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Descompressão versus fusão instrumentada para doenças degenerativas lombares. Estudo de resultados clínicos e biomecânicos (ARCHIMEDE)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Azienda Usl di Bologna
Identificação de parâmetros clínicos e instrumentais que possam predizer o resultado da descompressão cirúrgica da estenose degenerativa lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A coluna lombar degenerativa é a causa mais comum de dor crónica e incapacidade, com notável impacto económico. O tratamento começa com opções conservadoras (física combinada com terapia antálgica), mas muitas vezes requer tratamento cirúrgico.

Dois grupos diferentes de pacientes afetados por estenose lombar sintomática sem sinais radiológicos pré-operatórios de instabilidade serão recrutados em um estudo prospectivo e propostos para cirurgia: descompressão microcirúrgica (MiD) ou descompressão e fusão instrumentada (MiD + F). Os resultados clínicos e mecânicos de dois tratamentos diferentes (MiD vs. MiD+F) serão comparados.

Um estudo biomecânico in vitro avaliará o efeito biomecânico das duas técnicas cirúrgicas.

O objetivo deste projeto é obter dados robustos para adaptar a abordagem cirúrgica às características e necessidades individuais do paciente, para obter a melhor evidência clínica e possivelmente reduzir os custos gerais de manejo desta doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
      • Bologna, Bologna, Itália, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos (>18 anos) com estenose lombar degenerativa sintomática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose lombar degenerativa causada por hipertrofia óssea, osteoartrite das articulações facetárias, hipertrofia ligamentar, protrusão de disco
  • diâmetro médio do canal espinhal sagital de 12 mm ou menos
  • sem sinais radiológicos de instabilidade, ou seja, movimento patológico na radiografia lombar dinâmica pré-operatória
  • sintomas contínuos por um período mínimo de 12 semanas sem melhora no tratamento conservador
  • elegibilidade para descompressão isolada (MiD) ou descompressão e fusão (MiD+F)

Critério de exclusão:

  • estenose lombar congênita, traumática, infecciosa e neoplásica,
  • espondilolistese (na radiografia estática), escoliose lombar (Cobb>10°),
  • cirurgia lombar anterior, outros tipos de operações (descompressão endoscópica, fusões intersomáticas anteriores, dispositivos interespinhosos etc.).
  • pacientes com deformidade da coluna vertebral que requerem fusão longa (ou seja, >=3 níveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Descompressão
descompressão microcirúrgica (MiD)
Procedimento: descompressão microcirúrgica
descompressão de estruturas neurológicas
Outros nomes:
  • descompressão
Fusão
descompressão e fusão instrumentada (MiD + F)
Procedimento: descompressão e fusão instrumentada
descompressão de estruturas neurológicas e estabilização da coluna
Outros nomes:
  • estabilização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido 12
Prazo: na linha de base (dia 0)
O questionário saudável Short Form-12 (SF-12) é um instrumento genérico padronizado que avalia o impacto da saúde na qualidade de vida. É composto por doze questões a partir das quais são calculadas duas pontuações diferentes: uma Pontuação da Componente Física (com pontuação de 23,99 - 56,57) e uma Pontuação da Componente Mental (com pontuação de 19,06 - 60,75). Quanto maior o número melhor o resultado.
na linha de base (dia 0)
Formulário Resumido 12
Prazo: uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
O questionário saudável Short Form-12 (SF-12) é um instrumento genérico padronizado que avalia o impacto da saúde na qualidade de vida. É composto por doze questões a partir das quais são calculadas duas pontuações diferentes: uma Pontuação da Componente Física (com pontuação de 23,99 - 56,57) e uma Pontuação da Componente Mental (com pontuação de 19,06 - 60,75). Quanto maior o número melhor o resultado.
uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
Formulário Resumido 12
Prazo: 1 mês (dia 30)
O questionário saudável Short Form-12 (SF-12) é um instrumento genérico padronizado que avalia o impacto da saúde na qualidade de vida. É composto por doze questões a partir das quais são calculadas duas pontuações diferentes: uma Pontuação da Componente Física (com pontuação de 23,99 - 56,57) e uma Pontuação da Componente Mental (com pontuação de 19,06 - 60,75). Quanto maior o número melhor o resultado.
1 mês (dia 30)
Formulário Resumido 12
Prazo: 3 meses (dia 90)
O questionário saudável Short Form-12 (SF-12) é um instrumento genérico padronizado que avalia o impacto da saúde na qualidade de vida. É composto por doze questões a partir das quais são calculadas duas pontuações diferentes: uma Pontuação da Componente Física (com pontuação de 23,99 - 56,57) e uma Pontuação da Componente Mental (com pontuação de 19,06 - 60,75). Quanto maior o número melhor o resultado.
3 meses (dia 90)
Escala Visual Analógica
Prazo: na linha de base (dia 0)
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala de avaliação da dor, onde a pontuação mínima é 0 (sem dor) e a pontuação máxima é 10 (dor máxima imaginável).
na linha de base (dia 0)
Escala Visual Analógica
Prazo: uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala de avaliação da dor, onde a pontuação mínima é 0 (sem dor) e a pontuação máxima é 10 (dor máxima imaginável).
uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
Escala Visual Analógica
Prazo: 1 mês (dia 30)
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala de avaliação da dor, onde a pontuação mínima é 0 (sem dor) e a pontuação máxima é 10 (dor máxima imaginável).
1 mês (dia 30)
Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses (dia 90)
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala de avaliação da dor, onde a pontuação mínima é 0 (sem dor) e a pontuação máxima é 10 (dor máxima imaginável).
3 meses (dia 90)
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: na linha de base (dia 0)
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual, de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade completa), do nível de função (incapacidade). É composto por dez perguntas e para cada pergunta há seis respostas possíveis.
na linha de base (dia 0)
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual, de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade completa), do nível de função (incapacidade). É composto por dez perguntas e para cada pergunta há seis respostas possíveis.
uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 1 mês (dia 30)
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual, de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade completa), do nível de função (incapacidade). É composto por dez perguntas e para cada pergunta há seis respostas possíveis.
1 mês (dia 30)
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 3 meses (dia 90)
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual, de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade completa), do nível de função (incapacidade). É composto por dez perguntas e para cada pergunta há seis respostas possíveis.
3 meses (dia 90)
EuroQol-5D
Prazo: na linha de base (dia 0)
O EuroQol-5D (EQ-5D) é um instrumento de medição da qualidade de vida. A pontuação é baseada em duas partes. A primeira parte inclui cinco questões com três respostas que variam de 1 (melhor resultado) a 3 (pior resultado). A segunda parte consiste em uma escala numérica de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
na linha de base (dia 0)
EuroQol-5D
Prazo: uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
O EuroQol-5D (EQ-5D) é um instrumento de medição da qualidade de vida. A pontuação é baseada em duas partes. A primeira parte inclui cinco questões com três respostas que variam de 1 (melhor resultado) a 3 (pior resultado). A segunda parte consiste em uma escala numérica de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
EuroQol-5D
Prazo: 1 mês (dia 30)
O EuroQol-5D (EQ-5D) é um instrumento de medição da qualidade de vida. A pontuação é baseada em duas partes. A primeira parte inclui cinco questões com três respostas que variam de 1 (melhor resultado) a 3 (pior resultado). A segunda parte consiste em uma escala numérica de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
1 mês (dia 30)
EuroQol-5D
Prazo: 3 meses (dia 90)
O EuroQol-5D (EQ-5D) é um instrumento de medição da qualidade de vida. A pontuação é baseada em duas partes. A primeira parte inclui cinco questões com três respostas que variam de 1 (melhor resultado) a 3 (pior resultado). A segunda parte consiste em uma escala numérica de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
3 meses (dia 90)
Equilíbrio Postural
Prazo: na linha de base (dia 0)
Avaliação descritiva da área de oscilação, simetria e integração visual realizada com sensores vestíveis (sem pontuação mínima ou máxima disponível).
na linha de base (dia 0)
Equilíbrio Postural
Prazo: uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
Avaliação descritiva da área de oscilação, simetria e integração visual realizada com sensores vestíveis (sem pontuação mínima ou máxima disponível).
uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
Equilíbrio Postural
Prazo: 1 mês (dia 30)
Avaliação descritiva da área de oscilação, simetria e integração visual realizada com sensores vestíveis (sem pontuação mínima ou máxima disponível).
1 mês (dia 30)
Equilíbrio Postural
Prazo: 3 meses (dia 90)
Avaliação descritiva da área de oscilação, simetria e integração visual realizada com sensores vestíveis (sem pontuação mínima ou máxima disponível).
3 meses (dia 90)
Desempenho locomotor
Prazo: na linha de base (dia 0)
Avaliação descritiva da similaridade com a referência, variabilidade, complexidade e regularidade medidas com sensores vestíveis (nenhuma pontuação mínima ou máxima disponível).
na linha de base (dia 0)
Desempenho locomotor
Prazo: uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
Avaliação descritiva da similaridade com a referência, variabilidade, complexidade e regularidade medidas com sensores vestíveis (nenhuma pontuação mínima ou máxima disponível).
uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
Desempenho locomotor
Prazo: 1 mês (dia 30)
Avaliação descritiva da similaridade com a referência, variabilidade, complexidade e regularidade medidas com sensores vestíveis (nenhuma pontuação mínima ou máxima disponível).
1 mês (dia 30)
Desempenho locomotor
Prazo: 3 meses (dia 90)
Avaliação descritiva da similaridade com a referência, variabilidade, complexidade e regularidade medidas com sensores vestíveis (nenhuma pontuação mínima ou máxima disponível).
3 meses (dia 90)
Mobilidade espinhal
Prazo: na linha de base (dia 0)
Avaliação descritiva da amplitude e suavidade da mobilidade da coluna vertebral medida com sensores vestíveis (nenhuma pontuação mínima ou máxima disponível).
na linha de base (dia 0)
Mobilidade espinhal
Prazo: uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
Avaliação descritiva da amplitude e suavidade da mobilidade da coluna vertebral medida com sensores vestíveis (nenhuma pontuação mínima ou máxima disponível).
uma média de 5 dias (a partir da linha de base)
Mobilidade espinhal
Prazo: 1 mês (dia 30)
Avaliação descritiva da amplitude e suavidade da mobilidade da coluna vertebral medida com sensores vestíveis (nenhuma pontuação mínima ou máxima disponível).
1 mês (dia 30)
Mobilidade espinhal
Prazo: 3 meses (dia 90)
Avaliação descritiva da amplitude e suavidade da mobilidade da coluna vertebral medida com sensores vestíveis (nenhuma pontuação mínima ou máxima disponível).
3 meses (dia 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de custos
Prazo: depois de 3 anos
O desfecho secundário visa comparar os custos relacionados aos dois procedimentos em si (custos do procedimento cirúrgico, internação hospitalar, transfusão de sangue, uso de analgésicos), mas também os custos sociais relacionados ao afastamento do trabalho (nenhuma pontuação mínima ou máxima disponível ).
depois de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Usl di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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