Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dekompresszió versus műszeres fúzió az ágyéki degeneratív betegségben. Klinikai és biomechanikai eredménytanulmány (ARCHIMEDE)

2024. március 21. frissítette: Azienda Usl di Bologna
Azon klinikai és műszeres paraméterek azonosítása, amelyek előre jelezhetik az ágyéki degeneratív szűkület műtéti dekompressziójának kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A degeneratív ágyéki gerinc a krónikus fájdalom és rokkantság leggyakoribb oka, jelentős gazdasági hatással. A kezelés konzervatív lehetőségekkel kezdődik (fizikai, fájdalomcsillapító kezeléssel kombinálva), de gyakran sebészeti kezelést igényel.

A tüneti lumbális szűkületben szenvedő betegek két különböző csoportját, amelyekben nincsenek preoperatív radiológiai instabilitási jelek, egy prospektív vizsgálatba vonják be és javasolják műtétre: mikrosebészeti dekompresszió (MiD) vagy dekompressziós és műszeres fúzió (MiD + F). Két különböző kezelés (MiD vs. MiD+F) klinikai és mechanikai eredményeit fogják összehasonlítani.

Egy in vitro biomechanikai vizsgálat értékeli a két műtéti technika biomechanikai hatását.

A projekt célja robusztus adatok beszerzése a sebészeti megközelítésnek a páciens egyéni jellemzőihez és szükségleteihez való igazításához, a legjobb klinikai bizonyítékok megszerzéséhez, valamint a betegség kezelésének általános költségeinek csökkentéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

tünetekkel járó degeneratív ágyéki szűkületben szenvedő felnőtt (18 év feletti) betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csonthipertrófia okozta degeneratív ágyéki szűkület, fazett ízületek osteoarthritis, ligamentus hypertrophia, porckorong kitüremkedés
  • midsagittalis gerinccsatorna átmérője 12 mm vagy kisebb
  • instabilitás radiológiai jelei, azaz kóros mozgás a preoperatív dinamikus ágyéki röntgenen
  • a tünetek legalább 12 hétig, a konzervatív kezelés javulása nélkül
  • alkalmasság önmagában dekompresszióra (MiD) vagy dekompresszióra és fúzióra (MiD+F)

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett, traumás, fertőző és daganatos ágyéki szűkület,
  • spondylolisthesis (statikus röntgenfelvételen), ágyéki gerincferdülés (Cobb>10°),
  • korábbi ágyéki műtétek, egyéb típusú műtétek (endoszkópos dekompresszió, elülső testközi fúziók, interspinous eszközök stb.).
  • hosszú fúziót igénylő gerincdeformitásban szenvedő betegek (pl. >=3 szint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dekompresszió
mikrosebészeti dekompresszió (MiD)
Eljárás: mikrosebészeti dekompresszió
a neurológiai struktúrák dekompressziója
Más nevek:
  • dekompresszió
Fúzió
dekompressziós és műszeres fúzió (MiD + F)
Eljárás: dekompresszió és műszeres fúzió
a neurológiai struktúrák dekompressziója és a gerinc stabilizálása
Más nevek:
  • stabilizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid forma 12
Időkeret: alapvonalon (0. nap)
A Short Form-12 (SF-12) egészséges kérdőív egy általános, szabványos eszköz az egészség életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Tizenkét kérdésből áll, amelyekből két különböző pontszámot számítanak ki: egy fizikai komponens pontszámot (23,99 - 56,57 pontszámmal) és egy mentális komponens pontszámot (19,06 - 60,75 pontszámmal). Minél nagyobb a szám, annál jobb az eredmény.
alapvonalon (0. nap)
Rövid forma 12
Időkeret: átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
A Short Form-12 (SF-12) egészséges kérdőív egy általános, szabványos eszköz az egészség életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Tizenkét kérdésből áll, amelyekből két különböző pontszámot számítanak ki: egy fizikai komponens pontszámot (23,99 - 56,57 pontszámmal) és egy mentális komponens pontszámot (19,06 - 60,75 pontszámmal). Minél nagyobb a szám, annál jobb az eredmény.
átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
Rövid forma 12
Időkeret: 1 hónap (30. nap)
A Short Form-12 (SF-12) egészséges kérdőív egy általános, szabványos eszköz az egészség életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Tizenkét kérdésből áll, amelyekből két különböző pontszámot számítanak ki: egy fizikai komponens pontszámot (23,99 - 56,57 pontszámmal) és egy mentális komponens pontszámot (19,06 - 60,75 pontszámmal). Minél nagyobb a szám, annál jobb az eredmény.
1 hónap (30. nap)
Rövid forma 12
Időkeret: 3 hónap (90. nap)
A Short Form-12 (SF-12) egészséges kérdőív egy általános, szabványos eszköz az egészség életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Tizenkét kérdésből áll, amelyekből két különböző pontszámot számítanak ki: egy fizikai komponens pontszámot (23,99 - 56,57 pontszámmal) és egy mentális komponens pontszámot (19,06 - 60,75 pontszámmal). Minél nagyobb a szám, annál jobb az eredmény.
3 hónap (90. nap)
Vizuális analóg skála
Időkeret: alapvonalon (0. nap)
A Visual Analogue Scale (VAS) egy fájdalomértékelési skála, ahol a minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), a maximális pontszám pedig 10 (az elképzelhető maximális fájdalom).
alapvonalon (0. nap)
Vizuális analóg skála
Időkeret: átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
A Visual Analogue Scale (VAS) egy fájdalomértékelési skála, ahol a minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), a maximális pontszám pedig 10 (az elképzelhető maximális fájdalom).
átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1 hónap (30. nap)
A Visual Analogue Scale (VAS) egy fájdalomértékelési skála, ahol a minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), a maximális pontszám pedig 10 (az elképzelhető maximális fájdalom).
1 hónap (30. nap)
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónap (90. nap)
A Visual Analogue Scale (VAS) egy fájdalomértékelési skála, ahol a minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), a maximális pontszám pedig 10 (az elképzelhető maximális fájdalom).
3 hónap (90. nap)
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: alapvonalon (0. nap)
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy páciens által kitöltött kérdőív, amely százalékos pontszámot ad 0%-tól (nincs rokkantság) 100%-ig (teljes rokkantság) a funkció szintjére (fogyatékosság). Tíz kérdésből áll, és minden kérdésre hat válaszlehetőség van.
alapvonalon (0. nap)
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy páciens által kitöltött kérdőív, amely százalékos pontszámot ad 0%-tól (nincs rokkantság) 100%-ig (teljes rokkantság) a funkció szintjére (fogyatékosság). Tíz kérdésből áll, és minden kérdésre hat válaszlehetőség van.
átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1 hónap (30. nap)
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy páciens által kitöltött kérdőív, amely százalékos pontszámot ad 0%-tól (nincs rokkantság) 100%-ig (teljes rokkantság) a funkció szintjére (fogyatékosság). Tíz kérdésből áll, és minden kérdésre hat válaszlehetőség van.
1 hónap (30. nap)
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3 hónap (90. nap)
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy páciens által kitöltött kérdőív, amely százalékos pontszámot ad 0%-tól (nincs rokkantság) 100%-ig (teljes rokkantság) a funkció szintjére (fogyatékosság). Tíz kérdésből áll, és minden kérdésre hat válaszlehetőség van.
