Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekompresja a fuzja instrumentalna w przypadku choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego. Badanie wyników klinicznych i biomechanicznych (ARCHIMEDE)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna
Identyfikacja parametrów klinicznych i instrumentalnych, które mogłyby przewidzieć wynik chirurgicznej dekompresji zwężenia zwyrodnieniowego odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego jest najczęstszą przyczyną przewlekłego bólu i niepełnosprawności, mającą niezwykłe skutki ekonomiczne. Leczenie rozpoczyna się od metod zachowawczych (fizycznych w połączeniu z terapią przeciwbólową), ale często wymaga leczenia chirurgicznego.

Do prospektywnego badania zostaną zrekrutowane dwie różne grupy pacjentów dotkniętych objawowym zwężeniem odcinka lędźwiowego lędźwiowego bez przedoperacyjnych radiologicznych objawów niestabilności i zaproponowane im leczenie chirurgiczne: dekompresja mikrochirurgiczna (MiD) lub dekompresja i zespolenie instrumentami (MiD + F). Porównane zostaną wyniki kliniczne i mechaniczne dwóch różnych terapii (MiD vs. MiD+F).

Badanie biomechaniczne in vitro oceni efekt biomechaniczny obu technik chirurgicznych.

Celem tego projektu jest uzyskanie solidnych danych umożliwiających dostosowanie podejścia chirurgicznego do indywidualnych cech i potrzeb pacjenta, uzyskanie najlepszych dowodów klinicznych i możliwie zmniejszenie całkowitych kosztów leczenia tej choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli (> 18 lat) pacjenci z objawowym zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwyrodnieniowe zwężenie odcinka lędźwiowego spowodowane przerostem kości, choroba zwyrodnieniowa stawów międzywyrostkowych, przerost więzadeł, wysunięcie krążka międzykręgowego
  • średnica kanału kręgowego środkowo-strzałkowego 12 mm lub mniejsza
  • brak radiologicznych cech niestabilności, tj. ruchu patologicznego na przedoperacyjnym dynamicznym zdjęciu RTG odcinka lędźwiowego
  • objawy utrzymujące się przez co najmniej 12 tygodni bez poprawy po leczeniu zachowawczym
  • kwalifikowalność do samej dekompresji (MiD) lub dekompresji i fuzji (MiD+F)

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzone, pourazowe, infekcyjne i nowotworowe zwężenie odcinka lędźwiowego,
  • kręgozmyk (w RTG statycznym), skolioza lędźwiowa (Cobb>10°),
  • przebyta operacja odcinka lędźwiowego, inne rodzaje operacji (dekompresja endoskopowa, zespolenie międzytrzonowe przednie, wkładki międzykolcowe itp.).
  • u pacjentów z deformacją kręgosłupa wymagającą długiego zespolenia (tj. >=3 poziomy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dekompresja
dekompresja mikrochirurgiczna (MiD)
Procedura: dekompresja mikrochirurgiczna
dekompresja struktur neurologicznych
Inne nazwy:
  • dekompresja
Połączenie
dekompresja i fuzja instrumentalna (MiD + F)
Procedura: dekompresja i fuzja instrumentalna
dekompresja struktur neurologicznych i stabilizacja kręgosłupa
Inne nazwy:
  • stabilizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Kwestionariusz dotyczący zdrowia Short Form-12 (SF-12) jest ogólnym, ustandaryzowanym narzędziem oceniającym wpływ zdrowia na jakość życia. Składa się z dwunastu pytań, z których obliczane są dwa różne wyniki: Wynik Komponentu Fizycznego (w zakresie punktacji 23,99 - 56,57) i Wynik Komponentu Psychicznego (w zakresie punktacji 19,06 - 60,75). Im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
na początku (dzień 0)
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Kwestionariusz dotyczący zdrowia Short Form-12 (SF-12) jest ogólnym, ustandaryzowanym narzędziem oceniającym wpływ zdrowia na jakość życia. Składa się z dwunastu pytań, z których obliczane są dwa różne wyniki: Wynik Komponentu Fizycznego (w zakresie punktacji 23,99 - 56,57) i Wynik Komponentu Psychicznego (w zakresie punktacji 19,06 - 60,75). Im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: 1 miesiąc (dzień 30)
Kwestionariusz dotyczący zdrowia Short Form-12 (SF-12) jest ogólnym, ustandaryzowanym narzędziem oceniającym wpływ zdrowia na jakość życia. Składa się z dwunastu pytań, z których obliczane są dwa różne wyniki: Wynik Komponentu Fizycznego (w zakresie punktacji 23,99 - 56,57) i Wynik Komponentu Psychicznego (w zakresie punktacji 19,06 - 60,75). Im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
1 miesiąc (dzień 30)
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 90)
Kwestionariusz dotyczący zdrowia Short Form-12 (SF-12) jest ogólnym, ustandaryzowanym narzędziem oceniającym wpływ zdrowia na jakość życia. Składa się z dwunastu pytań, z których obliczane są dwa różne wyniki: Wynik Komponentu Fizycznego (w zakresie punktacji 23,99 - 56,57) i Wynik Komponentu Psychicznego (w zakresie punktacji 19,06 - 60,75). Im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
3 miesiące (dzień 90)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) to skala oceny bólu, w której minimalny wynik to 0 (brak bólu), a maksymalny wynik to 10 (maksymalny możliwy ból).
na początku (dzień 0)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) to skala oceny bólu, w której minimalny wynik to 0 (brak bólu), a maksymalny wynik to 10 (maksymalny możliwy ból).
średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc (dzień 30)
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) to skala oceny bólu, w której minimalny wynik to 0 (brak bólu), a maksymalny wynik to 10 (maksymalny możliwy ból).
1 miesiąc (dzień 30)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 90)
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) to skala oceny bólu, w której minimalny wynik to 0 (brak bólu), a maksymalny wynik to 10 (maksymalny możliwy ból).
3 miesiące (dzień 90)
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który podaje procentowy wynik poziomu funkcjonowania (niepełnosprawność) od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (całkowita niepełnosprawność). Składa się z dziesięciu pytań, a na każde pytanie przypada sześć możliwych odpowiedzi.
na początku (dzień 0)
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który podaje procentowy wynik poziomu funkcjonowania (niepełnosprawność) od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (całkowita niepełnosprawność). Składa się z dziesięciu pytań, a na każde pytanie przypada sześć możliwych odpowiedzi.
średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 miesiąc (dzień 30)
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który podaje procentowy wynik poziomu funkcjonowania (niepełnosprawność) od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (całkowita niepełnosprawność). Składa się z dziesięciu pytań, a na każde pytanie przypada sześć możliwych odpowiedzi.
1 miesiąc (dzień 30)
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 90)
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który podaje procentowy wynik poziomu funkcjonowania (niepełnosprawność) od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (całkowita niepełnosprawność). Składa się z dziesięciu pytań, a na każde pytanie przypada sześć możliwych odpowiedzi.
3 miesiące (dzień 90)
EuroQol-5D
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
EuroQol-5D (EQ-5D) jest narzędziem do pomiaru jakości życia. Wynik składa się z dwóch części. Pierwsza część zawiera pięć pytań z trzema odpowiedziami w skali od 1 (najlepszy wynik) do 3 (najgorszy wynik). Druga część składa się ze skali numerycznej od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
na początku (dzień 0)
EuroQol-5D
Ramy czasowe: średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
EuroQol-5D (EQ-5D) jest narzędziem do pomiaru jakości życia. Wynik składa się z dwóch części. Pierwsza część zawiera pięć pytań z trzema odpowiedziami w skali od 1 (najlepszy wynik) do 3 (najgorszy wynik). Druga część składa się ze skali numerycznej od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
EuroQol-5D
Ramy czasowe: 1 miesiąc (dzień 30)
EuroQol-5D (EQ-5D) jest narzędziem do pomiaru jakości życia. Wynik składa się z dwóch części. Pierwsza część zawiera pięć pytań z trzema odpowiedziami w skali od 1 (najlepszy wynik) do 3 (najgorszy wynik). Druga część składa się ze skali numerycznej od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
1 miesiąc (dzień 30)
EuroQol-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 90)
EuroQol-5D (EQ-5D) jest narzędziem do pomiaru jakości życia. Wynik składa się z dwóch części. Pierwsza część zawiera pięć pytań z trzema odpowiedziami w skali od 1 (najlepszy wynik) do 3 (najgorszy wynik). Druga część składa się ze skali numerycznej od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
3 miesiące (dzień 90)
Równowaga posturalna
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Opisowa ocena obszaru kołysania, symetrii i integracji wizualnej przeprowadzona za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
na początku (dzień 0)
Równowaga posturalna
Ramy czasowe: średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Opisowa ocena obszaru kołysania, symetrii i integracji wizualnej przeprowadzona za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Równowaga posturalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc (dzień 30)
Opisowa ocena obszaru kołysania, symetrii i integracji wizualnej przeprowadzona za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
1 miesiąc (dzień 30)
Równowaga posturalna
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 90)
Opisowa ocena obszaru kołysania, symetrii i integracji wizualnej przeprowadzona za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
3 miesiące (dzień 90)
Wydajność lokomotoryczna
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Opisowa ocena podobieństwa do odniesienia, zmienności, złożoności i regularności mierzonej za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
na początku (dzień 0)
Wydajność lokomotoryczna
Ramy czasowe: średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Opisowa ocena podobieństwa do odniesienia, zmienności, złożoności i regularności mierzonej za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Wydajność lokomotoryczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc (dzień 30)
Opisowa ocena podobieństwa do odniesienia, zmienności, złożoności i regularności mierzonej za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
1 miesiąc (dzień 30)
Wydajność lokomotoryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 90)
Opisowa ocena podobieństwa do odniesienia, zmienności, złożoności i regularności mierzonej za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
3 miesiące (dzień 90)
Mobilność kręgosłupa
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Opisowa ocena zakresu ruchomości kręgosłupa i gładkości mierzonej za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
na początku (dzień 0)
Mobilność kręgosłupa
Ramy czasowe: średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Opisowa ocena zakresu ruchomości kręgosłupa i gładkości mierzonej za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
średnio 5 dni (od wartości wyjściowych)
Mobilność kręgosłupa
Ramy czasowe: 1 miesiąc (dzień 30)
Opisowa ocena zakresu ruchomości kręgosłupa i gładkości mierzonej za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
1 miesiąc (dzień 30)
Mobilność kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 90)
Opisowa ocena zakresu ruchomości kręgosłupa i gładkości mierzonej za pomocą czujników do noszenia (brak dostępnego wyniku minimalnego i maksymalnego).
3 miesiące (dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kosztów
Ramy czasowe: po 3 latach
Drugorzędny wynik ma na celu porównanie kosztów związanych z samymi dwoma procedurami (koszty zabiegu chirurgicznego, pobytu w szpitalu, transfuzji krwi, stosowania leków przeciwbólowych), ale także kosztów społecznych związanych z absencją w pracy (brak dostępnej minimalnej i maksymalnej punktacji ).
po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj