F). Klinische und mechanische Ergebnisse von zwei verschiedenen Behandlungen (MiD vs. MiD+F) werden verglichen.

Eine biomechanische In-vitro-Studie wird die biomechanische Wirkung der beiden chirurgischen Techniken bewerten.

Ziel dieses Projekts ist es, belastbare Daten für die Anpassung des chirurgischen Ansatzes an die individuellen Merkmale und Bedürfnisse des Patienten zu erhalten, die beste klinische Evidenz zu gewinnen und möglicherweise die Gesamtkosten für die Behandlung dieser Krankheit zu senken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (>18 Jahre) Patienten mit symptomatischer degenerativer Lendenstenose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative Lendenstenose durch Knochenhypertrophie, Arthrose der Facettengelenke, Bandhypertrophie, Bandscheibenvorfall
  • mittlerer sagittaler Wirbelkanaldurchmesser von 12 mm oder weniger
  • Keine radiologischen Anzeichen einer Instabilität, d. h. pathologische Bewegung im präoperativen dynamischen Röntgenbild der Lendenwirbelsäule
  • anhaltende Symptome für mindestens 12 Wochen ohne Besserung durch konservative Behandlung
  • Anspruch auf alleinige Dekompression (MiD) oder Dekompression und Fusion (MiD+F)

Ausschlusskriterien:

  • angeborene, traumatische, infektiöse und neoplastische Lumbalstenose,
  • Spondylolisthesis (im statischen Röntgenbild), Lumbalskoliose (Cobb>10°),
  • frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule, andere Arten von Operationen (endoskopische Dekompression, vordere Zwischenkörperfusionen, interspinöse Vorrichtungen usw.).
  • Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten, die eine lange Fusion erfordern (d. h. >=3 Ebenen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dekompression
Mikrochirurgische Dekompression (MiD)
Verfahren: mikrochirurgische Dekompression
Dekompression neurologischer Strukturen
Andere Namen:
  • Dekompression
Verschmelzung
Dekompression und instrumentierte Fusion (MiD + F)
Verfahren: Dekompression und instrumentierte Fusion
Dekompression neurologischer Strukturen und Stabilisierung der Wirbelsäule
Andere Namen:
  • Stabilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 12
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Der Gesundheitsfragebogen Short Form-12 (SF-12) ist ein generisches standardisiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf die Lebensqualität. Es besteht aus zwölf Fragen, aus denen zwei verschiedene Punktzahlen berechnet werden: eine Punktzahl für die körperliche Komponente (mit einem Punktebereich von 23,99 bis 56,57) und eine Punktzahl für die mentale Komponente (mit einem Punktebereich von 19,06 bis 60,75). Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Kurzform 12
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Der Gesundheitsfragebogen Short Form-12 (SF-12) ist ein generisches standardisiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf die Lebensqualität. Es besteht aus zwölf Fragen, aus denen zwei verschiedene Punktzahlen berechnet werden: eine Punktzahl für die körperliche Komponente (mit einem Punktebereich von 23,99 bis 56,57) und eine Punktzahl für die mentale Komponente (mit einem Punktebereich von 19,06 bis 60,75). Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Kurzform 12
Zeitfenster: 1 Monat (Tag 30)
Der Gesundheitsfragebogen Short Form-12 (SF-12) ist ein generisches standardisiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf die Lebensqualität. Es besteht aus zwölf Fragen, aus denen zwei verschiedene Punktzahlen berechnet werden: eine Punktzahl für die körperliche Komponente (mit einem Punktebereich von 23,99 bis 56,57) und eine Punktzahl für die mentale Komponente (mit einem Punktebereich von 19,06 bis 60,75). Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
1 Monat (Tag 30)
Kurzform 12
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 90)
Der Gesundheitsfragebogen Short Form-12 (SF-12) ist ein generisches standardisiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf die Lebensqualität. Es besteht aus zwölf Fragen, aus denen zwei verschiedene Punktzahlen berechnet werden: eine Punktzahl für die körperliche Komponente (mit einem Punktebereich von 23,99 bis 56,57) und eine Punktzahl für die mentale Komponente (mit einem Punktebereich von 19,06 bis 60,75). Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
3 Monate (Tag 90)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala, bei der der Mindestwert 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert 10 (maximal vorstellbarer Schmerz) beträgt.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala, bei der der Mindestwert 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert 10 (maximal vorstellbarer Schmerz) beträgt.
durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat (Tag 30)
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala, bei der der Mindestwert 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert 10 (maximal vorstellbarer Schmerz) beträgt.
1 Monat (Tag 30)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 90)
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala, bei der der Mindestwert 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert 10 (maximal vorstellbarer Schmerz) beträgt.
3 Monate (Tag 90)
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (vollständige Behinderung) angibt. Es besteht aus zehn Fragen und für jede Frage gibt es sechs mögliche Antworten.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (vollständige Behinderung) angibt. Es besteht aus zehn Fragen und für jede Frage gibt es sechs mögliche Antworten.
durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat (Tag 30)
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (vollständige Behinderung) angibt. Es besteht aus zehn Fragen und für jede Frage gibt es sechs mögliche Antworten.
1 Monat (Tag 30)
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 90)
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (vollständige Behinderung) angibt. Es besteht aus zehn Fragen und für jede Frage gibt es sechs mögliche Antworten.
3 Monate (Tag 90)
EuroQol-5D
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Der EuroQol-5D (EQ-5D) ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität. Die Partitur besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil umfasst fünf Fragen mit drei Antworten im Bereich von 1 (bestes Ergebnis) bis 3 (schlechtestes Ergebnis). Der zweite Teil besteht aus einer numerischen Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis).
zu Studienbeginn (Tag 0)
EuroQol-5D
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Der EuroQol-5D (EQ-5D) ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität. Die Partitur besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil umfasst fünf Fragen mit drei Antworten im Bereich von 1 (bestes Ergebnis) bis 3 (schlechtestes Ergebnis). Der zweite Teil besteht aus einer numerischen Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis).
durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
EuroQol-5D
Zeitfenster: 1 Monat (Tag 30)
Der EuroQol-5D (EQ-5D) ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität. Die Partitur besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil umfasst fünf Fragen mit drei Antworten im Bereich von 1 (bestes Ergebnis) bis 3 (schlechtestes Ergebnis). Der zweite Teil besteht aus einer numerischen Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis).
1 Monat (Tag 30)
EuroQol-5D
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 90)
Der EuroQol-5D (EQ-5D) ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität. Die Partitur besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil umfasst fünf Fragen mit drei Antworten im Bereich von 1 (bestes Ergebnis) bis 3 (schlechtestes Ergebnis). Der zweite Teil besteht aus einer numerischen Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis).
3 Monate (Tag 90)
Haltungsgleichgewicht
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Beschreibende Bewertung des Schwankungsbereichs, der Symmetrie und der visuellen Integration, durchgeführt mit tragbaren Sensoren (kein Mindest- oder Höchstwert verfügbar).
zu Studienbeginn (Tag 0)
Haltungsgleichgewicht
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Beschreibende Bewertung des Schwankungsbereichs, der Symmetrie und der visuellen Integration, durchgeführt mit tragbaren Sensoren (kein Mindest- oder Höchstwert verfügbar).
durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Haltungsgleichgewicht
Zeitfenster: 1 Monat (Tag 30)
Beschreibende Bewertung des Schwankungsbereichs, der Symmetrie und der visuellen Integration, durchgeführt mit tragbaren Sensoren (kein Mindest- oder Höchstwert verfügbar).
1 Monat (Tag 30)
Haltungsgleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 90)
Beschreibende Bewertung des Schwankungsbereichs, der Symmetrie und der visuellen Integration, durchgeführt mit tragbaren Sensoren (kein Mindest- oder Höchstwert verfügbar).
3 Monate (Tag 90)
Bewegungsleistung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Beschreibende Bewertung der Ähnlichkeit mit der Referenz, Variabilität, Komplexität und Regelmäßigkeit, gemessen mit tragbaren Sensoren (keine Mindest- oder Höchstpunktzahl verfügbar).
zu Studienbeginn (Tag 0)
Bewegungsleistung
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Beschreibende Bewertung der Ähnlichkeit mit der Referenz, Variabilität, Komplexität und Regelmäßigkeit, gemessen mit tragbaren Sensoren (keine Mindest- oder Höchstpunktzahl verfügbar).
durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Bewegungsleistung
Zeitfenster: 1 Monat (Tag 30)
Beschreibende Bewertung der Ähnlichkeit mit der Referenz, Variabilität, Komplexität und Regelmäßigkeit, gemessen mit tragbaren Sensoren (keine Mindest- oder Höchstpunktzahl verfügbar).
1 Monat (Tag 30)
Bewegungsleistung
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 90)
Beschreibende Bewertung der Ähnlichkeit mit der Referenz, Variabilität, Komplexität und Regelmäßigkeit, gemessen mit tragbaren Sensoren (keine Mindest- oder Höchstpunktzahl verfügbar).
3 Monate (Tag 90)
Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Beschreibende Bewertung des Beweglichkeitsbereichs und der Glätte der Wirbelsäule, gemessen mit tragbaren Sensoren (kein Mindest- oder Höchstwert verfügbar).
zu Studienbeginn (Tag 0)
Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Beschreibende Bewertung des Beweglichkeitsbereichs und der Glätte der Wirbelsäule, gemessen mit tragbaren Sensoren (kein Mindest- oder Höchstwert verfügbar).
durchschnittlich 5 Tage (vom Ausgangswert)
Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: 1 Monat (Tag 30)
Beschreibende Bewertung des Beweglichkeitsbereichs und der Glätte der Wirbelsäule, gemessen mit tragbaren Sensoren (kein Mindest- oder Höchstwert verfügbar).
1 Monat (Tag 30)
Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 90)
Beschreibende Bewertung des Beweglichkeitsbereichs und der Glätte der Wirbelsäule, gemessen mit tragbaren Sensoren (kein Mindest- oder Höchstwert verfügbar).
3 Monate (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenermittlung
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Der sekundäre Endpunkt zielt darauf ab, die mit den beiden Eingriffen selbst verbundenen Kosten (Kosten des chirurgischen Eingriffs, Krankenhausaufenthalt, Bluttransfusion, Einnahme von Schmerzmitteln), aber auch die sozialen Kosten im Zusammenhang mit der Abwesenheit vom Arbeitsplatz zu vergleichen (keine Mindest- oder Höchstpunktzahl verfügbar). ).
nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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