3 hónap (90. nap)
EuroQol-5D
Időkeret: alapvonalon (0. nap)
Az EuroQol-5D (EQ-5D) az életminőség mérésére szolgáló műszer. A pontszám két részre épül. Az első rész öt kérdést tartalmaz, három válaszra 1-től (legjobb eredmény) 3-ig (legrosszabb eredmény) terjedő tartományban. A második rész egy numerikus skálából áll, 0-tól (legrosszabb eredmény) 100-ig (legjobb eredmény).
alapvonalon (0. nap)
EuroQol-5D
Időkeret: átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
Az EuroQol-5D (EQ-5D) az életminőség mérésére szolgáló műszer. A pontszám két részre épül. Az első rész öt kérdést tartalmaz, három válaszra 1-től (legjobb eredmény) 3-ig (legrosszabb eredmény) terjedő tartományban. A második rész egy numerikus skálából áll, 0-tól (legrosszabb eredmény) 100-ig (legjobb eredmény).
átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
EuroQol-5D
Időkeret: 1 hónap (30. nap)
Az EuroQol-5D (EQ-5D) az életminőség mérésére szolgáló műszer. A pontszám két részre épül. Az első rész öt kérdést tartalmaz, három válaszra 1-től (legjobb eredmény) 3-ig (legrosszabb eredmény) terjedő tartományban. A második rész egy numerikus skálából áll, 0-tól (legrosszabb eredmény) 100-ig (legjobb eredmény).
1 hónap (30. nap)
EuroQol-5D
Időkeret: 3 hónap (90. nap)
Az EuroQol-5D (EQ-5D) az életminőség mérésére szolgáló műszer. A pontszám két részre épül. Az első rész öt kérdést tartalmaz, három válaszra 1-től (legjobb eredmény) 3-ig (legrosszabb eredmény) terjedő tartományban. A második rész egy numerikus skálából áll, 0-tól (legrosszabb eredmény) 100-ig (legjobb eredmény).
3 hónap (90. nap)
Testtartási egyensúly
Időkeret: alapvonalon (0. nap)
A hordható érzékelőkkel végrehajtott lengési terület, szimmetria és vizuális integráció leíró értékelése (nincs elérhető minimális vagy maximális pontszám).
alapvonalon (0. nap)
Testtartási egyensúly
Időkeret: átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
A hordható érzékelőkkel végrehajtott lengési terület, szimmetria és vizuális integráció leíró értékelése (nincs elérhető minimális vagy maximális pontszám).
átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
Testtartási egyensúly
Időkeret: 1 hónap (30. nap)
A hordható érzékelőkkel végrehajtott lengési terület, szimmetria és vizuális integráció leíró értékelése (nincs elérhető minimális vagy maximális pontszám).
1 hónap (30. nap)
Testtartási egyensúly
Időkeret: 3 hónap (90. nap)
A hordható érzékelőkkel végrehajtott lengési terület, szimmetria és vizuális integráció leíró értékelése (nincs elérhető minimális vagy maximális pontszám).
3 hónap (90. nap)
Mozgásszervi teljesítmény
Időkeret: alapvonalon (0. nap)
A referenciához való hasonlóság, változékonyság, összetettség és szabályosság leíró értékelése hordható szenzorokkal mérve (nincs elérhető minimum vagy maximum pontszám).
alapvonalon (0. nap)
Mozgásszervi teljesítmény
Időkeret: átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
A referenciához való hasonlóság, változékonyság, összetettség és szabályosság leíró értékelése hordható szenzorokkal mérve (nincs elérhető minimum vagy maximum pontszám).
átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
Mozgásszervi teljesítmény
Időkeret: 1 hónap (30. nap)
A referenciához való hasonlóság, változékonyság, összetettség és szabályosság leíró értékelése hordható szenzorokkal mérve (nincs elérhető minimum vagy maximum pontszám).
1 hónap (30. nap)
Mozgásszervi teljesítmény
Időkeret: 3 hónap (90. nap)
A referenciához való hasonlóság, változékonyság, összetettség és szabályosság leíró értékelése hordható szenzorokkal mérve (nincs elérhető minimum vagy maximum pontszám).
3 hónap (90. nap)
A gerinc mozgékonysága
Időkeret: alapvonalon (0. nap)
A gerinc mobilitási tartományának és hordható érzékelőkkel mért simaságának leíró értékelése (nincs elérhető minimális vagy maximális pontszám).
alapvonalon (0. nap)
A gerinc mozgékonysága
Időkeret: átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
A gerinc mobilitási tartományának és hordható érzékelőkkel mért simaságának leíró értékelése (nincs elérhető minimális vagy maximális pontszám).
átlagosan 5 nap (az alapvonaltól számítva)
A gerinc mozgékonysága
Időkeret: 1 hónap (30. nap)
A gerinc mobilitási tartományának és hordható érzékelőkkel mért simaságának leíró értékelése (nincs elérhető minimális vagy maximális pontszám).
1 hónap (30. nap)
A gerinc mozgékonysága
Időkeret: 3 hónap (90. nap)
A gerinc mobilitási tartományának és hordható érzékelőkkel mért simaságának leíró értékelése (nincs elérhető minimális vagy maximális pontszám).
3 hónap (90. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségek értékelése
Időkeret: 3 év után
A másodlagos végeredmény célja, hogy összehasonlítsa magának a két eljárásnak a költségeit (műtéti beavatkozás, kórházi tartózkodás, vérátömlesztés, fájdalomcsillapítók használatának költségei), de a munkából való távolmaradáshoz kapcsolódó társadalmi költségeket is (nincs min vagy max pontszám). ).
3 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Usl di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a mikrosebészeti dekompresszió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel