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Decompressione e fusione strumentata per la malattia degenerativa lombare. Studio dei risultati clinici e biomeccanici (ARCHIMEDE)

21 marzo 2024 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna
Individuazione di parametri clinici e strumentali in grado di predire l'esito della decompressione chirurgica della stenosi degenerativa lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione della colonna lombare è la causa più comune di dolore cronico e disabilità con un notevole impatto economico. Il trattamento inizia con opzioni conservative (terapia fisica combinata con terapia antalgica) ma spesso richiede un trattamento chirurgico.

Due diversi gruppi di pazienti affetti da stenosi lombare sintomatica senza segni radiologici di instabilità preoperatoria saranno reclutati in uno studio prospettico e proposti per l'intervento chirurgico: decompressione microchirurgica (MiD) o decompressione e fusione strumentata (MiD + F). Verranno confrontati i risultati clinici e meccanici di due diversi trattamenti (MiD vs. MiD+F).

Uno studio biomeccanico in vitro valuterà l'effetto biomeccanico delle due tecniche chirurgiche.

Lo scopo di questo progetto è quello di ottenere dati affidabili per adattare l’approccio chirurgico alle caratteristiche e alle esigenze individuali del paziente, per ottenere la migliore evidenza clinica e possibilmente ridurre i costi complessivi di gestione di questa malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti (>18 anni) con stenosi lombare degenerativa sintomatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi lombare degenerativa causata da ipertrofia ossea, artrosi delle faccette articolari, ipertrofia legamentosa, protrusione del disco
  • diametro del canale spinale mediosagittale pari o inferiore a 12 mm
  • nessun segno radiologico di instabilità, cioè movimento patologico alla radiografia lombare dinamica preoperatoria
  • sintomi in corso per un minimo di 12 settimane senza alcun miglioramento con il trattamento conservativo
  • idoneità alla sola decompressione (MiD) o alla decompressione e fusione (MiD+F)

Criteri di esclusione:

  • stenosi lombare congenita, traumatica, infettiva e neoplastica,
  • spondilolistesi (alla radiografia statica), scoliosi lombare (Cobb>10°),
  • precedenti interventi chirurgici lombari, altri tipi di interventi (decompressione endoscopica, fusioni intersomiche anteriori, dispositivi interspinosi ecc.).
  • pazienti con deformità della colonna vertebrale che richiedono una fusione lunga (ad es. >=3 livelli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Decompressione
decompressione microchirurgica (MiD)
Procedura: decompressione microchirurgica
decompressione delle strutture neurologiche
Altri nomi:
  • decompressione
Fusione
decompressione e fusione strumentata (MiD+F)
Procedura: decompressione e fusione strumentata
decompressione delle strutture neurologiche e stabilizzazione della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • stabilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve 12
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Il questionario sulla salute Short Form-12 (SF-12) è uno strumento standardizzato generico che valuta l’impatto della salute sulla qualità della vita. È composto da dodici domande dalle quali vengono calcolati due diversi punteggi: un punteggio della componente fisica (con un range di punteggio 23,99 - 56,57) e un punteggio della componente mentale (con un range di punteggio 19,06 - 60,75). Più alto è il numero migliore sarà il risultato.
al basale (giorno 0)
Modulo breve 12
Lasso di tempo: una media di 5 giorni (dal basale)
Il questionario sulla salute Short Form-12 (SF-12) è uno strumento standardizzato generico che valuta l’impatto della salute sulla qualità della vita. È composto da dodici domande dalle quali vengono calcolati due diversi punteggi: un punteggio della componente fisica (con un range di punteggio 23,99 - 56,57) e un punteggio della componente mentale (con un range di punteggio 19,06 - 60,75). Più alto è il numero migliore sarà il risultato.
una media di 5 giorni (dal basale)
Modulo breve 12
Lasso di tempo: 1 mese (giorno 30)
Il questionario sulla salute Short Form-12 (SF-12) è uno strumento standardizzato generico che valuta l’impatto della salute sulla qualità della vita. È composto da dodici domande dalle quali vengono calcolati due diversi punteggi: un punteggio della componente fisica (con un range di punteggio 23,99 - 56,57) e un punteggio della componente mentale (con un range di punteggio 19,06 - 60,75). Più alto è il numero migliore sarà il risultato.
1 mese (giorno 30)
Modulo breve 12
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 90)
Il questionario sulla salute Short Form-12 (SF-12) è uno strumento standardizzato generico che valuta l’impatto della salute sulla qualità della vita. È composto da dodici domande dalle quali vengono calcolati due diversi punteggi: un punteggio della componente fisica (con un range di punteggio 23,99 - 56,57) e un punteggio della componente mentale (con un range di punteggio 19,06 - 60,75). Più alto è il numero migliore sarà il risultato.
3 mesi (giorno 90)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore, dove il punteggio minimo è 0 (nessun dolore) e il punteggio massimo è 10 (dolore massimo immaginabile).
al basale (giorno 0)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: una media di 5 giorni (dal basale)
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore, dove il punteggio minimo è 0 (nessun dolore) e il punteggio massimo è 10 (dolore massimo immaginabile).
una media di 5 giorni (dal basale)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese (giorno 30)
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore, dove il punteggio minimo è 0 (nessun dolore) e il punteggio massimo è 10 (dolore massimo immaginabile).
1 mese (giorno 30)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 90)
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore, dove il punteggio minimo è 0 (nessun dolore) e il punteggio massimo è 10 (dolore massimo immaginabile).
3 mesi (giorno 90)
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale, dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità completa), del livello di funzione (disabilità). È composto da dieci domande e per ciascuna domanda ci sono sei possibili risposte.
al basale (giorno 0)
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: una media di 5 giorni (dal basale)
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale, dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità completa), del livello di funzione (disabilità). È composto da dieci domande e per ciascuna domanda ci sono sei possibili risposte.
una media di 5 giorni (dal basale)
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese (giorno 30)
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale, dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità completa), del livello di funzione (disabilità). È composto da dieci domande e per ciascuna domanda ci sono sei possibili risposte.
1 mese (giorno 30)
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 90)
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale, dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità completa), del livello di funzione (disabilità). È composto da dieci domande e per ciascuna domanda ci sono sei possibili risposte.
3 mesi (giorno 90)
EuroQol-5D
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
L'EuroQol-5D (EQ-5D) è uno strumento per misurare la qualità della vita. Il punteggio si basa su due parti. La prima parte comprende cinque domande con tre risposte con un range da 1 (miglior risultato) a 3 (peggiore risultato). La seconda parte è costituita da una scala numerica da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore).
al basale (giorno 0)
EuroQol-5D
Lasso di tempo: una media di 5 giorni (dal basale)
L'EuroQol-5D (EQ-5D) è uno strumento per misurare la qualità della vita. Il punteggio si basa su due parti. La prima parte comprende cinque domande con tre risposte con un range da 1 (miglior risultato) a 3 (peggiore risultato). La seconda parte è costituita da una scala numerica da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore).
una media di 5 giorni (dal basale)
EuroQol-5D
Lasso di tempo: 1 mese (giorno 30)
L'EuroQol-5D (EQ-5D) è uno strumento per misurare la qualità della vita. Il punteggio si basa su due parti. La prima parte comprende cinque domande con tre risposte con un range da 1 (miglior risultato) a 3 (peggiore risultato). La seconda parte è costituita da una scala numerica da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore).
1 mese (giorno 30)
EuroQol-5D
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 90)
L'EuroQol-5D (EQ-5D) è uno strumento per misurare la qualità della vita. Il punteggio si basa su due parti. La prima parte comprende cinque domande con tre risposte con un range da 1 (miglior risultato) a 3 (peggiore risultato). La seconda parte è costituita da una scala numerica da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore).
3 mesi (giorno 90)
Equilibrio Posturale
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Valutazione descrittiva dell'area di oscillazione, della simmetria e dell'integrazione visiva eseguita con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
al basale (giorno 0)
Equilibrio Posturale
Lasso di tempo: una media di 5 giorni (dal basale)
Valutazione descrittiva dell'area di oscillazione, della simmetria e dell'integrazione visiva eseguita con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
una media di 5 giorni (dal basale)
Equilibrio Posturale
Lasso di tempo: 1 mese (giorno 30)
Valutazione descrittiva dell'area di oscillazione, della simmetria e dell'integrazione visiva eseguita con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
1 mese (giorno 30)
Equilibrio Posturale
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 90)
Valutazione descrittiva dell'area di oscillazione, della simmetria e dell'integrazione visiva eseguita con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
3 mesi (giorno 90)
Prestazioni locomotorie
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Valutazione descrittiva della somiglianza con il riferimento, variabilità, complessità e regolarità misurate con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
al basale (giorno 0)
Prestazioni locomotorie
Lasso di tempo: una media di 5 giorni (dal basale)
Valutazione descrittiva della somiglianza con il riferimento, variabilità, complessità e regolarità misurate con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
una media di 5 giorni (dal basale)
Prestazioni locomotorie
Lasso di tempo: 1 mese (giorno 30)
Valutazione descrittiva della somiglianza con il riferimento, variabilità, complessità e regolarità misurate con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
1 mese (giorno 30)
Prestazioni locomotorie
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 90)
Valutazione descrittiva della somiglianza con il riferimento, variabilità, complessità e regolarità misurate con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
3 mesi (giorno 90)
Mobilità spinale
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Valutazione descrittiva del range di mobilità spinale e della scorrevolezza misurata con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
al basale (giorno 0)
Mobilità spinale
Lasso di tempo: una media di 5 giorni (dal basale)
Valutazione descrittiva del range di mobilità spinale e della scorrevolezza misurata con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
una media di 5 giorni (dal basale)
Mobilità spinale
Lasso di tempo: 1 mese (giorno 30)
Valutazione descrittiva del range di mobilità spinale e della scorrevolezza misurata con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
1 mese (giorno 30)
Mobilità spinale
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 90)
Valutazione descrittiva del range di mobilità spinale e della scorrevolezza misurata con sensori indossabili (nessun punteggio minimo o massimo disponibile).
3 mesi (giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei costi
Lasso di tempo: dopo 3 anni
L'esito secondario mira a confrontare i costi relativi alle due procedure stesse (costi dell'intervento chirurgico, degenza ospedaliera, trasfusione di sangue, uso di antidolorifici), ma anche i costi sociali legati all'assenza dal lavoro (nessun punteggio minimo o massimo disponibile ).
dopo 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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