Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dekompression kontra instrumenterad fusion för ländryggsdegenerativ sjukdom. Klinisk och biomekanisk resultatstudie (ARCHIMEDE)

9 februari 2026 uppdaterad av: Azienda Usl di Bologna
Identifiering av kliniska och instrumentella parametrar som kan förutsäga resultatet av kirurgisk dekompression av lumbal degenerativ stenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Degenerativ ländrygg är den vanligaste orsaken till kronisk smärta och funktionshinder med anmärkningsvärd ekonomisk inverkan. Behandlingen börjar med konservativa alternativ (fysisk kombinerad med antalgisk terapi) men kräver ofta kirurgisk behandling.

Två olika grupper av patienter som drabbats av symtomatisk lumbalstenos utan preoperativa radiologiska tecken på instabilitet kommer att rekryteras i en prospektiv studie och föreslås för operation: mikrokirurgisk dekompression (MiD) eller dekompression och instrumenterad fusion (MiD + F). Kliniska och mekaniska resultat av två olika behandlingar (MiD vs. MiD+F) kommer att jämföras.

En in vitro biomekanisk studie kommer att utvärdera den biomekaniska effekten av de två kirurgiska teknikerna.

Syftet med detta projekt är att få robusta data för att skräddarsy det kirurgiska tillvägagångssättet till patientens individuella egenskaper och behov, för att få bästa kliniska bevis och eventuellt minska de totala kostnaderna för hanteringen av denna sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
      • Bologna, Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna (>18 år gamla) patienter med symtomatisk degenerativ lumbal stenos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • degenerativ lumbal stenos orsakad av benhypertrofi, artros i facettleder, ligamentös hypertrofi, diskutskjutande
  • midsagittal ryggradskanalens diameter på 12 mm eller mindre
  • inga radiologiska tecken på instabilitet, d.v.s. patologisk rörelse på preoperativ dynamisk lumbalröntgen
  • pågående symtom i minst 12 veckor utan förbättring av konservativ behandling
  • berättigande till enbart dekompression (MiD) eller dekompression och fusion (MiD+F)

Exklusions kriterier:

  • medfödd, traumatisk, infektiös och neoplastisk lumbal stenos,
  • spondylolistes (på statisk röntgen), lumbal skolios (Cobb>10°),
  • tidigare ländryggsoperationer, andra typer av operationer (endoskopisk dekompression, främre interkroppsfusioner, interspinösa enheter etc.).
  • patienter med ryggradsdeformitet som kräver lång fusion (dvs. >=3 nivåer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dekompression
mikrokirurgisk dekompression (MiD)
Procedur: mikrokirurgisk dekompression
dekompression av neurologiska strukturer
Andra namn:
  • dekompression
Fusion
dekompression och instrumenterad fusion (MiD + F)
Procedur: dekompression och instrumenterad fusion
dekompression av neurologiska strukturer och stabilisering av ryggraden
Andra namn:
  • stabilisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort formulär 12
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Short Form-12 (SF-12) friska frågeformulär är ett generiskt standardiserat instrument som bedömer hälsans inverkan på livskvalitet. Den består av tolv frågor från vilka två olika poäng beräknas: en fysisk komponentpoäng (med ett poängintervall 23,99 - 56,57) och en mental komponentpoäng (med ett poängintervall 19,06 - 60,75). Ju högre siffra desto bättre resultat.
vid baslinjen (dag 0)
Kort formulär 12
Tidsram: i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Short Form-12 (SF-12) friska frågeformulär är ett generiskt standardiserat instrument som bedömer hälsans inverkan på livskvalitet. Den består av tolv frågor från vilka två olika poäng beräknas: en fysisk komponentpoäng (med ett poängintervall 23,99 - 56,57) och en mental komponentpoäng (med ett poängintervall 19,06 - 60,75). Ju högre siffra desto bättre resultat.
i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Kort formulär 12
Tidsram: 1 månader (dag 30)
Short Form-12 (SF-12) friska frågeformulär är ett generiskt standardiserat instrument som bedömer hälsans inverkan på livskvalitet. Den består av tolv frågor från vilka två olika poäng beräknas: en fysisk komponentpoäng (med ett poängintervall 23,99 - 56,57) och en mental komponentpoäng (med ett poängintervall 19,06 - 60,75). Ju högre siffra desto bättre resultat.
1 månader (dag 30)
Kort formulär 12
Tidsram: 3 månader (dag 90)
Short Form-12 (SF-12) friska frågeformulär är ett generiskt standardiserat instrument som bedömer hälsans inverkan på livskvalitet. Den består av tolv frågor från vilka två olika poäng beräknas: en fysisk komponentpoäng (med ett poängintervall 23,99 - 56,57) och en mental komponentpoäng (med ett poängintervall 19,06 - 60,75). Ju högre siffra desto bättre resultat.
3 månader (dag 90)
Visuell analog skala
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) är en smärtskala, där lägsta poäng är 0 (ingen smärta) och maximal poäng är 10 (maximal tänkbar smärta).
vid baslinjen (dag 0)
Visuell analog skala
Tidsram: i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Visual Analogue Scale (VAS) är en smärtskala, där lägsta poäng är 0 (ingen smärta) och maximal poäng är 10 (maximal tänkbar smärta).
i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Visuell analog skala
Tidsram: 1 månader (dag 30)
Visual Analogue Scale (VAS) är en smärtskala, där lägsta poäng är 0 (ingen smärta) och maximal poäng är 10 (maximal tänkbar smärta).
1 månader (dag 30)
Visuell analog skala
Tidsram: 3 månader (dag 90)
Visual Analogue Scale (VAS) är en smärtskala, där lägsta poäng är 0 (ingen smärta) och maximal poäng är 10 (maximal tänkbar smärta).
3 månader (dag 90)
Oswestry Disability Index
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) är ett patientfyllt frågeformulär som ger en procentuell poäng, från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (fullständig funktionsnedsättning), av funktionsnivå (funktionsnedsättning). Den består av tio frågor och för varje fråga finns sex möjliga svar.
vid baslinjen (dag 0)
Oswestry Disability Index
Tidsram: i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Oswestry Disability Index (ODI) är ett patientfyllt frågeformulär som ger en procentuell poäng, från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (fullständig funktionsnedsättning), av funktionsnivå (funktionsnedsättning). Den består av tio frågor och för varje fråga finns sex möjliga svar.
i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 månader (dag 30)
Oswestry Disability Index (ODI) är ett patientfyllt frågeformulär som ger en procentuell poäng, från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (fullständig funktionsnedsättning), av funktionsnivå (funktionsnedsättning). Den består av tio frågor och för varje fråga finns sex möjliga svar.
1 månader (dag 30)
Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader (dag 90)
Oswestry Disability Index (ODI) är ett patientfyllt frågeformulär som ger en procentuell poäng, från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (fullständig funktionsnedsättning), av funktionsnivå (funktionsnedsättning). Den består av tio frågor och för varje fråga finns sex möjliga svar.
3 månader (dag 90)
EuroQol-5D
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
EuroQol-5D (EQ-5D) är ett instrument för att mäta livskvalitet. Poängen är baserad på två delar. Den första delen innehåller fem frågor med tre svar med ett intervall från 1 (bästa resultat) till 3 (sämsta resultat). Den andra delen består av en numerisk skala från 0 (sämsta utfall) till 100 (bästa utfall).
vid baslinjen (dag 0)
EuroQol-5D
Tidsram: i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
EuroQol-5D (EQ-5D) är ett instrument för att mäta livskvalitet. Poängen är baserad på två delar. Den första delen innehåller fem frågor med tre svar med ett intervall från 1 (bästa resultat) till 3 (sämsta resultat). Den andra delen består av en numerisk skala från 0 (sämsta utfall) till 100 (bästa utfall).
i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
EuroQol-5D
Tidsram: 1 månader (dag 30)
EuroQol-5D (EQ-5D) är ett instrument för att mäta livskvalitet. Poängen är baserad på två delar. Den första delen innehåller fem frågor med tre svar med ett intervall från 1 (bästa resultat) till 3 (sämsta resultat). Den andra delen består av en numerisk skala från 0 (sämsta utfall) till 100 (bästa utfall).
1 månader (dag 30)
EuroQol-5D
Tidsram: 3 månader (dag 90)
EuroQol-5D (EQ-5D) är ett instrument för att mäta livskvalitet. Poängen är baserad på två delar. Den första delen innehåller fem frågor med tre svar med ett intervall från 1 (bästa resultat) till 3 (sämsta resultat). Den andra delen består av en numerisk skala från 0 (sämsta utfall) till 100 (bästa utfall).
3 månader (dag 90)
Postural balans
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Beskrivande utvärdering av svajområde, symmetri och visuell integration utförd med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
vid baslinjen (dag 0)
Postural balans
Tidsram: i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Beskrivande utvärdering av svajområde, symmetri och visuell integration utförd med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Postural balans
Tidsram: 1 månader (dag 30)
Beskrivande utvärdering av svajområde, symmetri och visuell integration utförd med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
1 månader (dag 30)
Postural balans
Tidsram: 3 månader (dag 90)
Beskrivande utvärdering av svajområde, symmetri och visuell integration utförd med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
3 månader (dag 90)
Rörelseprestanda
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Beskrivande utvärdering av likhet med referens, variabilitet, komplexitet och regelbundenhet mätt med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
vid baslinjen (dag 0)
Rörelseprestanda
Tidsram: i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Beskrivande utvärdering av likhet med referens, variabilitet, komplexitet och regelbundenhet mätt med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Rörelseprestanda
Tidsram: 1 månader (dag 30)
Beskrivande utvärdering av likhet med referens, variabilitet, komplexitet och regelbundenhet mätt med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
1 månader (dag 30)
Rörelseprestanda
Tidsram: 3 månader (dag 90)
Beskrivande utvärdering av likhet med referens, variabilitet, komplexitet och regelbundenhet mätt med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
3 månader (dag 90)
Spinal rörlighet
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Beskrivande utvärdering av ryggradsrörlighetens räckvidd och jämnhet mätt med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
vid baslinjen (dag 0)
Spinal rörlighet
Tidsram: i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Beskrivande utvärdering av ryggradsrörlighetens räckvidd och jämnhet mätt med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
i genomsnitt 5 dagar (från baslinjen)
Spinal rörlighet
Tidsram: 1 månader (dag 30)
Beskrivande utvärdering av ryggradsrörlighetens räckvidd och jämnhet mätt med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
1 månader (dag 30)
Spinal rörlighet
Tidsram: 3 månader (dag 90)
Beskrivande utvärdering av ryggradsrörlighetens räckvidd och jämnhet mätt med bärbara sensorer (ingen min eller max poäng tillgänglig).
3 månader (dag 90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kostnader
Tidsram: efter 3 år
Det sekundära resultatet syftar till att jämföra kostnaderna för de två ingreppen själva (kostnader för det kirurgiska ingreppet, sjukhusvistelse, blodtransfusion, användning av smärtstillande mediciner), men också de sociala kostnaderna relaterade till frånvaro från arbetet (ingen min eller max poäng tillgänglig ).
efter 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera