Dekompressio vs. instrumentoitu fuusio lannerangan rappeuttavaan sairauteen. Kliininen ja biomekaaninen tulostutkimus (ARCHIMEDE)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Azienda Usl di Bologna
Sellaisten kliinisten ja instrumentaalisten parametrien tunnistaminen, jotka voisivat ennustaa lannerangan rappeuttavan ahtauden kirurgisen dekompression lopputuloksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan rappeutuminen on yleisin kroonisen kivun ja vamman syy, jolla on merkittäviä taloudellisia vaikutuksia. Hoito alkaa konservatiivisilla vaihtoehdoilla (fyysinen yhdistettynä antalgiseen hoitoon), mutta vaatii usein kirurgista hoitoa.
Kaksi erilaista potilasryhmää, joilla on oireinen lannerangan ahtauma, joilla ei ole preoperatiivisia radiologisia epävakauden merkkejä, otetaan mukaan tulevaan tutkimukseen ja ehdotetaan leikkausta: mikrokirurginen dekompressio (MiD) tai dekompressio ja instrumentoitu fuusio (MiD + F). Kahden eri hoidon (MiD vs. MiD+F) kliinisiä ja mekaanisia tuloksia verrataan.
In vitro biomekaanisessa tutkimuksessa arvioidaan näiden kahden kirurgisen tekniikan biomekaaninen vaikutus.
Tämän projektin tavoitteena on saada vankkaa tietoa kirurgisen lähestymistavan räätälöimiseksi potilaan yksilöllisten ominaisuuksien ja tarpeiden mukaan, parhaan kliinisen näytön saamiseksi ja mahdollisesti tämän taudin hoidon kokonaiskustannusten vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
-
Bologna, Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on oireinen rappeuttava lannerangan ahtauma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luun liikakasvun aiheuttama rappeuttava lannerangan ahtauma, fasettinivelten nivelrikko, nivelsivelten liikakasvu, levyn ulkonema
- keskisagittaalisen selkäydinkanavan halkaisija on 12 mm tai vähemmän
- ei radiologisia merkkejä epävakaudesta, eli patologista liikettä ennen leikkausta dynaamisessa lannerangan röntgenkuvassa
- jatkuvat oireet vähintään 12 viikkoa ilman parannusta konservatiiviseen hoitoon
- kelpoisuus pelkän dekompression (MiD) tai dekompression ja fuusion (MiD+F) käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen, traumaattinen, tarttuva ja neoplastinen lannerangan ahtauma,
- spondylolisteesi (staattisessa röntgenkuvassa), lannerangan skolioosi (Cobb>10°),
- aiempi lannerangan leikkaus, muun tyyppiset leikkaukset (endoskooppinen dekompressio, anterior interbody fuusiot, interspinous laitteet jne.).
- potilaat, joilla on pitkää fuusiota vaativia selkärangan epämuodostumia (esim. >=3 tasoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dekompressio
mikrokirurginen dekompressio (MiD)
|
neurologisten rakenteiden dekompressio
Muut nimet:
|
|
Fuusio
dekompressio ja instrumentoitu fuusio (MiD + F)
|
neurologisten rakenteiden dekompressio ja selkärangan stabilointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Short Form-12 (SF-12) -terveyskyselylomake on yleinen standardoitu väline, jolla arvioidaan terveyden vaikutusta elämänlaatuun.
Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, joista lasketaan kaksi eri pistettä: fyysisen osan pisteet (pistemäärät 23,99 - 56,57) ja henkisten komponenttien pisteet (pistemäärät 19,06 - 60,75).
Mitä suurempi luku, sitä parempi lopputulos.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
Short Form-12 (SF-12) -terveyskyselylomake on yleinen standardoitu väline, jolla arvioidaan terveyden vaikutusta elämänlaatuun.
Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, joista lasketaan kaksi eri pistettä: fyysisen osan pisteet (pistemäärät 23,99 - 56,57) ja henkisten komponenttien pisteet (pistemäärät 19,06 - 60,75).
Mitä suurempi luku, sitä parempi lopputulos.
|
keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
|
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: 1 kuukautta (päivä 30)
|
Short Form-12 (SF-12) -terveyskyselylomake on yleinen standardoitu väline, jolla arvioidaan terveyden vaikutusta elämänlaatuun.
Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, joista lasketaan kaksi eri pistettä: fyysisen osan pisteet (pistemäärät 23,99 - 56,57) ja henkisten komponenttien pisteet (pistemäärät 19,06 - 60,75).
Mitä suurempi luku, sitä parempi lopputulos.
|
1 kuukautta (päivä 30)
|
|
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 90)
|
Short Form-12 (SF-12) -terveyskyselylomake on yleinen standardoitu väline, jolla arvioidaan terveyden vaikutusta elämänlaatuun.
Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, joista lasketaan kaksi eri pistettä: fyysisen osan pisteet (pistemäärät 23,99 - 56,57) ja henkisten komponenttien pisteet (pistemäärät 19,06 - 60,75).
Mitä suurempi luku, sitä parempi lopputulos.
|
3 kuukautta (päivä 90)
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Visual Analogue Scale (VAS) on kivun arviointiasteikko, jossa minimipistemäärä on 0 (ei kipua) ja maksimipistemäärä on 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
Visual Analogue Scale (VAS) on kivun arviointiasteikko, jossa minimipistemäärä on 0 (ei kipua) ja maksimipistemäärä on 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
|
keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 1 kuukautta (päivä 30)
|
Visual Analogue Scale (VAS) on kivun arviointiasteikko, jossa minimipistemäärä on 0 (ei kipua) ja maksimipistemäärä on 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
|
1 kuukautta (päivä 30)
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 90)
|
Visual Analogue Scale (VAS) on kivun arviointiasteikko, jossa minimipistemäärä on 0 (ei kipua) ja maksimipistemäärä on 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
|
3 kuukautta (päivä 90)
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa prosentuaalisen pistemäärän 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (täysi vammaisuus) toimintatasosta (vammaisuus).
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä ja jokaiseen kysymykseen on kuusi vastausvaihtoehtoa.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa prosentuaalisen pistemäärän 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (täysi vammaisuus) toimintatasosta (vammaisuus).
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä ja jokaiseen kysymykseen on kuusi vastausvaihtoehtoa.
|
keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukautta (päivä 30)
|
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa prosentuaalisen pistemäärän 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (täysi vammaisuus) toimintatasosta (vammaisuus).
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä ja jokaiseen kysymykseen on kuusi vastausvaihtoehtoa.
|
1 kuukautta (päivä 30)
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 90)
|
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa prosentuaalisen pistemäärän 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (täysi vammaisuus) toimintatasosta (vammaisuus).
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä ja jokaiseen kysymykseen on kuusi vastausvaihtoehtoa.
|
3 kuukautta (päivä 90)
|
|
EuroQol-5D
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
EuroQol-5D (EQ-5D) on elämänlaadun mittauslaite.
Pisteet perustuvat kahteen osaan.
Ensimmäinen osa sisältää viisi kysymystä ja kolme vastausta vaihteluvälillä 1 (paras tulos) 3 (huonoin tulos).
Toinen osa koostuu numeerisesta asteikosta 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
EuroQol-5D
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
EuroQol-5D (EQ-5D) on elämänlaadun mittauslaite.
Pisteet perustuvat kahteen osaan.
Ensimmäinen osa sisältää viisi kysymystä ja kolme vastausta vaihteluvälillä 1 (paras tulos) 3 (huonoin tulos).
Toinen osa koostuu numeerisesta asteikosta 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
|
keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
|
EuroQol-5D
Aikaikkuna: 1 kuukautta (päivä 30)
|
EuroQol-5D (EQ-5D) on elämänlaadun mittauslaite.
Pisteet perustuvat kahteen osaan.
Ensimmäinen osa sisältää viisi kysymystä ja kolme vastausta vaihteluvälillä 1 (paras tulos) 3 (huonoin tulos).
Toinen osa koostuu numeerisesta asteikosta 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
|
1 kuukautta (päivä 30)
|
|
EuroQol-5D
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 90)
|
EuroQol-5D (EQ-5D) on elämänlaadun mittauslaite.
Pisteet perustuvat kahteen osaan.
Ensimmäinen osa sisältää viisi kysymystä ja kolme vastausta vaihteluvälillä 1 (paras tulos) 3 (huonoin tulos).
Toinen osa koostuu numeerisesta asteikosta 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
|
3 kuukautta (päivä 90)
|
|
Asennon tasapaino
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Kuvaava arvio keinumisalueesta, symmetriasta ja visuaalisesta integraatiosta puetettavilla antureilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Asennon tasapaino
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
Kuvaava arvio keinumisalueesta, symmetriasta ja visuaalisesta integraatiosta puetettavilla antureilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
|
Asennon tasapaino
Aikaikkuna: 1 kuukautta (päivä 30)
|
Kuvaava arvio keinumisalueesta, symmetriasta ja visuaalisesta integraatiosta puetettavilla antureilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
1 kuukautta (päivä 30)
|
|
Asennon tasapaino
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 90)
|
Kuvaava arvio keinumisalueesta, symmetriasta ja visuaalisesta integraatiosta puetettavilla antureilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
3 kuukautta (päivä 90)
|
|
Liikkumiskyky
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Kuvaava arvio vertailun samankaltaisuudesta, vaihtelevuudesta, monimutkaisuudesta ja säännöllisyydestä mitattuna puetettavilla antureilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Liikkumiskyky
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
Kuvaava arvio vertailun samankaltaisuudesta, vaihtelevuudesta, monimutkaisuudesta ja säännöllisyydestä mitattuna puetettavilla antureilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
|
Liikkumiskyky
Aikaikkuna: 1 kuukautta (päivä 30)
|
Kuvaava arvio vertailun samankaltaisuudesta, vaihtelevuudesta, monimutkaisuudesta ja säännöllisyydestä mitattuna puetettavilla antureilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
1 kuukautta (päivä 30)
|
|
Liikkumiskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 90)
|
Kuvaava arvio vertailun samankaltaisuudesta, vaihtelevuudesta, monimutkaisuudesta ja säännöllisyydestä mitattuna puetettavilla antureilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
3 kuukautta (päivä 90)
|
|
Selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Kuvaava arvio selkärangan liikkuvuuden vaihteluvälistä ja sileydestä mitattuna puetettavilla sensoreilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
Kuvaava arvio selkärangan liikkuvuuden vaihteluvälistä ja sileydestä mitattuna puetettavilla sensoreilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
keskimäärin 5 päivää (perustasosta)
|
|
Selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta (päivä 30)
|
Kuvaava arvio selkärangan liikkuvuuden vaihteluvälistä ja sileydestä mitattuna puetettavilla sensoreilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
1 kuukautta (päivä 30)
|
|
Selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 90)
|
Kuvaava arvio selkärangan liikkuvuuden vaihteluvälistä ja sileydestä mitattuna puetettavilla sensoreilla (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla).
|
3 kuukautta (päivä 90)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusten arviointi
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
Toissijaisen tuloksen tavoitteena on vertailla itse kahteen toimenpiteeseen liittyviä kustannuksia (leikkauskustannukset, sairaalahoito, verensiirto, kipulääkkeiden käyttö), mutta myös työstä poissaoloon liittyviä sosiaalisia kustannuksia (ei minimi- tai maksimipisteitä saatavilla). ).
|
3 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zaina F, Tomkins-Lane C, Carragee E, Negrini S. Surgical versus non-surgical treatment for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010264. doi: 10.1002/14651858.CD010264.pub2.
- Scholler K, Alimi M, Cong GT, Christos P, Hartl R. Lumbar Spinal Stenosis Associated With Degenerative Lumbar Spondylolisthesis: A Systematic Review and Meta-analysis of Secondary Fusion Rates Following Open vs Minimally Invasive Decompression. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3):355-367. doi: 10.1093/neuros/nyw091.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Weiss AJ, Elixhauser A, Andrews RM. Characteristics of Operating Room Procedures in U.S. Hospitals, 2011. 2014 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #170. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195245/
- Overdevest GM, Jacobs W, Vleggeert-Lankamp C, Thome C, Gunzburg R, Peul W. Effectiveness of posterior decompression techniques compared with conventional laminectomy for lumbar stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 11;2015(3):CD010036. doi: 10.1002/14651858.CD010036.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 631-2021-OSS-AUSLBO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .